重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優(yōu)化內(nèi)毒素檢測(cè)性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級(jí)聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結(jié)構(gòu)變化導(dǎo)致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩(wěn)定、均一性好，雖需熒光酶標(biāo)儀，但對(duì)部分 LER 場(chǎng)景（如無蛋白質(zhì)干擾）適配性強(qiáng)。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供更抗 LER 的選擇，契合行業(yè)技術(shù)趨勢(shì)。 70% 葡萄糖等高滲溶液會(huì)使鱟試劑蛋白變性，檢測(cè)前需用檢查用水稀釋樣本。北京生物制品內(nèi)毒素檢測(cè)凝膠法...

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據(jù)凝集反應(yīng)所形成凝膠的堅(jiān)實(shí)程度來限量檢測(cè)樣本中細(xì)菌內(nèi)毒素含量。常用于人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域中定性或半定量地測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細(xì)胞溶胞物的冷凍干燥制品,內(nèi)含能被微量細(xì)菌內(nèi)毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質(zhì)),細(xì)菌內(nèi)毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。本品可以快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)樣品中的內(nèi)毒素水平，提高實(shí)驗(yàn)效率,保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 湖州申科生物提供重組級(jí)聯(lián)方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)，含方法驗(yàn)證報(bào)告，...

SHENTEK?動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢(shì)，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴(yán)格符合中國(guó)藥典（ChP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測(cè)合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場(chǎng)景?？垢蓴_能力突出，試劑中預(yù)先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對(duì)復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測(cè)時(shí)，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿足高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴(yán)苛檢測(cè)需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標(biāo)儀，無需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低...

湖州申科生物動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑用于定量測(cè)定人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。 細(xì)菌內(nèi)毒素能特異性地活化反應(yīng)主劑中的 C 因子，活化的 C 因子活化 B 因子，活化的 B 因子進(jìn)而活化凝固酶原，凝固酶水解反應(yīng)中的顯色底物，產(chǎn)生游離的pNA（對(duì)硝基苯胺）從而引起吸光度變化，根據(jù)動(dòng)態(tài)檢測(cè)溶液吸光度變化率對(duì)內(nèi)毒素進(jìn)行定量。本品能夠快速、高靈敏度地定量檢測(cè)樣品中的內(nèi)毒素水平，適用于各種實(shí)驗(yàn)室和工業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)景，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。 內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）稀釋液配制時(shí)渦旋很重要，可使內(nèi)毒素充分溶解，保證濃度準(zhǔn)確。上海內(nèi)毒素檢測(cè)方法驗(yàn)證 湖州申科重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）...

檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的堂試劑方法，是一個(gè)生物反應(yīng)過程，受到很多因素的干擾。在一個(gè)供試品的檢測(cè)方法固定下來之前，為了得到準(zhǔn)確的結(jié)果，必須要了解供試品與鱟試劑之間的相互關(guān)系。供試品中的成分往往非常復(fù)雜，而且會(huì)干擾試驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)的功能。很多干擾的機(jī)理，并不是非常清楚。但是業(yè)界比較能夠接受的理論是，如果供試品中某些因子影響了鱟試劑中蛋白的表達(dá)功能，則被認(rèn)為是干擾作用（Inhibition/Enhancement，V/E）。干擾作用產(chǎn)生的因素較多，一般包括試劑因素（鱟試劑、內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品）供試品因素（pH值、溫度、離子強(qiáng)度、濃度、水溶性、黏度、可發(fā)生鱟試劑反應(yīng)的非內(nèi)毒素雜質(zhì)）和實(shí)驗(yàn)因素（試驗(yàn)器皿、細(xì)菌內(nèi)毒素檢...

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優(yōu)化內(nèi)毒素檢測(cè)性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級(jí)聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結(jié)構(gòu)變化導(dǎo)致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩(wěn)定、均一性好，雖需熒光酶標(biāo)儀，但對(duì)部分 LER 場(chǎng)景（如無蛋白質(zhì)干擾）適配性強(qiáng)。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供更抗 LER 的選擇，契合行業(yè)技術(shù)趨勢(shì)。 塑料器皿對(duì)內(nèi)毒素吸附力強(qiáng)，制備內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）稀釋液建議用硼硅酸鹽玻璃管。江蘇原料藥內(nèi)毒素...

