湖州申科生物在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術(shù)領(lǐng)域具備扎實的技術(shù)積累，已搭建起高質(zhì)量、全流程的自主開發(fā)平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺具備 HCP Reference/Antigen 制備能力，借助 2D 凝膠電泳等先進(jìn)技術(shù)保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設(shè)計及動物免疫過程，產(chǎn)出高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發(fā)與驗證：依靠成熟技術(shù)經(jīng)驗開發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性的檢測體系，并嚴(yán)格遵循 GMP 標(biāo)準(zhǔn)完成方法學(xué)驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術(shù)整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，大幅降低不同...

湖州申科生物搭建起專業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測平臺，采用 ELISA 技術(shù)對宿主細(xì)胞蛋白總量展開分析，嚴(yán)格控制 CV 偏差與回收率指標(biāo)，確保實驗結(jié)果的真實性，其研發(fā)的試劑盒及抗體具備高靈敏度、強特異性等優(yōu)勢。該平臺在技術(shù)服務(wù)層面提供兩類關(guān)鍵支撐：一是針對 CHO、大腸桿菌（E.coli）、酵母等多種宿主的 HCP 殘留檢測服務(wù)，可直接輸出蛋白殘留量與樣品回收率數(shù)據(jù)；二是配套的樣品適用性驗證體系，借助基質(zhì)定量下限驗證、樣品稀釋度驗證、準(zhǔn)確性驗證及精密度驗證（包含重復(fù)性與中間精密度）等多維度檢測方案，搭配完整的試劑盒性能報告，保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質(zhì)控制提供可...

湖州申科生物CHO-K1HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），采用固相酶聯(lián)免疫吸附法原理，可對CHO-K1細(xì)胞生產(chǎn)的生物制品中宿主殘留蛋白進(jìn)行定量檢測。檢測時，向預(yù)包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標(biāo)板中，加入校準(zhǔn)品或待測樣品、HRP標(biāo)記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗共同孵育。洗滌后加入TMB底物顯色，隨后用終止液終止酶促反應(yīng)；再用酶標(biāo)儀在450nm波長下測定吸光度，該吸光度與校準(zhǔn)品或待測樣品中HCPs濃度呈正相關(guān)，依據(jù)校準(zhǔn)品擬合的劑量-反應(yīng)曲線，即可算出待測樣品中HCPs的濃度。該試劑盒對待測樣品無需特殊處理，通過合適稀釋比例的適用性驗證，即可直接使用。且試劑盒操作步驟少、檢...

由于 HCPs 屬于復(fù)雜的多分析物，為制備覆蓋率盡可能高的抗體（以覆蓋工藝特有的高風(fēng)險 HCPs），需采用可靠的免疫策略。獲得符合性能要求的抗體后，需借助經(jīng)過驗證的 2D 或 LC-MS 方法對抗體覆蓋率進(jìn)行表征，確?？贵w可充分覆蓋各實際工藝下產(chǎn)生的 HCPs。在擁有代表性抗原與優(yōu)良性能抗體的基礎(chǔ)上，開展 ELISA 檢測體系開發(fā)，涵蓋原輔料篩選與制備研究、各組分工藝及反應(yīng)體系研究、穩(wěn)定性研究等重要內(nèi)容。檢測體系開發(fā)完成后，需依據(jù) ICH 及藥典要求開展分析方法驗證評估，確保體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準(zhǔn)確度、精密度、專屬性及耐用性均滿足法規(guī)要求。 湖州申科全自動 HCP ELISA...

全球范圍內(nèi)快速增長的抗體、蛋白類等生物藥，均由對應(yīng)的工程細(xì)胞生產(chǎn)制備。在生物制品生產(chǎn)流程中，宿主細(xì)胞產(chǎn)生的內(nèi)源性蛋白（即宿主細(xì)胞蛋白，Host Cell Proteins, HCPs），會隨不同工藝環(huán)節(jié)部分殘留在終產(chǎn)品中。HCPs 作為外源蛋白，可能在不同程度上誘發(fā)機體免疫應(yīng)答，進(jìn)而引發(fā)過敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)；此外，部分殘留 HCPs 具備蛋白酶或脂酶活性，可能造成蛋白藥物或輔料降解，從而加大藥物質(zhì)量與療效的不穩(wěn)定性。基于上述風(fēng)險，對藥物中 HCPs 開展定性與定量檢測至關(guān)重要。全球主要藥典（如美國藥典、歐洲藥典、中國藥典）均針對 HCPs 檢測制定了具體要求與標(biāo)準(zhǔn)。 湖州申科開發(fā)多種宿主...

