定制化試劑盒之所以成為宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)的優(yōu)先選擇，關(guān)鍵原因之一是其構(gòu)建的檢測(cè)體系更契合商業(yè)化生產(chǎn)中HCP工藝雜質(zhì)的控制需求。在HCP校準(zhǔn)品與HCP抗體這兩大關(guān)鍵試劑組分達(dá)標(biāo)后，定制化方法的建立與優(yōu)化會(huì)依托真實(shí)的純化中間品及原液樣品開(kāi)展——通過(guò)優(yōu)化檢測(cè)條件提升對(duì)低濃度HCP的檢測(cè)靈敏度，從而滿足工藝驗(yàn)證與過(guò)程控制的需求。臨床三期階段需對(duì)生產(chǎn)工藝開(kāi)展系統(tǒng)驗(yàn)證，以保障其穩(wěn)定性與可重復(fù)性，而定制化HCPELISA檢測(cè)方法能更準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)工藝中HCP的去除效果，為工藝驗(yàn)證提供堅(jiān)實(shí)支撐。過(guò)程控制環(huán)節(jié)，借助工藝特異型HCP ELISA檢測(cè)方法，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中的HCP水平，擁有更強(qiáng)的生產(chǎn)...

湖州申科生物在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域具備扎實(shí)的技術(shù)積累，已搭建起高質(zhì)量、全流程的自主開(kāi)發(fā)平臺(tái)，覆蓋 HCP 檢測(cè)試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺(tái)具備 HCP Reference/Antigen 制備能力，借助 2D 凝膠電泳等先進(jìn)技術(shù)保障抗原庫(kù)的代表性；②動(dòng)物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動(dòng)物平臺(tái)，把控免疫原設(shè)計(jì)及動(dòng)物免疫過(guò)程，產(chǎn)出高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：依靠成熟技術(shù)經(jīng)驗(yàn)開(kāi)發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性的檢測(cè)體系，并嚴(yán)格遵循 GMP 標(biāo)準(zhǔn)完成方法學(xué)驗(yàn)證。該平臺(tái)通過(guò)全流程自主可控的技術(shù)整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，大幅降低不同...

中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是生物制品生產(chǎn)中常用的動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于抗體、重組蛋白、疫苗等產(chǎn)品的制備。采用 CHO 細(xì)胞作為宿主進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，難免會(huì)引入宿主細(xì)胞蛋白（HCP）雜質(zhì)；即便 HCP 殘留量較低，仍可能存在免疫原性，還會(huì)帶來(lái)降低產(chǎn)品蛋白穩(wěn)定性等風(fēng)險(xiǎn)。因此，需對(duì)生物制品中的 HCP 殘留進(jìn)行定量分析，從而保障純化工藝的一致性與終產(chǎn)品的安全性。SHENTEK?CHO 宿主細(xì)胞蛋白（HCP ）殘留檢測(cè)試劑盒實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵試劑的全國(guó)產(chǎn)化，其通過(guò) CHO 細(xì)胞（K1&S）補(bǔ)料分批培養(yǎng)工藝制備 HCPs，再以此免疫綿羊獲取抗體，適用于檢測(cè) CHO...

湖州申科生物在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域具備扎實(shí)的技術(shù)積累，已搭建起高質(zhì)量、全流程的自主開(kāi)發(fā)平臺(tái)，覆蓋 HCP 檢測(cè)試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺(tái)具備 HCP Reference/Antigen 制備能力，借助 2D 凝膠電泳等先進(jìn)技術(shù)保障抗原庫(kù)的代表性；②動(dòng)物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動(dòng)物平臺(tái)，把控免疫原設(shè)計(jì)及動(dòng)物免疫過(guò)程，產(chǎn)出高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：依靠成熟技術(shù)經(jīng)驗(yàn)開(kāi)發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性的檢測(cè)體系，并嚴(yán)格遵循 GMP 標(biāo)準(zhǔn)完成方法學(xué)驗(yàn)證。該平臺(tái)通過(guò)全流程自主可控的技術(shù)整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，大幅降低不同...

