為何定制化試劑盒會成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇？關鍵原因與檢測準確性、藥物安全性緊密關聯(lián)。HCP ELISA 檢測屬于多分析物檢測技術，其檢測結果的準確性，高度依賴校準品品質(zhì)、抗體質(zhì)量及檢測方法的構建。定制化 HCP ELISA 檢測試劑盒的主要優(yōu)勢，在于其依托更具代表性的 HCP 抗原對動物進行免疫，由此制備的 HCP 抗體針對性更突出。這類針對性抗體可大幅降低 HCP 漏檢風險，特別是針對生產(chǎn)工藝中特有的高風險 HCP 因子，能呈現(xiàn)更優(yōu)的檢出成效，為藥物的安全性、有效性及質(zhì)量可控性提供堅實保障。 總蛋白檢測差異是 HCP 免疫檢測結果不同的原因之一。北京生物制品宿主細胞...

在宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法里，ELISA法應用較多，也是QC日常放行檢測的主要方式。該方法操作相對簡便、檢測精度較好，便于設定控制范圍與制定技術規(guī)范，適用于產(chǎn)品開發(fā)及過程控制；不過，ELISA檢測依賴抗原與抗體的特異性結合，因此以生物制品中HCP為免疫原制備的抗體質(zhì)量，對檢測結果影響極大。無論是市售ELISA試劑盒，還是實驗室自制的多克隆抗體，若抗體的特異性與適用性不足，都可能導致HCP漏檢，進而給生物制品質(zhì)量安全埋下隱患。另外，ELISA檢測HCP時采用多克隆抗體，無法針對性反映高風險HCP殘留蛋白的實際存在狀況。 定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒抗原校準品更具代表性，減...

方法選擇是影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一。酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）與液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用技術（LC-MS），是當前 HCP 檢測領域的兩類常用方法。據(jù)文獻統(tǒng)計，當前在總 HCP 定量檢測中，ELISA 仍為主流技術；而 MS 法可用于特定蛋白（如高風險蛋白）的鑒定與定量，已成為重要的互補手段。此外，檢測過程中所用試劑與耗材的質(zhì)量，會直接影響檢測結果的準確性。質(zhì)量不達標的試劑，可能引發(fā)檢測結果出現(xiàn)假陽性或假陰性。舉例來說，若抗體的特異性與親和力不足，可能在 ELISA 檢測中產(chǎn)生交叉反應；若抗原代表性不足或抗體覆蓋率偏低，則可能造成漏檢；而稀釋液抗干擾能力較弱時，也會...

美國藥典 <1132> 與歐洲藥典 < 2.6.34 > 建議，對即將進入商業(yè)化生產(chǎn)（臨床 III 期及后續(xù)階段）或生產(chǎn)工藝已穩(wěn)定的生物制品，采用定制化 ELISA 試劑盒開展宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測，背后原因主要包括四點：①確保檢測方法能充分覆蓋實際工藝產(chǎn)生的 HCPs，防止漏檢關鍵雜質(zhì)；②為更準確的免疫原性與安全性評估提供支持；③提供真實的工藝表征數(shù)據(jù)，而非推測性數(shù)據(jù)；④滿足商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量控制對方法一致性的要求。此外，研究人員對當前市場常見的 HCP ELISA 商業(yè)化試劑盒進行測試，并將其與 HCP ELISA 定制化試劑盒對比。實驗結果顯示，不同商業(yè)化試劑盒檢測同一樣品的數(shù)值...

樣品質(zhì)量是影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一。HCP 檢測覆蓋生物制品生產(chǎn)全流程，包含收獲、純化、制備等多個環(huán)節(jié)，不同樣品基質(zhì)會導致 HCP 檢測結果存在明顯差異。以含佐劑的疫苗為例，佐劑會產(chǎn)生干擾，導致成品中難以檢測 HCP，因此通常在吸附工藝前的原液階段開展檢測。此外，樣品的收集、處理及保存方式也對檢測結果有重要影響。處理方式不當可能造成蛋白降解或變性，進而影響檢測結果。比如將歷史批樣品用作內(nèi)部質(zhì)控品時，需結合其穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，合理設定保存條件與保存期限，以此保障檢測方法的準確性和穩(wěn)定性。 不同 HCP 試劑盒檢測結果有差異，企業(yè)要評估篩選合適方案。浙江ELISA法宿主細胞蛋...

