宿主細(xì)胞殘留DNA的潛在風(fēng)險(xiǎn)中，免疫原性是重要一項(xiàng)。特定濃度下，各類DNA均有可能引發(fā)免疫反應(yīng)，而原核生物的基因組DNA因富含CpG基序與非甲基化序列，免疫原性更強(qiáng)。其中，CpG可作為免疫刺激信號，直接與免疫細(xì)胞（如B細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及樹突狀細(xì)胞，簡稱DCs細(xì)胞）表面的模式識別受體結(jié)合，觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)信號通路，推動這些細(xì)胞大量分泌炎癥性細(xì)胞因子（如腫瘤壞死因子-α、白細(xì)胞介素-6等）。若重組蛋白藥物中存在這類殘留DNA，會持續(xù)觸發(fā)機(jī)體免疫系統(tǒng)，明顯提升藥物在體內(nèi)引發(fā)免疫原性的風(fēng)險(xiǎn)，可能造成藥物療效下降、引發(fā)過敏反應(yīng)等不良情況，進(jìn)而影響藥物的安全性與有效性。故而在生物制藥生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格把控宿主細(xì)...

湖州申科生物自主研發(fā)并生產(chǎn)的系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測試劑盒，采用 qPCR（Taqman 探針）技術(shù)定量檢測各類宿主細(xì)胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋細(xì)菌、酵母、昆蟲細(xì)胞、動物源細(xì)胞、人源細(xì)胞、基因載體等多種工程細(xì)胞與載體。該系列試劑盒檢測速度快、專一性突出、性能可靠，定量限可達(dá)到 fg 級別。與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用時(shí)，能在 5 小時(shí)內(nèi)完成樣品前處理與分析檢測。若用戶有需求，還可選購 IPC（報(bào)告基團(tuán)為 VIC），與各宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測試劑盒搭配使用。 單克隆抗體與重組蛋白藥物領(lǐng)域，需檢測 CHO 細(xì)胞等殘留 DNA，把控藥物安全與...

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測中若回收率不達(dá)標(biāo)，可依照以下思路排查。首先查看PCS/NCS，確認(rèn)PCS回收率是否合格、計(jì)算公式是否無誤，同時(shí)檢查NCS質(zhì)控是否達(dá)標(biāo)。隨后排查試劑與耗材，核實(shí)洗滌液B是否過期或配制有誤，異丙醇是否符合分析純標(biāo)準(zhǔn)，常溫試劑是否出現(xiàn)結(jié)晶，試劑儲存溫度是否恰當(dāng)，以及磁珠是否難以重懸。再聚焦樣品情況，確認(rèn)樣品殘留量與加標(biāo)量是否適宜，pH值是否存在異常，以及是否含有抑制因子干擾磁珠功能與PCR實(shí)驗(yàn)。完成上述排查后，再審視操作流程，檢查樣品是否徹底消化、消化后狀態(tài)是否呈可流動狀，磁珠是否復(fù)溫，洗滌與洗脫過程中磁珠狀態(tài)如何、是否被誤棄，以及洗脫前磁珠是否過度干燥等。 宿主細(xì)胞殘留D...

SHENTEK? E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的大腸桿菌（E.coli）宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理，實(shí)現(xiàn)對樣品中 E.coli 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還可達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套提供 E.coli DNA 定量參考品，且參考品已嚴(yán)格溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，能保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中的 E.coli 殘留 DNA。 生物制品生產(chǎn)需全程控質(zhì)，宿主細(xì)胞殘留 DNA 是...

宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險(xiǎn)研究，主要涵蓋傳染性、致病性、免疫原性等方面，各國藥典均對其殘留量設(shè)定了嚴(yán)格限度要求：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在指導(dǎo)原則中明確，生物制品的宿主細(xì)胞DNA殘留限度需≤100pg/劑；針對單克隆抗體等大劑量生物制品，可依據(jù)殘留DNA來源及給藥途徑，將限度放寬至10ng/劑?！稓W洲藥典》通則中，多數(shù)生物制品的殘留DNA限度規(guī)定為不超過10ng/劑。2025版《中國藥典》三部則規(guī)定，采用細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑，其DNA殘留量不得超過100pg/劑。編輯分享中國藥典對宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的限度要求是如何規(guī)定的？請給出一段關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA風(fēng)險(xiǎn)...

