湖州申科建立了標(biāo)準(zhǔn)化的低內(nèi)毒素回收（LER）技術(shù)服務(wù)流程，全周期支撐內(nèi)毒素檢測(cè)優(yōu)化：7 個(gè)自然日內(nèi)完成客戶溝通與 LER 確認(rèn)，用天然鱟、重組鱟等方法檢測(cè)并出具報(bào)告；60 個(gè)自然日開展方法開發(fā)，分析 LER 成因（如螯合劑、蛋白質(zhì) IP）并研究去掩蔽方案；30 個(gè)自然日進(jìn)行 HTS 驗(yàn)證，完成 3 批 LER 實(shí)驗(yàn)與干擾實(shí)驗(yàn)，交付穩(wěn)定試劑盒、操作規(guī)程及培訓(xùn)；再協(xié)助方法轉(zhuǎn)移與 cGMP 驗(yàn)證。流程每環(huán)節(jié)均圍繞內(nèi)毒素檢測(cè)展開，確保企業(yè)高效解決 LER 問題，滿足法規(guī)要求。 細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁脂多糖，細(xì)菌死亡裂解釋放，微量級(jí)即致人體發(fā)熱、休克等威脅。江蘇內(nèi)毒素檢測(cè)方法驗(yàn)證 樣品中的...

β- 葡聚糖是鱟試劑（LAL）檢測(cè)內(nèi)毒素的常見干擾物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，導(dǎo)致假陽性結(jié)果。干擾多見于含植物源原料的樣品（如中藥注射劑）、生物發(fā)酵產(chǎn)物或環(huán)境真菌污染的樣品。消除方法包括：使用特異性 LAL 試劑（如添加葡聚糖抑制劑的 LAL），其只對(duì)內(nèi)毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影響；采用加熱處理（如 80℃加熱 10 分鐘）破壞 β- 葡聚糖結(jié)構(gòu)；或通過親和層析去除樣品中的 β- 葡聚糖。檢測(cè)時(shí)需設(shè)置 β- 葡聚糖陽性對(duì)照，若對(duì)照反應(yīng)陽性而內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品無反應(yīng)，表明存在干擾，需優(yōu)化前處理步驟后重新檢測(cè)。 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)（BET）是用鱟變形細(xì)胞裂解物（LAL）測(cè)內(nèi)毒素的體外方法...

湖州申科建立了標(biāo)準(zhǔn)化的低內(nèi)毒素回收（LER）技術(shù)服務(wù)流程，全周期支撐內(nèi)毒素檢測(cè)優(yōu)化：7 個(gè)自然日內(nèi)完成客戶溝通與 LER 確認(rèn)，用天然鱟、重組鱟等方法檢測(cè)并出具報(bào)告；60 個(gè)自然日開展方法開發(fā)，分析 LER 成因（如螯合劑、蛋白質(zhì) IP）并研究去掩蔽方案；30 個(gè)自然日進(jìn)行 HTS 驗(yàn)證，完成 3 批 LER 實(shí)驗(yàn)與干擾實(shí)驗(yàn)，交付穩(wěn)定試劑盒、操作規(guī)程及培訓(xùn)；再協(xié)助方法轉(zhuǎn)移與 cGMP 驗(yàn)證。流程每環(huán)節(jié)均圍繞內(nèi)毒素檢測(cè)展開，確保企業(yè)高效解決 LER 問題，滿足法規(guī)要求。 凝膠法鱟試劑通過觀察凝膠形成定性內(nèi)毒素，操作簡(jiǎn)便，適合醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測(cè)初篩。化學(xué)制藥內(nèi)毒素檢測(cè)低內(nèi)毒素回收 內(nèi)毒素檢測(cè)...