操作規(guī)范是影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的關鍵因素之一。一方面，實驗人員的專業(yè)能力與實操經(jīng)驗會影響檢測結果的準確性，熟練人員可準確完成樣品處理、試劑配制及儀器操作，降低人為誤差。另一方面，科學的HCP檢測方法在開發(fā)與應用階段，需納入操作的合理變動區(qū)間（即耐用性）并配套質(zhì)控措施，從流程層面較大程度規(guī)避人為誤差對結果的干擾。此外，嚴格遵照標準操作流程（SOP）是保障檢測結果可靠性的關鍵，操作步驟不規(guī)范易造成結果重復性不佳或誤差擴大。目前，湖州申科已正式推出全自動HCP ELISA檢測系統(tǒng)，可完成樣品制備、孵育、洗板到數(shù)據(jù)采集的全流程操作，搭配實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），能實現(xiàn)“輸入...

宿主細胞蛋白（HCPs）是生物制品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要工藝相關雜質(zhì)，不僅可能引發(fā)患者不良免疫反應、超敏反應，還可能造成產(chǎn)品蛋白降解等問題，進而影響生物制品的安全性與有效性，因此成為生物制品質(zhì)量控制中的關鍵指標。目前 HCPs 殘留檢測的常用方法為 ELISA 法，該方法操作簡便、靈敏度高且檢測通量較高，是 HCPs 殘留的日常放行檢測方法，各國藥典均對采用酶聯(lián)免疫法開展 HCPs 殘留檢測作出規(guī)定。不過，采用 ELISA 法檢測 HCPs 殘留仍存在不少挑戰(zhàn)：在實際生產(chǎn)工藝中，宿主細胞來源、生產(chǎn)工藝路線、純化技術、生產(chǎn)規(guī)模等因素，均可能改變 HCPs 的種類與復雜程度，給檢測帶來不確定性。...

大腸桿菌具有遺傳背景明確、便于培養(yǎng)與調(diào)控、蛋白表達量高、成本低廉且培養(yǎng)周期短等特點，是性價比高的蛋白表達系統(tǒng)。其中，K-12系列與B系列菌株是工業(yè)級生物工程中常用的大腸桿菌菌株。K-12菌株及其衍生的DH5α、Top10、JM109等菌株，可用于大規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)粒DNA，進而制備細胞基因治療產(chǎn)品與病毒載體類疫苗；而源自B系列的菌株（如BL21），更適合高效轉(zhuǎn)染表達載體及常規(guī)蛋白的表達，例如病毒蛋白、重組蛋白疫苗、細胞因子、酶類等產(chǎn)品。湖州申科生物依據(jù)這兩種菌株的特性，分別研發(fā)了大腸桿菌表達菌HCP殘留檢測試劑盒與大腸桿菌克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒。 湖州申科HCP試劑盒開發(fā)經(jīng)抗原表征、抗體...

湖州申科生物參照 USP 通則 <1132.1> 的相關內(nèi)容，憑借公司在生物制品質(zhì)量控制領域十余年的深耕經(jīng)驗，對 LC-MS 檢測 HCPs 的方法開展評價與優(yōu)化。同時通過為 LC-MS 檢測 HCPs 的整體流程構建完整質(zhì)控體系，建立起一套抗干擾能力強、穩(wěn)定性佳、準確度高且結果真實可靠的 LC-MS 檢測 HCPs 標準方法。該檢測技術平臺包含樣品制備、質(zhì)譜檢測、數(shù)據(jù)生信分析及質(zhì)譜結果方法驗證四個部分，目前利用該 LC-MS 平臺已完成對 293T、不同工藝大腸桿菌（E.coli）、CHO、Vero、MDCK、Sf9 等不同工程細胞 HCPs 抗體覆蓋率的檢測分析。 湖州申科全自動 HC...

宿主細胞蛋白（HCP）多與細胞關鍵功能相關，像細胞增殖、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白合成修飾、細胞存活及凋亡等，工藝過程中會通過細胞分泌，或因細胞死亡、裂解而釋放。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，主要有三方面因素影響HCP的組成與豐度：①宿主細胞基因組調(diào)控及培養(yǎng)工藝：特定工藝下潛在HCP數(shù)量可能極多，且并非所有基因都會表達，部分基因的表達存在時間與條件差異；例如大腸桿菌約含4300個基因，不同工藝產(chǎn)物會經(jīng)歷獨特的翻譯后修飾，增加HCP的總數(shù)與生化復雜性。研究表明，大腸桿菌表達的蛋白存在數(shù)量差異，這可能是對環(huán)境條件的適應性反應，但85-90%有潛在免疫原性的HCP在不同發(fā)酵過程中均會出現(xiàn)。②產(chǎn)物表達方式：宿主細胞與外源基因、...