SHENTEK?E1A殘留DNA檢測試劑盒，可定量檢測生物制品中特定宿主細(xì)胞（如HEK293、293T細(xì)胞）來源的E1A殘留DNA。該試劑盒基于熒光探針原理，通過qPCR方法定量分析樣品中的E1A殘留DNA，具備檢測快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。試劑盒內(nèi)配套E1A線性化定量參考品與非線性化定量參考品，供客戶根據(jù)自身需求選擇使用。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量E1A DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，有效提升對E1A相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 檢測宿主細(xì)胞殘留 DNA 所獲數(shù)據(jù)，是產(chǎn)品放...

SHENTEK? CV-1 殘留 DNA 定量檢測試劑盒基于實(shí)時(shí)熒光探針 PCR 技術(shù)，可針對生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實(shí)現(xiàn) CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的準(zhǔn)確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系，能夠在復(fù)雜基質(zhì)中識別 CV-1 DNA，檢測下限可達(dá) fg 級，線性范圍寬，結(jié)果重現(xiàn)性優(yōu)異。試劑盒內(nèi)附帶經(jīng)溯源校準(zhǔn)的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，簡化實(shí)驗(yàn)流程。同時(shí)，本品與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過對裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統(tǒng)優(yōu)化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質(zhì)干擾，確保...

SHENTEK? CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒（PCR - 熒光探針法）適用于定量檢測各類生物制品中間品、半成品及成品中 CV-1 宿主細(xì)胞的 DNA 殘留。該試劑盒基于熒光探針技術(shù)原理，實(shí)現(xiàn)對樣品中 CV-1 殘留 DNA 的定量分析，具有檢測快速、專一性突出、性能穩(wěn)定且結(jié)果可靠的特點(diǎn)，檢測限可達(dá)到 fg 級別。試劑盒配備 CV-1 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒聯(lián)合使用，以實(shí)現(xiàn)對樣品中 CV-1 殘留 DNA 的準(zhǔn)確定量。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，有效提升了對 CV-1 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率和定量...

啟動宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）檢測方法驗(yàn)證前，需圍繞文件要求與樣品處理兩大維度做好準(zhǔn)備。文件要求上，應(yīng)通過研究方案、研究計(jì)劃、報(bào)告或標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），提前明確規(guī)范生物分析方法的具體內(nèi)容，為后續(xù)驗(yàn)證奠定合規(guī)基礎(chǔ)。樣品處理方面，若檢測中樣品出現(xiàn)抑制現(xiàn)象，可考慮采用稀釋方式解決，但稀釋后的檢測值需處于可信區(qū)間內(nèi)；對于復(fù)雜樣品，若稀釋無法消除抑制影響，則需通過樣品前處理手段提取 DNA 后再開展檢測，以此保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，確保 HCD 方法驗(yàn)證高效、順利推進(jìn)。 針對宿主細(xì)胞殘留DNA檢測，湖州申科生物還提供技術(shù)服務(wù)，包括HCD特定開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證等。上海Human宿主細(xì)胞殘留DNA...

湖州申科生物 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，是宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測樣本前處理的實(shí)用工具，擁有多項(xiàng)優(yōu)勢。在操作便捷性上，其支持自動掃碼功能，輸入過程準(zhǔn)確且簡便高效，同時(shí)配備超大屏幕，便于操作人員使用；溫控表現(xiàn)突出，具備準(zhǔn)確控溫能力，有助于提升裂解與洗脫效率，降低因溫控不當(dāng)引發(fā)的系統(tǒng)誤差，為后續(xù)檢測打下良好基礎(chǔ)。從提取性能來看，該系統(tǒng)符合系統(tǒng)性能驗(yàn)證及挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，能可靠完成樣本前處理工作，保障檢測的準(zhǔn)確性與可靠性；試劑配套方面，它與 SHENTEK? 各類前處理試劑盒適配，可有效規(guī)避手動操作帶來的誤差，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。此外，該系統(tǒng)擁有多種程序模式，可實(shí)現(xiàn)磁珠法試劑盒與樣本...

SHENTEK? 畢赤酵母殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中，畢赤酵母宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實(shí)現(xiàn)對樣品中畢赤酵母殘留 DNA 的定量分析，具備檢測快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測限可達(dá)到 fg 級別。試劑盒內(nèi)配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對畢赤酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。DNA提取效率是影響檢測結(jié)果的關(guān)鍵因素，需通過優(yōu)化裂解與純化方法提高回收率。河北MDCK...