湖州申科生物專注于研發(fā)貼合實(shí)際生產(chǎn)工藝的商業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)試劑盒，依托不同工藝下 HCP 的差異化分析，針對(duì)性推出各細(xì)分工藝領(lǐng)域的 HCP 檢測(cè)試劑盒。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：針對(duì) CHO-S 與 CHO-K1 兩種宿主細(xì)胞，兩類細(xì)胞共享 2458 種相同 HCP（占比 79.7%），但各自存在 392 種和 236 種特異性 HCP，充分體現(xiàn)工藝差異帶來(lái)的殘留蛋白特異性。進(jìn)一步對(duì)比 B3 表達(dá)菌與 K2 克隆菌，盡管二者共享 1489 種相同蛋白（分別占比 88% 和 85%），但仍各自檢出 208 種和 258 種獨(dú)有蛋白，差異率為 12%-15%。這些結(jié)果直接證實(shí)，不同工藝路...

HEK293細(xì)胞源自人胚腎細(xì)胞，在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域應(yīng)用較廣，例如用于病毒載體生產(chǎn)等。盡管生物制品會(huì)經(jīng)過(guò)多步純化工藝去除相關(guān)雜質(zhì)，但微量殘留的宿主細(xì)胞蛋白（HCP）仍可能引發(fā)機(jī)體免疫應(yīng)答，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。因此，需對(duì)生產(chǎn)工藝中殘留的HEK293 HCP開(kāi)展定量檢測(cè)，確保其符合產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)。湖州申科生物的HEK293 HCP殘留檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），適用于對(duì)HEK293及HEK293T來(lái)源生物制品（如重組蛋白類、細(xì)胞和基因治療類等）中的宿主細(xì)胞蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒檢測(cè)步驟少、速度快，且具備專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。 宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)試劑盒的開(kāi)發(fā)不是一個(gè)簡(jiǎn)單的...

磷脂酶 B 樣蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），憑借強(qiáng)共純化能力、高免疫原性及潛在酶活性，被認(rèn)定為 CHO 宿主細(xì)胞蛋白（HCP）中的關(guān)鍵高風(fēng)險(xiǎn)因子之一。當(dāng)前行業(yè)建議，需針對(duì)性開(kāi)發(fā)特定檢測(cè)方法，對(duì)這類已知或特定蛋白進(jìn)行監(jiān)控，以更有效把控其潛在風(fēng)險(xiǎn)。SHENTEK? CHO PLBL-2 殘留檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）由湖州申科生物自主研發(fā)，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用檢測(cè)試劑盒。該試劑盒適用于對(duì) CHO 表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的生物制品中，CHO HCP 高風(fēng)險(xiǎn)蛋白 PLBL-2 進(jìn)行定量檢測(cè)，且操作步驟少、檢測(cè)快速，...

美國(guó)藥典 <1132> 與歐洲藥典 < 2.6.34 > 建議，對(duì)即將進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)（臨床 III 期及后續(xù)階段）或生產(chǎn)工藝已穩(wěn)定的生物制品，采用定制化 ELISA 試劑盒開(kāi)展宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)，背后原因主要包括四點(diǎn)：①確保檢測(cè)方法能充分覆蓋實(shí)際工藝產(chǎn)生的 HCPs，防止漏檢關(guān)鍵雜質(zhì)；②為更準(zhǔn)確的免疫原性與安全性評(píng)估提供支持；③提供真實(shí)的工藝表征數(shù)據(jù)，而非推測(cè)性數(shù)據(jù)；④滿足商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量控制對(duì)方法一致性的要求。此外，研究人員對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)常見(jiàn)的 HCP ELISA 商業(yè)化試劑盒進(jìn)行測(cè)試，并將其與 HCP ELISA 定制化試劑盒對(duì)比。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，不同商業(yè)化試劑盒檢測(cè)同一樣品的數(shù)值...