樣品質(zhì)量是影響宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測結(jié)果的因素之一。HCP 檢測覆蓋生物制品生產(chǎn)全流程，包含收獲、純化、制備等多個環(huán)節(jié)，不同樣品基質(zhì)會導(dǎo)致 HCP 檢測結(jié)果存在明顯差異。以含佐劑的疫苗為例，佐劑會產(chǎn)生干擾，導(dǎo)致成品中難以檢測 HCP，因此通常在吸附工藝前的原液階段開展檢測。此外，樣品的收集、處理及保存方式也對檢測結(jié)果有重要影響。處理方式不當(dāng)可能造成蛋白降解或變性，進(jìn)而影響檢測結(jié)果。比如將歷史批樣品用作內(nèi)部質(zhì)控品時，需結(jié)合其穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，合理設(shè)定保存條件與保存期限，以此保障檢測方法的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。 湖州申科自主開發(fā)的抗體覆蓋率驗證IMBS平臺經(jīng)完善驗證，結(jié)果可靠，符合法規(guī)要求，可用于...

SHENTEK?AbunProteoX 是以磁珠為基礎(chǔ)構(gòu)建的親和配體，適用于多種生物制品樣本。其操作流程經(jīng)精心設(shè)計，簡化高效，方便用戶操作。與傳統(tǒng)非變性酶解方法相比，AbunProteoX 能有效提升 HCP 的檢出效果，有效降低質(zhì)譜分析的檢測下限，使低豐度蛋白得以有效檢出，保障了檢測的高靈敏度。即便存在高豐度目標(biāo)蛋白時，經(jīng) AbunProteoX 處理后，仍能有效分析宿主細(xì)胞蛋白（HCPs），為生物制品中宿主細(xì)胞蛋白殘留控制提供了簡便、易用且高效的樣品處理工具。 湖州申科宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒校準(zhǔn)品凍干保存，穩(wěn)定性超 10 年，保障長期供應(yīng)。低豐度宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）多與細(xì)胞關(guān)鍵功能相關(guān)，例如細(xì)胞增殖、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白合成修飾、細(xì)胞存活及凋亡等，在生產(chǎn)工藝中會因細(xì)胞分泌、死亡或裂解而釋放。生產(chǎn)過程里，有三大因素主要影響 HCP 的組成與豐度：①宿主細(xì)胞基因組調(diào)控及培養(yǎng)工藝：特定工藝下，潛在 HCP 數(shù)量可能極多，且并非所有基因都會表達(dá)，部分基因的表達(dá)具有時間和條件特異性；像大腸桿菌約含 4300 個基因，不同工藝產(chǎn)物會經(jīng)歷獨特的翻譯后修飾，這增加了 HCP 的總數(shù)與生化復(fù)雜性。研究顯示，大腸桿菌表達(dá)的蛋白間存在數(shù)量差異，這種差異可能是對環(huán)境條件的適應(yīng)性反應(yīng)，但 85-90% 具有潛在免疫原性的 HCP 在不同發(fā)酵過程中均會出現(xiàn)。②產(chǎn)...

法規(guī)推薦的抗體覆蓋率評估方法主要分為兩類：一類是傳統(tǒng) 2D-WB 法，另一類是基于抗體親和的免疫捕獲類方法。傳統(tǒng) 2D-WB 法存在諸多不足，如需對蛋白進(jìn)行變性處理、樣品需前處理（會破壞蛋白天然表位）、轉(zhuǎn)膜效率較低、易出現(xiàn)非特異性反應(yīng)等，因此難以準(zhǔn)確反映真實的覆蓋率水平。湖州申科自主研發(fā)了免疫磁珠捕獲分離技術(shù)（immunomagnetic beads separation，IMBS），該技術(shù)借助免疫磁珠的半液態(tài)特性，能在懸浮狀態(tài)下與 HCP 樣本充分混勻并結(jié)合；整個過程中蛋白無需變性，且結(jié)合方式與 ELISA 檢測條件相近，從而可獲得更貼近真實情況的覆蓋率結(jié)果。 湖州申科擁有自主搭建的多克...