湖州申科建立了標(biāo)準(zhǔn)化的低內(nèi)毒素回收（LER）技術(shù)服務(wù)流程，全周期支撐內(nèi)毒素檢測(cè)優(yōu)化：7 個(gè)自然日內(nèi)完成客戶溝通與 LER 確認(rèn)，用天然鱟、重組鱟等方法檢測(cè)并出具報(bào)告；60 個(gè)自然日開展方法開發(fā)，分析 LER 成因（如螯合劑、蛋白質(zhì) IP）并研究去掩蔽方案；30 個(gè)自然日進(jìn)行 HTS 驗(yàn)證，完成 3 批 LER 實(shí)驗(yàn)與干擾實(shí)驗(yàn)，交付穩(wěn)定試劑盒、操作規(guī)程及培訓(xùn)；再協(xié)助方法轉(zhuǎn)移與 cGMP 驗(yàn)證。流程每環(huán)節(jié)均圍繞內(nèi)毒素檢測(cè)展開，確保企業(yè)高效解決 LER 問題，滿足法規(guī)要求。 內(nèi)毒素檢測(cè)復(fù)孔 CV＞15%，需校準(zhǔn)移液槍，規(guī)范加樣，排查耗材污染。上?？贵w藥物內(nèi)毒素檢測(cè)技術(shù)服務(wù) 樣品中的高滲透性成分...

鱟試驗(yàn)法（LAL 法）是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的經(jīng)典方法，依據(jù)反應(yīng)監(jiān)測(cè)方式可分為三類：凝膠法、濁度法和顯色法。凝膠法通過觀察是否形成凝膠判斷內(nèi)毒素是否超標(biāo)，其優(yōu)勢(shì)是操作簡(jiǎn)便、成本較低，適用于定性或半定量檢測(cè)，如醫(yī)療器械初篩；濁度法通過監(jiān)測(cè)反應(yīng)體系濁度變化速率定量?jī)?nèi)毒素，靈敏度高（可達(dá) 0.005 EU/mL），適用于生物制品原液等高精度需求場(chǎng)景；顯色法基于顯色底物的吸光度變化定量，抗干擾能力較強(qiáng)，適配復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含蛋白質(zhì)的注射液）。三種方法均需嚴(yán)格控制反應(yīng)溫度（37℃±1℃）和時(shí)間，確保結(jié)果可靠性。 內(nèi)毒素檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證需覆蓋線性、精密度，確保不同批次檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定。浙江生物制品內(nèi)毒素檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)...

內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑的反應(yīng)受pH的干擾。在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，要調(diào)節(jié)被測(cè)溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內(nèi)（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內(nèi))。用于調(diào)節(jié)pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無熱原容器中儲(chǔ)存；必須對(duì)試液或溶液進(jìn)行驗(yàn)證，以證明不含可檢出的內(nèi)毒素并且無干擾因素。調(diào)節(jié)pH試劑（酸或堿）的添加量，不應(yīng)該超過供試品的1092。如果超過10%，則在進(jìn)行計(jì)算時(shí)，將DH試劑的添加量的系數(shù)計(jì)算進(jìn)去。 內(nèi)毒素檢測(cè)的方法多樣性、多影響因素及實(shí)驗(yàn)干擾，會(huì)導(dǎo)致自檢數(shù)據(jù)與廠家數(shù)據(jù)存在差異。廣東疫苗內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果判定 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室更換內(nèi)毒...

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優(yōu)化內(nèi)毒素檢測(cè)性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級(jí)聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結(jié)構(gòu)變化導(dǎo)致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩(wěn)定、均一性好，雖需熒光酶標(biāo)儀，但對(duì)部分 LER 場(chǎng)景（如無蛋白質(zhì)干擾）適配性強(qiáng)。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供更抗 LER 的選擇，契合行業(yè)技術(shù)趨勢(shì)。 內(nèi)毒素檢測(cè)復(fù)孔 CV＞15%，需校準(zhǔn)移液槍，規(guī)范加樣，排查耗材污染。上海內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果判定 重組級(jí)...

內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑的反應(yīng)受pH的干擾。在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，要調(diào)節(jié)被測(cè)溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內(nèi)（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內(nèi))。用于調(diào)節(jié)pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無熱原容器中儲(chǔ)存；必須對(duì)試液或溶液進(jìn)行驗(yàn)證，以證明不含可檢出的內(nèi)毒素并且無干擾因素。調(diào)節(jié)pH試劑（酸或堿）的添加量，不應(yīng)該超過供試品的1092。如果超過10%，則在進(jìn)行計(jì)算時(shí)，將DH試劑的添加量的系數(shù)計(jì)算進(jìn)去。 重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）適用于細(xì)胞培養(yǎng)輔料、單抗、凍干疫苗等樣本，內(nèi)毒素檢測(cè)適用范圍廣。北京血液制品內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rC...