β- 葡聚糖是鱟試劑（LAL）檢測(cè)內(nèi)毒素的常見干擾物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，導(dǎo)致假陽性結(jié)果。干擾多見于含植物源原料的樣品（如中藥注射劑）、生物發(fā)酵產(chǎn)物或環(huán)境真菌污染的樣品。消除方法包括：使用特異性 LAL 試劑（如添加葡聚糖抑制劑的 LAL），其只對(duì)內(nèi)毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影響；采用加熱處理（如 80℃加熱 10 分鐘）破壞 β- 葡聚糖結(jié)構(gòu)；或通過親和層析去除樣品中的 β- 葡聚糖。檢測(cè)時(shí)需設(shè)置 β- 葡聚糖陽性對(duì)照，若對(duì)照反應(yīng)陽性而內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品無反應(yīng)，表明存在干擾，需優(yōu)化前處理步驟后重新檢測(cè)。 含蛋白酶的樣本致假陽性時(shí)，可稀釋后 70℃加熱 5-15min 滅活，再...

血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）來源于人血漿，內(nèi)毒素污染風(fēng)險(xiǎn)高，且基質(zhì)中含大量蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等干擾物質(zhì)，檢測(cè)難度較大。傳統(tǒng) LAL 法易受血漿蛋白抑制，需通過預(yù)處理去除干擾：如采用三氯乙酸沉淀蛋白、超速離心分離脂質(zhì)，或使用特定去干擾試劑（如內(nèi)毒素提取試劑）。此外，血液制品內(nèi)毒素限值較低，需選用高靈敏度檢測(cè)方法（如動(dòng)態(tài)顯色法，LOD=0.005 EU/mL）。檢測(cè)過程中需嚴(yán)格區(qū)分 “內(nèi)源性內(nèi)毒素”（血漿中天然存在）與 “外源性污染”，通過工藝優(yōu)化（如巴氏滅活、納米膜過濾）降低外源性內(nèi)毒素殘留，保障臨床用藥安全。 內(nèi)毒素檢測(cè)的方法多樣性、多影響因素及實(shí)驗(yàn)干擾，會(huì)導(dǎo)致自檢數(shù)據(jù)與廠家數(shù)據(jù)存...

內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑的反應(yīng)受pH的干擾。在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，要調(diào)節(jié)被測(cè)溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內(nèi)（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內(nèi))。用于調(diào)節(jié)pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無熱原容器中儲(chǔ)存；必須對(duì)試液或溶液進(jìn)行驗(yàn)證，以證明不含可檢出的內(nèi)毒素并且無干擾因素。調(diào)節(jié)pH試劑（酸或堿）的添加量，不應(yīng)該超過供試品的1092。如果超過10%，則在進(jìn)行計(jì)算時(shí)，將DH試劑的添加量的系數(shù)計(jì)算進(jìn)去。 動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑監(jiān)測(cè)吸光度變化定量?jī)?nèi)毒素，抗干擾強(qiáng)，適配復(fù)雜基質(zhì)樣品檢測(cè)。上海疫苗內(nèi)毒素檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 在開展內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)，樣...

內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續(xù)性上存在本質(zhì)區(qū)別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動(dòng)物資源限制，而 rCR 通過基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，無動(dòng)物源性，供應(yīng)穩(wěn)定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，而 rCR 剔除 G 因子，只對(duì)內(nèi)毒素特異性響應(yīng)，從機(jī)制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個(gè)體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當(dāng)（0.005EU/mL），但 rCR 無需面臨鱟資源政策限制，更符合動(dòng)物福利趨勢(shì)和長(zhǎng)期質(zhì)控需求，是天...

SHENTEK?凝膠法鱟試劑憑借多維度優(yōu)勢(shì)，為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)提供高效解決方案： 法規(guī)契合度上，嚴(yán)格遵循中國(guó)藥典（ChP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測(cè)結(jié)果滿足全球藥品監(jiān)管要求，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及出口提供合規(guī)支撐； 抗干擾性能上，配套申科特異性抗增液，可針對(duì)性抑制特殊樣品（如中藥注射劑、生物制品）的非特異性反應(yīng)，突破復(fù)雜基質(zhì)對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性的干擾，保障數(shù)據(jù)可靠； 性能適配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多檔靈敏度選項(xiàng)，覆蓋從高靈敏到常規(guī)檢測(cè)的多樣化需求；操作易用性上，兼容恒溫儀、水浴鍋、恒溫箱等基礎(chǔ)設(shè)備，無需...

