宿主細(xì)胞殘留DNA的關(guān)鍵轉(zhuǎn)化潛能，主要來(lái)自其可能攜帶的活性顯性轉(zhuǎn)化基因（如myc、經(jīng)特定修飾的ras）。這類(lèi)基因具備顯性遺傳特征，其表達(dá)產(chǎn)物可直接使正常細(xì)胞獲得額外功能，推動(dòng)細(xì)胞轉(zhuǎn)化并呈現(xiàn)異常生長(zhǎng)特征——這一點(diǎn)已通過(guò)大量嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膭?dòng)物模型實(shí)驗(yàn)得到證實(shí)。與這種直接的強(qiáng)力作用相比，殘留DNA片段通過(guò)插入宿主基因組位點(diǎn)誘發(fā)特定的關(guān)鍵基因（如影響細(xì)胞周期的關(guān)鍵控制點(diǎn)或關(guān)鍵生長(zhǎng)調(diào)控基因）失活或過(guò)度處于活性狀態(tài)的機(jī)制，發(fā)生的頻率被認(rèn)為相對(duì)較低。具體來(lái)看，要在某個(gè)特定關(guān)鍵位置發(fā)生整合，進(jìn)而抑制關(guān)鍵的生長(zhǎng)負(fù)調(diào)控基因或異?；罨偕L(zhǎng)關(guān)鍵基因，其發(fā)生概率與整體頻率也存在較大限制。 基因治療領(lǐng)域，檢測(cè) HEK293...

MDCK 細(xì)胞作為宿主工程用細(xì)胞，其宿主細(xì)胞DNA殘留會(huì)給機(jī)體帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。雖然 MDCK 細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)中，已采用超濾、核酸酶處理、層析、β- 丙內(nèi)酯滅活等工藝去除殘留 DNA，但疫苗產(chǎn)品里仍可能殘留宿主細(xì)胞DNA 及其片段。所以，為把控疫苗質(zhì)量，需對(duì)疫苗中的 MDCK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 及其片段開(kāi)展檢測(cè)與分析。湖州申科生物推出 MDCK 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒與 MDCK DNA 殘留片段分析檢測(cè)試劑盒，幫助相關(guān)疫苗企業(yè)對(duì) MDCK 流感疫苗的 HCD 實(shí)施全過(guò)程監(jiān)控。在CGT領(lǐng)域，對(duì)干細(xì)胞等產(chǎn)品檢測(cè)殘留 DNA，確保質(zhì)量可控并符合監(jiān)管要求。河南生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷(xiāo)...

疫苗、抗體、重組蛋白、多肽及小分子藥物等產(chǎn)品，多借助連續(xù)傳代細(xì)胞系進(jìn)行表達(dá)生產(chǎn)。即便經(jīng)過(guò)多步純化工藝處理，終產(chǎn)品中仍可能殘留源自宿主細(xì)胞的 DNA（即 Host cell DNA，簡(jiǎn)稱(chēng) HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗(yàn)證、未充分去除或滅活的 HCD 殘留在制品內(nèi)，可能通過(guò)基因?qū)用娴碾S機(jī)插入突變，或是誘發(fā)過(guò)度 / 異常的免疫原性反應(yīng)，給用藥者造成不可預(yù)測(cè)的重大健康風(fēng)險(xiǎn)。由此可見(jiàn)，對(duì)宿主細(xì)胞殘留 DNA 開(kāi)展定量檢測(cè)，對(duì)于監(jiān)測(cè)藥物產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量可控性而言，具有重要意義。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的擴(kuò)增曲線(xiàn)，需呈正常 “S” 型保障有效。河北Hu...

SHENTEK? 畢赤酵母殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中，畢赤酵母宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針?lè)ㄔ?，?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中畢赤酵母殘留 DNA 的定量分析，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能有效提升對(duì)畢赤酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。宿主細(xì)胞殘留核酸檢測(cè)需結(jié)合前處理、試劑和儀器協(xié)同保障準(zhǔn)確性。重慶宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷(xiāo)...