在為新物料或新產(chǎn)品、中間產(chǎn)品建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法時(shí)，常會(huì)遇到各種困難，尤其是尚處于新藥研發(fā)早期階段的藥物。此時(shí)，由于藥物制劑、緩沖系統(tǒng)等還不穩(wěn)定，經(jīng)常會(huì)發(fā)生變化，這樣就給方法的建立帶來了不同程度的影響。在建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法之前，須盡可能多地了解有關(guān)該藥品的基本信息，例如：有關(guān)樣品的可溶性信息、推薦的稀釋液、在水中的溶解度以及合適溶劑，樣品的pH范圍，分子量大小；如果是蛋白產(chǎn)品，還要了解該產(chǎn)品的等電點(diǎn)，產(chǎn)品規(guī)格、體積或重量，擬用于臨床的用法和用量等，以便選擇合適的樣品處理方法和內(nèi)毒素檢測(cè)方法。 在醫(yī)藥、生物制品及醫(yī)療器械等諸多領(lǐng)域，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。浙江抗體藥...

在為新物料或新產(chǎn)品、中間產(chǎn)品建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法時(shí)，常會(huì)遇到各種困難，尤其是尚處于新藥研發(fā)早期階段的藥物。此時(shí)，由于藥物制劑、緩沖系統(tǒng)等還不穩(wěn)定，經(jīng)常會(huì)發(fā)生變化，這樣就給方法的建立帶來了不同程度的影響。在建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法之前，須盡可能多地了解有關(guān)該藥品的基本信息，例如：有關(guān)樣品的可溶性信息、推薦的稀釋液、在水中的溶解度以及合適溶劑，樣品的pH范圍，分子量大?。蝗绻堑鞍桩a(chǎn)品，還要了解該產(chǎn)品的等電點(diǎn)，產(chǎn)品規(guī)格、體積或重量，擬用于臨床的用法和用量等，以便選擇合適的樣品處理方法和內(nèi)毒素檢測(cè)方法。 70% 葡萄糖等高滲溶液會(huì)使鱟試劑蛋白變性，檢測(cè)前需用檢查用水稀釋樣本。上?？贵w藥物內(nèi)毒素檢測(cè)...

《中國(guó)藥典》對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)提出了非常嚴(yán)格的要求，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。湖州申科生物提供一系列高質(zhì)量的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)產(chǎn)品，旨在為實(shí)驗(yàn)室和工廠生產(chǎn)提供準(zhǔn)確、快速的檢測(cè)方案，產(chǎn)品涵蓋了凝膠法鱟試劑、動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑、重組C因子法（rFC）和重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）、無熱原吸頭、內(nèi)毒素檢查用水、自動(dòng)化設(shè)備、內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品、內(nèi)毒素指示劑等多種產(chǎn)品，滿足不同場(chǎng)景下的需求，同時(shí)可為復(fù)雜樣品基質(zhì)的內(nèi)毒素檢測(cè)提供解決方案。 內(nèi)毒素檢測(cè)方法多樣，影響因素及實(shí)驗(yàn)干擾較多，包括實(shí)驗(yàn)操作步驟、樣品處理等方面。廣東高效內(nèi)毒素檢測(cè)技術(shù)服務(wù) 檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的堂試劑方法，是一個(gè)生物反應(yīng)過程，受到很多因素的干擾。在一個(gè)供...

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優(yōu)化內(nèi)毒素檢測(cè)性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級(jí)聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結(jié)構(gòu)變化導(dǎo)致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩(wěn)定、均一性好，雖需熒光酶標(biāo)儀，但對(duì)部分 LER 場(chǎng)景（如無蛋白質(zhì)干擾）適配性強(qiáng)。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供更抗 LER 的選擇，契合行業(yè)技術(shù)趨勢(shì)。 “低內(nèi)毒素回收（LER）”可能導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測(cè)假陰性，對(duì)患者用藥安全構(gòu)成潛在隱患。浙江抗體藥物內(nèi)毒素檢...

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優(yōu)化內(nèi)毒素檢測(cè)性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級(jí)聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結(jié)構(gòu)變化導(dǎo)致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩(wěn)定、均一性好，雖需熒光酶標(biāo)儀，但對(duì)部分 LER 場(chǎng)景（如無蛋白質(zhì)干擾）適配性強(qiáng)。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供更抗 LER 的選擇，契合行業(yè)技術(shù)趨勢(shì)。 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水需符合滅菌注射用水標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)毒素含量有明確限值且無干擾。上?？贵w藥物內(nèi)毒素檢測(cè)法規(guī)要...

