GMP 潔凈車間驗(yàn)收需嚴(yán)格依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展全流程核查，首先進(jìn)行前期資料審核，核對(duì)廠房布局圖、凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案等是否符合 “生產(chǎn)與輔助區(qū)互不干擾” 原則，隨后開展現(xiàn)場環(huán)境檢測，重點(diǎn)核查潔凈區(qū)內(nèi)表面平整度與密封性，窗戶、管道接口等部位需無裂縫且密封嚴(yán)密，溫度控制在 18~26℃、相對(duì)濕度 45%~65%，不同潔凈級(jí)別相鄰房間靜壓差≥5Pa，與室外靜壓差≥10Pa，同時(shí)檢測塵粒數(shù)與微生物數(shù)并留存記錄；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收環(huán)節(jié)需確認(rèn)照明系統(tǒng)滿足主要工作室 300 勒克斯照度要求且配備應(yīng)急照明，水池、地漏無污染風(fēng)險(xiǎn)，高致敏品生產(chǎn)區(qū)域需具備廠房與負(fù)壓排風(fēng)系統(tǒng)，空氣凈化系統(tǒng)的初、中、高效過濾器安裝合規(guī)；...

選擇聚佰凈實(shí)驗(yàn)室工程運(yùn)維服務(wù)，在于其超越傳統(tǒng)施工的“全周期保障、專業(yè)高效、風(fēng)險(xiǎn)可控”優(yōu)勢(shì)。全周期保障涵蓋“定期巡檢+應(yīng)急維修+升級(jí)改造”三大板塊，定期巡檢按季度開展，內(nèi)容包括過濾器阻力檢測、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢查、環(huán)境參數(shù)校準(zhǔn)等，出具詳細(xì)巡檢報(bào)告并提出優(yōu)化建議；應(yīng)急維修配備24小時(shí)服務(wù)熱線與杭州本地備件庫，常見故障4小時(shí)內(nèi)解決，重大故障成立專項(xiàng)小組48小時(shí)內(nèi)處理；升級(jí)改造根據(jù)企業(yè)發(fā)展需求，提供布局調(diào)整、設(shè)備更新等服務(wù)，確保實(shí)驗(yàn)室長期適配工藝升級(jí)。專業(yè)高效體現(xiàn)在運(yùn)維團(tuán)隊(duì)由12名持證技術(shù)人員組成，平均從業(yè)年限超8年，熟悉各類實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（如生物安全柜、FFU風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)）的維護(hù)規(guī)程，采用智能運(yùn)維管理系統(tǒng)...

GMP潔凈車間驗(yàn)收需嚴(yán)格依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》開展全流程系統(tǒng)性核查，首先啟動(dòng)前期資料審核環(huán)節(jié)，需逐一核對(duì)廠房平面布局圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)算書、設(shè)備安裝圖紙等技術(shù)文件是否符合“生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、行政區(qū)功能分區(qū)明確且互不干擾”原則，重點(diǎn)審查高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如無菌藥品灌裝間）與一般潔凈區(qū)的壓差梯度設(shè)計(jì)方案、氣流組織模擬報(bào)告及污染防控應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)確認(rèn)施工過程中各類變更文件的審批手續(xù)完整性；隨后進(jìn)入現(xiàn)場環(huán)境參數(shù)檢測階段，需使用經(jīng)校準(zhǔn)的專業(yè)儀器對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行檢測，其中溫度需穩(wěn)定控制在1826℃（無菌藥品生產(chǎn)區(qū)需至2024℃）、相對(duì)濕度保持45%6...

杭州半導(dǎo)體無塵車間建設(shè)需嚴(yán)格對(duì)標(biāo)SEMI S2-0712安全標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14644-1潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，聚焦微?？刂婆c環(huán)境穩(wěn)定性，潔凈度普遍要求ISO Class 1-3級(jí)，即每立方米≥0.1μm微粒Class 1級(jí)≤10粒、Class 3級(jí)≤1000粒，溫度需控制在22±0.5℃，相對(duì)濕度45±2%，振動(dòng)控制在≤0.1μm/s（6-60Hz頻段），靜電電壓≤±100V。聚佰凈針對(duì)杭州半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)需求，采用“垂直單向流+FFU群控”系統(tǒng)，F(xiàn)FU覆蓋率達(dá)100%，配備H14級(jí)HEPA過濾器（對(duì)≥0.3μm微粒過濾效率≥99.995%），風(fēng)管選用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁粗糙度Ra≤0.4μm，避免微粒積...

聚佰凈潔凈建筑主體成品門窗專注 “密封潔凈、安全耐用、節(jié)能保溫” 功能需求，材質(zhì)選用 304 不銹鋼（壁厚≥1.2mm）或鋁合金（表面陽極氧化處理，膜厚≥15μm），窗框與墻體連接采用預(yù)埋鋼件加固，縫隙用防火密封膠密封，密封性能達(dá) GB/T 7106 - 2019 中 6 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，漏風(fēng)量≤0.5m3/(m·h)，有效阻隔室外灰塵與微生物進(jìn)入潔凈區(qū)。門體采用雙層鋼化玻璃（厚度≥5mm），透光率≥90%，便于觀察室內(nèi)情況，配備不銹鋼閉門器（關(guān)門時(shí)間 3 - 5s）與電磁鎖，支持與風(fēng)淋室、門禁系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，人員進(jìn)出時(shí)自動(dòng)關(guān)門并觸發(fā)風(fēng)淋，避免交叉污染；窗型為固定窗或上懸窗，開啟角度≤30°，防止雨水倒灌與...

2025年FFU（風(fēng)機(jī)過濾單元）與HEPA（高效空氣過濾器）選擇需結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14644-1空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 13554-2022《高效空氣過濾器》）及潔凈室實(shí)際需求，F(xiàn)FU選擇首先關(guān)注風(fēng)量參數(shù)，需根據(jù)潔凈室面積、高度及潔凈級(jí)別確定，如百級(jí)潔凈區(qū)FFU風(fēng)量一般為1200m3/h~2000m3/h，同時(shí)考量風(fēng)機(jī)類型，無刷直流風(fēng)機(jī)（BLDC）相比交流風(fēng)機(jī)節(jié)能30%以上，且運(yùn)行噪音低（≤55dB）、壽命長（≥50000小時(shí)），可優(yōu)先選用，還需檢查FFU的密封性，箱體與過濾器連接處采用雙密封設(shè)計(jì)，防止漏風(fēng)，控制系統(tǒng)選擇具備變頻功能的型號(hào)，便于根據(jù)潔凈室污染情況調(diào)節(jié)風(fēng)量，降低能耗，此...

聚佰凈作為專業(yè)潔凈工程服務(wù)商，已取得建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包二級(jí)、消防設(shè)施工程專業(yè)承包二級(jí)資質(zhì)，資質(zhì)涵蓋潔凈室裝修設(shè)計(jì)與施工、消防系統(tǒng)安裝調(diào)試等環(huán)節(jié)，可完成從主體裝修到消防驗(yàn)收的全流程作業(yè)，裝修二級(jí)資質(zhì)確保潔凈室墻面、地面、吊頂?shù)妊b修工程符合《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50210 - 2018），消防二級(jí)資質(zhì)保障消防報(bào)警、噴淋、防排煙系統(tǒng)達(dá)到消防規(guī)范要求，兩項(xiàng)資質(zhì)的取得標(biāo)志著公司在施工技術(shù)、人員配備、安全管理等方面達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，聚佰凈具備豐富的 CMA 第三方認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，從項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段即對(duì)標(biāo) CMA 認(rèn)證要求，明確檢測參數(shù)（如潔凈度、微生物、溫濕度等），施工中嚴(yán)格把控材料質(zhì)...

生物醫(yī)藥潔凈室EPC方案需構(gòu)建“設(shè)計(jì)-施工-驗(yàn)收-運(yùn)維”全鏈條閉環(huán)體系，設(shè)計(jì)階段嚴(yán)格對(duì)標(biāo)GMP規(guī)范與生物安全標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)生產(chǎn)工藝劃分潔凈級(jí)別，采用“三區(qū)三通道”布局實(shí)現(xiàn)人流、物流分離，高活品區(qū)域設(shè)置負(fù)壓防護(hù)，凈化系統(tǒng)按“初-中-高效”三級(jí)過濾設(shè)計(jì)，同時(shí)預(yù)留LIMS系統(tǒng)接口滿足數(shù)據(jù)追溯需求；施工階段實(shí)施可視化管控，選用耐腐蝕、無顆粒脫落的建材，墻面與地面交界處采用弧形處理，風(fēng)管安裝后進(jìn)行清潔度檢測，關(guān)鍵設(shè)備如生物安全柜、滅菌器等配備校準(zhǔn)證書；驗(yàn)收階段同步開展GMP合規(guī)性核查與性能測試，確保靜壓差、潔凈度等參數(shù)達(dá)標(biāo)，同步搭建質(zhì)量管理體系，配備持證技術(shù)人員并完成培訓(xùn)；運(yùn)維階段提供定期過濾器更換、設(shè)備校...

浙江P2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需嚴(yán)格遵循《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》與2025年浙江實(shí)驗(yàn)室新規(guī)要求，適用于對(duì)人危害有限、傳播風(fēng)險(xiǎn)較低且有措施的微生物操作，設(shè)備必須配備生物安全柜與高壓滅菌器，無需與一般區(qū)域完全隔離但需劃分操作區(qū)；布局設(shè)計(jì)上需設(shè)置緩沖間與應(yīng)急通道，實(shí)驗(yàn)區(qū)與輔助區(qū)分開，配備防爆設(shè)施與應(yīng)急排風(fēng)系統(tǒng)，30秒自啟動(dòng)備用電源保障連續(xù)運(yùn)行；安全防控方面需建立人員準(zhǔn)入制度，操作人員配備二級(jí)防護(hù)裝備，實(shí)驗(yàn)廢棄物需經(jīng)滅菌處理后合規(guī)處置；性能指標(biāo)上需滿足空氣潔凈度基礎(chǔ)要求，生物安全柜面風(fēng)速控制在0.5±0.05m/s，同時(shí)契合浙江數(shù)字化管理要求，搭建實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)，配備2名以上持證授權(quán)簽字人，技術(shù)人員...

聚佰凈 EPC 總包的全鏈條合規(guī)管控作為深耕實(shí)驗(yàn)室工程領(lǐng)域的服務(wù)商，聚佰凈以 EPC 總包模式新規(guī)下的建設(shè)難題，構(gòu)建 “設(shè)計(jì) - 施工 - 驗(yàn)收 - 認(rèn)證” 閉環(huán)體系：合規(guī)設(shè)計(jì)前置化：嚴(yán)格依據(jù) 2024 版《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，提前完成 CMA 認(rèn)證所需設(shè)計(jì)文件備案，規(guī)避工藝流線、負(fù)壓梯度失效等行業(yè)通病。例如在微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中，控制生物安全柜面風(fēng)速達(dá) 0.5±0.05m/s，符合認(rèn)證強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。施工質(zhì)量可視化：對(duì)風(fēng)管清潔度等隱蔽工程采用 “目視 + 擦拭” 雙重檢測，關(guān)鍵設(shè)備如 HPLC、GC-MS 均配備第三方校準(zhǔn)證書，確保精度溯源性。同步搭建 LIMS 信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)全...

浙江萬級(jí)潔凈車間改造需以“合規(guī)升級(jí)、效率提升、成本優(yōu)化”為，聚佰凈改造方案聚焦三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)：一是現(xiàn)狀評(píng)估與方案設(shè)計(jì)，7日內(nèi)完成現(xiàn)場勘測，結(jié)合GB 50457-2019標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)工藝需求，出具改造可行性報(bào)告，重點(diǎn)優(yōu)化布局（如增加緩沖間、調(diào)整氣流組織）、升級(jí)設(shè)備（如更換高效過濾器、改造通風(fēng)系統(tǒng)）；二是施工與過程管控，采用“邊生產(chǎn)邊改造”模式（針對(duì)有連續(xù)性生產(chǎn)需求的企業(yè)），劃分施工區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域，設(shè)置臨時(shí)隔離屏障，避免交叉污染，施工中優(yōu)先更換設(shè)備如FFU風(fēng)機(jī)過濾單元（選用BLDC無刷直流風(fēng)機(jī)，節(jié)能35%以上）、空氣凈化系統(tǒng)，對(duì)墻面、地面進(jìn)行翻新處理（墻面采用304不銹鋼板，地面為環(huán)氧自流平）；三是驗(yàn)...