目前利用 Vero 細(xì)胞培養(yǎng)的病毒包括狂犬病病毒、脊髓灰質(zhì)炎病毒等，種類多樣，生產(chǎn)工藝也各有不同。湖州申科生物的 Vero 細(xì)胞裂解型 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），針對工藝中 Vero 細(xì)胞裂解后產(chǎn)生的大量不同類型 HCPs，可定量檢測采用 Vero 細(xì)胞系生產(chǎn)且經(jīng)細(xì)胞裂解工藝收獲的生物制品中宿主細(xì)胞蛋白殘留，其抗體和校準(zhǔn)品可覆蓋近 3000 種蛋白。該試劑盒操作簡便，能提升實驗人員的時間利用效率?？贵w覆蓋率分別為 65.1%-85.1%（IMBS-2D）和 76.9%（IMBS-MS，Unique Peptide≥2）。試劑盒嚴(yán)格依據(jù) ISO13485 質(zhì)量體系生產(chǎn)，且...

為何定制化試劑盒是宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇？特定工藝來源的抗原與校準(zhǔn)品更具代表性，是重要原因之一。不同生物制品的上游生產(chǎn)工藝存在差異，比如培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件、收獲時機等不同，都會使產(chǎn)生的 HCP 在蛋白種類、豐度及翻譯修飾上出現(xiàn)區(qū)別，進(jìn)而導(dǎo)致進(jìn)入下游純化工藝的 HCP 類型相應(yīng)改變 —— 尤其是與藥物主成分共同純化的 HCP，會以優(yōu)勢蛋白的形式存在于藥物原液或制劑中。HCP 定制化 ELISA 檢測試劑盒通常選用實際生產(chǎn)工藝中上游發(fā)酵后的樣品制備抗原與校準(zhǔn)品，這樣制得的校準(zhǔn)品能較充分地體現(xiàn)實際工藝中的 HCP，有效降低因抗原或校準(zhǔn)品種類不足引發(fā)的漏檢風(fēng)險，同時減少定量不準(zhǔn)確的...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留監(jiān)測是生物藥物生產(chǎn)中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），需在藥物開發(fā)與生產(chǎn)階段對 HCP 的存在實施嚴(yán)格監(jiān)控、管理及記錄。隨著生產(chǎn)流程推進(jìn)，生物制品目標(biāo)蛋白純度逐步提升，HCP 含量則相應(yīng)持續(xù)下降，這導(dǎo)致對單抗、融合蛋白等富含目標(biāo)蛋白的下游工藝樣品進(jìn)行 HCP 分析監(jiān)測時，難度明顯增加。在此背景下，高效的 HCP 富集材料與技術(shù)顯得尤為重要。SHENTEK?AbunProteoX 是基于磁珠構(gòu)建的親和配體，能高效識別并結(jié)合目標(biāo)蛋白；借助磁性納米顆粒的獨特特性，它可快速高效捕獲 HCP，大幅提升檢測靈敏度。此外，該親和配...

定制化試劑盒之所以成為宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇，關(guān)鍵原因之一是其構(gòu)建的檢測體系更契合商業(yè)化生產(chǎn)中HCP工藝雜質(zhì)的控制需求。在HCP校準(zhǔn)品與HCP抗體這兩大關(guān)鍵試劑組分達(dá)標(biāo)后，定制化方法的建立與優(yōu)化會依托真實的純化中間品及原液樣品開展——通過優(yōu)化檢測條件提升對低濃度HCP的檢測靈敏度，從而滿足工藝驗證與過程控制的需求。臨床三期階段需對生產(chǎn)工藝開展系統(tǒng)驗證，以保障其穩(wěn)定性與可重復(fù)性，而定制化HCPELISA檢測方法能更準(zhǔn)確地監(jiān)測工藝中HCP的去除效果，為工藝驗證提供堅實支撐。過程控制環(huán)節(jié)，借助工藝特異型HCP ELISA檢測方法，可實時監(jiān)測生產(chǎn)過程中的HCP水平，擁有更強的生產(chǎn)...

