出口口罩制造的 CE 認(rèn)證關(guān)鍵要求有哪些？

孚韋（內(nèi)蒙古）安全裝備有限公司2025-09-15

認(rèn)證流程與時(shí)效 非醫(yī)用 FFP2/3 口罩：需經(jīng)公告機(jī)構(gòu) “型式檢驗(yàn) + 質(zhì)量體系審核 + 工廠審查”，周期約 3-6 個(gè)月； 醫(yī)用 IIa 類口罩：需通過(guò)公告機(jī)構(gòu) “技術(shù)文檔審核 + 體系審核 + 樣品測(cè)試”，周期約 6-12 個(gè)月； 認(rèn)證有效性：需按公告機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行年度監(jiān)督審核（含工廠檢查與樣品復(fù)測(cè)），否則認(rèn)證失效。 簡(jiǎn)言之，出口口罩制造的 CE 認(rèn)證重心是 “按用途選對(duì)指令與標(biāo)準(zhǔn)、用合規(guī)體系保障生產(chǎn)、靠泰斗測(cè)試與文檔證明、憑規(guī)范標(biāo)識(shí)完成準(zhǔn)入”，公告機(jī)構(gòu)的全程介入是高風(fēng)險(xiǎn)品類（如 FFP2、醫(yī)用外科口罩）認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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