湖州申科生物專注于研發(fā)貼合實(shí)際生產(chǎn)工藝的商業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒，依托不同工藝下 HCP 的差異化分析，針對性推出各細(xì)分工藝領(lǐng)域的 HCP 檢測試劑盒。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：針對 CHO-S 與 CHO-K1 兩種宿主細(xì)胞，兩類細(xì)胞共享 2458 種相同 HCP（占比 79.7%），但各自存在 392 種和 236 種特異性 HCP，充分體現(xiàn)工藝差異帶來的殘留蛋白特異性。進(jìn)一步對比 B3 表達(dá)菌與 K2 克隆菌，盡管二者共享 1489 種相同蛋白（分別占比 88% 和 85%），但仍各自檢出 208 種和 258 種獨(dú)有蛋白，差異率為 12%-15%。這些結(jié)果直接證實(shí)，不同工藝路...

由于宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒關(guān)鍵組分（校準(zhǔn)品、檢測抗體）存在固有且明顯的變異度，不同試劑盒對同一樣本的檢測結(jié)果，不僅可能在數(shù)值上出現(xiàn)較大差距，在特定 HCP（如低豐度或高風(fēng)險 HCP）的檢出能力上，也可能存在明顯偏差，這對生物制品 HCP 殘留的準(zhǔn)確管控構(gòu)成挑戰(zhàn)。因此，為確保檢測結(jié)果能真實(shí)反映自身產(chǎn)品的 HCP 殘留狀況，企業(yè)必須結(jié)合自身產(chǎn)品特性（如宿主細(xì)胞類型、目標(biāo)產(chǎn)物屬性）與生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，對不同品牌、不同類型的試劑盒開展系統(tǒng)且詳細(xì)的平行比對實(shí)驗(yàn)。同時，還需進(jìn)行針對性的適用性評估，驗(yàn)證試劑盒對自身產(chǎn)品的檢測準(zhǔn)確性、特異性及穩(wěn)定性，再篩選出與自身產(chǎn)品匹配度適合的檢測方案，為生物...

全球范圍內(nèi)快速增長的抗體、蛋白類等生物藥，均由對應(yīng)的工程細(xì)胞生產(chǎn)制備。在生物制品生產(chǎn)流程中，宿主細(xì)胞產(chǎn)生的內(nèi)源性蛋白（即宿主細(xì)胞蛋白，Host Cell Proteins, HCPs），會隨不同工藝環(huán)節(jié)部分殘留在終產(chǎn)品中。HCPs 作為外源蛋白，可能在不同程度上誘發(fā)機(jī)體免疫應(yīng)答，進(jìn)而引發(fā)過敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)；此外，部分殘留 HCPs 具備蛋白酶或脂酶活性，可能造成蛋白藥物或輔料降解，從而加大藥物質(zhì)量與療效的不穩(wěn)定性?；谏鲜鲲L(fēng)險，對藥物中 HCPs 開展定性與定量檢測至關(guān)重要。全球主要藥典（如美國藥典、歐洲藥典、中國藥典）均針對 HCPs 檢測制定了具體要求與標(biāo)準(zhǔn)。 部分?jǐn)?shù)據(jù)表明，定制化...

美國藥典（USP）1132 章節(jié)中，推薦的 HCP 抗體純化方式有兩種，分別是 Protein A/Protein G 親和柱層析法與 HCP 抗原親和柱層析法。這兩種方法各有特點(diǎn)與不足，且均滿足監(jiān)管層面的要求。在實(shí)際應(yīng)用場景中，針對不同產(chǎn)品，兩種方法可能造成檢測結(jié)果的差異。兩種方法所獲抗體的關(guān)鍵差異，在于 HCP 抗體有效含量的占比不同。其中，HCP 抗原親和柱層析法的有效含量占比明顯更高，但該方法存在部分 HCP 抗體流失的情況，這會使得針對特定樣本的檢測結(jié)果低于前者，因此企業(yè)在實(shí)際建立檢測方法時，需開展充分評估。此外，HCP 抗原親和柱層析法對純化工藝的要求更為嚴(yán)格，若要確?？贵w的批...