湖州申科生物CHO-K1HCP殘留檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），采用固相酶聯(lián)免疫吸附法原理，可對(duì)CHO-K1細(xì)胞生產(chǎn)的生物制品中宿主殘留蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)，向預(yù)包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標(biāo)板中，加入校準(zhǔn)品或待測(cè)樣品、HRP標(biāo)記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗共同孵育。洗滌后加入TMB底物顯色，隨后用終止液終止酶促反應(yīng)；再用酶標(biāo)儀在450nm波長(zhǎng)下測(cè)定吸光度，該吸光度與校準(zhǔn)品或待測(cè)樣品中HCPs濃度呈正相關(guān)，依據(jù)校準(zhǔn)品擬合的劑量-反應(yīng)曲線，即可算出待測(cè)樣品中HCPs的濃度。該試劑盒對(duì)待測(cè)樣品無(wú)需特殊處理，通過(guò)合適稀釋比例的適用性驗(yàn)證，即可直接使用。且試劑盒操作步驟少、檢...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）的來(lái)源中，常伴隨核酸、胞膜脂類及培養(yǎng)基中的氨基酸等非HCP成分，這些成分會(huì)干擾總蛋白檢測(cè)的準(zhǔn)確性，因此在檢測(cè)前需開(kāi)展純化前處理，同時(shí)對(duì)總蛋白檢測(cè)方法實(shí)施方法學(xué)確認(rèn)。HCP本身屬于多蛋白混合物，不同總蛋白定量方法的檢測(cè)結(jié)果會(huì)存在一定差異，這也是造成HCP免疫檢測(cè)方法結(jié)果不一致的原因之一。若不同HCP蛋白定量方法的檢測(cè)結(jié)果差異較大，通常需同時(shí)采用2種及以上經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行檢測(cè)，隨后取平均值。總蛋白檢測(cè)方法的定量限通常只能達(dá)到μg/mL級(jí)別，而HCP檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)品校準(zhǔn)品濃度則處于ng/mL級(jí)別。將HCP高濃度原液稀釋至低濃度產(chǎn)品校準(zhǔn)品的過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生稀釋誤差，因此需對(duì)產(chǎn)品校...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）多與細(xì)胞關(guān)鍵功能相關(guān)，像細(xì)胞增殖、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白合成修飾、細(xì)胞存活及凋亡等，工藝過(guò)程中會(huì)通過(guò)細(xì)胞分泌，或因細(xì)胞死亡、裂解而釋放。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，主要有三方面因素影響HCP的組成與豐度：①宿主細(xì)胞基因組調(diào)控及培養(yǎng)工藝：特定工藝下潛在HCP數(shù)量可能極多，且并非所有基因都會(huì)表達(dá)，部分基因的表達(dá)存在時(shí)間與條件差異；例如大腸桿菌約含4300個(gè)基因，不同工藝產(chǎn)物會(huì)經(jīng)歷獨(dú)特的翻譯后修飾，增加HCP的總數(shù)與生化復(fù)雜性。研究表明，大腸桿菌表達(dá)的蛋白存在數(shù)量差異，這可能是對(duì)環(huán)境條件的適應(yīng)性反應(yīng)，但85-90%有潛在免疫原性的HCP在不同發(fā)酵過(guò)程中均會(huì)出現(xiàn)。②產(chǎn)物表達(dá)方式：宿主細(xì)胞與外源基因、...