重組級(jí)聯(lián)試劑作為內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑的理想替代方案，其具備的優(yōu)勢(shì)有：①優(yōu)化的G因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)，無G因子旁路干擾。采用基因重組技術(shù)表達(dá)鱟血細(xì)胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽性風(fēng)險(xiǎn)。②依然采用動(dòng)態(tài)顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測(cè)設(shè)備。重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）,與天然鱟（動(dòng)態(tài)顯色法）具有相同的操作流程、檢測(cè)設(shè)備、分析方法，用戶可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓(xùn)、驗(yàn)收程序等，無需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應(yīng)機(jī)制，檢測(cè)結(jié)果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯(lián)反應(yīng)，...

湖州申科生物重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）采用基因工程技術(shù)合成，完全模擬了天然鱟試劑中的酶促級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)。重組鱟試劑反應(yīng)體系中包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原。當(dāng)供試品中存在內(nèi)毒素，重組C因子識(shí)別內(nèi)毒素后活化，會(huì)依次級(jí)聯(lián)活化下游重組B因子和重組凝固酶原。凝固酶原轉(zhuǎn)化為具有生物活性的凝固酶后，識(shí)別并催化下游帶顯色基團(tuán)的底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)。顯色反應(yīng)的強(qiáng)度和內(nèi)毒素濃度成正相關(guān)，從而定量檢測(cè)內(nèi)毒素。本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等樣品中的細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。 在醫(yī)藥、生物制品及醫(yī)療器械等諸多領(lǐng)域，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。北京生物制品內(nèi)毒素檢測(cè)技術(shù)服務(wù) ...

針對(duì)單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定法（MAT）通過檢測(cè)內(nèi)毒素的生物活性，有效規(guī)避低內(nèi)毒素回收（LER）對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)的影響。其原理是：熱原（包括被掩蔽的 LPS）活化單核細(xì)胞表面的 TLR 受體，釋放 IL-6 等細(xì)胞因子，通過 ELISA 檢測(cè) IL-6 濃度，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)曲線推算熱原含量。即使 LPS 因 LER 改變超分子結(jié)構(gòu)，只要仍具生物活性，就能被 MAT 法識(shí)別。這種 “檢測(cè)活性而非結(jié)構(gòu)” 的特性，使 MAT 法成為 LER 場(chǎng)景下內(nèi)毒素檢測(cè)的重要補(bǔ)充，與其他方法協(xié)同構(gòu)建高效可靠的熱原防控體系。 鱟試劑含多種酶和輔助因子，批次間活性差異可能導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果變異性。浙江重組蛋白內(nèi)毒素檢測(cè)操作步...

在開展內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)，樣品的 pH 值與二價(jià)離子（Mg2?、Ca2?）水平是影響鱟試劑酶促反應(yīng)的關(guān)鍵因素，直接關(guān)系檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素依賴絲氨酸蛋白酶的級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)，該反應(yīng)的合適 pH 值范圍為 6.0-8.0，若樣品過酸或過堿，會(huì)快速降低酶活性，甚至導(dǎo)致酶徹底失活，進(jìn)而出現(xiàn)內(nèi)毒素檢測(cè)假陰性。針對(duì)這一問題，可使用 0.1N 或更低濃度的 HCl/NaOH 溶液，將樣品 pH 值準(zhǔn)確調(diào)節(jié)至適宜區(qū)間，為反應(yīng)提供穩(wěn)定環(huán)境。同時(shí)，二價(jià)離子是反應(yīng)必需的輔助因子：Mg2?是內(nèi)毒素活化鱟試劑的關(guān)鍵，缺乏會(huì)直接阻斷反應(yīng)啟動(dòng)；Ca2?雖參與酶促反應(yīng)，但濃度過高會(huì)反向抑制反應(yīng)效率。若樣品中含有肝素...