方法選擇是影響宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測結(jié)果的因素之一。酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）與液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS），是當(dāng)前 HCP 檢測領(lǐng)域的兩類常用方法。據(jù)文獻(xiàn)統(tǒng)計，當(dāng)前在總 HCP 定量檢測中，ELISA 仍為主流技術(shù)；而 MS 法可用于特定蛋白（如高風(fēng)險蛋白）的鑒定與定量，已成為重要的互補(bǔ)手段。此外，檢測過程中所用試劑與耗材的質(zhì)量，會直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的試劑，可能引發(fā)檢測結(jié)果出現(xiàn)假陽性或假陰性。舉例來說，若抗體的特異性與親和力不足，可能在 ELISA 檢測中產(chǎn)生交叉反應(yīng)；若抗原代表性不足或抗體覆蓋率偏低，則可能造成漏檢；而稀釋液抗干擾能力較弱時，也會...

在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法里，ELISA法應(yīng)用較多，也是QC日常放行檢測的主要方式。該方法操作相對簡便、檢測精度較好，便于設(shè)定控制范圍與制定技術(shù)規(guī)范，適用于產(chǎn)品開發(fā)及過程控制；不過，ELISA檢測依賴抗原與抗體的特異性結(jié)合，因此以生物制品中HCP為免疫原制備的抗體質(zhì)量，對檢測結(jié)果影響極大。無論是市售ELISA試劑盒，還是實(shí)驗(yàn)室自制的多克隆抗體，若抗體的特異性與適用性不足，都可能導(dǎo)致HCP漏檢，進(jìn)而給生物制品質(zhì)量安全埋下隱患。另外，ELISA檢測HCP時采用多克隆抗體，無法針對性反映高風(fēng)險HCP殘留蛋白的實(shí)際存在狀況。 總蛋白檢測差異是 HCP 免疫檢測結(jié)果不同的原因之一。北...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）多與細(xì)胞關(guān)鍵功能相關(guān)，例如細(xì)胞增殖、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白合成修飾、細(xì)胞存活及凋亡等，在生產(chǎn)工藝中會因細(xì)胞分泌、死亡或裂解而釋放。生產(chǎn)過程里，有三大因素主要影響 HCP 的組成與豐度：①宿主細(xì)胞基因組調(diào)控及培養(yǎng)工藝：特定工藝下，潛在 HCP 數(shù)量可能極多，且并非所有基因都會表達(dá)，部分基因的表達(dá)具有時間和條件特異性；像大腸桿菌約含 4300 個基因，不同工藝產(chǎn)物會經(jīng)歷獨(dú)特的翻譯后修飾，這增加了 HCP 的總數(shù)與生化復(fù)雜性。研究顯示，大腸桿菌表達(dá)的蛋白間存在數(shù)量差異，這種差異可能是對環(huán)境條件的適應(yīng)性反應(yīng)，但 85-90% 具有潛在免疫原性的 HCP 在不同發(fā)酵過程中均會出現(xiàn)。②產(chǎn)...

由于宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒關(guān)鍵組分（校準(zhǔn)品、檢測抗體）存在固有且明顯的變異度，不同試劑盒對同一樣本的檢測結(jié)果，不僅可能在數(shù)值上出現(xiàn)較大差距，在特定 HCP（如低豐度或高風(fēng)險 HCP）的檢出能力上，也可能存在明顯偏差，這對生物制品 HCP 殘留的準(zhǔn)確管控構(gòu)成挑戰(zhàn)。因此，為確保檢測結(jié)果能真實(shí)反映自身產(chǎn)品的 HCP 殘留狀況，企業(yè)必須結(jié)合自身產(chǎn)品特性（如宿主細(xì)胞類型、目標(biāo)產(chǎn)物屬性）與生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，對不同品牌、不同類型的試劑盒開展系統(tǒng)且詳細(xì)的平行比對實(shí)驗(yàn)。同時，還需進(jìn)行針對性的適用性評估，驗(yàn)證試劑盒對自身產(chǎn)品的檢測準(zhǔn)確性、特異性及穩(wěn)定性，再篩選出與自身產(chǎn)品匹配度適合的檢測方案，為生物...

磷脂酶 B 樣蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），憑借強(qiáng)共純化能力、高免疫原性及潛在酶活性，被認(rèn)定為 CHO 宿主細(xì)胞蛋白（HCP）中的關(guān)鍵高風(fēng)險因子之一。當(dāng)前行業(yè)建議，需針對性開發(fā)特定檢測方法，對這類已知或特定蛋白進(jìn)行監(jiān)控，以更有效把控其潛在風(fēng)險。SHENTEK? CHO PLBL-2 殘留檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）由湖州申科生物自主研發(fā)，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用檢測試劑盒。該試劑盒適用于對 CHO 表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的生物制品中，CHO HCP 高風(fēng)險蛋白 PLBL-2 進(jìn)行定量檢測，且操作步驟少、檢測快速，...