在開展內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)，樣品的 pH 值與二價(jià)離子（Mg2?、Ca2?）水平是影響鱟試劑酶促反應(yīng)的關(guān)鍵因素，直接關(guān)系檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素依賴絲氨酸蛋白酶的級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)，該反應(yīng)的合適 pH 值范圍為 6.0-8.0，若樣品過酸或過堿，會(huì)快速降低酶活性，甚至導(dǎo)致酶徹底失活，進(jìn)而出現(xiàn)內(nèi)毒素檢測(cè)假陰性。針對(duì)這一問題，可使用 0.1N 或更低濃度的 HCl/NaOH 溶液，將樣品 pH 值準(zhǔn)確調(diào)節(jié)至適宜區(qū)間，為反應(yīng)提供穩(wěn)定環(huán)境。同時(shí)，二價(jià)離子是反應(yīng)必需的輔助因子：Mg2?是內(nèi)毒素活化鱟試劑的關(guān)鍵，缺乏會(huì)直接阻斷反應(yīng)啟動(dòng)；Ca2?雖參與酶促反應(yīng)，但濃度過高會(huì)反向抑制反應(yīng)效率。若樣品中含有肝素...

內(nèi)毒素檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)方案需遵循“標(biāo)曲可靠性驗(yàn)證（靈敏度復(fù)核）-稀釋倍數(shù)計(jì)算-干擾試驗(yàn)”的完整流程，以保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確合規(guī)。首先進(jìn)行標(biāo)曲可靠性試驗(yàn)，用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素制備至少3個(gè)濃度的稀釋液（相鄰濃度間稀釋倍數(shù)不超過10，下限濃度不低于鱟試劑標(biāo)示檢測(cè)限），每濃度設(shè) 3 支平行管，同時(shí)做2支陰性對(duì)照；當(dāng)陰性對(duì)照的吸光度小于或透光率大于標(biāo)準(zhǔn)曲線下限的檢測(cè)值或反應(yīng)時(shí)間大于標(biāo)準(zhǔn)曲線下限的反應(yīng)時(shí)間，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行線性回歸，相關(guān)系數(shù)r的幅值≥0.980時(shí)試驗(yàn)方有效，否則需重新操作。接著按公式 L=K/M 確定樣本內(nèi)毒素限值，K 值依給藥途徑而定，M結(jié)合人均60kg體重、1.62m2 體表面積及上限給藥劑量計(jì)算，也可參...

內(nèi)毒素檢測(cè)中，樣品中的蛋白質(zhì)或酶的修飾作用易破壞鱟試劑的反應(yīng)體系，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失真。鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素的本質(zhì)是一系列絲氨酸蛋白酶的酶促放大過程，若樣品中存在氧化劑、抗氧化劑、蛋白水解劑或?qū)Ｒ皇Щ顒?，?huì)直接滅活反應(yīng)所需的酶；而乙醇、苯酚等物質(zhì)則會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，同樣抑制反應(yīng)進(jìn)程。例如，某些生物制品中含有的蛋白水解酶，可能提前降解鱟試劑中的蛋白酶，使內(nèi)毒素?zé)o法被正常檢測(cè)。為消除這類干擾，需優(yōu)先限制樣品中抑制物的含量：可采用內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品，降低抑制物濃度；對(duì)耐熱的抑制物（如部分蛋白水解酶），可通過加熱滅活處理（如 56℃孵育 30 分鐘）破壞其活性；若樣品基質(zhì)復(fù)雜，還可使用超濾技術(shù)分離內(nèi)毒...