SHENTEK?E1A殘留DNA檢測試劑盒，可定量檢測生物制品中特定宿主細(xì)胞（如HEK293、293T細(xì)胞）來源的E1A殘留DNA。該試劑盒基于熒光探針原理，通過qPCR方法定量分析樣品中的E1A殘留DNA，具備檢測快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。試劑盒內(nèi)配套E1A線性化定量參考品與非線性化定量參考品，供客戶根據(jù)自身需求選擇使用。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量E1A DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，有效提升對E1A相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 在CGT領(lǐng)域，對干細(xì)胞等產(chǎn)品檢測殘留 DNA...

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件，對 SHENTEK 系列宿主細(xì)胞殘留檢測試劑盒實(shí)施了全面性能驗(yàn)證，涵蓋線性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項(xiàng)目，結(jié)果符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。公司可向用戶提供試劑盒的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告，用戶若采用此驗(yàn)證報(bào)告，只需開展針對樣品的適用性驗(yàn)證（含精密度實(shí)驗(yàn)與回收率實(shí)驗(yàn)）即可。 SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒專屬性強(qiáng)，不受其他工程細(xì)胞基因...

SHENTEK? Vero 殘留 DNA 檢測試劑盒，可定量檢測各類生物制品中間品、半成品及成品中的 Vero 宿主細(xì)胞 DNA。該試劑盒基于熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對樣品中 Vero 殘留 DNA 的定量檢測，具備檢測快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測限可達(dá) fg 級別，且試劑盒內(nèi)配套 Vero DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對 Vero 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測體系建立時(shí)，引物探針設(shè)計(jì)與熒光基團(tuán)選擇很關(guān)鍵。江蘇生物制品宿主...

湖州申科 SHENTEK?96S 實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測系統(tǒng)支持向?qū)讲僮?，一鍵即可完成實(shí)驗(yàn)；與 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)搭配使用，能實(shí)現(xiàn)核酸檢測的自動化操作，減少人為操作誤差，保障檢測的高精密度與重復(fù)性。該系統(tǒng)的精密控溫與光學(xué)系統(tǒng)，確保了檢測的高靈敏度與準(zhǔn)確性，同時(shí)具備低噪音、低能耗特點(diǎn)，且試劑與耗材通用性高；搭配 SHENTEK? 各類宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測試劑盒使用，可穩(wěn)定完成生物制品質(zhì)量檢測。此外，系統(tǒng)支持不同用戶組及對應(yīng)權(quán)限管理，配備數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理規(guī)范。 湖州申科基于 qPCR 原理自主開發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA...

湖州申科生物的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測技術(shù)服務(wù)，涵蓋樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)：針對具體樣品開展適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒的全面性能驗(yàn)證報(bào)告，包含精密度（重復(fù)性、中間精密度）與樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗(yàn)證，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗(yàn)證服務(wù)：針對客戶樣品開展線性范圍、準(zhǔn)確性等項(xiàng)目驗(yàn)證，結(jié)果符合藥典要求，并出具完整報(bào)告；此外還提供樣品檢測服務(wù)：通過磁珠法自動化提取滿足高通量需求與提取效率，可檢測多種細(xì)胞及病毒的殘留 DNA，同時(shí)提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù)。 湖州申科生物一站式宿主細(xì)胞殘留核酸檢測平臺已完成各類型產(chǎn)品檢測驗(yàn)證。廣東Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)...

宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險(xiǎn)研究，主要涵蓋傳染性、致病性、免疫原性等方面，各國藥典均對其殘留量設(shè)定了嚴(yán)格限度要求：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在指導(dǎo)原則中明確，生物制品的宿主細(xì)胞DNA殘留限度需≤100pg/劑；針對單克隆抗體等大劑量生物制品，可依據(jù)殘留DNA來源及給藥途徑，將限度放寬至10ng/劑?！稓W洲藥典》通則中，多數(shù)生物制品的殘留DNA限度規(guī)定為不超過10ng/劑。2025版《中國藥典》三部則規(guī)定，采用細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑，其DNA殘留量不得超過100pg/劑。編輯分享中國藥典對宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的限度要求是如何規(guī)定的？請給出一段關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA風(fēng)險(xiǎn)...