昆蟲(chóng)細(xì)胞桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)（IC-BEVS）是一種真核表達(dá)系統(tǒng)，以桿狀病毒為外源基因載體，以昆蟲(chóng)細(xì)胞為宿主實(shí)現(xiàn)外源蛋白的生產(chǎn)。該系統(tǒng)具備便于規(guī)?；a(chǎn)、培養(yǎng)成本低、生物安全性高等優(yōu)勢(shì)，近年已逐步應(yīng)用于重組蛋白、rAAV 載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等產(chǎn)品的生產(chǎn)，在生物制品重組蛋白表達(dá)領(lǐng)域已得到廣泛應(yīng)用。Sf9 細(xì)胞系源自草地夜蛾細(xì)胞系（Spodoptera frugiperda cell line，簡(jiǎn)稱 Sf），是當(dāng)前較為常用的昆蟲(chóng)細(xì)胞系之一。SHENTEK? Sf9 HCP 殘留蛋白檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），可對(duì)采用 Sf9 細(xì)胞系生產(chǎn)的生物制品中宿主細(xì)胞蛋白（H...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）多與細(xì)胞關(guān)鍵功能相關(guān)，像細(xì)胞增殖、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白合成修飾、細(xì)胞存活及凋亡等，工藝過(guò)程中會(huì)通過(guò)細(xì)胞分泌，或因細(xì)胞死亡、裂解而釋放。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，主要有三方面因素影響HCP的組成與豐度：①宿主細(xì)胞基因組調(diào)控及培養(yǎng)工藝：特定工藝下潛在HCP數(shù)量可能極多，且并非所有基因都會(huì)表達(dá)，部分基因的表達(dá)存在時(shí)間與條件差異；例如大腸桿菌約含4300個(gè)基因，不同工藝產(chǎn)物會(huì)經(jīng)歷獨(dú)特的翻譯后修飾，增加HCP的總數(shù)與生化復(fù)雜性。研究表明，大腸桿菌表達(dá)的蛋白存在數(shù)量差異，這可能是對(duì)環(huán)境條件的適應(yīng)性反應(yīng)，但85-90%有潛在免疫原性的HCP在不同發(fā)酵過(guò)程中均會(huì)出現(xiàn)。②產(chǎn)物表達(dá)方式：宿主細(xì)胞與外源基因、...

美國(guó)藥典 USP 通則 <1132.1>《質(zhì)譜法測(cè)定生物藥中殘留宿主細(xì)胞蛋白》（Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry），主要內(nèi)容是介紹 LC-MS 技術(shù)在宿主細(xì)胞殘留蛋白檢測(cè)中的應(yīng)用。該通則圍繞樣品制備、質(zhì)譜測(cè)試條件建立、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)譜方法驗(yàn)證等維度，詳細(xì)說(shuō)明質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于 HCPs 檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)及需注意的事項(xiàng)。作為先進(jìn)的分析技術(shù)平臺(tái)，質(zhì)譜技術(shù)在 HCPs 分析中的應(yīng)用，無(wú)論是單獨(dú)使用，還是與 ELISA 及其他分析方法聯(lián)合使用，都能幫助生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品全生命周期中更清...

湖州申科生物搭建起專業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)平臺(tái)，采用 ELISA 技術(shù)對(duì)宿主細(xì)胞蛋白總量展開(kāi)分析，嚴(yán)格控制 CV 偏差與回收率指標(biāo)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，其研發(fā)的試劑盒及抗體具備高靈敏度、強(qiáng)特異性等優(yōu)勢(shì)。該平臺(tái)在技術(shù)服務(wù)層面提供兩類關(guān)鍵支撐：一是針對(duì) CHO、大腸桿菌（E.coli）、酵母等多種宿主的 HCP 殘留檢測(cè)服務(wù)，可直接輸出蛋白殘留量與樣品回收率數(shù)據(jù)；二是配套的樣品適用性驗(yàn)證體系，借助基質(zhì)定量下限驗(yàn)證、樣品稀釋度驗(yàn)證、準(zhǔn)確性驗(yàn)證及精密度驗(yàn)證（包含重復(fù)性與中間精密度）等多維度檢測(cè)方案，搭配完整的試劑盒性能報(bào)告，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質(zhì)控制提供可...