SHENTEK?豬源/牛源殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等）中的豬源/牛源DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于PCR熒光探針?lè)ㄔ恚瑢?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中殘留豬源/牛源DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套豬源/牛源（Porcine/Bovine）DNA定量參考品，且與SHENTEK?動(dòng)物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒（磁珠法）搭配使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能有效提升對(duì)豬源或牛源微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 生物制品生產(chǎn)需全程質(zhì)控，宿主細(xì)胞殘留DNA是過(guò)程控制安全指標(biāo)...

SHENTEK? 質(zhì)粒 DNA 殘留檢測(cè)試劑盒，可定量檢測(cè)基因治療產(chǎn)品（如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA）中的質(zhì)粒 DNA 殘留。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，針對(duì) ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來(lái)源復(fù)制子等各質(zhì)粒共有 DNA 序列，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中質(zhì)粒 DNA 殘留的定量檢測(cè)。客戶(hù)可提前將質(zhì)粒 DNA 序列提供給湖州申科生物技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。試劑盒檢測(cè)速度快、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能可靠，檢測(cè)限可達(dá)到 102 copies/μL，且內(nèi)配套提供質(zhì)粒 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣...

宿主細(xì)胞殘留DNA的潛在風(fēng)險(xiǎn)中，免疫原性是重要一項(xiàng)。特定濃度下，各類(lèi)DNA均有可能引發(fā)免疫反應(yīng)，而原核生物的基因組DNA因富含CpG基序與非甲基化序列，免疫原性更強(qiáng)。其中，CpG可作為免疫刺激信號(hào)，直接與免疫細(xì)胞（如B細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及樹(shù)突狀細(xì)胞，簡(jiǎn)稱(chēng)DCs細(xì)胞）表面的模式識(shí)別受體結(jié)合，觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)信號(hào)通路，推動(dòng)這些細(xì)胞大量分泌炎癥性細(xì)胞因子（如腫瘤壞死因子-α、白細(xì)胞介素-6等）。若重組蛋白藥物中存在這類(lèi)殘留DNA，會(huì)持續(xù)觸發(fā)機(jī)體免疫系統(tǒng)，明顯提升藥物在體內(nèi)引發(fā)免疫原性的風(fēng)險(xiǎn)，可能造成藥物療效下降、引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)等不良情況，進(jìn)而影響藥物的安全性與有效性。故而在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格把控宿主細(xì)...

宿主細(xì)胞殘留DNA的潛在風(fēng)險(xiǎn)中，免疫原性是重要一項(xiàng)。特定濃度下，各類(lèi)DNA均有可能引發(fā)免疫反應(yīng)，而原核生物的基因組DNA因富含CpG基序與非甲基化序列，免疫原性更強(qiáng)。其中，CpG可作為免疫刺激信號(hào)，直接與免疫細(xì)胞（如B細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及樹(shù)突狀細(xì)胞，簡(jiǎn)稱(chēng)DCs細(xì)胞）表面的模式識(shí)別受體結(jié)合，觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)信號(hào)通路，推動(dòng)這些細(xì)胞大量分泌炎癥性細(xì)胞因子（如腫瘤壞死因子-α、白細(xì)胞介素-6等）。若重組蛋白藥物中存在這類(lèi)殘留DNA，會(huì)持續(xù)觸發(fā)機(jī)體免疫系統(tǒng)，明顯提升藥物在體內(nèi)引發(fā)免疫原性的風(fēng)險(xiǎn)，可能造成藥物療效下降、引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)等不良情況，進(jìn)而影響藥物的安全性與有效性。故而在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格把控宿主細(xì)...

宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版，適用于生物制品樣品的前處理環(huán)節(jié)，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。該試劑盒可在細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液中，實(shí)現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率，且適配多種基質(zhì)緩沖溶液，可有效提取純化微量DNA。此外，該試劑盒能與各類(lèi)SHENTEK?宿主細(xì)胞（包括CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNAqPCR檢測(cè)試劑盒搭配使用。 宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)需準(zhǔn)確把控靶標(biāo)序列從而保障檢測(cè)針對(duì)性。遼寧宿主細(xì)胞殘留DN...