大腸桿菌具有遺傳背景明確、便于培養(yǎng)與調(diào)控、蛋白表達量高、成本低廉且培養(yǎng)周期短等特點，是性價比高的蛋白表達系統(tǒng)。其中，K-12系列與B系列菌株是工業(yè)級生物工程中常用的大腸桿菌菌株。K-12菌株及其衍生的DH5α、Top10、JM109等菌株，可用于大規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)粒DNA，進而制備細胞基因治療產(chǎn)品與病毒載體類疫苗；而源自B系列的菌株（如BL21），更適合高效轉(zhuǎn)染表達載體及常規(guī)蛋白的表達，例如病毒蛋白、重組蛋白疫苗、細胞因子、酶類等產(chǎn)品。湖州申科生物依據(jù)這兩種菌株的特性，分別研發(fā)了大腸桿菌表達菌HCP殘留檢測試劑盒與大腸桿菌克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒。 臨床 III 期及商業(yè)化生產(chǎn)階段，法規(guī)推...

美國藥典 <1132> 與歐洲藥典 < 2.6.34 > 建議，對即將進入商業(yè)化生產(chǎn)（臨床 III 期及后續(xù)階段）或生產(chǎn)工藝已穩(wěn)定的生物制品，采用定制化 ELISA 試劑盒開展宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測，背后原因主要包括四點：①確保檢測方法能充分覆蓋實際工藝產(chǎn)生的 HCPs，防止漏檢關鍵雜質(zhì)；②為更準確的免疫原性與安全性評估提供支持；③提供真實的工藝表征數(shù)據(jù)，而非推測性數(shù)據(jù)；④滿足商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量控制對方法一致性的要求。此外，研究人員對當前市場常見的 HCP ELISA 商業(yè)化試劑盒進行測試，并將其與 HCP ELISA 定制化試劑盒對比。實驗結果顯示，不同商業(yè)化試劑盒檢測同一樣品的數(shù)值...

美國藥典（USP）1132 章節(jié)中，推薦的 HCP 抗體純化方式有兩種，分別是 Protein A/Protein G 親和柱層析法與 HCP 抗原親和柱層析法。這兩種方法各有特點與不足，且均滿足監(jiān)管層面的要求。在實際應用場景中，針對不同產(chǎn)品，兩種方法可能造成檢測結果的差異。兩種方法所獲抗體的關鍵差異，在于 HCP 抗體有效含量的占比不同。其中，HCP 抗原親和柱層析法的有效含量占比明顯更高，但該方法存在部分 HCP 抗體流失的情況，這會使得針對特定樣本的檢測結果低于前者，因此企業(yè)在實際建立檢測方法時，需開展充分評估。此外，HCP 抗原親和柱層析法對純化工藝的要求更為嚴格，若要確保抗體的批...

由于宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒關鍵組分（校準品、檢測抗體）存在固有且明顯的變異度，不同試劑盒對同一樣本的檢測結果，不僅可能在數(shù)值上出現(xiàn)較大差距，在特定 HCP（如低豐度或高風險 HCP）的檢出能力上，也可能存在明顯偏差，這對生物制品 HCP 殘留的準確管控構成挑戰(zhàn)。因此，為確保檢測結果能真實反映自身產(chǎn)品的 HCP 殘留狀況，企業(yè)必須結合自身產(chǎn)品特性（如宿主細胞類型、目標產(chǎn)物屬性）與生產(chǎn)工藝特點，對不同品牌、不同類型的試劑盒開展系統(tǒng)且詳細的平行比對實驗。同時，還需進行針對性的適用性評估，驗證試劑盒對自身產(chǎn)品的檢測準確性、特異性及穩(wěn)定性，再篩選出與自身產(chǎn)品匹配度適合的檢測方案，為生物...

