廣東疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)國產(chǎn)替代

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-12-04

湖州申科構(gòu)建了具有完備資質(zhì)的支原體技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為企業(yè)提供多元化支持。平臺(tái)擁有 BSL-2/P2 微生物實(shí)驗(yàn)室備案資質(zhì)，遵循 GMP-like 質(zhì)量體系，具備支原體培養(yǎng)法、指示細(xì)胞法與 qPCR 法的檢測(cè)及驗(yàn)證能力，配備符合藥典要求的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株庫與高靈敏度培養(yǎng)基（含液體、固體、半流體）。企業(yè)已通過 ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系認(rèn)證（證書號(hào) MD 709873），檢測(cè)中心獲得 CNAS 認(rèn)證（注冊(cè)號(hào) CNAS L21942），符合 ISO/IEC 17025:2017 標(biāo)準(zhǔn)，具備國際互認(rèn)資質(zhì)。平臺(tái)可提供多元化技術(shù)服務(wù)，包括支原體 qPCR 法檢測(cè)能力建立、實(shí)驗(yàn)員能力考核、質(zhì)量體系與流程搭建、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案優(yōu)化，以及樣品檢測(cè)（三種方法）、樣品適用性驗(yàn)證、方法學(xué)驗(yàn)證、傳統(tǒng)法與 qPCR 法比對(duì)、特殊菌株定制生產(chǎn)等，申報(bào)階段可配合客戶與監(jiān)管機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
支原體檢測(cè)過程中，每批次培養(yǎng)基需做靈敏度測(cè)試，確保檢測(cè)有效。廣東疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)國產(chǎn)替代

廣東疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)國產(chǎn)替代,支原體檢測(cè)

湖州申科的支原體驗(yàn)證菌株以高穩(wěn)定性與合規(guī)性為重點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，滿足 NAT 方法驗(yàn)證需求。菌株來源可靠，均取自國內(nèi)外合規(guī)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證菌株標(biāo)準(zhǔn)盤，溯源至美國 ATCC（口腔、肺炎支原體）、中國 CVCC（豬鼻支原體）等正規(guī)保藏機(jī)構(gòu)，獲正式商用授權(quán)，標(biāo)定濃度涵蓋 10CFU 與 100CFU。生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)，在 BSL-2 生物安全實(shí)驗(yàn)室開展，符合國家生物安全法標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)不同菌株特性逐個(gè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質(zhì)控環(huán)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)，采用高靈敏度培養(yǎng)基（液體、固體、半流體），保障菌落易觀察分離與 CFU 計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性；凍存前后均通過固體平皿培養(yǎng)法測(cè)定 CFU，聯(lián)合合規(guī)機(jī)構(gòu)建立數(shù)字 PCR 標(biāo)定方法，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比驗(yàn)證，準(zhǔn)確監(jiān)控 GC/CFU 比，確保菌株質(zhì)量達(dá)標(biāo)。
廣東生物制品支原體檢測(cè)可比性驗(yàn)證支原體污染來源多樣，包括人源、動(dòng)物源及環(huán)境，需多方位監(jiān)測(cè)。

廣東疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)國產(chǎn)替代,支原體檢測(cè)

支原體 NAT 檢測(cè)的樣本結(jié)果需結(jié)合 FAM 信號(hào)與 VIC 信號(hào)的表現(xiàn)綜合判定，同時(shí)警惕抑制現(xiàn)象對(duì)結(jié)果的影響。若 FAM 信號(hào) 2 復(fù)孔有 1 孔以上 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增，VIC 信號(hào) 2 復(fù)孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增，判定為陽性；若 VIC 信號(hào) 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無明顯擴(kuò)增曲線，則為陽性但存在抑制。若 FAM 信號(hào) 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無明顯擴(kuò)增曲線，VIC 信號(hào) 2 復(fù)孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增，判定為陰性；若 VIC 信號(hào)同樣 Ct≥40 或無明顯擴(kuò)增曲線，則陰陽性無法判斷且存在抑制。出現(xiàn)抑制現(xiàn)象需重測(cè)，重測(cè)仍有抑制時(shí)，陽性傾向樣本可適當(dāng)稀釋，陰性傾向樣本需優(yōu)化提取條件。