宿主細(xì)胞蛋白（HCPs）是生物制品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的重要工藝相關(guān)雜質(zhì)，不僅可能引發(fā)患者不良免疫反應(yīng)、超敏反應(yīng)，還可能造成產(chǎn)品蛋白降解等問(wèn)題，進(jìn)而影響生物制品的安全性與有效性，因此成為生物制品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵指標(biāo)。目前 HCPs 殘留檢測(cè)的常用方法為 ELISA 法，該方法操作簡(jiǎn)便、靈敏度高且檢測(cè)通量較高，是 HCPs 殘留的日常放行檢測(cè)方法，各國(guó)藥典均對(duì)采用酶聯(lián)免疫法開(kāi)展 HCPs 殘留檢測(cè)作出規(guī)定。不過(guò)，采用 ELISA 法檢測(cè) HCPs 殘留仍存在不少挑戰(zhàn)：在實(shí)際生產(chǎn)工藝中，宿主細(xì)胞來(lái)源、生產(chǎn)工藝路線、純化技術(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等因素，均可能改變 HCPs 的種類與復(fù)雜程度，給檢測(cè)帶來(lái)不確定性。...

湖州申科在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域具備深厚技術(shù)積累，已成功搭建高質(zhì)量全流程自有開(kāi)發(fā)平臺(tái)，覆蓋 HCP 檢測(cè)試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺(tái)的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電泳等先進(jìn)技術(shù)保障抗原庫(kù)的代表性；②動(dòng)物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動(dòng)物平臺(tái)，把控免疫原設(shè)計(jì)及動(dòng)物免疫流程，獲得高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：借助成熟技術(shù)經(jīng)驗(yàn)開(kāi)發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性檢測(cè)體系，且嚴(yán)格依照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)完成方法學(xué)驗(yàn)證。該平臺(tái)通過(guò)全流程自主可控的技術(shù)整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，降低不同批次試劑盒的檢測(cè)...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）的來(lái)源中，常伴隨核酸、胞膜脂類及培養(yǎng)基中的氨基酸等非HCP成分，這些成分會(huì)干擾總蛋白檢測(cè)的準(zhǔn)確性，因此在檢測(cè)前需開(kāi)展純化前處理，同時(shí)對(duì)總蛋白檢測(cè)方法實(shí)施方法學(xué)確認(rèn)。HCP本身屬于多蛋白混合物，不同總蛋白定量方法的檢測(cè)結(jié)果會(huì)存在一定差異，這也是造成HCP免疫檢測(cè)方法結(jié)果不一致的原因之一。若不同HCP蛋白定量方法的檢測(cè)結(jié)果差異較大，通常需同時(shí)采用2種及以上經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行檢測(cè)，隨后取平均值?？偟鞍讬z測(cè)方法的定量限通常只能達(dá)到μg/mL級(jí)別，而HCP檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)品校準(zhǔn)品濃度則處于ng/mL級(jí)別。將HCP高濃度原液稀釋至低濃度產(chǎn)品校準(zhǔn)品的過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生稀釋誤差，因此需對(duì)產(chǎn)品校...

湖州申科生物依托先進(jìn)的整合技術(shù)平臺(tái)，在 HCP 檢測(cè)領(lǐng)域構(gòu)筑優(yōu)勢(shì)。公司自主研發(fā)出突破性技術(shù)，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測(cè)方法與基于核酸文庫(kù)的低豐度 HCP 富集技術(shù)，有效提升 HCP 檢測(cè)靈敏度與抗體覆蓋能力，相關(guān)成果已在《中國(guó)新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發(fā)表，且被納入國(guó)家科技重大專項(xiàng)。同時(shí)，借助前沿的精密分析平臺(tái)，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評(píng)價(jià)、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建起從樣品管理到風(fēng)險(xiǎn)分析的閉環(huán)體系。該平臺(tái)嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，所有檢測(cè)技術(shù)均通過(guò)符合 ICH 及藥典標(biāo)準(zhǔn)的方法...