HCP 是宿主細(xì)胞（多為哺乳動物細(xì)胞或微生物）所產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，這類蛋白質(zhì)存在潛在風(fēng)險，可能對藥物的安全性與有效性產(chǎn)生影響。因此，宿主細(xì)胞蛋白（HCP ）殘留量成為生物藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，需在藥物開發(fā)與生產(chǎn)階段，對 HCP 的存在進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控、管理并做好記錄。隨著生產(chǎn)流程推進(jìn)，生物制品純度逐步提升，但 HCP 的總量與種類也在不斷減少，這無疑增加了 HCP 分析與監(jiān)測工作的難度。在此背景下，開發(fā)高效的 HCP 富集材料及技術(shù)便顯得尤為重要。低豐度宿主殘留蛋白富集試劑盒，專為富集生物制品（如單抗、融合蛋白等）中的 HCP 并去除高豐度蛋白而設(shè)計，其通過磁珠法構(gòu)建多樣化且復(fù)雜的親和配體庫，以實現(xiàn)對目...

美國藥典 <1132> 與歐洲藥典 < 2.6.34 > 建議，對即將進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)（臨床 III 期及后續(xù)階段）或生產(chǎn)工藝已穩(wěn)定的生物制品，采用定制化 ELISA 試劑盒開展宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測，背后原因主要包括四點：①確保檢測方法能充分覆蓋實際工藝產(chǎn)生的 HCPs，防止漏檢關(guān)鍵雜質(zhì)；②為更準(zhǔn)確的免疫原性與安全性評估提供支持；③提供真實的工藝表征數(shù)據(jù)，而非推測性數(shù)據(jù)；④滿足商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量控制對方法一致性的要求。此外，研究人員對當(dāng)前市場常見的 HCP ELISA 商業(yè)化試劑盒進(jìn)行測試，并將其與 HCP ELISA 定制化試劑盒對比。實驗結(jié)果顯示，不同商業(yè)化試劑盒檢測同一樣品的數(shù)值...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）多與細(xì)胞關(guān)鍵功能相關(guān)，像細(xì)胞增殖、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白合成修飾、細(xì)胞存活及凋亡等，工藝過程中會通過細(xì)胞分泌，或因細(xì)胞死亡、裂解而釋放。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，主要有三方面因素影響HCP的組成與豐度：①宿主細(xì)胞基因組調(diào)控及培養(yǎng)工藝：特定工藝下潛在HCP數(shù)量可能極多，且并非所有基因都會表達(dá)，部分基因的表達(dá)存在時間與條件差異；例如大腸桿菌約含4300個基因，不同工藝產(chǎn)物會經(jīng)歷獨特的翻譯后修飾，增加HCP的總數(shù)與生化復(fù)雜性。研究表明，大腸桿菌表達(dá)的蛋白存在數(shù)量差異，這可能是對環(huán)境條件的適應(yīng)性反應(yīng)，但85-90%有潛在免疫原性的HCP在不同發(fā)酵過程中均會出現(xiàn)。②產(chǎn)物表達(dá)方式：宿主細(xì)胞與外源基因、...

美國藥典（USP）1132 章節(jié)中，推薦的 HCP 抗體純化方式有兩種，分別是 Protein A/Protein G 親和柱層析法與 HCP 抗原親和柱層析法。這兩種方法各有特點與不足，且均滿足監(jiān)管層面的要求。在實際應(yīng)用場景中，針對不同產(chǎn)品，兩種方法可能造成檢測結(jié)果的差異。兩種方法所獲抗體的關(guān)鍵差異，在于 HCP 抗體有效含量的占比不同。其中，HCP 抗原親和柱層析法的有效含量占比明顯更高，但該方法存在部分 HCP 抗體流失的情況，這會使得針對特定樣本的檢測結(jié)果低于前者，因此企業(yè)在實際建立檢測方法時，需開展充分評估。此外，HCP 抗原親和柱層析法對純化工藝的要求更為嚴(yán)格，若要確?？贵w的批...

