手術(shù)器械的生物相容性有哪些必檢項(xiàng)目？

江蘇天鼎檢測科技有限公司2025-11-06

江蘇天鼎檢測科技有限公司依據(jù)ISO10993標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建三級生物相容性評價(jià)體系。初級篩選包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT法）、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)和致敏試驗(yàn)；中級評價(jià)實(shí)施亞慢性全身毒性試驗(yàn)，觀察動(dòng)物體重變化和血液學(xué)指標(biāo)；高級驗(yàn)證涉及遺傳毒性試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）和植入后局部組織反應(yīng)評估。公司建立GLP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，采用直接接觸法和間接浸提法并行測試，使用ELISA試劑盒定量檢測炎癥因子釋放量。對于含鎳器械，增加斑貼試驗(yàn)和鎳釋放量測定。較終提供包含病理切片圖像、血液生化指標(biāo)趨勢圖和免疫組化分析的完整報(bào)告，滿足FDA510(k)申報(bào)要求。

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