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現(xiàn)今以99版指導GMP的實施和認證.三《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿組織的特殊要求出發(fā)以嚴格堅持GMP的基本準則為手段，與現(xiàn)代國際標準相接軌，敦促指導國內制藥企業(yè)規(guī)范化、標準化和規(guī)模生產(chǎn)建設.新版《GMP》對以下幾方面進行了闡述：1總則；2人員；3廠房；4設備；5衛(wèi)生；6原料、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理；8包裝和貼簽；9生產(chǎn)管理和質量管理；10文件質量管理部門；11自檢；12銷售記錄；13用戶意見和不良反應報告；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達國家GMP的要求，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別和適用于藥品生產(chǎn)的種類和工序；對中藥材的前處理、提取、濃縮及動物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關生產(chǎn)操作要求作出了規(guī)定，對中成藥生產(chǎn)的后續(xù)工序——制劑制造，在GMP方面的要求與化學藥品的制劑生產(chǎn)應相同；對藥品包材也列入了GMP的生產(chǎn)控制范圍；生物制品的廠房、加工和灌裝有其特殊的要求，因此也根據(jù)生物制品生產(chǎn)特點制訂了相應的條款，新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學藥品和藥品的原料和制劑.GMP 車間嚴格遵循規(guī)范設計，確保藥品生產(chǎn)全過程質量可控。潮州千級無塵GMP車間裝修多少錢一平方

醫(yī)療器械GMP（GoodManufacturingPractice）體系是一種質量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合質量標準和法規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的質量、安全性和有效性。醫(yī)療器械GMP體系的要求通常包括以下方面：1.設備和設施：確保生產(chǎn)設備和設施符合規(guī)定要求，包括設備的校準和維護、環(huán)境條件的控制等。2.原材料和供應商管理：確保使用的原材料符合規(guī)定要求，并建立供應商管理程序以確保原材料的質量和合規(guī)性。3.生產(chǎn)過程控制：建立和實施適當?shù)纳a(chǎn)過程控制措施，包括標準操作程序、記錄和監(jiān)測，以確保產(chǎn)品的一致性和合規(guī)性。4.質量控制：建立質量控制程序，包括產(chǎn)品檢驗、測試和驗證，以確保產(chǎn)品的質量和符合性。5.文檔和記錄管理：建立和維護適當?shù)奈臋n和記錄管理系統(tǒng)，包括規(guī)程文件、記錄和報告等，以支持質量管理和追溯要求。6.不良事件和召回管理：建立和實施不良事件和召回管理程序，包括及時報告和處理不良事件，以及實施必要的召回措施。天津醫(yī)院GMP車間凈化公司排名生物制品易受微生物影響，依賴 GMP 車間環(huán)境。

區(qū)）的內表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，應便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應；其潔凈度級別應與生產(chǎn)條件相適應.16、物料進入潔凈室（區(qū)）前應進行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區(qū)）和廠房內的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房內應有應急照明設施.18、進入潔凈室（區(qū)）的空氣應凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應符合生產(chǎn)工藝要求.19、潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔.20、應動態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內空氣中的微生物數(shù)量.21、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄.23、潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝應合理、易于清潔.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封.

GMP的中心指導思想是：食品質量是在生產(chǎn)過程中形成的,而不是檢驗出來的.因此必須強調預防為主,在生產(chǎn)過程中建立質量保證體系,實行質量保證,確保食品質量.GMP是食品生產(chǎn)質量管理控制的準則,它的內容可以概括為硬件、軟件和人員.所謂GMP的硬件是指廠房與設施、設備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標準等管理規(guī)定；人員是指相關崗位需要合適的人員.GMP也是國際性食品生產(chǎn)質量控制和檢查的依據(jù),已成為國際公認和通行的從事食品生產(chǎn)所必須遵循的基本準則.GMP車間設備清潔驗證確保設備無殘留物，避免藥品交叉污染。

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循；另外,實施GMP是法律賦予制藥行業(yè)的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外.由此可見,GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn),是企業(yè)的重要象征,也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證,是與國際標準接軌,使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件.因此可以說,實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎,通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的"準入證".GMP的產(chǎn)生是經(jīng)歷了血的教訓.一開始,藥品生產(chǎn)不需要任何限制.噪聲控制通過隔音墻體、低噪設備等手段，營造GMP 車間良好工作環(huán)境。上海潔凈GMP車間

GMP 車間標準品準確校準檢測儀器，保證藥品質量檢測結果可靠。潮州千級無塵GMP車間裝修多少錢一平方

在進行十萬級無塵潔凈車間的裝修設計時,要注意以下幾個方面：潔凈度、施工工藝、清潔性、操作性和安全性.潔凈度：十萬級無塵車間的空氣中每立方米含有的微塵不能超量,因此在車間裝修的時候,我們需要采用防塵材料,如防靜電地面、防塵墻面涂料等,以確保裝修材料本身不會污染空氣.另外,在整個車間內也需要安裝過濾器和凈化設備,以確保室內空氣的潔凈度.施工工藝：十萬級無塵車間的施工工藝需要具備防塵、防霉、防水、耐腐蝕等性能.在施工之前,需對施工區(qū)域進行消毒、清潔處理,確保施工區(qū)域的衛(wèi)生環(huán)境.此外,施工現(xiàn)場需要加強管理,控制施工人員的進出,以確保室內空氣的純凈度.清潔性：十萬級無塵潔凈車間的墻面、地面、天花板等部位需要具備易清潔、易消毒的功能,以便進行日常清潔和衛(wèi)生檢查.操作性：在布局方面,需要考慮車間的實際情況設置,以便讓工作人員在車間內進行操作時更加方便、快捷.安全性：在車間設計中,需要考慮到衛(wèi)生、環(huán)保、安全、消防等多個方面.例如,需要設置單獨進出口、滅火器設施等.潮州千級無塵GMP車間裝修多少錢一平方