方法選擇是影響宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測結(jié)果的因素之一。酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）與液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS），是當(dāng)前 HCP 檢測領(lǐng)域的兩類常用方法。據(jù)文獻(xiàn)統(tǒng)計，當(dāng)前在總 HCP 定量檢測中，ELISA 仍為主流技術(shù)；而 MS 法可用于特定蛋白（如高風(fēng)險蛋白）的鑒定與定量，已成為重要的互補手段。此外，檢測過程中所用試劑與耗材的質(zhì)量，會直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的試劑，可能引發(fā)檢測結(jié)果出現(xiàn)假陽性或假陰性。舉例來說，若抗體的特異性與親和力不足，可能在 ELISA 檢測中產(chǎn)生交叉反應(yīng)；若抗原代表性不足或抗體覆蓋率偏低，則可能造成漏檢；而稀釋液抗干擾能力較弱時，也會...

湖州申科生物憑借自主可控的供應(yīng)鏈與經(jīng)嚴(yán)格驗證的技術(shù)性能，確保 HCP 檢測試劑盒的長期穩(wěn)定供應(yīng)及出色分析能力。一方面，公司實現(xiàn)關(guān)鍵物料自研自產(chǎn)：校準(zhǔn)品通過凍干工藝大規(guī)模生產(chǎn)，能穩(wěn)定儲存 10 年以上；抗體經(jīng)大動物免疫制備，產(chǎn)量可支撐≥10,000 盒試劑盒生產(chǎn)，確保同批次抗體連續(xù)供應(yīng)超 10 年；試劑盒經(jīng)多批次驗證，批內(nèi)與批間一致性表現(xiàn)良好。另一方面，所有產(chǎn)品均參照 ICH Q2（R2）及 ICH M10 法規(guī)要求完成驗證：以大腸桿菌（E.coli）HCP 產(chǎn)品為例，其線性范圍（1-243 ng/mL）的 R2>0.999，各濃度點回收率偏差≤5%；準(zhǔn)確度處于 81.2%-111.6% 區(qū)...

在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法里，ELISA法應(yīng)用較多，也是QC日常放行檢測的主要方式。該方法操作相對簡便、檢測精度較好，便于設(shè)定控制范圍與制定技術(shù)規(guī)范，適用于產(chǎn)品開發(fā)及過程控制；不過，ELISA檢測依賴抗原與抗體的特異性結(jié)合，因此以生物制品中HCP為免疫原制備的抗體質(zhì)量，對檢測結(jié)果影響極大。無論是市售ELISA試劑盒，還是實驗室自制的多克隆抗體，若抗體的特異性與適用性不足，都可能導(dǎo)致HCP漏檢，進(jìn)而給生物制品質(zhì)量安全埋下隱患。另外，ELISA檢測HCP時采用多克隆抗體，無法針對性反映高風(fēng)險HCP殘留蛋白的實際存在狀況。 遵循嚴(yán)格且科學(xué)的宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)，是確保產(chǎn)品順利...

法規(guī)推薦的抗體覆蓋率評估方法主要分為兩類：一類是傳統(tǒng) 2D-WB 法，另一類是基于抗體親和的免疫捕獲類方法。傳統(tǒng) 2D-WB 法存在諸多不足，如需對蛋白進(jìn)行變性處理、樣品需前處理（會破壞蛋白天然表位）、轉(zhuǎn)膜效率較低、易出現(xiàn)非特異性反應(yīng)等，因此難以準(zhǔn)確反映真實的覆蓋率水平。湖州申科自主研發(fā)了免疫磁珠捕獲分離技術(shù)（immunomagnetic beads separation，IMBS），該技術(shù)借助免疫磁珠的半液態(tài)特性，能在懸浮狀態(tài)下與 HCP 樣本充分混勻并結(jié)合；整個過程中蛋白無需變性，且結(jié)合方式與 ELISA 檢測條件相近，從而可獲得更貼近真實情況的覆蓋率結(jié)果。 平臺型試劑盒適用于相近工藝...

