生物制藥用培養(yǎng)基符合哪些合規(guī)要求？

舉報

南京樂診生物技術(shù)有限公司2025-11-25

南京樂診生物制藥用培養(yǎng)基嚴格符合生物制藥行業(yè)合規(guī)標準，保障生產(chǎn)合規(guī)性。符合 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，生產(chǎn)流程全程可追溯，原料供應(yīng)商經(jīng)審計備案，每批次原料附帶質(zhì)量證明文件；符合藥典標準（中國藥典、美國藥典），營養(yǎng)成分、無菌性、內(nèi)等指標均達標，內(nèi)含量≤0.25EU/mL；部分產(chǎn)品通過 ISO 9001 質(zhì)量管理體系認證，生產(chǎn)過程遵循國際質(zhì)量標準；針對細胞用培養(yǎng)基，符合 NMPA 相關(guān)指導原則，無動物源成分（可選），降低安全風險。每批次培養(yǎng)基附帶詳細質(zhì)量檢測報告，包含無菌性、促生長性、批次一致性等數(shù)據(jù)，可滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)審核需求，助力產(chǎn)品順利通過監(jiān)管檢查。