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 細(xì)胞生產(chǎn)病毒載體時(shí)，因該細(xì)胞中存在 SV40 T 抗原，還需額外檢測殘留的腺病毒 E1（E1A 與 E1B）及 SV40 T 抗原序列?！吨袊幍洹分嘘P(guān)于生物制品宿主殘留核酸的質(zhì)量控制要求，以及 CDE 發(fā)布的《細(xì)胞 *** 產(chǎn)品申請臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》里涉及質(zhì)粒與病毒載體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也明確：若采用 HEK293 細(xì)胞進(jìn)行病毒載體生產(chǎn)，需開展宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測，同時(shí)還需檢測 RNA 殘留、SV40 大 T 抗原 DNA 殘留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 殘留。 檢測宿主細(xì)胞殘留 DNA 所獲數(shù)...

SHENTEK? CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升對CV-1細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。宿主細(xì)胞殘留DNA檢測數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)...

SHENTEK? E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的大腸桿菌（E.coli）宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理，實(shí)現(xiàn)對樣品中 E.coli 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還可達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套提供 E.coli DNA 定量參考品，且參考品已嚴(yán)格溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，能保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中的 E.coli 殘留 DNA。 SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑...

SHENTEK? CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測高效快速、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還能達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套提供 CHO DNA 定量參考品，且該參考品已通過嚴(yán)格溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，能有效保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 CHO 細(xì)胞 DNA。 樣本核酸處理、試劑盒及檢測系統(tǒng)共同決定宿主細(xì)胞殘留 DNA...

湖州申科生物的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測技術(shù)服務(wù)，涵蓋樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)：針對具體樣品開展適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒的全面性能驗(yàn)證報(bào)告，包含精密度（重復(fù)性、中間精密度）與樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗(yàn)證，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗(yàn)證服務(wù)：針對客戶樣品開展線性范圍、準(zhǔn)確性等項(xiàng)目驗(yàn)證，結(jié)果符合藥典要求，并出具完整報(bào)告；此外還提供樣品檢測服務(wù)：通過磁珠法自動化提取滿足高通量需求與提取效率，可檢測多種細(xì)胞及病毒的殘留 DNA，同時(shí)提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù)。 湖州申科生物的宿主細(xì)胞殘留DNA檢測檢測流程，覆蓋設(shè)計(jì)、驗(yàn)證到檢測全環(huán)節(jié)。山西生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)...

湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 復(fù)雜基質(zhì)樣本前處理試劑盒（磁珠法），適用于生物制品復(fù)雜基質(zhì)與普通基質(zhì)樣品的前處理。其中復(fù)雜基質(zhì)涵蓋過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度較高且 pH 值非中性的樣品等，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞 DNA。該試劑盒具備出色的基質(zhì)兼容性與操作穩(wěn)定性，可與各類 SHENTEK 宿主細(xì)胞（包括 CHO、大腸桿菌 E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測試劑盒搭配使用。 湖州申科生物rHCDpurify前處理系統(tǒng)搭配系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑...

宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版，適用于生物制品樣品前處理，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。該試劑盒可在多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液（如細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中，實(shí)現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率。同時(shí)，其適配多種基質(zhì)緩沖溶液，能有效提取純化微量DNA，可與各類SHENTEK?宿主細(xì)胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNA qPCR檢測試劑盒搭配使用。 基因治療領(lǐng)域，檢測 HEK293 細(xì)胞等殘留 DNA 及質(zhì)粒 DNA，規(guī)避致瘤性等風(fēng)險(xiǎn)。山東q...

SHENTEK? E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的大腸桿菌（E.coli）宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理，實(shí)現(xiàn)對樣品中 E.coli 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還可達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套提供 E.coli DNA 定量參考品，且參考品已嚴(yán)格溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，能保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中的 E.coli 殘留 DNA。 湖州申科生物提供從試劑設(shè)備到定制化服務(wù)的一站式宿...