內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）在方法橋接方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，可大幅度降低實(shí)驗(yàn)室的轉(zhuǎn)換成本。在設(shè)備兼容性上，rCR 無需額外采購(gòu)新設(shè)備，完全適配天然鱟動(dòng)態(tài)顯色法現(xiàn)用的酶標(biāo)儀（如 Molecular Devices、Tecan sunrise、Thermo MultiSkan ET 等品牌），支持 405nm 波長(zhǎng)動(dòng)態(tài)讀數(shù)和 37℃恒溫孵育。操作流程上，rCR 的樣品處理、試劑混合、加樣孵育等步驟與天然鱟試劑一致，實(shí)驗(yàn)室無需重新培訓(xùn)操作人員或修改 SOP。顯色系統(tǒng)方面，rCR 沿用與天然試劑相同的 PNA 顯色底物，通過黃色信號(hào)變化定量，檢測(cè)原理和數(shù)據(jù)分析方法保持不變。這種高度兼容性使實(shí)驗(yàn)室能...

重組級(jí)聯(lián)試劑作為內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑的理想替代方案，其具備的優(yōu)勢(shì)有：①優(yōu)化的G因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)，無G因子旁路干擾。采用基因重組技術(shù)表達(dá)鱟血細(xì)胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽性風(fēng)險(xiǎn)。②依然采用動(dòng)態(tài)顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測(cè)設(shè)備。重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）,與天然鱟（動(dòng)態(tài)顯色法）具有相同的操作流程、檢測(cè)設(shè)備、分析方法，用戶可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓(xùn)、驗(yàn)收程序等，無需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應(yīng)機(jī)制，檢測(cè)結(jié)果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯(lián)反應(yīng)，...

醫(yī)療器械（如輸液器、注射器、植入式設(shè)備）若攜帶內(nèi)毒素，可能通過血液、組織接觸引發(fā)異常反應(yīng)或炎癥反應(yīng)。其檢測(cè)需遵循 “模擬臨床使用” 原則：采用浸提液（如 0.9% 氯化鈉溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面內(nèi)毒素，再通過 LAL 或 rFC 法檢測(cè)浸提液。不同器械的內(nèi)毒素限值差異明顯：一次性輸液器需≤0.5 EU/device，植入式心臟瓣膜則要求更嚴(yán)格（≤0.06 EU/device）。檢測(cè)時(shí)需注意器械材質(zhì)對(duì)浸提效率的影響，如塑料類器械可能吸附內(nèi)毒素，需優(yōu)化浸提時(shí)間（通常≥1 小時(shí)）或采用超聲輔助提取，確保殘留內(nèi)毒素被充分檢出。 動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑監(jiān)測(cè)吸光度變化定量?jī)?nèi)毒素，抗干擾...

在進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)，干擾試驗(yàn)又叫增強(qiáng)或抑制試驗(yàn)，主要目的是確證檢測(cè)內(nèi)毒素的方法是否受樣品干擾。在建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法中，驗(yàn)證試驗(yàn)前，要去除樣品可能含有的內(nèi)毒素，以確保建立方法的準(zhǔn)確可靠。藥典規(guī)定：①當(dāng)進(jìn)行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗(yàn)前，或無內(nèi)毒素檢查項(xiàng)品種建立內(nèi)毒素檢查法時(shí)，需進(jìn)行干擾試驗(yàn)；②當(dāng)鱟試劑、供試品的配方、生產(chǎn)工藝改變，或試驗(yàn)環(huán)境下發(fā)生了任何有可能影響試驗(yàn)結(jié)果的變化時(shí)，需重新進(jìn)行干擾試驗(yàn)。生產(chǎn)廠家常發(fā)生的一些微小變更，會(huì)影響到評(píng)估結(jié)果，進(jìn)而影響到供試品對(duì)鱟試劑的干擾試驗(yàn)。因此，生產(chǎn)廠家應(yīng)制定一個(gè)重復(fù)進(jìn)行干擾試驗(yàn)的周期，并進(jìn)行跟蹤和記錄。 外源性熱原含細(xì)菌內(nèi)毒素、脂磷壁酸、酵母多糖等，單...

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據(jù)凝集反應(yīng)所形成凝膠的堅(jiān)實(shí)程度來限量檢測(cè)樣本中細(xì)菌內(nèi)毒素含量。常用于人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域中定性或半定量地測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細(xì)胞溶胞物的冷凍干燥制品,內(nèi)含能被微量細(xì)菌內(nèi)毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質(zhì)),細(xì)菌內(nèi)毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。本品可以快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)樣品中的內(nèi)毒素水平，提高實(shí)驗(yàn)效率,保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 “低內(nèi)毒素回收（LER）”可能導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測(cè)假陰性，對(duì)患者用...