湖州申科在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域具備深厚技術(shù)積累，已成功搭建高質(zhì)量全流程自有開(kāi)發(fā)平臺(tái)，覆蓋 HCP 檢測(cè)試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺(tái)的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電泳等先進(jìn)技術(shù)保障抗原庫(kù)的代表性；②動(dòng)物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動(dòng)物平臺(tái)，把控免疫原設(shè)計(jì)及動(dòng)物免疫流程，獲得高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：借助成熟技術(shù)經(jīng)驗(yàn)開(kāi)發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性檢測(cè)體系，且嚴(yán)格依照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)完成方法學(xué)驗(yàn)證。該平臺(tái)通過(guò)全流程自主可控的技術(shù)整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，降低不同批次試劑盒的檢測(cè)...

昆蟲(chóng)細(xì)胞桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)（IC-BEVS）是一種真核表達(dá)系統(tǒng)，以桿狀病毒為外源基因載體，以昆蟲(chóng)細(xì)胞為宿主實(shí)現(xiàn)外源蛋白的生產(chǎn)。該系統(tǒng)具備便于規(guī)?；a(chǎn)、培養(yǎng)成本低、生物安全性高等優(yōu)勢(shì)，近年已逐步應(yīng)用于重組蛋白、rAAV 載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等產(chǎn)品的生產(chǎn)，在生物制品重組蛋白表達(dá)領(lǐng)域已得到廣泛應(yīng)用。Sf9 細(xì)胞系源自草地夜蛾細(xì)胞系（Spodoptera frugiperda cell line，簡(jiǎn)稱 Sf），是當(dāng)前較為常用的昆蟲(chóng)細(xì)胞系之一。SHENTEK? Sf9 HCP 殘留蛋白檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），可對(duì)采用 Sf9 細(xì)胞系生產(chǎn)的生物制品中宿主細(xì)胞蛋白（H...

全球范圍內(nèi)快速增長(zhǎng)的抗體、蛋白類等生物藥，均由對(duì)應(yīng)的工程細(xì)胞生產(chǎn)制備。在生物制品生產(chǎn)流程中，宿主細(xì)胞產(chǎn)生的內(nèi)源性蛋白（即宿主細(xì)胞蛋白，Host Cell Proteins, HCPs），會(huì)隨不同工藝環(huán)節(jié)部分殘留在終產(chǎn)品中。HCPs 作為外源蛋白，可能在不同程度上誘發(fā)機(jī)體免疫應(yīng)答，進(jìn)而引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)；此外，部分殘留 HCPs 具備蛋白酶或脂酶活性，可能造成蛋白藥物或輔料降解，從而加大藥物質(zhì)量與療效的不穩(wěn)定性。基于上述風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)藥物中 HCPs 開(kāi)展定性與定量檢測(cè)至關(guān)重要。全球主要藥典（如美國(guó)藥典、歐洲藥典、中國(guó)藥典）均針對(duì) HCPs 檢測(cè)制定了具體要求與標(biāo)準(zhǔn)。 基于 ISO1348...

