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藥包材是藥品不可分割的組成部分,其標(biāo)準(zhǔn)體系也是《中國藥典》的重要組成部分之一。2025年版《中國藥典》收載了4個材質(zhì)類的指導(dǎo)原則,以及58個藥包材通用檢測方法,形成了更加完善的“1+4+58”的《中國藥典》藥包材體系?!?025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系》著重介紹了2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系制定的工作背景、總體思路、工作過程、主要框架,及其作用和意義等,以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所裨益。藥用橡膠塞的檢測需嚴(yán)格遵循國家標(biāo)準(zhǔn)(YBB)、中國藥典(ChP)及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。寧夏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015
藥品包裝材料的阻隔性能檢測主要包括對氧氣、水分和光線的阻隔性能進(jìn)行測試。氧氣是導(dǎo)致藥品氧化和降解的主要因素之一,因此,包裝材料需要具有良好的氧氣阻隔性能。水分的存在會導(dǎo)致藥品的溶解度和穩(wěn)定性發(fā)生變化,因此,包裝材料需要具有良好的水分阻隔性能。光線的照射會導(dǎo)致藥品的光敏性物質(zhì)發(fā)生降解,因此,包裝材料需要具有良好的光線阻隔性能。藥品包材阻隔性能檢測可以通過不同的測試方法進(jìn)行。常見的測試方法包括氧氣透過率測試、水分透過率測試和光線透過率測試。氧氣透過率測試可以通過將藥品包裝材料與氧氣接觸,測量氧氣在單位時間內(nèi)通過材料的量來評估其阻隔性能。水分透過率測試可以通過將藥品包裝材料與水分接觸,測量水分在單位時間內(nèi)通過材料的量來評估其阻隔性能。光線透過率測試可以通過將藥品包裝材料與光線接觸,測量光線在單位時間內(nèi)通過材料的量來評估其阻隔性能。寧夏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015自2025年8月1日起,涉及臨床試驗數(shù)據(jù)庫資料的,申請人無需再單獨提交1套臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。
藥品包材的阻隔性能檢測是藥品包裝過程中的一項關(guān)鍵環(huán)節(jié),旨在確保藥品包裝材料能夠有效地阻隔外界氣體、水分和光線的侵入。這項檢測是藥品包裝質(zhì)量控制的重要手段,對于保護(hù)藥品的穩(wěn)定性和安全性具有重要意義。藥品包裝材料的阻隔性能是指其抵御外界氣體、水分和光線滲透的能力。藥品在包裝過程中,容易受到外界環(huán)境的影響,如氧氣、水分和光線等,這些因素會導(dǎo)致藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性下降,甚至失去藥效。因此,藥品包裝材料必須具備良好的阻隔性能,以保證藥品的質(zhì)量和有效性。
預(yù)灌封類藥品包裝材料(如預(yù)灌封注射器、卡式瓶等)需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測項目,以確保其密封性、安全性和功能性符合藥品包裝要求:1.組件完整性檢測針頭/針管系統(tǒng)?針尖鋒利度(ISO7864)?針管耐腐蝕性(GB/T18457)?針座連接強(qiáng)度(拉力≥20N)活塞系統(tǒng)?滑動性能(啟動力≤15N,持續(xù)力≤5N)?密封性(負(fù)壓泄漏試驗)2.材料安全性檢測玻璃組件(如針筒)?耐水性(YBB00252003)?內(nèi)表面耐腐蝕性(USP<660>)橡膠組件(如活塞)?可提取物/浸出物(藥典通則<9301>)?溶血率(≤5%)3.功能性驗證密封完整性?真空衰減法(靈敏度≤5μm漏孔)?高壓電檢漏法(適用于充液產(chǎn)品)劑量準(zhǔn)確性?推注體積偏差(±3%以內(nèi))?殘留量(≤1%標(biāo)稱容量)4.生物相容性檢測細(xì)胞毒性(ISO10993-5)內(nèi)**(≤0.25EU/mL,USP<85>)微粒污染(≥10μm微?!?00個/容器)5.特殊要求檢測低溫適應(yīng)性(-40℃凍存試驗)涂層性能(如硅油潤滑劑分布均勻性)注:檢測需結(jié)合藥品特性(如生物制劑需增加蛋白吸附試驗),并參照ISO11040、USP<1>等標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。中國藥典(《中華人民共和國藥典》,簡稱ChP)是中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定技術(shù)規(guī)范。