培養(yǎng)基的科學(xué)選擇與合規(guī)使用是支原體培養(yǎng)法檢測(cè)成功的基礎(chǔ)，湖州申科按 USP 標(biāo)準(zhǔn)明確了三類推薦培養(yǎng)基的適用場(chǎng)景。Hayflick Media 用于支原體一般性檢測(cè)，F(xiàn)rey Media 專門針對(duì)滑液囊支原體檢測(cè)，F(xiàn)riis Media 則適用于非禽類支原體檢測(cè)。為確保少量支原體（約 100cfu 或 100ccu）不被遺漏，需使用足夠數(shù)量的固體與液體培養(yǎng)基開展檢測(cè)；若選用其他替代培養(yǎng)基，必須嚴(yán)格符合 USP 標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，每批培養(yǎng)基均需進(jìn)行針對(duì)性的微生物檢測(cè)（即營養(yǎng)特性測(cè)試），通過標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量把控，避免因培養(yǎng)基性能缺陷導(dǎo)致檢測(cè)失效，為后續(xù)檢測(cè)流程提供穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)條件。
一體化支原體檢測(cè)卡盒集成全流程，相當(dāng)于迷你 qPCR 實(shí)驗(yàn)室，普通環(huán)境即可使用。

廣東疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)國產(chǎn)替代,支原體檢測(cè)

為解決傳統(tǒng)方法的局限，各國藥典紛紛認(rèn)可支原體核酸檢測(cè)（NAT）法作為替代方案。EP 2.6.7、USP <77>、JP <G3-14-170>均明確了 NAT 法的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》3301 也規(guī)定 “可采用經(jīng)國家藥品檢定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其他方法”，并明確 NAT 法替代培養(yǎng)法時(shí)檢測(cè)限需達(dá) 10 CFU/mL，替代指示細(xì)胞培養(yǎng)法時(shí)需達(dá) 100 CFU/mL。NAT 法憑借檢測(cè)速度快、特異性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，成為新型生物制品支原體檢測(cè)的理想選擇，且法規(guī)明確只要通過相關(guān)驗(yàn)證，即可正式替代傳統(tǒng)方法，為企業(yè)提供了合規(guī)且高效的檢測(cè)路徑。
支原體檢測(cè) NAT 法驗(yàn)證報(bào)告需包含檢測(cè)限、專屬性、耐用性等完整數(shù)據(jù)。遼寧復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)指示細(xì)胞培養(yǎng)法

支原體檢測(cè)中，檢測(cè)限驗(yàn)證需對(duì)每種支原體做3次10倍梯度稀釋，獲取24個(gè)數(shù)據(jù)滿足95%檢出率。廣東疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)國產(chǎn)替代

針對(duì)新型生物制品中 10?細(xì)胞基質(zhì)、全血、1mg/mL 高濃度質(zhì)粒、5% 人白等特殊復(fù)雜樣品基質(zhì)，MycoSHENTEK® 支原體 qPCR 檢測(cè)試劑盒（2G）進(jìn)行了方法性能驗(yàn)證，展現(xiàn)出極強(qiáng)的樣品適用性。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在 CHO-S&Vero 細(xì)胞（10?個(gè)）、5% 人血白蛋白、全血等基質(zhì)中，該試劑盒對(duì) 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原體均能穩(wěn)定檢出，擴(kuò)增曲線清晰可靠。其優(yōu)化的前處理流程與檢測(cè)體系有效規(guī)避了復(fù)雜基質(zhì)的干擾，無需額外傳代步驟，徹底解決了傳統(tǒng)方法在復(fù)雜樣品檢測(cè)中易受抑制、結(jié)果不準(zhǔn)的問題，覆蓋病毒、培養(yǎng)液、成品等多種樣品類型。
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