由于宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)試劑盒關(guān)鍵組分（校準(zhǔn)品、檢測(cè)抗體）存在固有且明顯的變異度，不同試劑盒對(duì)同一樣本的檢測(cè)結(jié)果，不僅可能在數(shù)值上出現(xiàn)較大差距，在特定 HCP（如低豐度或高風(fēng)險(xiǎn) HCP）的檢出能力上，也可能存在明顯偏差，這對(duì)生物制品 HCP 殘留的準(zhǔn)確管控構(gòu)成挑戰(zhàn)。因此，為確保檢測(cè)結(jié)果能真實(shí)反映自身產(chǎn)品的 HCP 殘留狀況，企業(yè)必須結(jié)合自身產(chǎn)品特性（如宿主細(xì)胞類型、目標(biāo)產(chǎn)物屬性）與生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，對(duì)不同品牌、不同類型的試劑盒開(kāi)展系統(tǒng)且詳細(xì)的平行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。同時(shí)，還需進(jìn)行針對(duì)性的適用性評(píng)估，驗(yàn)證試劑盒對(duì)自身產(chǎn)品的檢測(cè)準(zhǔn)確性、特異性及穩(wěn)定性，再篩選出與自身產(chǎn)品匹配度適合的檢測(cè)方案，為生物...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）是生物制品中源自細(xì)胞基質(zhì)的殘留雜質(zhì)，異質(zhì)性特征明顯。其復(fù)雜性主要體現(xiàn)在三方面：①理化特性差異：包含胞內(nèi)與分泌蛋白（涉及關(guān)鍵生理功能），等電點(diǎn)（pI 3-11）、分子量（5-250kDa）及疏水性的區(qū)間跨度大；②上游工藝影響：不同發(fā)酵工藝（如細(xì)胞株選擇、培養(yǎng)條件控制）會(huì)誘導(dǎo)獨(dú)特的翻譯后修飾（PTM），進(jìn)而增加 HCP 的總量與生化復(fù)雜性；③下游工藝與產(chǎn)物特性干擾：抗體、細(xì)胞因子等重組蛋白或病毒類藥物的純化工藝，會(huì)選擇性殘留特定 HCP；同時(shí)，產(chǎn)物形式（如大腸桿菌的包涵體 / 可溶性表達(dá)）也會(huì)直接影響 HCP 的殘留譜。針對(duì)特定生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)定制化檢測(cè)方案，是準(zhǔn)確監(jiān)控 HC...

大腸桿菌具有遺傳背景明確、便于培養(yǎng)與調(diào)控、蛋白表達(dá)量高、成本低廉且培養(yǎng)周期短等特點(diǎn)，是性價(jià)比高的蛋白表達(dá)系統(tǒng)。其中，K-12系列與B系列菌株是工業(yè)級(jí)生物工程中常用的大腸桿菌菌株。K-12菌株及其衍生的DH5α、Top10、JM109等菌株，可用于大規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)粒DNA，進(jìn)而制備細(xì)胞基因治療產(chǎn)品與病毒載體類疫苗；而源自B系列的菌株（如BL21），更適合高效轉(zhuǎn)染表達(dá)載體及常規(guī)蛋白的表達(dá)，例如病毒蛋白、重組蛋白疫苗、細(xì)胞因子、酶類等產(chǎn)品。湖州申科生物依據(jù)這兩種菌株的特性，分別研發(fā)了大腸桿菌表達(dá)菌HCP殘留檢測(cè)試劑盒與大腸桿菌克隆菌堿裂HCP殘留檢測(cè)試劑盒。 湖州申科生物目前已承接常見(jiàn)宿主類型的HC...

湖州申科生物搭建起專業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)平臺(tái)，采用 ELISA 技術(shù)對(duì)宿主細(xì)胞蛋白總量展開(kāi)分析，嚴(yán)格控制 CV 偏差與回收率指標(biāo)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，其研發(fā)的試劑盒及抗體具備高靈敏度、強(qiáng)特異性等優(yōu)勢(shì)。該平臺(tái)在技術(shù)服務(wù)層面提供兩類關(guān)鍵支撐：一是針對(duì) CHO、大腸桿菌（E.coli）、酵母等多種宿主的 HCP 殘留檢測(cè)服務(wù)，可直接輸出蛋白殘留量與樣品回收率數(shù)據(jù)；二是配套的樣品適用性驗(yàn)證體系，借助基質(zhì)定量下限驗(yàn)證、樣品稀釋度驗(yàn)證、準(zhǔn)確性驗(yàn)證及精密度驗(yàn)證（包含重復(fù)性與中間精密度）等多維度檢測(cè)方案，搭配完整的試劑盒性能報(bào)告，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質(zhì)控制提供可...