在為新物料或新產(chǎn)品、中間產(chǎn)品建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法時(shí)，常會(huì)遇到各種困難，尤其是尚處于新藥研發(fā)早期階段的藥物。此時(shí)，由于藥物制劑、緩沖系統(tǒng)等還不穩(wěn)定，經(jīng)常會(huì)發(fā)生變化，這樣就給方法的建立帶來了不同程度的影響。在建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法之前，須盡可能多地了解有關(guān)該藥品的基本信息，例如：有關(guān)樣品的可溶性信息、推薦的稀釋液、在水中的溶解度以及合適溶劑，樣品的pH范圍，分子量大?。蝗绻堑鞍桩a(chǎn)品，還要了解該產(chǎn)品的等電點(diǎn)，產(chǎn)品規(guī)格、體積或重量，擬用于臨床的用法和用量等，以便選擇合適的樣品處理方法和內(nèi)毒素檢測(cè)方法。 鱟試劑靈敏度復(fù)核至關(guān)重要，存放半年需重測(cè)，避免內(nèi)毒素檢測(cè)出現(xiàn)假陰性或假陽性。醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測(cè)...

內(nèi)毒素檢測(cè)中，樣品中的蛋白質(zhì)或酶的修飾作用易破壞鱟試劑的反應(yīng)體系，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失真。鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素的本質(zhì)是一系列絲氨酸蛋白酶的酶促放大過程，若樣品中存在氧化劑、抗氧化劑、蛋白水解劑或?qū)Ｒ皇Щ顒?，?huì)直接滅活反應(yīng)所需的酶；而乙醇、苯酚等物質(zhì)則會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，同樣抑制反應(yīng)進(jìn)程。例如，某些生物制品中含有的蛋白水解酶，可能提前降解鱟試劑中的蛋白酶，使內(nèi)毒素?zé)o法被正常檢測(cè)。為消除這類干擾，需優(yōu)先限制樣品中抑制物的含量：可采用內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品，降低抑制物濃度；對(duì)耐熱的抑制物（如部分蛋白水解酶），可通過加熱滅活處理（如 56℃孵育 30 分鐘）破壞其活性；若樣品基質(zhì)復(fù)雜，還可使用超濾技術(shù)分離內(nèi)毒...

內(nèi)毒素檢測(cè)常與熱原檢測(cè)混淆，二者既有關(guān)聯(lián)又有區(qū)別：熱原是指所有能引起發(fā)熱的物質(zhì)（包括內(nèi)毒素、病毒、真菌等），通過傳統(tǒng)家兔熱原試驗(yàn)檢測(cè)；內(nèi)毒素是熱原的主要成分（占 90% 以上），檢測(cè)更具特異性。目前，家兔熱原試驗(yàn)因操作復(fù)雜、動(dòng)物成本高，已逐漸被單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定法（MAT）替代，但部分產(chǎn)品（如放射性質(zhì)藥物、血液制品）仍需保留家兔試驗(yàn)作為補(bǔ)充。法規(guī)要求內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果需與熱原風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)，若內(nèi)毒素檢測(cè)合格但臨床出現(xiàn)熱原反應(yīng)，需排查是否存在非內(nèi)毒素類熱原，通過聯(lián)合檢測(cè)確保產(chǎn)品安全性。 內(nèi)毒素檢測(cè)需關(guān)注制劑成分，螯合劑和表面活性劑可能誘發(fā)“低內(nèi)毒素回收（LER）”。江蘇非動(dòng)物源內(nèi)毒素檢測(cè)商業(yè)化試劑盒...