圍繞宿主細(xì)胞殘留DNA檢測，湖州申科生物搭建了完整的開發(fā)流程。第一步借助生物信息學(xué)分析進(jìn)行引物探針設(shè)計(jì)，篩選適宜的靶標(biāo)序列并構(gòu)建高效引物探針。第二步確認(rèn)PCR-熒光探針法檢測體系，標(biāo)準(zhǔn)曲線需設(shè)置至少5個(gè)濃度點(diǎn)，擴(kuò)增效率控制在83.3%-110%、R2≥0.980，同時(shí)保障方法的專屬性與合理定量限。第三步推進(jìn)方法驗(yàn)證，確保符合《中國藥典》四部9101、ICHQ2(R2)等指導(dǎo)原則及相關(guān)申報(bào)規(guī)范。第四步實(shí)施樣品檢測，參照《中國藥典》三部3407、USP<509>標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置充足的中間質(zhì)控樣品，通過多環(huán)節(jié)管控保障檢測的科學(xué)性、規(guī)范性與可靠性，為宿主細(xì)胞殘留DNA檢測提供有效技術(shù)支撐。 定量限是評價(jià)...

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 細(xì)胞生產(chǎn)病毒載體時(shí)，因該細(xì)胞中存在 SV40 T 抗原，還需額外檢測殘留的腺病毒 E1（E1A 與 E1B）及 SV40 T 抗原序列?！吨袊幍洹分嘘P(guān)于生物制品宿主殘留核酸的質(zhì)量控制要求，以及 CDE 發(fā)布的《細(xì)胞 *** 產(chǎn)品申請臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》里涉及質(zhì)粒與病毒載體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也明確：若采用 HEK293 細(xì)胞進(jìn)行病毒載體生產(chǎn)，需開展宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測，同時(shí)還需檢測 RNA 殘留、SV40 大 T 抗原 DNA 殘留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 殘留。 生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 可...

若宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測擴(kuò)增效率未達(dá)標(biāo)，建議分階排查。第一步查數(shù)據(jù)：調(diào)取標(biāo)曲擴(kuò)增圖，核對是否呈標(biāo)準(zhǔn) S 型、整體熒光值是否過低、復(fù)孔信號是否重疊、通道選擇是否恰當(dāng)、是否存在離群孔及程序參數(shù)是否準(zhǔn)確。第二步查耗材設(shè)備：驗(yàn)證 EP 管是否無菌低吸附，移液器與 PCR 儀是否在校驗(yàn)期內(nèi)，儀器與耗材規(guī)格是否匹配。第三步查人員試劑：對比是否只有個(gè)別操作者結(jié)果異常，確認(rèn)試劑儲存溫度及凍融次數(shù)是否合規(guī)，并定位異常是否自某時(shí)點(diǎn)集中爆發(fā)。完成三輪篩查后，細(xì)審操作：梯度稀釋是否充分渦旋且時(shí)長足夠，吸液前是否預(yù)潤吸頭，移液速度是否一致，MIX 是否適度顛倒或短時(shí)渦旋，上機(jī)前是否再次離心混勻，分析時(shí)基線區(qū)間與閾值...

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 細(xì)胞生產(chǎn)病毒載體時(shí)，因該細(xì)胞中存在 SV40 T 抗原，還需額外檢測殘留的腺病毒 E1（E1A 與 E1B）及 SV40 T 抗原序列?！吨袊幍洹分嘘P(guān)于生物制品宿主殘留核酸的質(zhì)量控制要求，以及 CDE 發(fā)布的《細(xì)胞 *** 產(chǎn)品申請臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》里涉及質(zhì)粒與病毒載體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也明確：若采用 HEK293 細(xì)胞進(jìn)行病毒載體生產(chǎn)，需開展宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測，同時(shí)還需檢測 RNA 殘留、SV40 大 T 抗原 DNA 殘留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 殘留。 去除宿主細(xì)胞雜質(zhì)，是生物制藥產(chǎn)品...

SHENTEK? 質(zhì)粒 DNA 殘留檢測試劑盒，可定量檢測基因治療產(chǎn)品（如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA）中的質(zhì)粒 DNA 殘留。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，針對 ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源復(fù)制子等各質(zhì)粒共有 DNA 序列，實(shí)現(xiàn)對樣品中質(zhì)粒 DNA 殘留的定量檢測?？蛻艨商崆皩①|(zhì)粒 DNA 序列提供給湖州申科生物技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。試劑盒檢測速度快、專一性強(qiáng)、性能可靠，檢測限可達(dá)到 102 copies/μL，且內(nèi)配套提供質(zhì)粒 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣...