如何確定凍干機(jī)框架選材中關(guān)鍵部位和次要部位？

一、劃分中心原則（避免主觀判斷，聚焦風(fēng)險(xiǎn)本質(zhì)）

1. 潔凈防污染優(yōu)先原則：直接 / 間接接觸物料、鄰近潔凈區(qū)的部位，優(yōu)先定義為關(guān)鍵部位（規(guī)避污染風(fēng)險(xiǎn)，符合 GMP/GB 4806）；

2. 承載安全底線原則：承受設(shè)備本體（凍干箱、冷凝器）、滿載物料重量的中心承重結(jié)構(gòu)，必須定義為關(guān)鍵部位（避免結(jié)構(gòu)失效）；

3. 運(yùn)行穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)原則：與設(shè)備振動(dòng)、溫度循環(huán)直接相關(guān)，影響密封性能、擱板均勻性的部位，定義為關(guān)鍵部位；

4. 成本優(yōu)化適配原則：遠(yuǎn)離物料、非中心承重、不影響潔凈與安全的輔助結(jié)構(gòu)，定義為次要部位（可采用低成本材質(zhì) / 工藝）。

二、中心劃分維度與量化判斷標(biāo)準(zhǔn)

維度 1：潔凈防污染風(fēng)險(xiǎn)（蕞關(guān)鍵維度，醫(yī)藥級(jí)優(yōu)先）

維度 2：承載安全風(fēng)險(xiǎn)（結(jié)構(gòu)強(qiáng)度中心）

維度 3：運(yùn)行穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)

維度 4：合規(guī)要求關(guān)聯(lián)度（醫(yī)藥 / 食品級(jí)必看）

三、不同場(chǎng)景下的部位劃分示例（直接落地參考）

場(chǎng)景 1：醫(yī)藥級(jí)凍干機(jī)（Class 8 級(jí)潔凈室，全 SIP 滅菌）

關(guān)鍵部位（必須用 316L 不銹鋼，一級(jí)焊縫 + 精拋光）：

1. 凍干箱固定框架（距離物料≤30cm，承載凍干箱重量，每日 SIP 滅菌）；

2. 擱板支撐梁（直接承載物料重量，可能接觸物料殘留，每日消毒）；

3. 頂部主橫梁（承擔(dān)總負(fù)荷 70%，承受振動(dòng) + 溫度循環(huán)，影響密封精度）；

4. 立柱中心段（從地面至凍干箱底部高度范圍，承載中心重量 + 消毒侵蝕）；

5. 真空系統(tǒng)固定支架（靠近真空泵，振動(dòng)大 + 潔凈區(qū)中心，高頻消毒）。

次要部位（可用 304 不銹鋼 / 不銹鋼復(fù)合板，二級(jí)焊縫 + 普通拋光）：

1. 框架外圈側(cè)梁（距離物料＞150cm，只承受靜載荷，每周清潔 1 次）；

2. 底部地腳延伸結(jié)構(gòu)（位于地面非潔凈區(qū)，不接觸消毒介質(zhì)）；

3. 線纜 / 管道支架（遠(yuǎn)離物料，無(wú)承載中心負(fù)荷，只固定輔助部件）；

4. 加強(qiáng)筋（非中心承重，只增強(qiáng)局部剛度，不接觸潔凈區(qū)）。

場(chǎng)景 2：食品級(jí)凍干機(jī)（SC 認(rèn)證，每日 1 次酒精消毒）

關(guān)鍵部位（用 304 不銹鋼 / 食品級(jí)涂層碳鋼，二級(jí)焊縫 + 精拋光）：

1. 物料傳輸路徑周圍框架（距離物料≤50cm，每日消毒，可能間接接觸食品）；

2. 主立柱與頂部承重梁（承擔(dān)總負(fù)荷 60%，避免結(jié)構(gòu)失效導(dǎo)致食品污染）；

3. 凍干箱底部支撐結(jié)構(gòu)（靠近密封面，影響設(shè)備水平度）。

次要部位（可用 Q355B + 增強(qiáng)防腐涂層，三級(jí)焊縫 + 簡(jiǎn)單打磨）：

1. 框架側(cè)面輔助支撐（距離物料＞100cm，只靜態(tài)承重）；

2. 頂部非承重橫梁（不接觸物料，無(wú)高頻消毒）；

3. 底部減震墊固定結(jié)構(gòu)（位于地面，不影響潔凈）。

場(chǎng)景 3：工業(yè)級(jí)凍干機(jī)（非潔凈環(huán)境，每周清潔 1 次）

關(guān)鍵部位（用 Q355B/304 不銹鋼，二級(jí)焊縫）：

1. 中心承重立柱與橫梁（承擔(dān)總負(fù)荷 80%，避免結(jié)構(gòu)失效）；

2. 設(shè)備本體固定支架（影響運(yùn)行穩(wěn)定性）。

次要部位（可用 Q235B + 普通防腐涂層，三級(jí)焊縫）：

1. 框架外圈結(jié)構(gòu)（非中心承重）；

2. 輔助支撐、加強(qiáng)筋（只增強(qiáng)剛度）；

3. 線纜支架、地腳延伸結(jié)構(gòu)。

四、部位劃分的實(shí)操流程（避免遺漏關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)）

1. 第一步：繪制框架結(jié)構(gòu)示意圖

   標(biāo)注凍干箱、物料傳輸路徑、潔凈區(qū)邊界、振動(dòng)源（真空泵、壓縮機(jī)）、中心承重點(diǎn)位，明確各部位的空間位置與功能。

2. 第二步：逐項(xiàng)評(píng)分（量化風(fēng)險(xiǎn)）

   對(duì)每個(gè)部位按 4 個(gè)中心維度打分（每項(xiàng) 0~3 分，關(guān)鍵部位標(biāo)準(zhǔn) = 3 分，次要部位 = 1 分），總分≥10 分定義為關(guān)鍵部位，≤6 分定義為次要部位，7~9 分需結(jié)合場(chǎng)景調(diào)整：

• 潔凈防污染風(fēng)險(xiǎn)（0~3 分）：符合關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)得 3 分，次要標(biāo)準(zhǔn)得 1 分；

• 承載安全風(fēng)險(xiǎn)（0~3 分）：符合關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)得 3 分，次要標(biāo)準(zhǔn)得 1 分；

• 運(yùn)行穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)（0~3 分）：符合關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)得 3 分，次要標(biāo)準(zhǔn)得 1 分；

• 合規(guī)要求關(guān)聯(lián)（0~3 分）：符合關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)得 3 分，次要標(biāo)準(zhǔn)得 1 分。

3. 第三步：風(fēng)險(xiǎn)復(fù)核（避免誤判）

• 若某部位涉及 “潔凈 + 承載” 雙高風(fēng)險(xiǎn)（兩項(xiàng)均 3 分），直接定為關(guān)鍵部位，不得降本；

• 若某部位只單一維度得分高（如只承載 3 分，其他均 1 分），可定為 “次關(guān)鍵部位”（用 304 不銹鋼 / 復(fù)合板，而非 316L）；

4. 第四步：結(jié)合成本優(yōu)化確認(rèn)

   關(guān)鍵部位必須滿足合規(guī)與安全底線（材質(zhì) / 工藝不妥協(xié)），次要部位可按之前的成本優(yōu)化策略（如涂層替代不銹鋼、簡(jiǎn)化工藝）降本，蕞終形成 “部位 - 材質(zhì) - 工藝” 對(duì)應(yīng)表。

五、關(guān)鍵注意事項(xiàng)（避免劃分失誤導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)）

1. 邊界部位優(yōu)先按高風(fēng)險(xiǎn)劃分：若某部位處于 “關(guān)鍵與次要” 邊界（如距離物料 50~100cm），優(yōu)先定為關(guān)鍵部位（如用 304 不銹鋼而非涂層碳鋼），避免合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；

2. 焊接焊縫隨主體部位定級(jí)：關(guān)鍵部位的焊縫必須按一級(jí)焊縫標(biāo)準(zhǔn)（100% UT 探傷），次要部位的焊縫可按二級(jí) / 三級(jí)焊縫（抽檢 / 外觀檢測(cè)），避免 “主體材質(zhì)達(dá)標(biāo)，焊縫不達(dá)標(biāo)”；

3. 溫度循環(huán)影響不可忽視：即使某部位承載負(fù)荷低，但處于 - 50℃~+50℃溫度循環(huán)區(qū)（如凍干箱周圍輔助支撐），仍需定為關(guān)鍵部位（用不銹鋼而非碳鋼，避免低溫脆裂）；

4. 動(dòng)態(tài)調(diào)整劃分標(biāo)準(zhǔn)：若設(shè)備消毒頻率增加、潔凈等級(jí)升級(jí)，需重新評(píng)估部位劃分（如食品級(jí)設(shè)備升級(jí)為醫(yī)藥級(jí)，原次要部位可能需升級(jí)為關(guān)鍵部位）。

總結(jié)