無塵潔凈實(shí)驗(yàn)室的裝修是一項(xiàng)極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，其初始階段必須進(jìn)行縝密的總體設(shè)計(jì)與規(guī)劃，這包括但不限于根據(jù)實(shí)驗(yàn)工藝需求（如集成電路制造、生物制藥或精密光學(xué)研究）確定潔凈室的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO Class 5至Class 8），規(guī)劃合理的功能分區(qū)（如潔凈區(qū)、緩沖走廊、更衣風(fēng)淋室、物料傳遞窗及輔助設(shè)備區(qū)），并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行詳盡的人流、物流、污物流的路徑設(shè)計(jì)，確保其完全分離以避免交叉污染，同時(shí)還需綜合考慮建筑原有結(jié)構(gòu)承重、層高、柱網(wǎng)間距等土建條件，以及未來可能進(jìn)行的工藝變更和設(shè)備升級(jí)所帶來的擴(kuò)展性需求，從而在藍(lán)圖階段就為后續(xù)所有施工環(huán)節(jié)奠定堅(jiān)實(shí)可靠的基礎(chǔ)，規(guī)避因前期考慮不周而導(dǎo)致的返工、成本超支乃至潔...

杭州生物醫(yī)藥凈化工程需嚴(yán)格遵循GMP 2020版與GB 50457-2019標(biāo)準(zhǔn)，聚佰凈解決方案構(gòu)建“設(shè)計(jì)-施工-驗(yàn)證-運(yùn)維”全鏈條體系。設(shè)計(jì)階段按藥品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分潔凈區(qū)（無菌藥品生產(chǎn)區(qū)為A級(jí)/B級(jí)，非無菌藥品為C級(jí)/D級(jí)），采用“三區(qū)兩緩”布局（潔凈區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，兩道緩沖間），氣流組織為垂直單向流（風(fēng)速0.36-0.54m/s），通風(fēng)系統(tǒng)采用“初效+中效+高效+亞高效”四級(jí)過濾，高效過濾器選用H14級(jí)；施工階段選用316L不銹鋼板（焊接平整，內(nèi)壁粗糙度Ra≤0.8μm）、無溶劑環(huán)氧自流平地面，所有接縫用無硅密封膠密封，設(shè)備安裝符合“無死角、易清潔”原則，如生物安全柜遠(yuǎn)離門窗，滅菌器配...

生物醫(yī)藥潔凈室 EPC 方案需構(gòu)建 “設(shè)計(jì) - 施工 - 驗(yàn)收 - 運(yùn)維” 全鏈條閉環(huán)體系，設(shè)計(jì)階段嚴(yán)格對(duì)標(biāo) GMP 規(guī)范與生物安全標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)生產(chǎn)工藝劃分潔凈級(jí)別，采用 “三區(qū)三通道” 布局實(shí)現(xiàn)人流、物流分離，高活品區(qū)域設(shè)置負(fù)壓防護(hù)，凈化系統(tǒng)按 “初 - 中 - 高效” 三級(jí)過濾設(shè)計(jì)，同時(shí)預(yù)留 LIMS 系統(tǒng)接口滿足數(shù)據(jù)追溯需求；施工階段實(shí)施可視化管控，選用耐腐蝕、無顆粒脫落的建材，墻面與地面交界處采用弧形處理，風(fēng)管安裝后進(jìn)行清潔度檢測，關(guān)鍵設(shè)備如生物安全柜、滅菌器等配備校準(zhǔn)證書；驗(yàn)收階段同步開展 GMP 合規(guī)性核查與性能測試，確保靜壓差、潔凈度等參數(shù)達(dá)標(biāo)，同步搭建質(zhì)量管理體系，配備持證技術(shù)人...