醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。邯鄲UDI品牌
FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)?？紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺(tái)的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運(yùn)行地更為有效。對(duì)于豁免對(duì)象以及申請(qǐng)費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整，注冊(cè)人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么？根據(jù)***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字**的是器械識(shí)別碼，（11）之后是生產(chǎn)時(shí)間，（17）之后是過期時(shí)間，（10）之后是器械批號(hào)（21）之后是序列號(hào)。對(duì)比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號(hào)**LIC+生產(chǎn)號(hào)(Productorcatalognumber,PCN)。 開封醫(yī)療UDIDI是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯1一代碼。
UDI系統(tǒng)的主要特征在Art中概述。該法規(guī)第27至31條以及第III章和附件VI，但預(yù)計(jì)歐盟認(rèn)證委員會(huì)將提供進(jìn)一步的指導(dǎo)。新系統(tǒng)將應(yīng)用于除定制和性能研究/研究設(shè)備之外的所有醫(yī)療設(shè)備，并且基本上基于國(guó)際公認(rèn)的原則。什么是UDI-DI？與美國(guó)FDA法規(guī)不同，歐盟法規(guī)引入了新的標(biāo)識(shí)符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預(yù)期目的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備分組。UDI-DI是數(shù)字或字母數(shù)字代碼。UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中與設(shè)備相關(guān)的信息的主要訪問密鑰，應(yīng)在相關(guān)文檔中引用，例如證書（包括**銷售證書），歐盟合規(guī)聲明，技術(shù)文件，安全和（臨床）表現(xiàn)摘要和警惕性和FSCA通知表?；綰DI-DI不得出現(xiàn)在設(shè)備標(biāo)簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應(yīng)以獨(dú)特的方式識(shí)別該基本UDI-DI所涵蓋的設(shè)備（組）。什么是UDI？UDI是一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，通過全球接受的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備。1.設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI），特定于設(shè)備的版本或型號(hào)的固定代碼。2.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（UDI-PI），與設(shè)備生產(chǎn)數(shù)據(jù)相關(guān)的可變代碼，如批/批號(hào)，有效期，生產(chǎn)日期等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設(shè)備版本或型號(hào)等元素確定，標(biāo)記為單次使用，包裝無菌。
隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，UDI法規(guī)制度體系已構(gòu)建。9月15日，《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）發(fā)布，明確醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作將擴(kuò)展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵(lì)其他品種醫(yī)療器械實(shí)施UDI。依據(jù)產(chǎn)品類別分步實(shí)施UDI的進(jìn)程又向前邁了一步，將對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管帶來深遠(yuǎn)影響。2019年10月1日，《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》正式實(shí)施。同年10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為***批UDI實(shí)施品種，同時(shí)規(guī)定2020年10月1日起，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有***標(biāo)識(shí)。系統(tǒng)有一個(gè)14位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級(jí)別保存GTIN。
2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、美國(guó)FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國(guó)FDA率先對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國(guó)家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》、《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)召開完成。這預(yù)示著NMPAUDI時(shí)代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關(guān)要求。鼓勵(lì)第1一類器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn).運(yùn)城UDI設(shè)備
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）.邯鄲UDI品牌
成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)，維護(hù)自身的質(zhì)量體系，在需要時(shí)進(jìn)行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對(duì)輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗(yàn)證和確認(rèn)。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。和對(duì)質(zhì)量體系的要求一樣，公司應(yīng)制定和實(shí)施SOP來管理對(duì)UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應(yīng)的驗(yàn)證和再確認(rèn)。UDI正在成為各國(guó)監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，將逐漸成為全球化的趨勢(shì)。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時(shí)間和資源。本文*針對(duì)FDA的要求在實(shí)施過程中的要點(diǎn)進(jìn)行提示，遺漏和不當(dāng)之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學(xué)習(xí)交流。邯鄲UDI品牌