天津MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-11-05

SHENTEK®PG13殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品的中間品、半成品及成品中PG13宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)分析。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中PG13殘留DNA的定量檢測(cè)，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套有PG13 DNA定量參考品，且需與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準(zhǔn)確定量樣品中的PG13殘留DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì)PG13細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)需準(zhǔn)確把控靶標(biāo)序列從而保障檢測(cè)針對(duì)性。天津MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)

天津MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí),宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險(xiǎn)研究，主要涵蓋傳染性、致病性、免疫原性等方面，各國(guó)藥典均對(duì)其殘留量設(shè)定了嚴(yán)格限度要求：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在指導(dǎo)原則中明確，生物制品的宿主細(xì)胞DNA殘留限度需≤100pg/劑；針對(duì)單克隆抗體等大劑量生物制品，可依據(jù)殘留DNA來源及給藥途徑，將限度放寬至10ng/劑。《歐洲藥典》通則中，多數(shù)生物制品的殘留DNA限度規(guī)定為不超過10ng/劑。2025版《中國(guó)藥典》三部則規(guī)定，采用細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑，其DNA殘留量不得超過100pg/劑。編輯分享中國(guó)藥典對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的限度要求是如何規(guī)定的？請(qǐng)給出一段關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA風(fēng)險(xiǎn)研究的簡(jiǎn)介。宿主細(xì)胞殘留DNA的檢測(cè)方法有哪些？
陜西生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見問題宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)體系建立時(shí)，引物探針設(shè)計(jì)與熒光基團(tuán)選擇很關(guān)鍵。

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宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)體系（qPCR法）的技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)涉及多個(gè)維度。1、靶標(biāo)序列的查找與確定：需參照宿主物種的基因組序列，篩選出物種特異性強(qiáng)、高度重復(fù)且呈散在分布的序列，將其作為檢測(cè)靶標(biāo)。2、檢測(cè)體系建立與方法驗(yàn)證：在適宜位點(diǎn)設(shè)計(jì)引物與探針，選擇適配的熒光及淬滅基團(tuán)。3、基于qPCR法優(yōu)化體系組分比例，制備用于微量DNA模板檢測(cè)的MIX，同時(shí)對(duì)線性范圍、專屬性等多項(xiàng)指標(biāo)開展驗(yàn)證。4、檢測(cè)體系穩(wěn)定性保障：需完成參考品的準(zhǔn)確標(biāo)定，同時(shí)嚴(yán)格控制試劑批間差異，確保檢測(cè)體系的穩(wěn)定性。5、適配的殘留DNA提取體系：需搭配合適的宿主細(xì)胞殘留DNA提取體系，以應(yīng)對(duì)不同樣品基質(zhì)的影響，實(shí)現(xiàn)微量殘留DNA的回收提取與純化。

SHENTEK® Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒（多重 PCR - 熒光探針法），可對(duì)昆蟲細(xì)胞（Sf9）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗中，殘留的 Sf9 細(xì)胞 DNA 與桿狀病毒（AcNPV）DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，結(jié)合多重 qPCR 技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 Sf9 及 AcNPV 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)效率高、專一性突出，且性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可達(dá)到 50 copies / 反應(yīng)，試劑盒還配套提供 Sf9&AcNPV 定量參考品。此試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。
SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒專屬性強(qiáng)，不受其他工程細(xì)胞基因組干擾。

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SHENTEK®E1A殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可定量檢測(cè)生物制品中特定宿主細(xì)胞（如HEK293、293T細(xì)胞）來源的E1A殘留DNA。該試劑盒基于熒光探針原理，通過qPCR方法定量分析樣品中的E1A殘留DNA，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。試劑盒內(nèi)配套E1A線性化定量參考品與非線性化定量參考品，供客戶根據(jù)自身需求選擇使用。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量E1A DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，有效提升對(duì)E1A相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
依托樣品前處理與 qPCR 技術(shù)，宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)兼具高通量、高敏、高效與高準(zhǔn)特性。四川qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷售廠家

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)體系的穩(wěn)定性，依托參考品標(biāo)定和試劑批間差異控制。天津MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)

SHENTEK® E.coli 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品中間品、半成品及成品中的大腸桿菌（E.coli）宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒依托熒光探針原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 E.coli 殘留 DNA 的定量檢測(cè)，不僅檢測(cè)速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還可達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套提供 E.coli DNA 定量參考品，且參考品已嚴(yán)格溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，能保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中的 E.coli 殘留 DNA。
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