湖州申科運(yùn)用免疫磁珠分離技術(shù)（IMBS），搭配 2D 電泳或 LC-MS 技術(shù)評估抗體覆蓋率。IMBS 的主要流程涵蓋：多克隆抗體與磁珠的偶聯(lián)反應(yīng)、磁珠未結(jié)合位點(diǎn)的封閉處理、HCP 樣本與結(jié)合抗體的磁珠共同孵育反應(yīng)。該過程中，HCP 抗體會結(jié)合可識別的 HCP，未被識別的 HCP 則通過后續(xù)洗滌步驟去除，隨后借助低 pH 等洗脫條件，收集抗體捕獲的 HCP。此方法具備 AAE（抗體親和提取，Antibody Affinity Extraction）免疫層析柱分離的全部優(yōu)勢，同時免疫磁珠可在懸浮狀態(tài)下與 HCP 樣品充分混勻并結(jié)合，HCP 結(jié)合效果更優(yōu)；且依托磁珠吸附，能減少 HCP 與填料...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）多與細(xì)胞關(guān)鍵功能相關(guān)，例如細(xì)胞增殖、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白合成修飾、細(xì)胞存活及凋亡等，在生產(chǎn)工藝中會因細(xì)胞分泌、死亡或裂解而釋放。生產(chǎn)過程里，有三大因素主要影響 HCP 的組成與豐度：①宿主細(xì)胞基因組調(diào)控及培養(yǎng)工藝：特定工藝下，潛在 HCP 數(shù)量可能極多，且并非所有基因都會表達(dá)，部分基因的表達(dá)具有時間和條件特異性；像大腸桿菌約含 4300 個基因，不同工藝產(chǎn)物會經(jīng)歷獨(dú)特的翻譯后修飾，這增加了 HCP 的總數(shù)與生化復(fù)雜性。研究顯示，大腸桿菌表達(dá)的蛋白間存在數(shù)量差異，這種差異可能是對環(huán)境條件的適應(yīng)性反應(yīng)，但 85-90% 具有潛在免疫原性的 HCP 在不同發(fā)酵過程中均會出現(xiàn)。②產(chǎn)...

為更優(yōu)管控工藝、保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)均要求提供所用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測ELISA試劑盒的抗體覆蓋率數(shù)據(jù)。通常需開展覆蓋率分析的場景主要有以下四類：①臨床II期后，若仍使用商品化試劑盒，需評估其抗體覆蓋率是否能持續(xù)滿足質(zhì)量監(jiān)控需求；②臨床III期及后續(xù)階段，若產(chǎn)品研究者開發(fā)了平臺化或工藝專屬型HCP監(jiān)測方法，此類試劑盒使用前需評估其覆蓋率水平與商業(yè)化試劑盒覆蓋率水平的差異；③申報階段若未提交覆蓋率數(shù)據(jù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能向企業(yè)提出補(bǔ)充提交的要求；④產(chǎn)品上市后，若發(fā)生生產(chǎn)場地變更、工藝變更、HCP分析方法變更等情況，研究者需評估變更前后抗體覆蓋率水平的差異，以及該差異對藥品質(zhì)量與...

法規(guī)推薦的抗體覆蓋率評估方法主要分為兩類：一類是傳統(tǒng) 2D-WB 法，另一類是基于抗體親和的免疫捕獲類方法。傳統(tǒng) 2D-WB 法存在諸多不足，如需對蛋白進(jìn)行變性處理、樣品需前處理（會破壞蛋白天然表位）、轉(zhuǎn)膜效率較低、易出現(xiàn)非特異性反應(yīng)等，因此難以準(zhǔn)確反映真實(shí)的覆蓋率水平。湖州申科自主研發(fā)了免疫磁珠捕獲分離技術(shù)（immunomagnetic beads separation，IMBS），該技術(shù)借助免疫磁珠的半液態(tài)特性，能在懸浮狀態(tài)下與 HCP 樣本充分混勻并結(jié)合；整個過程中蛋白無需變性，且結(jié)合方式與 ELISA 檢測條件相近，從而可獲得更貼近真實(shí)情況的覆蓋率結(jié)果。 湖州申科擁有自主搭建的多克...