憑借高分辨質(zhì)譜技術(shù)，湖州申科生物推出宿主細(xì)胞蛋白定制化檢測服務(wù)組合，可滿足生物制品殘留蛋白的分析需求。該平臺服務(wù)內(nèi)容包括：1、HCP蛋白檢測定制化服務(wù)：借助ELISA、雙向電泳（2D）與LC-MS/MS技術(shù)，為常規(guī)生物制品檢測、高危及工藝相關(guān)蛋白數(shù)據(jù)庫搭建、特殊生物制品分析提供支持；2、抗體覆蓋率服務(wù)：運用自主研發(fā)的IMBS技術(shù)結(jié)合質(zhì)譜，準(zhǔn)確評估ELISA試劑盒對工程細(xì)胞HCP的捕獲能力，同時完成校準(zhǔn)品表征；3、靶向HCP檢測：專注于高風(fēng)險殘留蛋白的檢測方法開發(fā)；4、蛋白種屬鑒定服務(wù)：利用LC-MS技術(shù)追溯樣品中的物種特異性肽段。該服務(wù)體系以多技術(shù)聯(lián)用和深度定制化策略為支撐，可滿足從基礎(chǔ)篩...

在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法里，ELISA法應(yīng)用較多，也是QC日常放行檢測的主要方式。該方法操作相對簡便、檢測精度較好，便于設(shè)定控制范圍與制定技術(shù)規(guī)范，適用于產(chǎn)品開發(fā)及過程控制；不過，ELISA檢測依賴抗原與抗體的特異性結(jié)合，因此以生物制品中HCP為免疫原制備的抗體質(zhì)量，對檢測結(jié)果影響極大。無論是市售ELISA試劑盒，還是實驗室自制的多克隆抗體，若抗體的特異性與適用性不足，都可能導(dǎo)致HCP漏檢，進(jìn)而給生物制品質(zhì)量安全埋下隱患。另外，ELISA檢測HCP時采用多克隆抗體，無法針對性反映高風(fēng)險HCP殘留蛋白的實際存在狀況。 抗體覆蓋率評估分析需要考慮不同方法間存在的差異，以及如何...

湖州申科生物憑借自主可控的供應(yīng)鏈與經(jīng)嚴(yán)格驗證的技術(shù)性能，確保 HCP 檢測試劑盒的長期穩(wěn)定供應(yīng)及出色分析能力。一方面，公司實現(xiàn)關(guān)鍵物料自研自產(chǎn)：校準(zhǔn)品通過凍干工藝大規(guī)模生產(chǎn)，能穩(wěn)定儲存 10 年以上；抗體經(jīng)大動物免疫制備，產(chǎn)量可支撐≥10,000 盒試劑盒生產(chǎn)，確保同批次抗體連續(xù)供應(yīng)超 10 年；試劑盒經(jīng)多批次驗證，批內(nèi)與批間一致性表現(xiàn)良好。另一方面，所有產(chǎn)品均參照 ICH Q2（R2）及 ICH M10 法規(guī)要求完成驗證：以大腸桿菌（E.coli）HCP 產(chǎn)品為例，其線性范圍（1-243 ng/mL）的 R2>0.999，各濃度點回收率偏差≤5%；準(zhǔn)確度處于 81.2%-111.6% 區(qū)...

美國藥典 USP 通則 <1132.1>《質(zhì)譜法測定生物藥中殘留宿主細(xì)胞蛋白》（Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry），主要內(nèi)容是介紹 LC-MS 技術(shù)在宿主細(xì)胞殘留蛋白檢測中的應(yīng)用。該通則圍繞樣品制備、質(zhì)譜測試條件建立、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)譜方法驗證等維度，詳細(xì)說明質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于 HCPs 檢測的優(yōu)勢及需注意的事項。作為先進(jìn)的分析技術(shù)平臺，質(zhì)譜技術(shù)在 HCPs 分析中的應(yīng)用，無論是單獨使用，還是與 ELISA 及其他分析方法聯(lián)合使用，都能幫助生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品全生命周期中更清...