重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因類(lèi)生物制品，大多源自細(xì)菌、酵母、動(dòng)物或人源細(xì)胞等生物工程細(xì)胞構(gòu)成的復(fù)雜表達(dá)/生產(chǎn)系統(tǒng)。不同宿主對(duì)應(yīng)的rHCD與rHCR存在差異，且二者具有不同片段長(zhǎng)度與組成的復(fù)雜陣列，其風(fēng)險(xiǎn)需結(jié)合具體情況開(kāi)展評(píng)估。各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留DNA的含量實(shí)施嚴(yán)格限度管控，多數(shù)要求不超過(guò)10ng/劑，部分標(biāo)準(zhǔn)甚至更低。湖州申科生物自主研發(fā)了一系列宿主細(xì)胞殘留DNA熒光探針qPCR定量檢測(cè)試劑盒，同時(shí)提供特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與測(cè)試服務(wù)，能夠滿(mǎn)足不同宿主的檢測(cè)需求。編輯分享繼續(xù)潤(rùn)色這段文字，使其更簡(jiǎn)潔還有哪些方法可以降低生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA的風(fēng)險(xiǎn)？...

SHENTEK? CHO 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)高效快速、專(zhuān)一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還能達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套提供 CHO DNA 定量參考品，且該參考品已通過(guò)嚴(yán)格溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，能有效保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 CHO 細(xì)胞 DNA。 各國(guó)對(duì)生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 含量限度控制嚴(yán)格。安徽...

宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險(xiǎn)研究，主要涵蓋傳染性、致病性、免疫原性等方面，各國(guó)藥典均對(duì)其殘留量設(shè)定了嚴(yán)格限度要求：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在指導(dǎo)原則中明確，生物制品的宿主細(xì)胞DNA殘留限度需≤100pg/劑；針對(duì)單克隆抗體等大劑量生物制品，可依據(jù)殘留DNA來(lái)源及給藥途徑，將限度放寬至10ng/劑?！稓W洲藥典》通則中，多數(shù)生物制品的殘留DNA限度規(guī)定為不超過(guò)10ng/劑。2025版《中國(guó)藥典》三部則規(guī)定，采用細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑，其DNA殘留量不得超過(guò)100pg/劑。編輯分享中國(guó)藥典對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的限度要求是如何規(guī)定的？請(qǐng)給出一段關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA風(fēng)險(xiǎn)...

SHENTEK?釀酒酵母殘留DNA檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?，可?duì)各類(lèi)生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中釀酒酵母宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針?lè)ㄔ恚瑢?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中釀酒酵母殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別，且內(nèi)配套釀酒酵母DNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中殘留微量釀酒酵母細(xì)胞DNA的準(zhǔn)確定量。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能有效提升對(duì)釀酒酵母細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 隨著國(guó)內(nèi)外監(jiān)管趨嚴(yán)，生物制品中宿主細(xì)胞殘留DN...

SHENTEK?豬源/牛源殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等）中的豬源/牛源DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于PCR熒光探針?lè)ㄔ?，?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中殘留豬源/牛源DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套豬源/牛源（Porcine/Bovine）DNA定量參考品，且與SHENTEK?動(dòng)物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒（磁珠法）搭配使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能有效提升對(duì)豬源或牛源微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 不同類(lèi)型生物制品對(duì)宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)樣品處理要求不同...

湖州申科生物自主研發(fā)并生產(chǎn)的系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，采用 qPCR（Taqman 探針）技術(shù)定量檢測(cè)各類(lèi)宿主細(xì)胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋細(xì)菌、酵母、昆蟲(chóng)細(xì)胞、動(dòng)物源細(xì)胞、人源細(xì)胞、基因載體等多種工程細(xì)胞與載體。該系列試劑盒檢測(cè)速度快、專(zhuān)一性突出、性能可靠，定量限可達(dá)到 fg 級(jí)別。與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用時(shí)，能在 5 小時(shí)內(nèi)完成樣品前處理與分析檢測(cè)。若用戶(hù)有需求，還可選購(gòu) IPC（報(bào)告基團(tuán)為 VIC），與各宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒搭配使用。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)體系的穩(wěn)定性依賴(lài)于參考品標(biāo)定和試劑批間差異控制。天津宿主細(xì)...

