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來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2025-12-04

鑒于GMP 有對(duì)制藥設(shè)備的專門要求,以及制藥設(shè)備所涉及的各種藥物性狀(熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發(fā)性、反應(yīng)等)、劑型(膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、膠囊微丸劑等)、制藥工藝方法或過(guò)程(反應(yīng)、結(jié)晶、發(fā)酵、蒸餾、萃取、分離、濃縮、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱滅菌、粉碎、切制、選別、洗烘、潤(rùn)炒、藥用純水及純蒸汽制?。┑?,使得制藥裝備成為一個(gè)跨學(xué)科、融合多領(lǐng)域技術(shù)、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè)。在制藥企業(yè)中都設(shè)有 GMP 驗(yàn)證的專門組織或機(jī)構(gòu),設(shè)備驗(yàn)證已成為制藥企業(yè)在設(shè)備購(gòu)置或投用前進(jìn)行的例行工作,并正在成為對(duì)質(zhì)量更具說(shuō)服力的一種市場(chǎng)認(rèn)可方式,無(wú)形中成了使用方選擇、評(píng)價(jià)制藥機(jī)械產(chǎn)品的一種手段。因?yàn)轭w粒越小沉降越慢,而擴(kuò)散現(xiàn)象則越嚴(yán)重。奉賢區(qū)銷售離心機(jī)服務(wù)熱線

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驗(yàn)證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)更加激烈,使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平,設(shè)備的驗(yàn)證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場(chǎng)的接軌和 ISO 所提出的社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開(kāi)展,行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》、《制藥機(jī)械(設(shè)備)驗(yàn)證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)。隨著 GMP 的發(fā)生,產(chǎn)生了 URS(用戶需求標(biāo)準(zhǔn))、CIP(在位清洗)、SIP(在位滅菌)、TTW(穿墻隔離技術(shù))、無(wú)塵對(duì)接傳遞系統(tǒng)、不見(jiàn)陽(yáng)光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計(jì)方法和新的行業(yè)術(shù)語(yǔ)。GMP 對(duì)制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面:上海定制離心機(jī)服務(wù)熱線以往離心機(jī)產(chǎn)品定價(jià)權(quán)基本控制在美資幾大品牌之手,多年來(lái)價(jià)格一直保持在一個(gè)較高的水平。

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守則一. 離心機(jī)在預(yù)冷狀態(tài)時(shí),離心機(jī)蓋必須關(guān)閉,離心結(jié)束后取出的轉(zhuǎn)頭要倒置于實(shí)驗(yàn)臺(tái)上,擦干腔內(nèi)余水,此時(shí)離心機(jī)蓋處于打開(kāi)狀態(tài)。二. 轉(zhuǎn)頭在預(yù)冷時(shí)轉(zhuǎn)頭蓋可擺放在離心機(jī)的平臺(tái)上,或擺放在實(shí)驗(yàn)臺(tái)上,千萬(wàn)不可不擰緊浮放在轉(zhuǎn)頭上,因?yàn)橐坏┱`啟動(dòng),轉(zhuǎn)頭蓋就會(huì)飛出,造成事故!三. 轉(zhuǎn)頭蓋在擰緊后一定要用手指觸摸轉(zhuǎn)頭與轉(zhuǎn)蓋之間有無(wú)縫隙,如有縫隙要擰開(kāi)重新擰緊,直至確認(rèn)無(wú)縫隙方可啟動(dòng)離心機(jī)。四. 在離心過(guò)程中,操作人員不得離開(kāi)離心機(jī)室,一旦發(fā)生異常情況操作人員不能關(guān)電源(POWER),要按STOP。在預(yù)冷前要填寫好離心機(jī)使用記錄。

(3) 一般離心機(jī)安裝在操作現(xiàn)場(chǎng),多臺(tái)變頻器集中置于控制室內(nèi),如果現(xiàn)場(chǎng)與離心機(jī)距離超過(guò)變頻器的允許范圍應(yīng)采相應(yīng)的處理措施,如合理分布主回路線與控制線、加裝輸出電抗器或?yàn)V波器,以防變頻器輸出電壓的衰減,或考慮加大變頻器的容量。結(jié)束語(yǔ) 離心機(jī)采用變頻調(diào)速可以根據(jù)不同工藝要求進(jìn)行調(diào)速,根據(jù)物料的不同可方便地選擇多段速運(yùn)行,同時(shí)采用變頻控制實(shí)現(xiàn)電機(jī)的軟啟動(dòng),減少對(duì)電網(wǎng)的沖擊,變頻器具有過(guò)流、過(guò)載、過(guò)壓等豐富的保護(hù)功能,當(dāng)負(fù)載或電機(jī)出現(xiàn)異常時(shí)變頻器因故障停機(jī)并快速***輸出,這樣可及時(shí)保護(hù)電機(jī)。決定離心分離機(jī)處理能力的另一因素是轉(zhuǎn)鼓的工作面積,工作面積大處理能力也大。

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從 GMP 的貫徹情況來(lái)看,我國(guó)實(shí)行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國(guó)指導(dǎo)實(shí)施的“國(guó)際化”范本為基礎(chǔ)制而定的,與美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)行的 cGMP 又稱動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)還有著較大差距,關(guān)鍵是靜態(tài)過(guò)程管理和動(dòng)態(tài)過(guò)程管理的區(qū)別。就我國(guó) GMP 的實(shí)施水平而言,只能說(shuō)明我國(guó)藥品的生產(chǎn)管理與國(guó)際接上了軌,在國(guó)際貿(mào)易中我國(guó)的“GMP 認(rèn)證”還尚缺乏發(fā)達(dá)國(guó)家的認(rèn)可,所以 cGMP 就成為我國(guó)藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過(guò)程質(zhì)量控制與更為有效的實(shí)施目標(biāo)。微粒在重力場(chǎng)下移動(dòng)的速度與微粒的大小、形態(tài)和密度有關(guān),并且又與重力場(chǎng)的強(qiáng)度及液體的粘度有關(guān)。奉賢區(qū)銷售離心機(jī)服務(wù)熱線

物料盡可能要放置均勻。奉賢區(qū)銷售離心機(jī)服務(wù)熱線

按分離因素Fr值分可將離心機(jī)分為以下幾種型式:1、常速離心機(jī)Fr≤3500(一般為600~1200),這種離心機(jī)的轉(zhuǎn)速較低,直徑較大。2、高速離心機(jī)Fr=3500~50000,這種離心機(jī)的轉(zhuǎn)速較高,一般轉(zhuǎn)鼓直徑較小,而長(zhǎng)度較長(zhǎng)。3、超高速離心機(jī)Fr>50000,由于轉(zhuǎn)速很高(50000r/min以上),所以轉(zhuǎn)鼓做成細(xì)長(zhǎng)管式。分離因素Fr是指物料在離心力場(chǎng)中所受的離心力,與物料在重力場(chǎng)中所受到的重力之比值。按操作方式分可將離心機(jī)分為以下型式:1、間隙式離心機(jī)奉賢區(qū)銷售離心機(jī)服務(wù)熱線

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