湖北免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測NAT法

來源： 發(fā)布時間：2025-12-05

湖州申科的支原體驗證菌株是支原體檢測 NAT 方法驗證的可靠選擇，具備多重質(zhì)量保障。菌株來源可靠，均取自國內(nèi)外認(rèn)可的合規(guī)機(jī)構(gòu)驗證菌株標(biāo)準(zhǔn)盤，溯源至美國模式菌種收集中心（ATCC）、中國獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心（CVCC）等正規(guī)保藏機(jī)構(gòu)，獲得正式授權(quán)商用，如口腔支原體、肺炎支原體溯源至 ATCC，豬鼻支原體溯源至 CVCC。菌株生產(chǎn)在 BSL-2 生物安全實驗室開展，符合國家生物安全法標(biāo)準(zhǔn)，針對不同菌株特性逐個優(yōu)化生產(chǎn)工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質(zhì)控環(huán)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)，采用固體平皿培養(yǎng)法測定 CFU（菌落形成單位），凍存前后均進(jìn)行檢測，確保菌落易觀察分離與計數(shù)準(zhǔn)確性；同時聯(lián)合官方機(jī)構(gòu)建立數(shù)字 PCR 標(biāo)定方法，開展實驗室間對比驗證，監(jiān)控 GC/CFU 比值，保障菌株活性與定量準(zhǔn)確性，標(biāo)定濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU，滿足 NAT 方法驗證需求。
支原體檢測過程中，需嚴(yán)格遵循 “先陰后陽” 操作原則，避免交叉污染。湖北免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測NAT法

湖北免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測NAT法,支原體檢測

外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)系統(tǒng)在數(shù)據(jù)追溯與合規(guī)管理方面進(jìn)行了針對性設(shè)計，完美適配生物藥行業(yè)的嚴(yán)格監(jiān)管要求。系統(tǒng)內(nèi)置三級權(quán)限管理機(jī)制，可對操作人員、檢測項目、數(shù)據(jù)訪問進(jìn)行準(zhǔn)確管控，同時具備完善的日志審計追蹤功能，詳細(xì)記錄檢測全流程的關(guān)鍵信息，確保數(shù)據(jù)可追溯、可核查，完全符合 21CFR Part11 法規(guī)要求。數(shù)據(jù)傳輸方面，系統(tǒng)支持與 LIMS 實驗室信息管理系統(tǒng)無縫對接，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的自動同步與集中管理，同時配備 USB 接口，可直接連接打印機(jī)打印實驗結(jié)果，滿足企業(yè)紙質(zhì)記錄存檔需求。這些功能讓支原體檢測的每一個環(huán)節(jié)都處于合規(guī)管控之下，為企業(yè)應(yīng)對監(jiān)管檢查、保障數(shù)據(jù)真實性提供了有力支持。
北京生物制品支原體檢測核酸擴(kuò)增法復(fù)雜基質(zhì)樣品（如10?細(xì)胞、5%人白）檢測中，MycoSHENTEK支原體檢測試劑盒抗干擾能力突出。

湖北免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測NAT法,支原體檢測

為解決支原體檢測的污染難題，湖州申科推出AdvSHENTEK® 外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng) + 一體化支原體檢測卡盒的組合方案，以全封閉設(shè)計從根源規(guī)避污染。該方案只需一步開蓋加樣，后續(xù)流程完全封閉運行，物理隔絕核酸氣溶膠污染，搭配 UNG 酶系統(tǒng)可進(jìn)一步防止環(huán)境交叉污染，能節(jié)省 100% 污染排查時間。一體化檢測卡盒相當(dāng)于單獨的迷你 qPCR 實驗室，集成試劑準(zhǔn)備、樣品制備、擴(kuò)增、分析全流程，無需復(fù)雜分區(qū)。同時，方案降低了對實驗環(huán)境和人員的要求，普通實驗室即可開展檢測，人員經(jīng)簡單培訓(xùn)就能操作，徹底擺脫了傳統(tǒng) NAT 法對高技能人員和場地的依賴，大幅提升檢測結(jié)果的穩(wěn)定性。

湖州申科推出的 MycoSHENTEK® 支原體驗證菌株，符合全球藥典要求，目前已提供口腔支原體、肺炎支原體、豬鼻支原體三種菌株，后續(xù)將逐步擴(kuò)充其他驗證用菌株。該系列菌株溯源至全球保藏機(jī)構(gòu)并獲得正式授權(quán)，經(jīng)培養(yǎng)法測定 CFU（菌落形成單位）與 dPCR 法測定 GC（基因組拷貝數(shù)），實現(xiàn)準(zhǔn)確定量標(biāo)定，濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU 兩種規(guī)格，每盒含 3 管，完全滿足支原體檢測方法驗證需求。菌株經(jīng)滅活處理，無風(fēng)險，使用時只需加入相應(yīng)體積樣品基質(zhì)即可開展驗證，操作便捷，同時通過雙重定量檢測確保質(zhì)量可控，為 NAT 方法驗證提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)支撐。
支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株對支原體檢測試劑盒的選擇、使用及驗證至關(guān)重要。

湖北免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測NAT法,支原體檢測

質(zhì)控結(jié)果是支原體 NAT 檢測可靠性的前提，需嚴(yán)格遵循判定標(biāo)準(zhǔn)，且需結(jié)合實驗室實際條件驗證適配的標(biāo)準(zhǔn)閾值。質(zhì)控樣品的判定規(guī)則明確：NTC（無模板對照）的 FAM 信號需 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無明顯擴(kuò)增曲線，VIC 信號需 2 復(fù)孔 Ct<35 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增；NCS（陰性對照）判定標(biāo)準(zhǔn)與 NTC 一致；PC（陽性質(zhì)控）的 FAM 信號需 2 復(fù)孔 Ct<35 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增，PCS（陽性對照底物）判定標(biāo)準(zhǔn)與 PC 一致。只有質(zhì)控結(jié)果全部滿足要求，才能進(jìn)一步分析樣本結(jié)果，若質(zhì)控不達(dá)標(biāo)，需排查設(shè)備、試劑、操作等環(huán)節(jié)的問題并重新檢測。
培養(yǎng)基、血清等原輔料入庫前需做支原體檢測，排除外源污染風(fēng)險。湖北生物制品支原體檢測NAT法

一體化支原體檢測卡盒集成全流程，相當(dāng)于迷你 qPCR 實驗室，普通環(huán)境即可使用。湖北免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測NAT法

對照菌株的合理配置是支原體培養(yǎng)法檢測準(zhǔn)確性的重要保障，湖州申科嚴(yán)格遵循 USP 標(biāo)準(zhǔn)制定菌株使用規(guī)范。每次檢測需至少包含兩株已知支原體菌株：一株為葡萄糖發(fā)酵型（如肺炎支原體或其等效種株），另一株為精氨酸水解型（如口腔支原體），通過兩類菌株的平行對照，覆蓋常見支原體檢測場景。特殊場景下需額外補(bǔ)充菌株：檢測昆蟲細(xì)胞系時，需納入螺原體（如 S.citri ATCC 29747、S.melliferum ATCC 29416 或等效菌種菌株），這類菌株營養(yǎng)需求更苛刻，且需匹配昆蟲細(xì)胞系對應(yīng)的較低孵化溫度，確保特殊樣品檢測的針對性與有效性，避免因菌株配置不全導(dǎo)致漏檢風(fēng)險。
湖北免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測NAT法