湖州申科生物 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，是宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)樣本前處理的實(shí)用工具，擁有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)。在操作便捷性上，其支持自動(dòng)掃碼功能，輸入過(guò)程準(zhǔn)確且簡(jiǎn)便高效，同時(shí)配備超大屏幕，便于操作人員使用；溫控表現(xiàn)突出，具備準(zhǔn)確控溫能力，有助于提升裂解與洗脫效率，降低因溫控不當(dāng)引發(fā)的系統(tǒng)誤差，為后續(xù)檢測(cè)打下良好基礎(chǔ)。從提取性能來(lái)看，該系統(tǒng)符合系統(tǒng)性能驗(yàn)證及挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，能可靠完成樣本前處理工作，保障檢測(cè)的準(zhǔn)確性與可靠性；試劑配套方面，它與 SHENTEK? 各類(lèi)前處理試劑盒適配，可有效規(guī)避手動(dòng)操作帶來(lái)的誤差，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。此外，該系統(tǒng)擁有多種程序模式，可實(shí)現(xiàn)磁珠法試劑盒與樣本...

SHENTEK?BHK殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品的中間品、半成品及成品中BHK宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于PCR熒光探針?lè)ㄔ?，?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中BHK殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別，且試劑盒內(nèi)配套BHKDNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準(zhǔn)確定量樣品中的BHK殘留DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì)BHK細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)需準(zhǔn)確把控靶標(biāo)序列從而保障檢測(cè)針對(duì)性。上海Vero宿主細(xì)胞殘...

SHENTEK?BHK殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品的中間品、半成品及成品中BHK宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于PCR熒光探針?lè)ㄔ?，?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中BHK殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別，且試劑盒內(nèi)配套BHKDNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準(zhǔn)確定量樣品中的BHK殘留DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì)BHK細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 隨著國(guó)內(nèi)外監(jiān)管趨嚴(yán)，生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，將持續(xù)受到關(guān)注與嚴(yán)格...

SHENTEK?豬源/牛源殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等）中的豬源/牛源DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于PCR熒光探針?lè)ㄔ?，?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中殘留豬源/牛源DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套豬源/牛源（Porcine/Bovine）DNA定量參考品，且與SHENTEK?動(dòng)物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒（磁珠法）搭配使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能有效提升對(duì)豬源或牛源微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒凍融 5 ...

疫苗、抗體、重組蛋白、多肽及小分子藥物等產(chǎn)品，多借助連續(xù)傳代細(xì)胞系進(jìn)行表達(dá)生產(chǎn)。即便經(jīng)過(guò)多步純化工藝處理，終產(chǎn)品中仍可能殘留源自宿主細(xì)胞的 DNA（即 Host cell DNA，簡(jiǎn)稱(chēng) HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗(yàn)證、未充分去除或滅活的 HCD 殘留在制品內(nèi)，可能通過(guò)基因?qū)用娴碾S機(jī)插入突變，或是誘發(fā)過(guò)度 / 異常的免疫原性反應(yīng)，給用藥者造成不可預(yù)測(cè)的重大健康風(fēng)險(xiǎn)。由此可見(jiàn)，對(duì)宿主細(xì)胞殘留 DNA 開(kāi)展定量檢測(cè)，對(duì)于監(jiān)測(cè)藥物產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量可控性而言，具有重要意義。 生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 可能存在污染風(fēng)險(xiǎn)，將對(duì)產(chǎn)品使用者帶來(lái)??潛...

宿主細(xì)胞殘留DNA的潛在風(fēng)險(xiǎn)中，傳播性是其中一項(xiàng)。該風(fēng)險(xiǎn)源于殘留DNA可能攜帶帶有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列，這類(lèi)序列主要有兩大來(lái)源：1）整合到宿主基因組中的DNA病毒序列，或是染色體外的游離病毒DNA（例如部分皰疹病毒）；2）整合入宿主基因組的反轉(zhuǎn)錄病毒前病毒DNA。研究顯示，這類(lèi)病毒DNA在適宜條件下，無(wú)論處于體外培養(yǎng)系統(tǒng)還是體內(nèi)環(huán)境，都能侵入宿主細(xì)胞，或觸發(fā)后續(xù)病毒生命周期環(huán)節(jié)（包括復(fù)制），存在引發(fā)病毒相關(guān)疾病的潛在威脅（盡管風(fēng)險(xiǎn)概率隨生產(chǎn)工藝控制而明顯降低）。 方法驗(yàn)證是宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的重要環(huán)節(jié)，含線(xiàn)性、專(zhuān)屬性等指標(biāo)。江西Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)...