湖州申科建立了標(biāo)準(zhǔn)化的低內(nèi)毒素回收（LER）技術(shù)服務(wù)流程，全周期支撐內(nèi)毒素檢測(cè)優(yōu)化：7 個(gè)自然日內(nèi)完成客戶溝通與 LER 確認(rèn)，用天然鱟、重組鱟等方法檢測(cè)并出具報(bào)告；60 個(gè)自然日開展方法開發(fā)，分析 LER 成因（如螯合劑、蛋白質(zhì) IP）并研究去掩蔽方案；30 個(gè)自然日進(jìn)行 HTS 驗(yàn)證，完成 3 批 LER 實(shí)驗(yàn)與干擾實(shí)驗(yàn)，交付穩(wěn)定試劑盒、操作規(guī)程及培訓(xùn)；再協(xié)助方法轉(zhuǎn)移與 cGMP 驗(yàn)證。流程每環(huán)節(jié)均圍繞內(nèi)毒素檢測(cè)展開，確保企業(yè)高效解決 LER 問題，滿足法規(guī)要求。 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查有凝膠法和光度測(cè)定法，結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)，除規(guī)定外以凝膠限度試驗(yàn)為準(zhǔn)。上海合規(guī)性內(nèi)毒素檢測(cè)常見問題分析 如何準(zhǔn)備...

重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）通過完整模擬天然鱟試劑的酶促級(jí)聯(lián)反應(yīng)路徑，實(shí)現(xiàn)高效且特異的內(nèi)毒素檢測(cè)。其反應(yīng)機(jī)制為：內(nèi)毒素首先活化重組 C 因子，活化的 C 因子進(jìn)一步活化重組 B 因子，隨后活化重組凝固酶原轉(zhuǎn)化為凝固酶，再催化顯色底物產(chǎn)生黃色信號(hào)（405nm 波長(zhǎng)可檢測(cè)）。這一級(jí)聯(lián)放大過程有效提升了檢測(cè)靈敏度，即使微量?jī)?nèi)毒素也能產(chǎn)生可識(shí)別信號(hào)。與單因子的重組 C 因子法（rFC）相比，rCR 的多因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)抗干擾能力更強(qiáng)，尤其對(duì)復(fù)雜基質(zhì)樣品（如高蛋白單抗、疫苗）表現(xiàn)更優(yōu)。同時(shí)，rCR 剔除了天然鱟試劑中的 G 因子，避免了與 β-D 葡聚糖的非特異性反應(yīng)，從根本上減少假陽性結(jié)果，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)的可...

樣品中存在的非特異性鱟反應(yīng)啟動(dòng)物，會(huì)繞過內(nèi)毒素直接觸發(fā)鱟試劑反應(yīng)，導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測(cè)出現(xiàn)假陽性，需針對(duì)性消除干擾。常見的非特異性啟動(dòng)物包括 1,3-β-D 葡聚糖和含絲氨酸蛋白酶的生物制品（如胰酶）：1,3-β-D 葡聚糖會(huì)啟動(dòng)鱟試劑的 G 因子旁路，不依賴內(nèi)毒素即可引發(fā)凝膠形成或光度變化；胰酶等絲氨酸蛋白酶類物質(zhì)，其作用機(jī)制與內(nèi)毒素觸發(fā)鱟試劑的過程相似，會(huì)模擬內(nèi)毒素信號(hào)導(dǎo)致誤判。針對(duì)這類干擾，若樣品含 1,3-β-D 葡聚糖，可使用試劑盒配套的抗增液，通過抑制 G 因子活性阻斷旁路啟動(dòng)；若樣品為胰酶等生物制品，可通過加熱處理（如 80℃加熱 10 分鐘）滅活絲氨酸蛋白酶，避免其模擬內(nèi)毒素反應(yīng)...

檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的堂試劑方法，是一個(gè)生物反應(yīng)過程，受到很多因素的干擾。在一個(gè)供試品的檢測(cè)方法固定下來之前，為了得到準(zhǔn)確的結(jié)果，必須要了解供試品與鱟試劑之間的相互關(guān)系。供試品中的成分往往非常復(fù)雜，而且會(huì)干擾試驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)的功能。很多干擾的機(jī)理，并不是非常清楚。但是業(yè)界比較能夠接受的理論是，如果供試品中某些因子影響了鱟試劑中蛋白的表達(dá)功能，則被認(rèn)為是干擾作用（Inhibition/Enhancement，V/E）。干擾作用產(chǎn)生的因素較多，一般包括試劑因素（鱟試劑、內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品）供試品因素（pH值、溫度、離子強(qiáng)度、濃度、水溶性、黏度、可發(fā)生鱟試劑反應(yīng)的非內(nèi)毒素雜質(zhì)）和實(shí)驗(yàn)因素（試驗(yàn)器皿、細(xì)菌內(nèi)毒素檢...