湖州申科生物參照 USP 通則 <1132.1> 的相關(guān)內(nèi)容，憑借公司在生物制品質(zhì)量控制領(lǐng)域十余年的深耕經(jīng)驗(yàn)，對 LC-MS 檢測 HCPs 的方法開展評價與優(yōu)化。同時通過為 LC-MS 檢測 HCPs 的整體流程構(gòu)建完整質(zhì)控體系，建立起一套抗干擾能力強(qiáng)、穩(wěn)定性佳、準(zhǔn)確度高且結(jié)果真實(shí)可靠的 LC-MS 檢測 HCPs 標(biāo)準(zhǔn)方法。該檢測技術(shù)平臺包含樣品制備、質(zhì)譜檢測、數(shù)據(jù)生信分析及質(zhì)譜結(jié)果方法驗(yàn)證四個部分，目前利用該 LC-MS 平臺已完成對 293T、不同工藝大腸桿菌（E.coli）、CHO、Vero、MDCK、Sf9 等不同工程細(xì)胞 HCPs 抗體覆蓋率的檢測分析。 湖州申科宿主細(xì)胞蛋白...

定制化試劑盒之所以成為宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇，原因之一在于其構(gòu)建的定制化檢測體系，更契合商業(yè)化生產(chǎn)中HCP工藝雜質(zhì)的控制需求。在HCP校準(zhǔn)品與HCP抗體這兩大關(guān)鍵試劑組分符合要求的基礎(chǔ)上，定制化方法的建立與優(yōu)化依托真實(shí)的純化中間品及原液樣品開展，通過優(yōu)化檢測條件提升對低濃度HCPs的檢測靈敏度，從而滿足工藝驗(yàn)證與過程控制的需求。進(jìn)入臨床三期階段，生產(chǎn)工藝需開展系統(tǒng)驗(yàn)證，以保障工藝的穩(wěn)定性與可重復(fù)性。此時，定制化HCPELISA檢測方法可更準(zhǔn)確地監(jiān)測生產(chǎn)工藝中HCP的去除成效，為工藝驗(yàn)證提供堅實(shí)支撐。在過程控制環(huán)節(jié)，借助工藝特異型HCPELISA檢測方法，可實(shí)時監(jiān)測生產(chǎn)過程...

為何定制化試劑盒會成為宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇？關(guān)鍵原因與檢測準(zhǔn)確性、藥物安全性緊密關(guān)聯(lián)。HCP ELISA 檢測屬于多分析物檢測技術(shù)，其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，高度依賴校準(zhǔn)品品質(zhì)、抗體質(zhì)量及檢測方法的構(gòu)建。定制化 HCP ELISA 檢測試劑盒的主要優(yōu)勢，在于其依托更具代表性的 HCP 抗原對動物進(jìn)行免疫，由此制備的 HCP 抗體針對性更突出。這類針對性抗體可大幅降低 HCP 漏檢風(fēng)險，特別是針對生產(chǎn)工藝中特有的高風(fēng)險 HCP 因子，能呈現(xiàn)更優(yōu)的檢出成效，為藥物的安全性、有效性及質(zhì)量可控性提供堅實(shí)保障。 篩選HCP試劑盒需考慮線性稀釋（一步法尤重）抗基質(zhì)干擾穩(wěn)定檢測值、批間一致...

湖州申科運(yùn)用免疫磁珠分離技術(shù)（IMBS），搭配 2D 電泳或 LC-MS 技術(shù)評估抗體覆蓋率。IMBS 的主要流程涵蓋：多克隆抗體與磁珠的偶聯(lián)反應(yīng)、磁珠未結(jié)合位點(diǎn)的封閉處理、HCP 樣本與結(jié)合抗體的磁珠共同孵育反應(yīng)。該過程中，HCP 抗體會結(jié)合可識別的 HCP，未被識別的 HCP 則通過后續(xù)洗滌步驟去除，隨后借助低 pH 等洗脫條件，收集抗體捕獲的 HCP。此方法具備 AAE（抗體親和提取，Antibody Affinity Extraction）免疫層析柱分離的全部優(yōu)勢，同時免疫磁珠可在懸浮狀態(tài)下與 HCP 樣品充分混勻并結(jié)合，HCP 結(jié)合效果更優(yōu)；且依托磁珠吸附，能減少 HCP 與填料...