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據(jù)凝集反應(yīng)所形成凝膠的堅(jiān)實(shí)程度來限量檢測(cè)樣本中細(xì)菌內(nèi)毒素含量。常用于人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域中定性或半定量地測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細(xì)胞溶胞物的冷凍干燥制品,內(nèi)含能被微量細(xì)菌內(nèi)毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質(zhì)),細(xì)菌內(nèi)毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。本品可以快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)樣品中的內(nèi)毒素水平，提高實(shí)驗(yàn)效率,保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 細(xì)菌內(nèi)毒素工作品若效價(jià)誤差或不穩(wěn)定，將影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。北京高效...

湖州申科針對(duì) LER 提供多平臺(tái)內(nèi)毒素檢測(cè)解決方案，適配不同成因的 LER 問題：一是鱟試劑配套增強(qiáng)劑，通過添加分散劑、過量二價(jià)陽離子，改善 LPS 聚集體狀態(tài)，提升回收率；二是重組鱟試劑（rCR），無 G 因子干擾，完全模擬天然鱟級(jí)聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0.005EU/mL，易與天然方法橋接；三是重組 C 因子（rFC），靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩(wěn)定，適配特定基質(zhì)；四是 單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定（MAT)法，通過檢測(cè) IL-6 覆蓋全熱原，不受 LPS 結(jié)構(gòu)變化影響；五是質(zhì)譜技術(shù)，驗(yàn)證基質(zhì)殘留對(duì)檢測(cè)的干擾。多平臺(tái)協(xié)同確保內(nèi)毒素檢測(cè)準(zhǔn)確可靠。 內(nèi)毒素檢測(cè)復(fù)孔 CV＞15%，需校準(zhǔn)移液...

內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）在方法橋接方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，可大幅度降低實(shí)驗(yàn)室的轉(zhuǎn)換成本。在設(shè)備兼容性上，rCR 無需額外采購(gòu)新設(shè)備，完全適配天然鱟動(dòng)態(tài)顯色法現(xiàn)用的酶標(biāo)儀（如 Molecular Devices、Tecan sunrise、Thermo MultiSkan ET 等品牌），支持 405nm 波長(zhǎng)動(dòng)態(tài)讀數(shù)和 37℃恒溫孵育。操作流程上，rCR 的樣品處理、試劑混合、加樣孵育等步驟與天然鱟試劑一致，實(shí)驗(yàn)室無需重新培訓(xùn)操作人員或修改 SOP。顯色系統(tǒng)方面，rCR 沿用與天然試劑相同的 PNA 顯色底物，通過黃色信號(hào)變化定量，檢測(cè)原理和數(shù)據(jù)分析方法保持不變。這種高度兼容性使實(shí)驗(yàn)室能...

動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑是湖州申科生物針對(duì)生產(chǎn)過程監(jiān)控開發(fā)的內(nèi)毒素檢測(cè)工具，兼具準(zhǔn)確性和便利性。該試劑靈敏度達(dá) 0.005-5EU/mL，標(biāo)準(zhǔn)曲線 R2≥0.990，可準(zhǔn)確定量?jī)?nèi)毒素濃度，滿足生物制品中間品和成品的放行需求。成套包裝設(shè)計(jì)包含內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品、檢查用水、主試劑復(fù)溶液、主反應(yīng)試劑、96 孔板及封口膜，無需額外采購(gòu)輔料，開箱即可使用，減少耗材浪費(fèi)。穩(wěn)定性上，批次間 CV 值≤15%，優(yōu)于行業(yè) 20% 的平均水平，確保長(zhǎng)期檢測(cè)數(shù)據(jù)的一致性。配套抗增液可有效應(yīng)對(duì)蛋白質(zhì)、多糖等基質(zhì)干擾，加標(biāo)回收率穩(wěn)定在 80%-120%。操作上適配主流酶標(biāo)儀，支持 405nm 動(dòng)態(tài)讀數(shù)，數(shù)據(jù)可自動(dòng)記錄追溯，符合 ...

SHENTEK?凝膠法鱟試劑憑借多維度優(yōu)勢(shì)，為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)提供高效解決方案： 法規(guī)契合度上，嚴(yán)格遵循中國(guó)藥典（ChP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測(cè)結(jié)果滿足全球藥品監(jiān)管要求，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及出口提供合規(guī)支撐； 抗干擾性能上，配套申科特異性抗增液，可針對(duì)性抑制特殊樣品（如中藥注射劑、生物制品）的非特異性反應(yīng)，突破復(fù)雜基質(zhì)對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性的干擾，保障數(shù)據(jù)可靠； 性能適配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多檔靈敏度選項(xiàng)，覆蓋從高靈敏到常規(guī)檢測(cè)的多樣化需求；操作易用性上，兼容恒溫儀、水浴鍋、恒溫箱等基礎(chǔ)設(shè)備，無需...

隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，注射用藥劑、疫苗等制劑及植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)需求激增，直接推動(dòng)了內(nèi)毒素檢測(cè)試劑的市場(chǎng)需求。然而，傳統(tǒng)內(nèi)毒素檢測(cè)嚴(yán)重依賴天然鱟試劑，而全球鱟資源正面臨衰減危機(jī)。2021 年 2 月，我國(guó)國(guó)家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合公告將鱟科動(dòng)物列為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物，嚴(yán)格限制捕撈配額，導(dǎo)致天然鱟試劑價(jià)格持續(xù)上漲，甚至出現(xiàn)關(guān)鍵檢測(cè)環(huán)節(jié)的供應(yīng)短缺問題。在此背景下，湖州申科研發(fā)的重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）通過基因工程技術(shù)實(shí)現(xiàn)無動(dòng)物源性生產(chǎn)，徹底擺脫對(duì)鱟血資源的依賴。該試劑支持 “減少、替代、優(yōu)化” 的 3R 動(dòng)物保護(hù)原則，不僅解決了資源受限的行業(yè)痛點(diǎn)，還能保障長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，為內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)...

低內(nèi)毒素回收（LER）的主要形成機(jī)制之一是螯合劑與非離子表面活性劑的協(xié)同作用，直接影響內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果。第一步，樣品中的螯合劑（如檸檬酸鹽）會(huì)去除二價(jià)陽離子（Mg2?、Ca2?），削弱 LPS 聚集體的鹽橋結(jié)構(gòu)，降低其剛性；第二步，表面活性劑（如吐溫 20）嵌入 LPS 分子，形成混合聚集體（膠體、層狀結(jié)構(gòu)），改變 LPS 的超分子形態(tài)。LPS 從 “可檢測(cè)態(tài)” 轉(zhuǎn)為 “不可檢測(cè)態(tài)”，導(dǎo)致鱟試劑中的 C 因子無法與內(nèi)毒素結(jié)合，內(nèi)毒素檢測(cè)出現(xiàn)假陰性。這種變化是時(shí)間依賴的，與稀釋度無關(guān)，給常規(guī)內(nèi)毒素檢測(cè)帶來獨(dú)特挑戰(zhàn)。 β- 葡聚糖刺激 G 因子致假陽性，用含抗增液的鱟試劑可優(yōu)化內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果。上...

內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續(xù)性上存在本質(zhì)區(qū)別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動(dòng)物資源限制，而 rCR 通過基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，無動(dòng)物源性，供應(yīng)穩(wěn)定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，而 rCR 剔除 G 因子，只對(duì)內(nèi)毒素特異性響應(yīng)，從機(jī)制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個(gè)體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當(dāng)（0.005EU/mL），但 rCR 無需面臨鱟資源政策限制，更符合動(dòng)物福利趨勢(shì)和長(zhǎng)期質(zhì)控需求，是天...

內(nèi)毒素檢測(cè)方法易受樣品基質(zhì)干擾，法規(guī)要求在方法應(yīng)用前必須進(jìn)行干擾驗(yàn)證，選擇標(biāo)準(zhǔn)曲線中點(diǎn)或一個(gè)靠近中點(diǎn)的內(nèi)毒素濃度，作為供試品干擾試驗(yàn)種添加的內(nèi)毒素濃度計(jì)算回收率，若回收率在 50%-200% 范圍內(nèi)，表明無明顯干擾；若回收率異常，需通過過濾、中和、透析、加熱處理等方式優(yōu)化樣品前處理。方法學(xué)確認(rèn)還需涵蓋線性范圍（如 0.005-5 EU/mL）、精密度（批內(nèi) CV≤15%）、檢測(cè)限（LOD≤0.01 EU/mL）等指標(biāo)，確保方法在實(shí)際樣品檢測(cè)中穩(wěn)定可靠，符合《美國(guó)藥典》 <85>、《中國(guó)藥典》通則 1143 等藥典要求。 內(nèi)毒素指示劑（ECV）是凍干脂多糖，監(jiān)測(cè)制藥工藝高溫除內(nèi)毒素效果。北京...

