浙江血液制品內(nèi)毒素檢測(cè)低內(nèi)毒素回收

湖州申科建立了標(biāo)準(zhǔn)化的低內(nèi)毒素回收（LER）技術(shù)服務(wù)流程，全周期支撐內(nèi)毒素檢測(cè)優(yōu)化：7 個(gè)自然日內(nèi)完成客戶溝通與 LER 確認(rèn)，用天然鱟、重組鱟等方法檢測(cè)并出具報(bào)告；60 個(gè)自然日開(kāi)展方法開(kāi)發(fā)，分析 LER 成因（如螯合劑、蛋白質(zhì) IP）并研究去掩蔽方案；30 個(gè)自然日進(jìn)行 HTS 驗(yàn)證，完成 3 批 LER 實(shí)驗(yàn)與干擾實(shí)驗(yàn)，交付穩(wěn)定試劑盒、操作規(guī)程及培訓(xùn)；再協(xié)助方法轉(zhuǎn)移與 cGMP 驗(yàn)證。流程每環(huán)節(jié)均圍繞內(nèi)毒素檢測(cè)展開(kāi)，確保企業(yè)高效解決 LER 問(wèn)題，滿足法規(guī)要求。

血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）來(lái)源于人血漿，內(nèi)毒素污染風(fēng)險(xiǎn)高，且基質(zhì)中含大量蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等干擾物質(zhì)，檢測(cè)難度較大。傳統(tǒng) LAL 法易受血漿蛋白抑制，需通過(guò)預(yù)處理去除干擾：如采用三氯乙酸沉淀蛋白、超速離心分離脂質(zhì)，或使用特定去干擾試劑（如內(nèi)毒素提取試劑）。此外，血液制品內(nèi)毒素限值較低，需選用高靈敏度檢測(cè)方法（如動(dòng)態(tài)顯色法，LOD=0.005 EU/mL）。檢測(cè)過(guò)程中需嚴(yán)格區(qū)分 “內(nèi)源性?xún)?nèi)毒素”（血漿中天然存在）與 “外源性污染”，通過(guò)工藝優(yōu)化（如巴氏滅活、納米膜過(guò)濾）降低外源性?xún)?nèi)毒素殘留，保障臨床用藥安全。

SHENTEK®動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢(shì)，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴(yán)格符合中國(guó)藥典（ChP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測(cè)合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場(chǎng)景?？垢蓴_能力突出，試劑中預(yù)先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對(duì)復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含多糖類(lèi)的中藥制劑等）檢測(cè)時(shí)，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿足高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴(yán)苛檢測(cè)需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標(biāo)儀，無(wú)需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低實(shí)驗(yàn)室設(shè)備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無(wú)需額外采購(gòu)其他試劑，實(shí)驗(yàn)步驟簡(jiǎn)潔，新手也易上手操作。穩(wěn)定性出色，以?xún)龈煞蹫橹饕煞郑? - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動(dòng)，保障批次間檢測(cè)一致性。適用領(lǐng)域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學(xué)藥品及透析液等大多數(shù)樣本，從研發(fā)到生產(chǎn)全流程，為藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)內(nèi)毒素檢測(cè)筑牢質(zhì)量防線，助力企業(yè)高效把控產(chǎn)品安全。

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優(yōu)化內(nèi)毒素檢測(cè)性能。重組鱟試劑（rCR）通過(guò)基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級(jí)聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結(jié)構(gòu)變化導(dǎo)致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩(wěn)定、均一性好，雖需熒光酶標(biāo)儀，但對(duì)部分 LER 場(chǎng)景（如無(wú)蛋白質(zhì)干擾）適配性強(qiáng)。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供更抗 LER 的選擇，契合行業(yè)技術(shù)趨勢(shì)。

生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注射劑因直接進(jìn)入人體，對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素殘留限值要求嚴(yán)苛（通?！?.5 EU/mg 或更低），檢測(cè)面臨基質(zhì)復(fù)雜、干擾物質(zhì)多等挑戰(zhàn)。樣品中常見(jiàn)的蛋白質(zhì)、螯合劑、表面活性劑等可能抑制或增強(qiáng) LAL 反應(yīng)，需通過(guò)預(yù)處理消除干擾：如采用稀釋法降低基質(zhì)濃度、添加中和劑（如 Mg2?）修復(fù)反應(yīng)體系，或使用熱滅活去除蛋白類(lèi)干擾物。此外，生物制品生產(chǎn)全流程需進(jìn)行內(nèi)毒素監(jiān)控，從細(xì)胞培養(yǎng)上清、純化中間品到終產(chǎn)品均需檢測(cè)，確保工藝去除內(nèi)毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法規(guī)對(duì) “關(guān)鍵質(zhì)量屬性” 的控制要求。

內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續(xù)性上存在本質(zhì)區(qū)別。原料方面，天然鱟試劑依賴(lài)鱟血采集，受動(dòng)物資源限制，而 rCR 通過(guò)基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，無(wú)動(dòng)物源性，供應(yīng)穩(wěn)定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽(yáng)性，而 rCR 剔除 G 因子，只對(duì)內(nèi)毒素特異性響應(yīng)，從機(jī)制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個(gè)體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當(dāng)（0.005EU/mL），但 rCR 無(wú)需面臨鱟資源政策限制，更符合動(dòng)物福利趨勢(shì)和長(zhǎng)期質(zhì)控需求，是天然鱟試劑的理想替代。