006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件,是某藥企不嚴(yán)格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例,因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化,國家也正在加大整治力度,2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書,有些企業(yè)受利益驅(qū)使,取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付,過后又停用,其危及公眾用藥的安全。國內(nèi)中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法,據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此,“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階。符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則必須專人操作,容量不得超過額定量。靜安區(qū)本地離心機推薦貨源

離心機工作時是高速運轉(zhuǎn),因此切不可用身體觸及其轉(zhuǎn)鼓,以防意外。濾布的目數(shù)應(yīng)根據(jù)所分離物料的固相顆粒的大小而定,否則影響分離效果。另外濾布安裝時應(yīng)將濾布密封圈嵌入轉(zhuǎn)鼓密封槽內(nèi),以防物料跑入。為確保離心機正常運轉(zhuǎn),轉(zhuǎn)動部件請每隔6個月后加油保養(yǎng)一次。同時查看軸承處運轉(zhuǎn)潤滑情況,有無磨損現(xiàn)象;制動裝置中的部件是否有磨損情況,嚴(yán)重的予以更換;軸承蓋有無漏油情況。機器使用完畢,應(yīng)作好清潔工作,保持機器整潔。不要將非防腐型離心機與于高腐蝕性物料的分離;另外嚴(yán)格按照設(shè)備要求、規(guī)定操作,非防爆型離心機切不可用于易燃、易爆場合。金山區(qū)整套離心機銷售廠家過濾離心機和沉降離心機,主要依靠加大轉(zhuǎn)鼓直徑來擴大轉(zhuǎn)鼓圓周上的工作面;

離心分離機未來的發(fā)展趨勢將是強化分離性能、發(fā)展大型的離心分離機、改進卸渣機構(gòu)、增加**和組合轉(zhuǎn)鼓離心機、加強分離理論研究和研究離心分離過程比較好化控制技術(shù)等。強化分離性能包括提高轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速;在離心分離過程中增加新的推動力;加快推渣速度;增大轉(zhuǎn)鼓長度使離心沉降分離的時間延長等。發(fā)展大型的離心分離機,主要是加大轉(zhuǎn)鼓直徑和采用雙面轉(zhuǎn)鼓提高處理能力使處理單位體積物料的設(shè)備投資、能耗和維修費降低。理論研究方面,主要研究轉(zhuǎn)鼓內(nèi)流體流動狀況和濾渣形成機理,研究**小分離度和處理能力的計算方法。
驗證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競爭更加激烈,使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平,設(shè)備的驗證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場的接軌和 ISO 所提出的社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開展,行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》、《制藥機械(設(shè)備)驗證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)。隨著 GMP 的發(fā)生,產(chǎn)生了 URS(用戶需求標(biāo)準(zhǔn))、CIP(在位清洗)、SIP(在位滅菌)、TTW(穿墻隔離技術(shù))、無塵對接傳遞系統(tǒng)、不見陽光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計方法和新的行業(yè)術(shù)語。GMP 對制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面:離心機就是利用離心力使得需要分離的不同物料得到加速分離的機器。

藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān),GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯減到比較低,防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生,確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的萬無一失,因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時,又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件(即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案)展開調(diào)查,得出的結(jié)論出乎意料,并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī),而是在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差,導(dǎo)致如:(1)設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求;在產(chǎn)品推廣方面,本年度離心機品牌采取了相對高調(diào)和多樣化的宣傳手段。靜安區(qū)本地離心機推薦貨源
特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物;靜安區(qū)本地離心機推薦貨源
五. 不得使用偽劣的離心使管,不得用老化、變形、有裂紋的離心管。六. 在節(jié)假日和晚間***一個使用離心機須例行安全檢查后方能離去。七. 在儀器使用過程中發(fā)生機器故障,部件損壞情況時要及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系使用注意實驗室常用的是電動離心機電動離心機轉(zhuǎn)動速度快,要注意安全,特別要防止在離心機運轉(zhuǎn)期間,因不平衡或試管墊老化,而使離心機邊工作邊移動,以致從實驗臺上掉下來,或因蓋子未蓋,離心管因振動而破裂后,玻璃碎片旋轉(zhuǎn)飛出,造成事故。因此使用離心機時,必須注意以下操作。靜安區(qū)本地離心機推薦貨源
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