SHENTEK?E1B殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)生物制品中宿主細(xì)胞（HEK293及其衍生細(xì)胞系，如293T、293F等）的E1B殘留DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針原理，通過(guò)qPCR方法實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中E1B殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。試劑盒內(nèi)配套E1B線(xiàn)性化定量參考品，供客戶(hù)針對(duì)自身線(xiàn)性化樣品開(kāi)展檢測(cè)。同時(shí)，本試劑盒需與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中殘留微量E1BDNA的準(zhǔn)確定量。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì)E1B相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 方法驗(yàn)證是宿主細(xì)...

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 細(xì)胞生產(chǎn)病毒載體時(shí)，因該細(xì)胞中存在 SV40 T 抗原，還需額外檢測(cè)殘留的腺病毒 E1（E1A 與 E1B）及 SV40 T 抗原序列?！吨袊?guó)藥典》中關(guān)于生物制品宿主殘留核酸的質(zhì)量控制要求，以及 CDE 發(fā)布的《細(xì)胞 *** 產(chǎn)品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》里涉及質(zhì)粒與病毒載體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也明確：若采用 HEK293 細(xì)胞進(jìn)行病毒載體生產(chǎn)，需開(kāi)展宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)，同時(shí)還需檢測(cè) RNA 殘留、SV40 大 T 抗原 DNA 殘留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 殘留。 湖州申科采用 qPCR 熒光探針...

更換宿主細(xì)胞殘留DNA（HCD）檢測(cè)試劑盒時(shí)，需開(kāi)展一系列驗(yàn)證相關(guān)考量。首先參照《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，根據(jù)變更對(duì)生物制品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)影響程度分類(lèi)，實(shí)施變更前需開(kāi)展充分研究與驗(yàn)證。其次進(jìn)行全面性能驗(yàn)證，采用藥典方法或已驗(yàn)證的檢測(cè)方法，證明變更后分析方法與原方法等效或更優(yōu)。隨后開(kāi)展樣品檢驗(yàn)，對(duì)比試劑盒更換前后的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評(píng)估，結(jié)合穩(wěn)定性研究進(jìn)行穩(wěn)定性可比性分析，檢測(cè)細(xì)微差異以評(píng)價(jià)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。完成上述步驟后，再辦理試劑盒更換備案；若變更后方法與原方法相當(dāng)或更優(yōu)，根據(jù)待檢樣品為原液或制劑，將變更歸為中等或微小變更，微小變更可在中等...

湖州申科 SHENTEK?96S 實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測(cè)系統(tǒng)支持向?qū)讲僮?，一鍵即可完成實(shí)驗(yàn)；與 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)搭配使用，能實(shí)現(xiàn)核酸檢測(cè)的自動(dòng)化操作，減少人為操作誤差，保障檢測(cè)的高精密度與重復(fù)性。該系統(tǒng)的精密控溫與光學(xué)系統(tǒng)，確保了檢測(cè)的高靈敏度與準(zhǔn)確性，同時(shí)具備低噪音、低能耗特點(diǎn)，且試劑與耗材通用性高；搭配 SHENTEK? 各類(lèi)宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒使用，可穩(wěn)定完成生物制品質(zhì)量檢測(cè)。此外，系統(tǒng)支持不同用戶(hù)組及對(duì)應(yīng)權(quán)限管理，配備數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理規(guī)范。 在宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方面，湖州申科擅長(zhǎng)多種生物分析方法開(kāi)發(fā)...