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室更換內(nèi)毒素檢測(cè)方法或更換試劑供應(yīng)商時(shí)，需進(jìn)行方法比對(duì)與橋接驗(yàn)證。比對(duì)實(shí)驗(yàn)需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測(cè)，計(jì)算結(jié)果相關(guān)性（如相關(guān)系數(shù) R2≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗(yàn)證還需評(píng)估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認(rèn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當(dāng)。若方法變更涉及法規(guī)申報(bào)產(chǎn)品，需將驗(yàn)證數(shù)據(jù)納入申報(bào)資料，證明變更后方法仍能有效控制內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)，符合 FDA、NMPA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)方法變更的合規(guī)性要求。 內(nèi)毒素檢查用水經(jīng)二次精制，無菌無熱原，避免檢測(cè)假陽假陰。上海非動(dòng)物源內(nèi)毒素檢測(cè)法規(guī)要求 內(nèi)毒素檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)方案需遵循“標(biāo)曲可靠性驗(yàn)證...

生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注射劑因直接進(jìn)入人體，對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素殘留限值要求嚴(yán)苛（通?！?.5 EU/mg 或更低），檢測(cè)面臨基質(zhì)復(fù)雜、干擾物質(zhì)多等挑戰(zhàn)。樣品中常見的蛋白質(zhì)、螯合劑、表面活性劑等可能抑制或增強(qiáng) LAL 反應(yīng)，需通過預(yù)處理消除干擾：如采用稀釋法降低基質(zhì)濃度、添加中和劑（如 Mg2?）修復(fù)反應(yīng)體系，或使用熱滅活去除蛋白類干擾物。此外，生物制品生產(chǎn)全流程需進(jìn)行內(nèi)毒素監(jiān)控，從細(xì)胞培養(yǎng)上清、純化中間品到終產(chǎn)品均需檢測(cè)，確保工藝去除內(nèi)毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法規(guī)對(duì) “關(guān)鍵質(zhì)量屬性” 的控制要求。 β- 葡聚糖刺激 G 因子致假陽性，用含抗增液的鱟試劑可優(yōu)化內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)...

隨著動(dòng)物保護(hù)理念和法規(guī)要求升級(jí)，重組因子C法（rFC法）作為 LAL 法的替代技術(shù)逐漸普及。重組 C 因子是以基因重組的方式表達(dá)的 LAL 試劑中的 C 因子，C 因子被內(nèi)毒素活化后切割熒光底物產(chǎn)生游離熒光基團(tuán)，通過檢測(cè)熒光信號(hào)可以反應(yīng)活化后的蛋白酶活性，并由此可以推算出內(nèi)毒素的含量。與傳統(tǒng) LAL 法相比，rFC 法無需依賴鱟血資源，避免了天然 LAL 試劑批間差異大、易受 β- 葡聚糖干擾等問題，且反應(yīng)特異性更強(qiáng)。目前，《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》等法規(guī)已收錄 rFC 法，歐盟更推薦其用于疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品檢測(cè)，在保證檢測(cè)準(zhǔn)確性的同時(shí)，符合動(dòng)物福利和可持續(xù)發(fā)展要求。 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中，rC...

檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的堂試劑方法，是一個(gè)生物反應(yīng)過程，受到很多因素的干擾。在一個(gè)供試品的檢測(cè)方法固定下來之前，為了得到準(zhǔn)確的結(jié)果，必須要了解供試品與鱟試劑之間的相互關(guān)系。供試品中的成分往往非常復(fù)雜，而且會(huì)干擾試驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)的功能。很多干擾的機(jī)理，并不是非常清楚。但是業(yè)界比較能夠接受的理論是，如果供試品中某些因子影響了鱟試劑中蛋白的表達(dá)功能，則被認(rèn)為是干擾作用（Inhibition/Enhancement，V/E）。干擾作用產(chǎn)生的因素較多，一般包括試劑因素（鱟試劑、內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品）供試品因素（pH值、溫度、離子強(qiáng)度、濃度、水溶性、黏度、可發(fā)生鱟試劑反應(yīng)的非內(nèi)毒素雜質(zhì)）和實(shí)驗(yàn)因素（試驗(yàn)器皿、細(xì)菌內(nèi)毒素檢...