磷脂酶 B 樣蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），憑借強共純化能力、高免疫原性及潛在酶活性，被認定為 CHO 宿主細胞蛋白（HCP）中的關鍵高風險因子之一。當前行業(yè)建議，需針對性開發(fā)特定檢測方法，對這類已知或特定蛋白進行監(jiān)控，以更有效把控其潛在風險。SHENTEK? CHO PLBL-2 殘留檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）由湖州申科生物自主研發(fā)，擁有完全自主知識產(chǎn)權，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用檢測試劑盒。該試劑盒適用于對 CHO 表達系統(tǒng)生產(chǎn)的生物制品中，CHO HCP 高風險蛋白 PLBL-2 進行定量檢測，且操作步驟少、檢測快速，...

定制化試劑盒之所以成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇，關鍵原因之一是其構建的檢測體系更契合商業(yè)化生產(chǎn)中HCP工藝雜質(zhì)的控制需求。在HCP校準品與HCP抗體這兩大關鍵試劑組分達標后，定制化方法的建立與優(yōu)化會依托真實的純化中間品及原液樣品開展——通過優(yōu)化檢測條件提升對低濃度HCP的檢測靈敏度，從而滿足工藝驗證與過程控制的需求。臨床三期階段需對生產(chǎn)工藝開展系統(tǒng)驗證，以保障其穩(wěn)定性與可重復性，而定制化HCPELISA檢測方法能更準確地監(jiān)測工藝中HCP的去除效果，為工藝驗證提供堅實支撐。過程控制環(huán)節(jié)，借助工藝特異型HCP ELISA檢測方法，可實時監(jiān)測生產(chǎn)過程中的HCP水平，擁有更強的生產(chǎn)...

法規(guī)推薦的抗體覆蓋率評估方法主要分為兩類：一類是傳統(tǒng) 2D-WB 法，另一類是基于抗體親和的免疫捕獲類方法。傳統(tǒng) 2D-WB 法存在諸多不足，如需對蛋白進行變性處理、樣品需前處理（會破壞蛋白天然表位）、轉(zhuǎn)膜效率較低、易出現(xiàn)非特異性反應等，因此難以準確反映真實的覆蓋率水平。湖州申科自主研發(fā)了免疫磁珠捕獲分離技術（immunomagnetic beads separation，IMBS），該技術借助免疫磁珠的半液態(tài)特性，能在懸浮狀態(tài)下與 HCP 樣本充分混勻并結合；整個過程中蛋白無需變性，且結合方式與 ELISA 檢測條件相近，從而可獲得更貼近真實情況的覆蓋率結果。 湖州申科自主開發(fā)的抗體覆蓋...

湖州申科生物依托先進的整合技術平臺，在 HCP 檢測領域構筑優(yōu)勢。公司自主研發(fā)出突破性技術，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發(fā)表，且被納入國家科技重大專項。同時，借助前沿的精密分析平臺，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫構建等關鍵環(huán)節(jié)，構建起從樣品管理到風險分析的閉環(huán)體系。該平臺嚴格遵循法規(guī)要求，所有檢測技術均通過符合 ICH 及藥典標準的方法...

為何定制化試劑盒是宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇？特定工藝來源的抗原與校準品更具代表性，是重要原因之一。不同生物制品的上游生產(chǎn)工藝存在差異，比如培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件、收獲時機等不同，都會使產(chǎn)生的 HCP 在蛋白種類、豐度及翻譯修飾上出現(xiàn)區(qū)別，進而導致進入下游純化工藝的 HCP 類型相應改變 —— 尤其是與藥物主成分共同純化的 HCP，會以優(yōu)勢蛋白的形式存在于藥物原液或制劑中。HCP 定制化 ELISA 檢測試劑盒通常選用實際生產(chǎn)工藝中上游發(fā)酵后的樣品制備抗原與校準品，這樣制得的校準品能較充分地體現(xiàn)實際工藝中的 HCP，有效降低因抗原或校準品種類不足引發(fā)的漏檢風險，同時減少定量不準確的...

操作規(guī)范是影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的關鍵因素之一。一方面，實驗人員的專業(yè)能力與實操經(jīng)驗會影響檢測結果的準確性，熟練人員可準確完成樣品處理、試劑配制及儀器操作，降低人為誤差。另一方面，科學的HCP檢測方法在開發(fā)與應用階段，需納入操作的合理變動區(qū)間（即耐用性）并配套質(zhì)控措施，從流程層面較大程度規(guī)避人為誤差對結果的干擾。此外，嚴格遵照標準操作流程（SOP）是保障檢測結果可靠性的關鍵，操作步驟不規(guī)范易造成結果重復性不佳或誤差擴大。目前，湖州申科已正式推出全自動HCP ELISA檢測系統(tǒng)，可完成樣品制備、孵育、洗板到數(shù)據(jù)采集的全流程操作，搭配實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），能實現(xiàn)“輸入...