藥品包裝企業(yè)在撰寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(企標(biāo))前,需系統(tǒng)做好以下準(zhǔn)備工作,確保標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)性、合規(guī)性和可執(zhí)行性:法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研梳理《中國藥典》(ChP)、YBB標(biāo)準(zhǔn)、GB 4806系列等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求研究CDE發(fā)布的藥包材技術(shù)指導(dǎo)原則(如相容性研究指南)收集目標(biāo)客戶(藥企)的特定質(zhì)量協(xié)議與技術(shù)需求產(chǎn)品技術(shù)特性分析明確包材的原材料組成(主材/輔料牌號及供應(yīng)商資質(zhì))整理生產(chǎn)工藝關(guān)鍵參數(shù)(如注塑溫度、滅菌條件等)匯總現(xiàn)有質(zhì)量控制數(shù)據(jù)(如三年批檢驗記錄、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù))檢測能力評估確認(rèn)企業(yè)實驗室是否具備企標(biāo)涉及的檢測能力(如HPLC檢測遷移物)對需要外檢的項目提前聯(lián)系有資質(zhì)的第三方實驗室建立檢測方法操作SOP(特別是非標(biāo)方法的驗證報告)跨部門協(xié)作機(jī)制組建由研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)組成的標(biāo)準(zhǔn)起草小組制定標(biāo)準(zhǔn)編寫進(jìn)度表(包含內(nèi)審、修訂時間節(jié)點)預(yù)留至少2個月用于客戶征求意見和技術(shù)驗證風(fēng)險預(yù)案準(zhǔn)備針對可能出現(xiàn)的審評發(fā)補問題(如指標(biāo)合理性質(zhì)疑)提前準(zhǔn)備支持性數(shù)據(jù)(如加速老化試驗報告)制定標(biāo)準(zhǔn)版本控制流程(明確修訂觸發(fā)條件)注:建議在標(biāo)準(zhǔn)草案完成后,先進(jìn)行小試生產(chǎn)驗證,再正式申報備案。開封后的藥品應(yīng)放回原藥用玻璃瓶中,保留瓶中的干燥劑或干燥棉花,避免藥品與空氣直接接觸導(dǎo)致的變質(zhì)。天津檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015
YBB標(biāo)準(zhǔn)為藥品包裝材料(如玻璃、塑料、橡膠等)提供了統(tǒng)一的技術(shù)要求和檢測方法。寧夏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015
藥品包裝材料的質(zhì)量對于保護(hù)藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。藥品包裝材料檢測是確保藥品在包裝過程中不受到外界環(huán)境的污染的重要步驟。這種檢測可以通過評估材料的耐藥性、滲透性和穩(wěn)定性來實現(xiàn)。首先,耐藥性是指藥品包裝材料對藥物的化學(xué)成分和物理性質(zhì)的耐受能力。藥品包裝材料必須能夠與藥物相容,不會與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或釋放有害物質(zhì)。耐藥性測試通常包括將藥品與包裝材料接觸一段時間,然后檢測藥品中是否有材料殘留或變化。這可以通過使用高效液相色譜法、氣相色譜法、質(zhì)譜法等分析技術(shù)來實現(xiàn)。如果材料與藥物發(fā)生相容性問題,可能會導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降,甚至對患者的健康造成風(fēng)險。其次,滲透性是指藥品包裝材料對外界環(huán)境中的氣體、水分和其他物質(zhì)的滲透能力。藥品包裝材料必須具有適當(dāng)?shù)臐B透性,以防止外界物質(zhì)進(jìn)入藥品中,從而影響藥品的穩(wěn)定性和有效性。滲透性測試通常涉及將藥品包裝材料置于一定條件下,然后測量外界物質(zhì)的滲透速率。常用的測試方法包括氣體滲透法、水分滲透法和液體滲透法。如果材料的滲透性不符合要求,可能會導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降,甚至有可能使藥品失去療效。寧夏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015