上海高垚實業(yè)有限公司2025-11-21
1. 驗證前提:明確中心要求邊界
場景邊界:先定義材質(zhì)應(yīng)用部位(中心接觸 / 結(jié)構(gòu) / 輔助部件)、物料類型(食品 / 醫(yī)藥 / 化工)、工況參數(shù)(溫度:-80℃~+120℃;真空度:≤10Pa;介質(zhì):水 / 酸堿 / 有機(jī)溶劑)。
標(biāo)準(zhǔn)邊界:確定目標(biāo)市場合規(guī)要求(國內(nèi):GB 4806/GMP;歐盟:EU 10/2011/REACH;美國:FDA 21 CFR Part 177),明確禁用物質(zhì)清單(鉛、鎘、塑化劑、含氟禁限物質(zhì)等)。
驗證目標(biāo):確保材質(zhì) “環(huán)保達(dá)標(biāo)(低環(huán)境負(fù)荷)+ 性能適配(耐溫 / 耐腐蝕 / 密封)+ 安全無遷移(無有害物質(zhì)釋放)+ 長期可靠(長壽命 / 易回收)”。
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1. 樣品篩選階段(供應(yīng)商提供樣品,快速初篩) 要求供應(yīng)商提供材質(zhì)樣品(≥50mm×50mm)及基礎(chǔ)認(rèn)證文件(FDA/ROHS 檢測報告、材質(zhì)說明書); 快速測試:XRF 篩查禁限物質(zhì)、低溫脆裂初測、外觀檢查(無毛刺、無氣孔、涂層均勻); 淘汰不合格樣品:如 RoHS 篩查超標(biāo)、低溫下脆裂的材質(zhì)。 2. 實驗室深度測試階段(第三方 + 自建實驗室,中心驗證) 送樣第三方威力機(jī)構(gòu)(如 SGS、Intertek):完成合規(guī)性測試(遷移物、RoHS/REACH)和關(guān)鍵性能測試(耐腐蝕性、碳足跡); 自建實驗室測試:模擬凍干機(jī)工況,完成低溫穩(wěn)定性、密封性能、清潔驗證(適合有條件的企業(yè)); 形成測試報告:明確每項指標(biāo)是否達(dá)標(biāo),標(biāo)注不合格項及改進(jìn)方向。 3. 臺架模擬應(yīng)用階段(小批量試裝,工況驗證) 小批量試裝:選取 1-2 臺凍干機(jī),替換中心部件材質(zhì)(如密封件用氟橡膠、托盤用 ***); 工況模擬運(yùn)行:連續(xù)運(yùn)行 3 個月(覆蓋預(yù)凍、升華、解析全流程),監(jiān)控以下指標(biāo): 性能指標(biāo):真空度穩(wěn)定性、溫度均勻性、能耗; 材質(zhì)狀態(tài):是否有銹蝕、變形、密封失效、異味; 物料安全性:隨機(jī)抽檢凍干后的物料,檢測遷移物、純度變化。 4. 批量應(yīng)用驗證階段(規(guī)?;褂茫L期跟蹤) 批量替換:在生產(chǎn)線或?qū)嶒炇乙?guī)?;褂抿炞C合格的環(huán)保材質(zhì); 長期跟蹤(6-12 個月):記錄材質(zhì)壽命(如密封件更換頻次)、維護(hù)成本、回收便利性; 數(shù)據(jù)復(fù)盤:對比傳統(tǒng)材質(zhì)與環(huán)保材質(zhì)的全生命周期成本(LCC)、環(huán)境影響(碳足跡、廢棄物量),形成驗證總結(jié)報告。 5. 供應(yīng)商審核與持續(xù)監(jiān)控 供應(yīng)商現(xiàn)場審核:考察材質(zhì)生產(chǎn)過程(如是否采用綠色工藝、廢水 / 廢氣處理是否達(dá)標(biāo))、質(zhì)量控制體系(ISO 14001/50001 認(rèn)證); 批次抽檢:每批次采購的材質(zhì),隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行關(guān)鍵指標(biāo)復(fù)檢(如遷移物、密封性能); 建立黑名單:對多次檢測不合格的供應(yīng)商,納入黑名單,停止合作。
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