定制化試劑盒之所以成為宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇，原因之一在于其構(gòu)建的定制化檢測體系，更契合商業(yè)化生產(chǎn)中HCP工藝雜質(zhì)的控制需求。在HCP校準(zhǔn)品與HCP抗體這兩大關(guān)鍵試劑組分符合要求的基礎(chǔ)上，定制化方法的建立與優(yōu)化依托真實(shí)的純化中間品及原液樣品開展，通過優(yōu)化檢測條件提升對低濃度HCPs的檢測靈敏度，從而滿足工藝驗(yàn)證與過程控制的需求。進(jìn)入臨床三期階段，生產(chǎn)工藝需開展系統(tǒng)驗(yàn)證，以保障工藝的穩(wěn)定性與可重復(fù)性。此時，定制化HCPELISA檢測方法可更準(zhǔn)確地監(jiān)測生產(chǎn)工藝中HCP的去除成效，為工藝驗(yàn)證提供堅實(shí)支撐。在過程控制環(huán)節(jié)，借助工藝特異型HCPELISA檢測方法，可實(shí)時監(jiān)測生產(chǎn)過程...

各國法規(guī)要求對生物藥品開展分析與純化處理，以將宿主細(xì)胞蛋白（HCP）降至可接受水平；即便終產(chǎn)品中痕量 HCP 進(jìn)入患者體內(nèi)，目前仍不明確特定殘留蛋白質(zhì)雜質(zhì)是否會對藥物的穩(wěn)定性或免疫原性產(chǎn)生影響。在 HCP 限量標(biāo)準(zhǔn)方面，美國藥典推薦終產(chǎn)品 HCP 水平為 1-100 ng/mg；中國藥典各論則明確，大腸桿菌（E.coli）菌體 HCP 需不高于蛋白質(zhì)總量的 0.10%（即 1000 ng/mg），CHO 細(xì)胞 HCP 需不高于蛋白質(zhì)總量的 0.05%（即 500 ng/mg），假單胞菌 HCP 需不高于蛋白質(zhì)總量的 0.02%（即 200 ng/mg）。 部分?jǐn)?shù)據(jù)表明，定制化HCP檢測試劑...

湖州申科生物推出的宿主細(xì)胞殘留蛋白檢測全自動 ELISA 分析系統(tǒng)，集成了標(biāo)曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結(jié)果檢測等全流程操作功能。系統(tǒng)配備的高精度前處理模塊與檢測模塊，能通過準(zhǔn)確控制實(shí)驗(yàn)參數(shù)，切實(shí)降低人為操作誤差，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性。該系統(tǒng)采用多模塊單獨(dú)運(yùn)行設(shè)計，可實(shí)現(xiàn)不同檢測任務(wù)的并行處理，大幅縮短實(shí)驗(yàn)周期，提升整體實(shí)驗(yàn)效率。在保障結(jié)果可靠性的前提下，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了 ELISA 實(shí)驗(yàn)的自動化操作、流程標(biāo)準(zhǔn)化與結(jié)果快速輸出，降低了對實(shí)驗(yàn)人員的技能要求，同時通過優(yōu)化資源配置降低檢測成本。此外，系統(tǒng)內(nèi)置完善的數(shù)據(jù)管理功能，可滿足實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整記錄與全流程審計追蹤的需求，嚴(yán)格契合 ...

湖州申科生物搭建起專業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測平臺，采用 ELISA 技術(shù)對宿主細(xì)胞蛋白總量展開分析，嚴(yán)格控制 CV 偏差與回收率指標(biāo)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，其研發(fā)的試劑盒及抗體具備高靈敏度、強(qiáng)特異性等優(yōu)勢。該平臺在技術(shù)服務(wù)層面提供兩類關(guān)鍵支撐：一是針對 CHO、大腸桿菌（E.coli）、酵母等多種宿主的 HCP 殘留檢測服務(wù)，可直接輸出蛋白殘留量與樣品回收率數(shù)據(jù)；二是配套的樣品適用性驗(yàn)證體系，借助基質(zhì)定量下限驗(yàn)證、樣品稀釋度驗(yàn)證、準(zhǔn)確性驗(yàn)證及精密度驗(yàn)證（包含重復(fù)性與中間精密度）等多維度檢測方案，搭配完整的試劑盒性能報告，保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質(zhì)控制提供可...