湖州申科生物專注于提供契合嚴(yán)苛法規(guī)要求的宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測(cè)試劑盒，主要目標(biāo)是滿足抗體藥、疫苗等生物制品在 IND/BLA 申報(bào)階段的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，公司搭建了全流程依規(guī)開(kāi)發(fā)的質(zhì)量管控體系 —— 整個(gè)開(kāi)發(fā)過(guò)程嚴(yán)格遵循 ISO 13485 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)能充分滿足用戶審計(jì)需求，從體系層面保障產(chǎn)品合規(guī)性。其開(kāi)發(fā)流程包含三大關(guān)鍵階段，前兩大基礎(chǔ)階段聚焦關(guān)鍵物料的品質(zhì)把控：一是 HCP 殘留定量檢測(cè)參考品開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)是構(gòu)建可靠的 HCP 抗原參考品，需完成抗原表征、量值溯源與賦值、均一性驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察等工作，為檢測(cè)準(zhǔn)確性與樣品代表性奠定基礎(chǔ)；二是高質(zhì)量大批量抗體制備，通...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留監(jiān)測(cè)是生物藥物生產(chǎn)中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），需在藥物開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)階段對(duì) HCP 的存在實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)控、管理及記錄。隨著生產(chǎn)流程推進(jìn)，生物制品目標(biāo)蛋白純度逐步提升，HCP 含量則相應(yīng)持續(xù)下降，這導(dǎo)致對(duì)單抗、融合蛋白等富含目標(biāo)蛋白的下游工藝樣品進(jìn)行 HCP 分析監(jiān)測(cè)時(shí)，難度明顯增加。在此背景下，高效的 HCP 富集材料與技術(shù)顯得尤為重要。SHENTEK?AbunProteoX 是基于磁珠構(gòu)建的親和配體，能高效識(shí)別并結(jié)合目標(biāo)蛋白；借助磁性納米顆粒的獨(dú)特特性，它可快速高效捕獲 HCP，大幅提升檢測(cè)靈敏度。此外，該親和配...

湖州申科生物專注于研發(fā)貼合實(shí)際生產(chǎn)工藝的商業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)試劑盒，依托不同工藝下 HCP 的差異化分析，針對(duì)性推出各細(xì)分工藝領(lǐng)域的 HCP 檢測(cè)試劑盒。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：針對(duì) CHO-S 與 CHO-K1 兩種宿主細(xì)胞，兩類細(xì)胞共享 2458 種相同 HCP（占比 79.7%），但各自存在 392 種和 236 種特異性 HCP，充分體現(xiàn)工藝差異帶來(lái)的殘留蛋白特異性。進(jìn)一步對(duì)比 B3 表達(dá)菌與 K2 克隆菌，盡管二者共享 1489 種相同蛋白（分別占比 88% 和 85%），但仍各自檢出 208 種和 258 種獨(dú)有蛋白，差異率為 12%-15%。這些結(jié)果直接證實(shí)，不同工藝路...

湖州申科生物參照 USP 通則 <1132.1> 的相關(guān)內(nèi)容，憑借公司在生物制品質(zhì)量控制領(lǐng)域十余年的深耕經(jīng)驗(yàn)，對(duì) LC-MS 檢測(cè) HCPs 的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)與優(yōu)化。同時(shí)通過(guò)為 LC-MS 檢測(cè) HCPs 的整體流程構(gòu)建完整質(zhì)控體系，建立起一套抗干擾能力強(qiáng)、穩(wěn)定性佳、準(zhǔn)確度高且結(jié)果真實(shí)可靠的 LC-MS 檢測(cè) HCPs 標(biāo)準(zhǔn)方法。該檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)包含樣品制備、質(zhì)譜檢測(cè)、數(shù)據(jù)生信分析及質(zhì)譜結(jié)果方法驗(yàn)證四個(gè)部分，目前利用該 LC-MS 平臺(tái)已完成對(duì) 293T、不同工藝大腸桿菌（E.coli）、CHO、Vero、MDCK、Sf9 等不同工程細(xì)胞 HCPs 抗體覆蓋率的檢測(cè)分析。 HCP具有異質(zhì)性，體...