廣東免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測可比性驗(yàn)證

來源： 發(fā)布時間：2025-12-05

AdvSHENTEK 一體化支原體檢測試劑盒具備較廣的檢測覆蓋范圍與極強(qiáng)的專屬性，能應(yīng)對各類潛在污染風(fēng)險。試劑盒可準(zhǔn)確檢出近 200 種微生物，包括支原體、螺原體、無膽甾原體、蟲原體及中間原體，覆蓋生物藥生產(chǎn)中常見的污染菌株類型。經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證，對雞滑支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、肺炎支原體等多種菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 濃度下的陽性檢出率均達(dá)到 24/24，其中包含多個 ATCC 標(biāo)準(zhǔn)菌株。同時，試劑盒專屬性強(qiáng)，無交叉干擾現(xiàn)象，能有效區(qū)分目標(biāo)菌株與其他非目標(biāo)微生物，避免假陽性結(jié)果，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為企業(yè)排查支原體污染提供可靠保障。
復(fù)雜基質(zhì)樣品（如10?細(xì)胞、5%人白）檢測中，MycoSHENTEK支原體檢測試劑盒抗干擾能力突出。廣東免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測可比性驗(yàn)證

廣東免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測可比性驗(yàn)證,支原體檢測

菌株質(zhì)量是支原體檢測 NAT 方法驗(yàn)證合規(guī)的關(guān)鍵，GC/CFU 比（基因組拷貝數(shù)與菌落形成單位比值）是關(guān)鍵控制指標(biāo)。支原體存在聚集特性，單一 CFU 可能對應(yīng)多個菌體，且 DNA 復(fù)制與細(xì)胞分裂不同步，部分菌體無法形成菌落但會釋放 DNA，導(dǎo)致 GC/CFU 比波動大（研究報道 0.1 CFU 對應(yīng) 30-500 個基因組拷貝）。若使用高 GC/CFU 比菌株，會高估檢測限、導(dǎo)致方法靈敏度不足，因此法規(guī)明確要求菌株 GC/CFU 比＜10。2024 年 EDQM 36.1 草案規(guī)定參考品 GC/CFU 比應(yīng)小于 10，USP 77 征求意見稿要求表征菌株 GC/CFU 比、建立菌株庫 CFU 與核酸拷貝數(shù)關(guān)系，JP G3-14-170 也對菌株質(zhì)量提出明確要求，凸顯合規(guī)菌株選擇的重要性。
湖北免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測NAT法支原體檢測試劑盒需覆蓋常見污染菌株，避免因菌株遺漏導(dǎo)致漏檢。

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目前支原體檢測主要有培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法和核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）法三類，三者在性能與適用場景上差異明顯。培養(yǎng)法作為檢測金標(biāo)準(zhǔn)，靈敏度極高，但檢測周期長達(dá) 28 天，手動操作需數(shù)天，依賴較高水平的操作技能，且因使用活菌株作為陽性質(zhì)控，污染風(fēng)險高，需在特殊實(shí)驗(yàn)室開展，檢測前還需進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度驗(yàn)證。指示細(xì)胞培養(yǎng)法為藥典認(rèn)可的傳統(tǒng)方法，成本較低，但檢測周期仍需 14-20 天，靈敏度偏低，同樣存在活菌株污染風(fēng)險，無法滿足快速放行需求。NAT 法（核酸擴(kuò)增法）檢測周期只需 3-7 小時，手動操作時間為數(shù)小時，采用滅活菌株降低污染風(fēng)險，樣本需求量少、靈敏度高，但無法區(qū)分死菌與活菌，且需要開展充分驗(yàn)證，對操作人員的專業(yè)技能有一定要求，已逐步成為生物制藥企業(yè)產(chǎn)品放行檢測的youxia方案。

MycoSHENTEK® 支原體 DNA 校準(zhǔn)品作為 NAT 檢測的關(guān)鍵輔助試劑，采用質(zhì)粒 DNA 制備，從根源上消除了污染風(fēng)險，使用更安全。該校準(zhǔn)品主要用于驗(yàn)證支原體 NAT 檢測的靈敏度，以及校準(zhǔn)品濃度對數(shù)與 Ct 值的線性關(guān)系，為檢測方法的定量準(zhǔn)確性提供保障。產(chǎn)品采用 DNA 稀釋液進(jìn)行系列梯度稀釋，操作簡便高效，無需復(fù)雜預(yù)處理；同時具備極強(qiáng)的專屬性，不受其他種屬 DNA 干擾，耐用性突出，可在不同實(shí)驗(yàn)條件下保持性能穩(wěn)定。其標(biāo)準(zhǔn)化的特性使其成為生物制品企業(yè)開展支原體檢測方法驗(yàn)證、日常質(zhì)量控制校準(zhǔn)的理想選擇，助力檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。
湖州申科提供支原體檢測 qPCR 法方法學(xué)驗(yàn)證服務(wù)，含檢測限、專屬性、可比性等全維度驗(yàn)證。

廣東免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測可比性驗(yàn)證,支原體檢測

支原體檢測中，污染引發(fā)的假陽性是生物制品企業(yè)的痛點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制不當(dāng)、人員操作不規(guī)范、儀器耗材混用等因素，都可能導(dǎo)致核酸氣溶膠污染或上樣污染，進(jìn)而影響檢測結(jié)果。一旦出現(xiàn)假陽性，企業(yè)需花費(fèi)大量時間排查驗(yàn)證，嚴(yán)重時會導(dǎo)致批次報廢、影響其他產(chǎn)品正常生產(chǎn)。常規(guī) NAT 檢測法雖比傳統(tǒng)培養(yǎng)法快速，但仍存在明顯短板：需配備前處理設(shè)備、PCR 儀器等多重耗材，核酸提取、PCR 上機(jī)、高濃度產(chǎn)物處理等多個環(huán)節(jié)均有污染風(fēng)險；實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備需 40-60 分鐘，操作耗時超 4 小時，每天只能完成 1-2 輪單一類型樣本檢測，且對場地和人員技能要求極高，需單獨(dú)劃分試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)等多個區(qū)域，人力與場地成本高昂。
支原體檢測 NAT 法驗(yàn)證需包含空白限測試，確保無基質(zhì)背景干擾。山東生物制品支原體檢測培養(yǎng)法

耐用性驗(yàn)證需確認(rèn)方法參數(shù)微小變動時，支原體檢測結(jié)果不受影響。廣東免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測可比性驗(yàn)證

湖州申科外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)打造了 “樣本進(jìn)、結(jié)果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復(fù)雜前處理，加樣后系統(tǒng)自動完成核酸提取與檢測，全程 3 小時內(nèi)即可獲取結(jié)果，其中樣本準(zhǔn)備時間不足 5 分鐘，檢測流程只需 2.5 小時。相比傳統(tǒng)方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統(tǒng)操作極大簡化，且配備 UI 觸屏控制系統(tǒng)，內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)化程序，支持掃碼啟動檢測，無需專業(yè) qPCR 操作培訓(xùn)，普通人員經(jīng)簡單指導(dǎo)即可上手。系統(tǒng)采用 4 通道單獨(dú)運(yùn)行設(shè)計(jì)，可同步開展不同樣本檢測，儀器還支持疊加延展通道，進(jìn)一步提升檢測產(chǎn)能，適配生物藥多批次檢測需求。
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