重慶加拿大eCTD

    賦悅eCTD系統(tǒng)文件驗證與修復支持自動驗證文件格式（如PDF屬性、字體嵌入、超鏈接完整性等），并一鍵修復不符合法規(guī)要求的文件。例如，系統(tǒng)會自動檢查XML主干文件的結(jié)構(gòu)合規(guī)性，確保符合zhong國、美國、歐盟等地區(qū)的eCTD法規(guī)標準。eCTD組裝與發(fā)布可自動生成符合CTD結(jié)構(gòu)的電子文檔包，包括XML主干文件、文件夾命名規(guī)范及序列號管理（如申請?zhí)?序列號文件夾自動生成），并支持超鏈接和書簽的批量創(chuàng)建。例如，初次提交的序列號為0000，后續(xù)每次提交自動遞增。生命周期管理支持文件全生命周期操作（增、增補、替換、刪除），并通過序列號疊加直觀顯示各章節(jié)文件的you效性，覆蓋從初次提交到年報、撤市的全流程管理。協(xié)同與權(quán)限管理基于B/S架構(gòu)（瀏覽器/服務器），支持云端或本地靈活部署，全集團賬號通用。提供多用戶協(xié)作功能，包括權(quán)限分級、審計追蹤、文件版本kong制等。法規(guī)支持與zhuan業(yè)服務內(nèi)置符合zhong國CDE、美國FDA、歐盟EMA等法規(guī)的模板，同時提供注冊咨詢、資料撰寫、eCTD格式代轉(zhuǎn)等全流程支持，團隊擁有17年yao品注冊經(jīng)驗。 加拿大IND注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。重慶加拿大eCTD

eCTD在歐盟yao品監(jiān)管中的歷史背景：歐盟eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的發(fā)展始于對臨床試驗和yao品審評流程標準化的需求。2001年，歐盟引入《臨床試驗指令》（CTD）作為統(tǒng)一的法律框架，但其分散的成員guo申報機制導致效率低下。2014年，歐盟通過《臨床試驗法規(guī)》（CTR, Regulation EU No. 536/2014），要求通過CTIS平臺（臨床試驗信息系統(tǒng)）集中提交臨床試驗申請（CTA），并逐步推動eCTD作為電子化申報的工具。這一旨在解決傳統(tǒng)CTD模式下審評周期長、多guo協(xié)調(diào)成本高的問題，為eCTD的實施奠定了基礎(chǔ)。生物制品eCTD服務介紹澳大利亞eCTD注冊咨詢相關(guān)技術(shù)支持。

    《ZHONG國eCTD驗證實踐手冊》作為2025年2月發(fā)布的技術(shù)指南（發(fā)布日期見），為YAO品注冊申請人提供了系統(tǒng)化的eCTD申報驗證操作指引。該手冊基于《ZHONOG國eCTD驗證標準》的框架，重點覆蓋驗證流程中的六大關(guān)鍵領(lǐng)域：基礎(chǔ)識別、文件/文件夾規(guī)范、ICH骨架文件完整性、區(qū)域性管理信息校驗、研究標簽文件（STF）邏輯性及PDF技術(shù)合規(guī)性。手冊特別強調(diào)對"錯誤警告提示"三級驗證結(jié)果的差異化處理策略，指導申請人通過賦悅eCTD軟件進行元數(shù)據(jù)填報、STF節(jié)點配置及擴展節(jié)點合規(guī)性檢查，同時針對ZHONG國特有的注冊類型差異提出模塊化申報資料準備方案。對于PDF文檔，手冊細化到書簽路徑、超鏈接屬性及字體嵌入等技術(shù)細節(jié)，確保電子資料符合CDE審評系統(tǒng)的解析要求。此外，手冊還結(jié)合SHENG物制品與化學YAO品的申報差異，明確了，并通過案例解析說明函與申請表生命周期的管理規(guī)則。

此次eCTD實施范圍的擴大對外企而言影響。實施范圍的擴大為外企提供了更多選擇，特別是在產(chǎn)品線中NDA和AND占比相當?shù)那闆r下。外企的系統(tǒng)和流程相對成熟，因此它們對eCTD擴大范圍持積極態(tài)度，更愿意嘗試和改變。盡管過程中可能遇到技術(shù)或法規(guī)上的問題，但企業(yè)認為通過不斷反饋和與CDE溝通，能夠幫助提高整體申報效率和質(zhì)量。此外，外企還面臨向更集成化法規(guī)信息管理系統(tǒng)的挑戰(zhàn)，特別是當需要遷移到系統(tǒng)時。如果盡早將產(chǎn)品遷移到eCTD，無論是系統(tǒng)遷移還是后續(xù)的生命周期管理都會更加順暢。 隨著eCTD實施范圍的擴大，供應商將擁有更多的業(yè)務機會。然而，中國藥品注冊體系相對年輕化，在推進eCTD實施過程中可能面臨各種問題。短期內(nèi)，中小企業(yè)可能面臨資金壓力，需要考慮是否投入資金購買的eCTD系統(tǒng)。中長期來看，企業(yè)更關(guān)注的是如何建立一套完善的文檔管理體系，而不是完成遞交。這需要企業(yè)在前期投入更多時間和精力進行流程優(yōu)化和人員培訓。美國ANDA注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。

美國藥物主文件（Drug Master File, DMF）是向FDA提交的機密技術(shù)文件，用于支持藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制及合規(guī)性審查。以下為申報的要點和流程總結(jié)： DMF概述與類型 定義與作用 DMF是藥品生產(chǎn)全過程的詳細檔案，包含原料藥、輔料、包裝材料等的生產(chǎn)設施、工藝、質(zhì)量控制等信息，供制劑廠商引用以支持其注冊申請。其意義在于保護企業(yè)機密的同時，滿足FDA對供應鏈透明度的要求。 DMF類型 Ⅱ類：原料藥、中間體及制劑（如微生物外泌體、細胞株等生物制品均屬此類）。 Ⅲ類：包裝材料。 Ⅳ類：輔料、著色劑等添加劑。 Ⅴ類：非臨床/臨床數(shù)據(jù)等特殊信息（需FDA預先批準）。 注：Ⅰ型（生產(chǎn)設施與人員）已于2000年停用。加拿大eCTD申報相關(guān)技術(shù)支持。浦東新區(qū)電子申報eCTD找哪家

歐盟ANDA注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。重慶加拿大eCTD

PDF工具箱批量處理與格式修復支持PDF合并、拆分、提取頁面、旋轉(zhuǎn)頁面等操作，可批量修復字體未嵌入、超鏈接錯誤等問題，確保文件符合注冊法規(guī)要求。智能書簽與超鏈接管理提供書簽導入/導出、超鏈接自動生成（支持關(guān)鍵字搜索鏈接）、題注超鏈接拖拽式編輯等功能，簡化復雜文檔的導航設計。文檔轉(zhuǎn)換與OCR識別支持Word轉(zhuǎn)PDF（自動生成書簽、嵌入字體），以及PDF與Word、Excel等格式互轉(zhuǎn)，集成OCR功能用于掃描件文字識別。合規(guī)性驗證自動驗證PDF的頁面布局、頁碼連續(xù)性、空白頁、目錄層級等屬性，并具體錯誤位置，減少人工檢查成本。安全與協(xié)作功能支持文檔加密、數(shù)字簽名、云端同步及多設備共享，滿足企業(yè)級文件安全管理需求。重慶加拿大eCTD