重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）通過完整模擬天然鱟試劑的酶促級(jí)聯(lián)反應(yīng)路徑，實(shí)現(xiàn)高效且特異的內(nèi)毒素檢測(cè)。其反應(yīng)機(jī)制為：內(nèi)毒素首先活化重組 C 因子，活化的 C 因子進(jìn)一步活化重組 B 因子，隨后活化重組凝固酶原轉(zhuǎn)化為凝固酶，再催化顯色底物產(chǎn)生黃色信號(hào)（405nm 波長(zhǎng)可檢測(cè)）。這一級(jí)聯(lián)放大過程有效提升了檢測(cè)靈敏度，即使微量?jī)?nèi)毒素也能產(chǎn)生可識(shí)別信號(hào)。與單因子的重組 C 因子法（rFC）相比，rCR 的多因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)抗干擾能力更強(qiáng)，尤其對(duì)復(fù)雜基質(zhì)樣品（如高蛋白單抗、疫苗）表現(xiàn)更優(yōu)。同時(shí)，rCR 剔除了天然鱟試劑中的 G 因子，避免了與 β-D 葡聚糖的非特異性反應(yīng)，從根本上減少假陽性結(jié)果，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)的可...

湖州申科重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）在關(guān)鍵性能指標(biāo)上表現(xiàn)優(yōu)異，滿足內(nèi)毒素檢測(cè)的嚴(yán)苛要求。靈敏度方面，其檢測(cè)范圍覆蓋 0.005-5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉微量?jī)?nèi)毒素殘留，適配基因治療、血液制品等低限值需求場(chǎng)景。標(biāo)準(zhǔn)曲線線性良好，R2≥0.990，確保定量結(jié)果的準(zhǔn)確性。反應(yīng)效率上，rCR 只需 60 分鐘即可完成檢測(cè)，較部分競(jìng)品的 90-120 分鐘大幅縮短，提升檢測(cè)周轉(zhuǎn)效率?？垢蓴_性實(shí)驗(yàn)顯示，對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)輔料、300g/L 葡萄糖、FBS 血清、單抗等 8 類復(fù)雜樣品，rCR 在較低稀釋倍數(shù)下加標(biāo)回收率可達(dá) 70%-175.4%，優(yōu)于重組 C 因子法。批間一致性方面，多批次試劑檢測(cè)同一樣品的 CV ...

血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）來源于人血漿，內(nèi)毒素污染風(fēng)險(xiǎn)高，且基質(zhì)中含大量蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等干擾物質(zhì)，檢測(cè)難度較大。傳統(tǒng) LAL 法易受血漿蛋白抑制，需通過預(yù)處理去除干擾：如采用三氯乙酸沉淀蛋白、超速離心分離脂質(zhì)，或使用特定去干擾試劑（如內(nèi)毒素提取試劑）。此外，血液制品內(nèi)毒素限值較低，需選用高靈敏度檢測(cè)方法（如動(dòng)態(tài)顯色法，LOD=0.005 EU/mL）。檢測(cè)過程中需嚴(yán)格區(qū)分 “內(nèi)源性內(nèi)毒素”（血漿中天然存在）與 “外源性污染”，通過工藝優(yōu)化（如巴氏滅活、納米膜過濾）降低外源性內(nèi)毒素殘留，保障臨床用藥安全。 塑料器皿對(duì)內(nèi)毒素吸附力強(qiáng)，制備內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）稀釋液建議用硼硅...

SHENTEK?重組級(jí)聯(lián)試劑為內(nèi)毒素檢測(cè)高效解決方案。法規(guī)層面，符合美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)需求?？垢蓴_性強(qiáng)，與天然鱟具有相同反應(yīng)機(jī)制，檢測(cè)結(jié)果等效，適配復(fù)雜樣本場(chǎng)景。特異性表現(xiàn)突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL ，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素。反應(yīng)快速，60分鐘內(nèi)即可完成檢測(cè)，提升檢測(cè)效率。兼容性佳，能兼容動(dòng)態(tài)顯色法的酶標(biāo)儀，無需額外投入設(shè)備成本。關(guān)鍵的是，無動(dòng)物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優(yōu)化），不依賴鱟血，解決資源依賴問題，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期...