宿主細胞蛋白殘留檢測中，抗體覆蓋率評估實驗的操作難度較高，需在實驗方法建立階段對關鍵步驟開展充分驗證，以確保實驗方法具備穩(wěn)健性。湖州申科研發(fā)的磁珠捕獲式 IMBS 技術（immunomagnetic beads separation，免疫磁珠分離），在開發(fā)過程中已對關鍵步驟進行充分驗證，相關驗證結果已通過專業(yè)評審，具體驗證內(nèi)容（部分）如下：① 方法優(yōu)化：圍繞磁珠與抗體的偶聯(lián)比例、洗滌液體積、洗滌次數(shù)、洗脫次數(shù)等關鍵參數(shù)開展優(yōu)化驗證，確保方法穩(wěn)健性；② 過程質(zhì)控：二維電泳存在實驗步驟繁瑣、時間跨度大、中間環(huán)節(jié)難把控等問題，因此在等電聚焦實驗環(huán)節(jié)引入熒光標記多肽，可快速判定等電聚焦效果；同時在...

LC-MS技術作為生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的新趨勢，應用時需重點考慮以下五方面：①穩(wěn)定性：需對HCPs的LC-MS檢測流程開展驗證，全流程需實施嚴格QC管控，以保障檢測結果的一致性與穩(wěn)定性。②可重復性：不同類型生物制品中HCPs的提取效率存在差異，且不同人員操作會產(chǎn)生偏差，因此需在上機前通過多種方法評估HCPs提取效率，規(guī)避人為因素導致的結果重復性不佳問題。③準確度：在方法開發(fā)與驗證階段，需設置內(nèi)標并確定定量算法，通過內(nèi)標響應回算得出HCPs含量，以此保證定量結果的準確性。④抗干擾能力：高豐度蛋白與特殊基質(zhì)會干擾質(zhì)譜檢測，需借助前處理手段去除高豐度蛋白或特殊基質(zhì)，從而降低其對...

湖州申科生物依托先進的整合技術平臺，在 HCP 檢測領域構筑優(yōu)勢。公司自主研發(fā)出突破性技術，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發(fā)表，且被納入國家科技重大專項。同時，借助前沿的精密分析平臺，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫構建等關鍵環(huán)節(jié)，構建起從樣品管理到風險分析的閉環(huán)體系。該平臺嚴格遵循法規(guī)要求，所有檢測技術均通過符合 ICH 及藥典標準的方法...

磷脂酶 B 樣蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），憑借強共純化能力、高免疫原性及潛在酶活性，被認定為 CHO 宿主細胞蛋白（HCP）中的關鍵高風險因子之一。當前行業(yè)建議，需針對性開發(fā)特定檢測方法，對這類已知或特定蛋白進行監(jiān)控，以更有效把控其潛在風險。SHENTEK? CHO PLBL-2 殘留檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）由湖州申科生物自主研發(fā)，擁有完全自主知識產(chǎn)權，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用檢測試劑盒。該試劑盒適用于對 CHO 表達系統(tǒng)生產(chǎn)的生物制品中，CHO HCP 高風險蛋白 PLBL-2 進行定量檢測，且操作步驟少、檢測快速，...

宿主細胞蛋白（HCP）是生物制品中源自細胞基質(zhì)的殘留雜質(zhì)，異質(zhì)性特征明顯。其復雜性主要體現(xiàn)在三方面：①理化特性差異：包含胞內(nèi)與分泌蛋白（涉及關鍵生理功能），等電點（pI 3-11）、分子量（5-250kDa）及疏水性的區(qū)間跨度大；②上游工藝影響：不同發(fā)酵工藝（如細胞株選擇、培養(yǎng)條件控制）會誘導獨特的翻譯后修飾（PTM），進而增加 HCP 的總量與生化復雜性；③下游工藝與產(chǎn)物特性干擾：抗體、細胞因子等重組蛋白或病毒類藥物的純化工藝，會選擇性殘留特定 HCP；同時，產(chǎn)物形式（如大腸桿菌的包涵體 / 可溶性表達）也會直接影響 HCP 的殘留譜。針對特定生產(chǎn)工藝開發(fā)定制化檢測方案，是準確監(jiān)控 HC...