湖州申科生物依托先進(jìn)的整合技術(shù)平臺，在 HCP 檢測領(lǐng)域構(gòu)筑優(yōu)勢。公司自主研發(fā)出突破性技術(shù)，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術(shù)，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關(guān)成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發(fā)表，且被納入國家科技重大專項。同時，借助前沿的精密分析平臺，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫構(gòu)建等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建起從樣品管理到風(fēng)險分析的閉環(huán)體系。該平臺嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，所有檢測技術(shù)均通過符合 ICH 及藥典標(biāo)準(zhǔn)的方法...

湖州申科運用免疫磁珠分離技術(shù)（IMBS），搭配 2D 電泳或 LC-MS 技術(shù)評估抗體覆蓋率。IMBS 的主要流程涵蓋：多克隆抗體與磁珠的偶聯(lián)反應(yīng)、磁珠未結(jié)合位點的封閉處理、HCP 樣本與結(jié)合抗體的磁珠共同孵育反應(yīng)。該過程中，HCP 抗體會結(jié)合可識別的 HCP，未被識別的 HCP 則通過后續(xù)洗滌步驟去除，隨后借助低 pH 等洗脫條件，收集抗體捕獲的 HCP。此方法具備 AAE（抗體親和提取，Antibody Affinity Extraction）免疫層析柱分離的全部優(yōu)勢，同時免疫磁珠可在懸浮狀態(tài)下與 HCP 樣品充分混勻并結(jié)合，HCP 結(jié)合效果更優(yōu)；且依托磁珠吸附，能減少 HCP 與填料...

湖州申科生物依據(jù)不同宿主的實際生產(chǎn)工藝，借助高質(zhì)量免疫原與HCP多抗的標(biāo)準(zhǔn)化制備流程，制備出高效價、高覆蓋率的抗體，進(jìn)而開發(fā)出SHENTEK?HCP檢測試劑盒：適配大腸桿菌表達(dá)菌（BL21）生產(chǎn)工藝及克隆菌堿裂法提取質(zhì)粒工藝，以及適配CHO、MDCK、HEK293、Sf9、VERO、畢赤酵母等不同宿主，可用于中間品、原液及終產(chǎn)品的HCP定量監(jiān)測。為保障ELISA法對HCP定量檢測的準(zhǔn)確性，需對HCP抗體覆蓋率開展驗證。湖州申科的抗體覆蓋率平臺，采用2D Clean-up試劑盒去除蛋白樣品中的干擾物（如洗滌劑、鹽、脂質(zhì)、酚類、核酸等離子污染物），同時設(shè)置2D質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品實施嚴(yán)格質(zhì)控，并以陰性抗...

在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法里，ELISA法應(yīng)用較多，也是QC日常放行檢測的主要方式。該方法操作相對簡便、檢測精度較好，便于設(shè)定控制范圍與制定技術(shù)規(guī)范，適用于產(chǎn)品開發(fā)及過程控制；不過，ELISA檢測依賴抗原與抗體的特異性結(jié)合，因此以生物制品中HCP為免疫原制備的抗體質(zhì)量，對檢測結(jié)果影響極大。無論是市售ELISA試劑盒，還是實驗室自制的多克隆抗體，若抗體的特異性與適用性不足，都可能導(dǎo)致HCP漏檢，進(jìn)而給生物制品質(zhì)量安全埋下隱患。另外，ELISA檢測HCP時采用多克隆抗體，無法針對性反映高風(fēng)險HCP殘留蛋白的實際存在狀況。 生物制品臨床申報需提交 HCP 抗體覆蓋率數(shù)據(jù)，否則可能...

湖州申科在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術(shù)領(lǐng)域具備深厚技術(shù)積累，已成功搭建高質(zhì)量全流程自有開發(fā)平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電泳等先進(jìn)技術(shù)保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設(shè)計及動物免疫流程，獲得高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發(fā)與驗證：借助成熟技術(shù)經(jīng)驗開發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性檢測體系，且嚴(yán)格依照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)完成方法學(xué)驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術(shù)整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，降低不同批次試劑盒的檢測...