中國倉鼠卵巢細(xì)胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是生物制品生產(chǎn)中常用的動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于抗體、重組蛋白、疫苗等產(chǎn)品的制備。采用 CHO 細(xì)胞作為宿主進(jìn)行生產(chǎn)時，難免會引入宿主細(xì)胞蛋白（HCP）雜質(zhì)；即便 HCP 殘留量較低，仍可能存在免疫原性，還會帶來降低產(chǎn)品蛋白穩(wěn)定性等風(fēng)險。因此，需對生物制品中的 HCP 殘留進(jìn)行定量分析，從而保障純化工藝的一致性與終產(chǎn)品的安全性。SHENTEK?CHO 宿主細(xì)胞蛋白（HCP ）殘留檢測試劑盒實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵試劑的全國產(chǎn)化，其通過 CHO 細(xì)胞（K1&S）補(bǔ)料分批培養(yǎng)工藝制備 HCPs，再以此免疫綿羊獲取抗體，適用于檢測 CHO...

MDCK（Madin-DarbyCanineKidney，馬丁達(dá)比犬腎上皮細(xì)胞）細(xì)胞系是源于犬腎的持續(xù)性細(xì)胞系，廣泛應(yīng)用于流感病毒增殖純化、流感疫苗生產(chǎn)等過程，作為細(xì)胞基質(zhì)使用。憑借高病毒產(chǎn)量與滴度、無適應(yīng)性突變、易馴化等優(yōu)勢，MDCK細(xì)胞已成為業(yè)界公認(rèn)的流感病毒毒株分離及流感疫苗生產(chǎn)適配細(xì)胞系。和其他產(chǎn)品雜質(zhì)類似，MDCK宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性與有效性產(chǎn)生不良影響，因此在生產(chǎn)監(jiān)測、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)，需對其開展定量研究并實(shí)施嚴(yán)格控制。SHENTEK?MDCK HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），是湖州申科生物自主研發(fā)、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)且關(guān)鍵試劑實(shí)現(xiàn)全國產(chǎn)化的...

湖州申科生物搭建起專業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測平臺，采用 ELISA 技術(shù)對宿主細(xì)胞蛋白總量展開分析，嚴(yán)格控制 CV 偏差與回收率指標(biāo)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，其研發(fā)的試劑盒及抗體具備高靈敏度、強(qiáng)特異性等優(yōu)勢。該平臺在技術(shù)服務(wù)層面提供兩類關(guān)鍵支撐：一是針對 CHO、大腸桿菌（E.coli）、酵母等多種宿主的 HCP 殘留檢測服務(wù)，可直接輸出蛋白殘留量與樣品回收率數(shù)據(jù)；二是配套的樣品適用性驗(yàn)證體系，借助基質(zhì)定量下限驗(yàn)證、樣品稀釋度驗(yàn)證、準(zhǔn)確性驗(yàn)證及精密度驗(yàn)證（包含重復(fù)性與中間精密度）等多維度檢測方案，搭配完整的試劑盒性能報告，保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質(zhì)控制提供可...

大腸埃希氏菌（Escherichiacoli，簡稱E.coli，又稱大腸桿菌）作為模式微生物，在生命科學(xué)研究領(lǐng)域應(yīng)用較多。伴隨基因治療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，它還成為質(zhì)粒DNA（pDNA）生產(chǎn)的主要宿主菌。質(zhì)粒樣品常規(guī)提取工藝中，常使用強(qiáng)堿性溶液進(jìn)行細(xì)胞裂解與蛋白質(zhì)變性，這種處理使其中的宿主細(xì)胞蛋白（HCPs）與傳統(tǒng)物理破碎法得到的HCPs差異明顯，進(jìn)而導(dǎo)致采用免疫學(xué)原理的檢測方法時，殘留檢測結(jié)果偏差較大。湖州申科生物的E.coli克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒，適用于大腸埃希氏菌（即大腸桿菌）克隆菌株的HCPs檢測，涵蓋DH5α、Top10、JM109等常見菌株。該試劑盒的抗體制備過程中，采用堿...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 定制化開發(fā)平臺需具備完善的開發(fā)體系、可靠的技術(shù)平臺與專業(yè)的開發(fā)團(tuán)隊，以此實(shí)現(xiàn)長期穩(wěn)定供應(yīng)符合法規(guī)要求的試劑盒。其中，校準(zhǔn)品作為關(guān)鍵原材料，其良好的穩(wěn)定性與溯源保障對試劑盒生命周期至關(guān)重要。為確保校準(zhǔn)品穩(wěn)定，通常采用凍干工藝制備，通過單因素方差分析方法評估其均一性，并依據(jù)法規(guī)規(guī)定的蛋白定量方法為校準(zhǔn)品賦值，同時溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品（如有）或 BSA 國家標(biāo)準(zhǔn)品，從源頭保障檢測的準(zhǔn)確性與合規(guī)性，為后續(xù)檢測體系的可靠運(yùn)行奠定基礎(chǔ)。 湖州申科生物目前已承接常見宿主類型的HCP定制化開發(fā)，如期交付率達(dá)到100%。浙江疫苗產(chǎn)品用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備 畢...