方法選擇是影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一。酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）與液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用技術（LC-MS），是當前 HCP 檢測領域的兩類常用方法。據(jù)文獻統(tǒng)計，當前在總 HCP 定量檢測中，ELISA 仍為主流技術；而 MS 法可用于特定蛋白（如高風險蛋白）的鑒定與定量，已成為重要的互補手段。此外，檢測過程中所用試劑與耗材的質(zhì)量，會直接影響檢測結果的準確性。質(zhì)量不達標的試劑，可能引發(fā)檢測結果出現(xiàn)假陽性或假陰性。舉例來說，若抗體的特異性與親和力不足，可能在 ELISA 檢測中產(chǎn)生交叉反應；若抗原代表性不足或抗體覆蓋率偏低，則可能造成漏檢；而稀釋液抗干擾能力較弱時，也會...

MDCK（Madin-DarbyCanineKidney，馬丁達比犬腎上皮細胞）細胞系是源于犬腎的持續(xù)性細胞系，廣泛應用于流感病毒增殖純化、流感疫苗生產(chǎn)等過程，作為細胞基質(zhì)使用。憑借高病毒產(chǎn)量與滴度、無適應性突變、易馴化等優(yōu)勢，MDCK細胞已成為業(yè)界公認的流感病毒毒株分離及流感疫苗生產(chǎn)適配細胞系。和其他產(chǎn)品雜質(zhì)類似，MDCK宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性與有效性產(chǎn)生不良影響，因此在生產(chǎn)監(jiān)測、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)，需對其開展定量研究并實施嚴格控制。SHENTEK?MDCK HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），是湖州申科生物自主研發(fā)、擁有完全自主知識產(chǎn)權且關鍵試劑實現(xiàn)全國產(chǎn)化的...

在關鍵物料開發(fā)基礎上，湖州申科生物 HCP ELISA 檢測試劑盒的開發(fā)流程還包含第三大關鍵階段 —— 檢測體系開發(fā)及驗證，這一環(huán)節(jié)直接關系檢測方法的可靠性。公司會開展嚴格的檢測體系開發(fā)與驗證工作，驗證方案完全契合 ICH 指導原則及藥典中關于分析方法驗證的標準要求，確保檢測體系的科學性與合規(guī)性。同時，為進一步保障產(chǎn)品品質(zhì)，公司在生產(chǎn)全流程中嚴格落實物料質(zhì)量控制，并全程在潔凈車間環(huán)境中完成生產(chǎn)，從過程管控層面確保試劑盒方法的穩(wěn)健性、重現(xiàn)性與法規(guī)符合性。這套從抗原源頭把控，到關鍵抗體制備，再到檢測體系驗證與潔凈生產(chǎn)的標準化、合規(guī)化全流程開發(fā)模式，并非單一環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控，而是形成了完整的品質(zhì)保...

美國藥典（USP）1132 章節(jié)中，推薦的 HCP 抗體純化方式有兩種，分別是 Protein A/Protein G 親和柱層析法與 HCP 抗原親和柱層析法。這兩種方法各有特點與不足，且均滿足監(jiān)管層面的要求。在實際應用場景中，針對不同產(chǎn)品，兩種方法可能造成檢測結果的差異。兩種方法所獲抗體的關鍵差異，在于 HCP 抗體有效含量的占比不同。其中，HCP 抗原親和柱層析法的有效含量占比明顯更高，但該方法存在部分 HCP 抗體流失的情況，這會使得針對特定樣本的檢測結果低于前者，因此企業(yè)在實際建立檢測方法時，需開展充分評估。此外，HCP 抗原親和柱層析法對純化工藝的要求更為嚴格，若要確?？贵w的批...

湖州申科生物CHO-K1HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），采用固相酶聯(lián)免疫吸附法原理，可對CHO-K1細胞生產(chǎn)的生物制品中宿主殘留蛋白進行定量檢測。檢測時，向預包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標板中，加入校準品或待測樣品、HRP標記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗共同孵育。洗滌后加入TMB底物顯色，隨后用終止液終止酶促反應；再用酶標儀在450nm波長下測定吸光度，該吸光度與校準品或待測樣品中HCPs濃度呈正相關，依據(jù)校準品擬合的劑量-反應曲線，即可算出待測樣品中HCPs的濃度。該試劑盒對待測樣品無需特殊處理，通過合適稀釋比例的適用性驗證，即可直接使用。且試劑盒操作步驟少、檢...