上海宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家

來源： 發(fā)布時間：2025-12-04

湖州申科生物在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術領域具備扎實的技術積累，已搭建起高質量、全流程的自主開發(fā)平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺具備 HCP Reference/Antigen 制備能力，借助 2D 凝膠電泳等先進技術保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設計及動物免疫過程，產出高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發(fā)與驗證：依靠成熟技術經驗開發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性的檢測體系，并嚴格遵循 GMP 標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，大幅降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發(fā)的 HCP ELISA 試劑盒已服務國內外 200 余家生物醫(yī)藥企業(yè)，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發(fā)、質量控制及 IND/BLA 等法規(guī)申報，提供符合監(jiān)管標準的定制化檢測方案。
實驗過程質控的持續(xù)改進與評估，需結合方法間差異納入抗體覆蓋率分析框架。上海宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家

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湖州申科生物CHO-K1HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），采用固相酶聯免疫吸附法原理，可對CHO-K1細胞生產的生物制品中宿主殘留蛋白進行定量檢測。檢測時，向預包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標板中，加入校準品或待測樣品、HRP標記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗共同孵育。洗滌后加入TMB底物顯色，隨后用終止液終止酶促反應；再用酶標儀在450nm波長下測定吸光度，該吸光度與校準品或待測樣品中HCPs濃度呈正相關，依據校準品擬合的劑量-反應曲線，即可算出待測樣品中HCPs的濃度。該試劑盒對待測樣品無需特殊處理，通過合適稀釋比例的適用性驗證，即可直接使用。且試劑盒操作步驟少、檢測快速，同時具備專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點。
江蘇漢遜酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒平臺型試劑盒適用于相近工藝產品線，可適用監(jiān)測不同產品 HCP 水平。

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大腸埃希氏菌（Escherichiacoli，簡稱E.coli，又稱大腸桿菌）作為模式微生物，在生命科學研究領域應用較多。伴隨基因治療產業(yè)的快速發(fā)展，它還成為質粒DNA（pDNA）生產的主要宿主菌。質粒樣品常規(guī)提取工藝中，常使用強堿性溶液進行細胞裂解與蛋白質變性，這種處理使其中的宿主細胞蛋白（HCPs）與傳統物理破碎法得到的HCPs差異明顯，進而導致采用免疫學原理的檢測方法時，殘留檢測結果偏差較大。湖州申科生物的E.coli克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒，適用于大腸埃希氏菌（即大腸桿菌）克隆菌株的HCPs檢測，涵蓋DH5α、Top10、JM109等常見菌株。該試劑盒的抗體制備過程中，采用堿裂工藝制備的HCPs免疫動物，得到專屬抗體，可用于經堿液裂解工藝處理后的宿主細胞蛋白（HCPs）定量檢測。

為何定制化試劑盒會成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇？關鍵原因與檢測準確性、藥物安全性緊密關聯。HCP ELISA 檢測屬于多分析物檢測技術，其檢測結果的準確性，高度依賴校準品品質、抗體質量及檢測方法的構建。定制化 HCP ELISA 檢測試劑盒的主要優(yōu)勢，在于其依托更具代表性的 HCP 抗原對動物進行免疫，由此制備的 HCP 抗體針對性更突出。這類針對性抗體可大幅降低 HCP 漏檢風險，特別是針對生產工藝中特有的高風險 HCP 因子，能呈現更優(yōu)的檢出成效，為藥物的安全性、有效性及質量可控性提供堅實保障。
湖州申科系列HCP檢測產品均進行了校準品的表征分析，抗體覆蓋率分析。

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LC-MS技術作為生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的新趨勢，應用時需重點考慮以下五方面：①穩(wěn)定性：需對HCPs的LC-MS檢測流程開展驗證，全流程需實施嚴格QC管控，以保障檢測結果的一致性與穩(wěn)定性。②可重復性：不同類型生物制品中HCPs的提取效率存在差異，且不同人員操作會產生偏差，因此需在上機前通過多種方法評估HCPs提取效率，規(guī)避人為因素導致的結果重復性不佳問題。③準確度：在方法開發(fā)與驗證階段，需設置內標并確定定量算法，通過內標響應回算得出HCPs含量，以此保證定量結果的準確性。④抗干擾能力：高豐度蛋白與特殊基質會干擾質譜檢測，需借助前處理手段去除高豐度蛋白或特殊基質，從而降低其對HCPs肽段質譜檢測的影響。⑤真實性：樣品中除HCPs外的其他物質在質譜分析中也會產生質譜信號，需去除復雜背景噪音以避免假陽性與假陰性情況，同時建立規(guī)范的生信分析流程。在分析流程搭建過程中，同樣需制定嚴格的QC標準，并通過后續(xù)多種方法驗證，明確該標準的真實性。
常見宿主類型的 HCP 定制化開發(fā)需求，湖州申科生物可承接，且實現 100% 如期交付。定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證

宿主檢測方法替換需橋接驗證，確保新舊方法結果一致性與可比性。上海宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家

依據美國藥典 1132 章節(jié)規(guī)定，HCPs 校準品需具備代表性，能夠覆蓋實際產品生產工藝中的 HCPs。結合 HCP 免疫檢測方法的使用目的與預期風險管理需求，為滿足工藝開發(fā)、驗證需求，同時應對下游工藝可能出現的異常失效或工藝變更情況，建議選用上游發(fā)酵工藝末端（如澄清處理后的工藝點）的樣本作為 HCPs 來源。實際制備時，可采用空細胞或空載細胞，在模擬實際工藝的預設條件下采集樣本，再通過二維電泳、高分辨率質譜等蛋白質組學技術，對模擬工藝與實際工藝下 HCPs 的代表性開展表征分析。越靠近下游工藝，HCPs 的蛋白種類越少，雖更接近成品（DS）中的 HCPs，但這類樣本可能無法滿足工藝開發(fā)與驗證需求，也難以覆蓋工藝潛在風險，因此通常不推薦使用，或只作為上游工藝 HCPs 免疫檢測方法的輔助材料。
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