SHENTEK? 漢遜酵母殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中漢遜酵母宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒依托 Taqman 探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中漢遜酵母殘留 DNA 的定量檢測(cè)，不僅檢測(cè)速度快、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還能達(dá)到 fg 級(jí)別，且試劑盒還配套提供漢遜酵母 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量漢遜酵母細(xì)胞 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的適配性，提升漢遜酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)需結(jié)合樣品...

SHENTEK? PG13 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類(lèi)生物制品的中間品、半成品及成品中 PG13 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)分析。該試劑盒基于 PCR 熒光探針?lè)ㄔ恚瑢?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 PG13 殘留 DNA 的定量檢測(cè)，不僅檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還能達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套有 PG13 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準(zhǔn)確定量樣品中的 PG13 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì) PG13 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 湖州申科基于 qP...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的方法驗(yàn)證主要分為三類(lèi)。完整驗(yàn)證適用于新開(kāi)發(fā)的分析方法、文獻(xiàn)記載的方法以及商業(yè)化試劑盒的研發(fā)過(guò)程；部分驗(yàn)證則應(yīng)用于已完成完整驗(yàn)證的生物分析方法發(fā)生修改的場(chǎng)景，例如方法轉(zhuǎn)移（如實(shí)驗(yàn)室間轉(zhuǎn)移）、檢測(cè)手段變更（如更換儀器）、樣品基質(zhì)改變、同一基質(zhì)不同種屬轉(zhuǎn)換（rat - mouse）、線(xiàn)性濃度范圍調(diào)整、前處理方式變動(dòng)等情況；交叉驗(yàn)證適用于當(dāng)使用不同方法從一項(xiàng)或多項(xiàng)試驗(yàn)中獲取數(shù)據(jù)，或同一方法從不同試驗(yàn)地點(diǎn)得到數(shù)據(jù)，需要對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析的場(chǎng)景。通過(guò)不同類(lèi)型的驗(yàn)證適配多樣化的檢測(cè)需求，確保檢測(cè)方法的可靠性與有效性。湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用 qPCR 法...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)過(guò)程中存在多種常見(jiàn)問(wèn)題。首先，擴(kuò)增異常主要體現(xiàn)為擴(kuò)增曲線(xiàn)異常、擴(kuò)增效率不達(dá)標(biāo)，且檢測(cè)數(shù)值同樣存在異常；第二，回收異常指 DNA 回收環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，具體表現(xiàn)為回收率過(guò)高或過(guò)低；第三，污染問(wèn)題主要表現(xiàn)為無(wú)模板對(duì)照（NTC）、陰性對(duì)照（NCS）出現(xiàn)檢測(cè)數(shù)值，對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生干擾；第四，設(shè)備使用異常源于前處理設(shè)備、PCR 設(shè)備的操作不當(dāng)，進(jìn)而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常。這些問(wèn)題覆蓋擴(kuò)增、回收、污染及設(shè)備操作等多個(gè)環(huán)節(jié)，均會(huì)影響檢測(cè)準(zhǔn)確性，需在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中針對(duì)性排查并解決，以保障宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)結(jié)果的可靠性。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)體系建立時(shí)，引物探針設(shè)計(jì)與熒光基團(tuán)選擇很關(guān)鍵。...

宿主細(xì)胞殘留DNA的潛在風(fēng)險(xiǎn)中，傳播性是其中一項(xiàng)。該風(fēng)險(xiǎn)源于殘留DNA可能攜帶帶有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列，這類(lèi)序列主要有兩大來(lái)源：1）整合到宿主基因組中的DNA病毒序列，或是染色體外的游離病毒DNA（例如部分皰疹病毒）；2）整合入宿主基因組的反轉(zhuǎn)錄病毒前病毒DNA。研究顯示，這類(lèi)病毒DNA在適宜條件下，無(wú)論處于體外培養(yǎng)系統(tǒng)還是體內(nèi)環(huán)境，都能侵入宿主細(xì)胞，或觸發(fā)后續(xù)病毒生命周期環(huán)節(jié)（包括復(fù)制），存在引發(fā)病毒相關(guān)疾病的潛在威脅（盡管風(fēng)險(xiǎn)概率隨生產(chǎn)工藝控制而明顯降低）。 湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒已成功用于國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)。湖南CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用...