成都生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

來源： 發(fā)布時間：2025-11-26

湖州申科在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術(shù)領域具備深厚技術(shù)積累，已成功搭建高質(zhì)量全流程自有開發(fā)平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電泳等先進技術(shù)保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設計及動物免疫流程，獲得高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發(fā)與驗證：借助成熟技術(shù)經(jīng)驗開發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性檢測體系，且嚴格依照 GMP 標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術(shù)整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發(fā)的 HCP ELISA 試劑盒已成功為國內(nèi)外 200 余家生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發(fā)、質(zhì)量控制及 IND/BLA 等法規(guī)申報，提供符合監(jiān)管要求的定制化檢測解決方案。
HCP抗體能識別工藝中存在的HCP，避免有占優(yōu)勢的抗體聚集，尤其關(guān)注潛在的高風險性HCP的識別能力。成都生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

成都生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

為何定制化試劑盒是宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇？特定工藝來源的抗原與校準品更具代表性，是重要原因之一。不同生物制品的上游生產(chǎn)工藝存在差異，比如培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件、收獲時機等不同，都會使產(chǎn)生的 HCP 在蛋白種類、豐度及翻譯修飾上出現(xiàn)區(qū)別，進而導致進入下游純化工藝的 HCP 類型相應改變 —— 尤其是與藥物主成分共同純化的 HCP，會以優(yōu)勢蛋白的形式存在于藥物原液或制劑中。HCP 定制化 ELISA 檢測試劑盒通常選用實際生產(chǎn)工藝中上游發(fā)酵后的樣品制備抗原與校準品，這樣制得的校準品能較充分地體現(xiàn)實際工藝中的 HCP，有效降低因抗原或校準品種類不足引發(fā)的漏檢風險，同時減少定量不準確的問題。
BHK宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家深入分析宿主細胞蛋白殘留檢測的數(shù)據(jù)，能為生產(chǎn)工藝的優(yōu)化調(diào)整提供明確方向。

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HEK293細胞源自人胚腎細胞，在細胞與基因治療領域應用較廣，例如用于病毒載體生產(chǎn)等。盡管生物制品會經(jīng)過多步純化工藝去除相關(guān)雜質(zhì)，但微量殘留的宿主細胞蛋白（HCP）仍可能引發(fā)機體免疫應答，進而影響產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。因此，需對生產(chǎn)工藝中殘留的HEK293 HCP開展定量檢測，確保其符合產(chǎn)品放行標準。湖州申科生物的HEK293 HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），適用于對HEK293及HEK293T來源生物制品（如重組蛋白類、細胞和基因治療類等）中的宿主細胞蛋白進行定量檢測。該試劑盒檢測步驟少、速度快，且具備專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點。

湖州申科生物專注于研發(fā)貼合實際生產(chǎn)工藝的商業(yè)化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒，依托不同工藝下 HCP 的差異化分析，針對性推出各細分工藝領域的 HCP 檢測試劑盒。實驗數(shù)據(jù)顯示：針對 CHO-S 與 CHO-K1 兩種宿主細胞，兩類細胞共享 2458 種相同 HCP（占比 79.7%），但各自存在 392 種和 236 種特異性 HCP，充分體現(xiàn)工藝差異帶來的殘留蛋白特異性。進一步對比 B3 表達菌與 K2 克隆菌，盡管二者共享 1489 種相同蛋白（分別占比 88% 和 85%），但仍各自檢出 208 種和 258 種獨有蛋白，差異率為 12%-15%。這些結(jié)果直接證實，不同工藝路線與克隆株選擇會影響 HCP 殘留譜的構(gòu)成。據(jù)此，湖州申科提出 “工藝定制化檢測” 策略：通過準確識別共性與特異性 HCP，針對性研發(fā)細分試劑盒產(chǎn)品。
抗體覆蓋率評估屬于定性分析，要求是穩(wěn)定性好，靈敏度高，與ELISA檢測的原理相似，確保結(jié)果準確可靠。

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宿主細胞蛋白（HCPs）是生物制品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要工藝相關(guān)雜質(zhì)，不僅可能引發(fā)患者不良免疫反應、超敏反應，還可能造成產(chǎn)品蛋白降解等問題，進而影響生物制品的安全性與有效性，因此成為生物制品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵指標。目前 HCPs 殘留檢測的常用方法為 ELISA 法，該方法操作簡便、靈敏度高且檢測通量較高，是 HCPs 殘留的日常放行檢測方法，各國藥典均對采用酶聯(lián)免疫法開展 HCPs 殘留檢測作出規(guī)定。不過，采用 ELISA 法檢測 HCPs 殘留仍存在不少挑戰(zhàn)：在實際生產(chǎn)工藝中，宿主細胞來源、生產(chǎn)工藝路線、純化技術(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等因素，均可能改變 HCPs 的種類與復雜程度，給檢測帶來不確定性。
生物制品臨床申報需提交 HCP 抗體覆蓋率數(shù)據(jù)，否則可能面臨監(jiān)管發(fā)補要求。成都宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家

湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測產(chǎn)品幾乎覆蓋抗體、重組蛋白、疫苗及細胞基因治療領域的頭部企業(yè)。成都生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

由于宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒關(guān)鍵組分（校準品、檢測抗體）存在固有且明顯的變異度，不同試劑盒對同一樣本的檢測結(jié)果，不僅可能在數(shù)值上出現(xiàn)較大差距，在特定 HCP（如低豐度或高風險 HCP）的檢出能力上，也可能存在明顯偏差，這對生物制品 HCP 殘留的準確管控構(gòu)成挑戰(zhàn)。因此，為確保檢測結(jié)果能真實反映自身產(chǎn)品的 HCP 殘留狀況，企業(yè)必須結(jié)合自身產(chǎn)品特性（如宿主細胞類型、目標產(chǎn)物屬性）與生產(chǎn)工藝特點，對不同品牌、不同類型的試劑盒開展系統(tǒng)且詳細的平行比對實驗。同時，還需進行針對性的適用性評估，驗證試劑盒對自身產(chǎn)品的檢測準確性、特異性及穩(wěn)定性，再篩選出與自身產(chǎn)品匹配度適合的檢測方案，為生物制品的 HCP 殘留控制提供可靠技術(shù)支撐，保障產(chǎn)品質(zhì)量與用藥安全。
成都生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證