中國倉鼠卵巢細(xì)胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是生物制品生產(chǎn)中常用的動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于抗體、重組蛋白、疫苗等產(chǎn)品的制備。采用 CHO 細(xì)胞作為宿主進(jìn)行生產(chǎn)時，難免會引入宿主細(xì)胞蛋白（HCP）雜質(zhì)；即便 HCP 殘留量較低，仍可能存在免疫原性，還會帶來降低產(chǎn)品蛋白穩(wěn)定性等風(fēng)險。因此，需對生物制品中的 HCP 殘留進(jìn)行定量分析，從而保障純化工藝的一致性與終產(chǎn)品的安全性。SHENTEK?CHO 宿主細(xì)胞蛋白（HCP ）殘留檢測試劑盒實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵試劑的全國產(chǎn)化，其通過 CHO 細(xì)胞（K1&S）補(bǔ)料分批培養(yǎng)工藝制備 HCPs，再以此免疫綿羊獲取抗體，適用于檢測 CHO...

湖州申科生物依托先進(jìn)的整合技術(shù)平臺，在 HCP 檢測領(lǐng)域構(gòu)筑優(yōu)勢。公司自主研發(fā)出突破性技術(shù)，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術(shù)，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關(guān)成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發(fā)表，且被納入國家科技重大專項。同時，借助前沿的精密分析平臺，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫構(gòu)建等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建起從樣品管理到風(fēng)險分析的閉環(huán)體系。該平臺嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，所有檢測技術(shù)均通過符合 ICH 及藥典標(biāo)準(zhǔn)的方法...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）的來源中，常伴隨核酸、胞膜脂類及培養(yǎng)基中的氨基酸等非HCP成分，這些成分會干擾總蛋白檢測的準(zhǔn)確性，因此在檢測前需開展純化前處理，同時對總蛋白檢測方法實(shí)施方法學(xué)確認(rèn)。HCP本身屬于多蛋白混合物，不同總蛋白定量方法的檢測結(jié)果會存在一定差異，這也是造成HCP免疫檢測方法結(jié)果不一致的原因之一。若不同HCP蛋白定量方法的檢測結(jié)果差異較大，通常需同時采用2種及以上經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行檢測，隨后取平均值?？偟鞍讬z測方法的定量限通常只能達(dá)到μg/mL級別，而HCP檢測試劑盒的產(chǎn)品校準(zhǔn)品濃度則處于ng/mL級別。將HCP高濃度原液稀釋至低濃度產(chǎn)品校準(zhǔn)品的過程中會產(chǎn)生稀釋誤差，因此需對產(chǎn)品校...

HEK293細(xì)胞源自人胚腎細(xì)胞，在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域應(yīng)用較廣，例如用于病毒載體生產(chǎn)等。盡管生物制品會經(jīng)過多步純化工藝去除相關(guān)雜質(zhì)，但微量殘留的宿主細(xì)胞蛋白（HCP）仍可能引發(fā)機(jī)體免疫應(yīng)答，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。因此，需對生產(chǎn)工藝中殘留的HEK293 HCP開展定量檢測，確保其符合產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)。湖州申科生物的HEK293 HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），適用于對HEK293及HEK293T來源生物制品（如重組蛋白類、細(xì)胞和基因治療類等）中的宿主細(xì)胞蛋白進(jìn)行定量檢測。該試劑盒檢測步驟少、速度快，且具備專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。 總蛋白檢測差異是 HCP 免疫檢測結(jié)果不同的原...