醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）

來源： 發(fā)布時間：2025-10-23

血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）來源于人血漿，內(nèi)毒素污染風險高，且基質(zhì)中含大量蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等干擾物質(zhì)，檢測難度較大。傳統(tǒng) LAL 法易受血漿蛋白抑制，需通過預處理去除干擾：如采用三氯乙酸沉淀蛋白、超速離心分離脂質(zhì)，或使用特定去干擾試劑（如內(nèi)毒素提取試劑）。此外，血液制品內(nèi)毒素限值較低，需選用高靈敏度檢測方法（如動態(tài)顯色法，LOD=0.005 EU/mL）。檢測過程中需嚴格區(qū)分 “內(nèi)源性內(nèi)毒素”（血漿中天然存在）與 “外源性污染”，通過工藝優(yōu)化（如巴氏滅活、納米膜過濾）降低外源性內(nèi)毒素殘留，保障臨床用藥安全。
塑料器皿對內(nèi)毒素吸附力強，制備內(nèi)毒素工作標準品（CSE）稀釋液建議用硼硅酸鹽玻璃管。醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）

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β- 葡聚糖是鱟試劑（LAL）檢測內(nèi)毒素的常見干擾物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，導致假陽性結(jié)果。干擾多見于含植物源原料的樣品（如中藥注射劑）、生物發(fā)酵產(chǎn)物或環(huán)境真菌污染的樣品。消除方法包括：使用特異性 LAL 試劑（如添加葡聚糖抑制劑的 LAL），其只對內(nèi)毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影響；采用加熱處理（如 80℃加熱 10 分鐘）破壞 β- 葡聚糖結(jié)構(gòu)；或通過親和層析去除樣品中的 β- 葡聚糖。檢測時需設(shè)置 β- 葡聚糖陽性對照，若對照反應(yīng)陽性而內(nèi)毒素標準品無反應(yīng)，表明存在干擾，需優(yōu)化前處理步驟后重新檢測。
疫苗內(nèi)毒素檢測抗干擾方案重組級聯(lián)試劑（rCR）推動內(nèi)毒素檢測向可持續(xù)發(fā)展轉(zhuǎn)型，兼顧生態(tài)保護與藥品安全質(zhì)控。

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湖州申科生物動態(tài)顯色法鱟試劑用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等樣本中的細菌內(nèi)毒素的含量。 細菌內(nèi)毒素能特異性地活化反應(yīng)主劑中的 C 因子，活化的 C 因子活化 B 因子，活化的 B 因子進而活化凝固酶原，凝固酶水解反應(yīng)中的顯色底物，產(chǎn)生游離的pNA（對硝基苯胺）從而引起吸光度變化，根據(jù)動態(tài)檢測溶液吸光度變化率對內(nèi)毒素進行定量。本品能夠快速、高靈敏度地定量檢測樣品中的內(nèi)毒素水平，適用于各種實驗室和工業(yè)生產(chǎn)場景，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

醫(yī)療器械（如輸液器、注射器、植入式設(shè)備）若攜帶內(nèi)毒素，可能通過血液、組織接觸引發(fā)異常反應(yīng)或炎癥反應(yīng)。其檢測需遵循 “模擬臨床使用” 原則：采用浸提液（如 0.9% 氯化鈉溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面內(nèi)毒素，再通過 LAL 或 rFC 法檢測浸提液。不同器械的內(nèi)毒素限值差異明顯：一次性輸液器需≤0.5 EU/device，植入式心臟瓣膜則要求更嚴格（≤0.06 EU/device）。檢測時需注意器械材質(zhì)對浸提效率的影響，如塑料類器械可能吸附內(nèi)毒素，需優(yōu)化浸提時間（通?！? 小時）或采用超聲輔助提取，確保殘留內(nèi)毒素被充分檢出。
外源性熱原含細菌內(nèi)毒素、脂磷壁酸、酵母多糖等，單核細胞活化反應(yīng)檢查法可檢出全部熱原。

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重組級聯(lián)試劑（rCR）通過完整模擬天然鱟試劑的酶促級聯(lián)反應(yīng)路徑，實現(xiàn)高效且特異的內(nèi)毒素檢測。其反應(yīng)機制為：內(nèi)毒素首先活化重組 C 因子，活化的 C 因子進一步活化重組 B 因子，隨后活化重組凝固酶原轉(zhuǎn)化為凝固酶，再催化顯色底物產(chǎn)生黃色信號（405nm 波長可檢測）。這一級聯(lián)放大過程有效提升了檢測靈敏度，即使微量內(nèi)毒素也能產(chǎn)生可識別信號。與單因子的重組 C 因子法（rFC）相比，rCR 的多因子級聯(lián)反應(yīng)抗干擾能力更強，尤其對復雜基質(zhì)樣品（如高蛋白單抗、疫苗）表現(xiàn)更優(yōu)。同時，rCR 剔除了天然鱟試劑中的 G 因子，避免了與 β-D 葡聚糖的非特異性反應(yīng)，從根本上減少假陽性結(jié)果，保障檢測數(shù)據(jù)的可靠性。
內(nèi)毒素指示劑（ECV）是凍干脂多糖，監(jiān)測制藥工藝高溫除內(nèi)毒素效果。浙江細菌內(nèi)毒素檢測技術(shù)服務(wù)

重組級聯(lián)試劑（rCR）無動物源，不含 G 因子，可避免 β- 葡聚糖致內(nèi)毒素檢測假陽性。醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）

SHENTEK®凝膠法鱟試劑憑借多維度優(yōu)勢，為細菌內(nèi)毒素檢測提供高效解決方案： 法規(guī)契合度上，嚴格遵循中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）的統(tǒng)一標準，確保檢測結(jié)果滿足全球藥品監(jiān)管要求，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及出口提供合規(guī)支撐； 抗干擾性能上，配套申科特異性抗增液，可針對性抑制特殊樣品（如中藥注射劑、生物制品）的非特異性反應(yīng)，突破復雜基質(zhì)對檢測準確性的干擾，保障數(shù)據(jù)可靠； 性能適配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多檔靈敏度選項，覆蓋從高靈敏到常規(guī)檢測的多樣化需求；操作易用性上，兼容恒溫儀、水浴鍋、恒溫箱等基礎(chǔ)設(shè)備，無需復雜儀器與軟件，降低實驗室硬件門檻，適配不同規(guī)模企業(yè)； 穩(wěn)定性保障上，試劑采用凍干粉劑型，2~8℃ 儲存條件下有效期長達 2 年，減少倉儲與使用中的活性損耗，提升批次間一致性； 適用領(lǐng)域上，覆蓋生物制品、血液制品、化學藥品等全品類樣本，從工藝監(jiān)控到成品放行，全流程支撐藥品安全質(zhì)控。該試劑通過法規(guī)、性能、操作、穩(wěn)定與適用的協(xié)同優(yōu)化，構(gòu)建起高效、靈活的內(nèi)毒素檢測體系，助力行業(yè)提升質(zhì)量管控水平。
醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）