疫苗內毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）

來源： 發(fā)布時間：2025-11-24

湖州申科重組級聯(lián)試劑（rCR）在關鍵性能指標上表現(xiàn)優(yōu)異，滿足內毒素檢測的嚴苛要求。靈敏度方面，其檢測范圍覆蓋 0.005-5EU/mL，可準確捕捉微量內毒素殘留，適配基因治療、血液制品等低限值需求場景。標準曲線線性良好，R2≥0.990，確保定量結果的準確性。反應效率上，rCR 只需 60 分鐘即可完成檢測，較部分競品的 90-120 分鐘大幅縮短，提升檢測周轉效率。抗干擾性實驗顯示，對細胞培養(yǎng)輔料、300g/L 葡萄糖、FBS 血清、單抗等 8 類復雜樣品，rCR 在較低稀釋倍數(shù)下加標回收率可達 70%-175.4%，優(yōu)于重組 C 因子法。批間一致性方面，多批次試劑檢測同一樣品的 CV 值≤15%，穩(wěn)定性遠超行業(yè)平均水平，為長期質控提供可靠保障。
內毒素檢測方法多樣，影響因素及實驗干擾較多，包括實驗操作步驟、樣品處理等方面。疫苗內毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）

疫苗內毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）,內毒素檢測

湖州申科生物重組級聯(lián)試劑（rCR）采用基因工程技術合成，完全模擬了天然鱟試劑中的酶促級聯(lián)放大反應。重組鱟試劑反應體系中包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原。當供試品中存在內毒素，重組C因子識別內毒素后活化，會依次級聯(lián)活化下游重組B因子和重組凝固酶原。凝固酶原轉化為具有生物活性的凝固酶后，識別并催化下游帶顯色基團的底物產生顯色反應。顯色反應的強度和內毒素濃度成正相關，從而定量檢測內毒素。本產品用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等樣品中的細菌內毒素的含量。
廣東化學制藥內毒素檢測操作步驟細菌內毒素檢查有凝膠法和光度測定法，結果有爭議時，除規(guī)定外以凝膠限度試驗為準。

疫苗內毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）,內毒素檢測

當實驗室更換內毒素檢測方法或更換試劑供應商時，需進行方法比對與橋接驗證。比對實驗需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測，計算結果相關性（如相關系數(shù) R2≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗證還需評估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認對高風險樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當。若方法變更涉及法規(guī)申報產品，需將驗證數(shù)據(jù)納入申報資料，證明變更后方法仍能有效控制內毒素風險，符合 FDA、NMPA 等監(jiān)管機構對方法變更的合規(guī)性要求。

醫(yī)療器械（如輸液器、注射器、植入式設備）若攜帶內毒素，可能通過血液、組織接觸引發(fā)異常反應或炎癥反應。其檢測需遵循 “模擬臨床使用” 原則：采用浸提液（如 0.9% 氯化鈉溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面內毒素，再通過 LAL 或 rFC 法檢測浸提液。不同器械的內毒素限值差異明顯：一次性輸液器需≤0.5 EU/device，植入式心臟瓣膜則要求更嚴格（≤0.06 EU/device）。檢測時需注意器械材質對浸提效率的影響，如塑料類器械可能吸附內毒素，需優(yōu)化浸提時間（通常≥1 小時）或采用超聲輔助提取，確保殘留內毒素被充分檢出。
內毒素易形成聚集體，若未充分分散，會使樣品中內毒素含量被低估，影響檢測。

疫苗內毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）,內毒素檢測

內毒素檢測法規(guī)體系正逐步向非動物源試劑傾斜，為重組試劑的應用鋪平道路。美國藥典（USP）已將重組 C 因子（rFC）和重組級聯(lián)試劑（rCR）正式收錄，于2025 年 5 月納入 USP-NF，明確要求用戶驗證重組試劑對特定產品的適用性。歐洲藥典（EP）通則 2.6.32 已收錄重組 C 因子法，規(guī)定注射用水和純化水可直接采用該方法檢測，復雜基質樣品需通過驗證后使用。日本藥原則通過指導原則<G4-4-180>將重組蛋白試劑列為內毒素檢測的補充方法。中國藥典雖暫未正式收錄重組方法，但 9251《細菌內毒素法應用指導原則》為其應用提供了框架。這些法規(guī)進展共同構建了重組試劑的合規(guī)應用基礎。
含蛋白酶的樣本致假陽性時，可稀釋后 70℃加熱 5-15min 滅活，再做內毒素檢測。浙江原料藥內毒素檢測方法驗證

鱟試劑靈敏度復核至關重要，存放半年需重測，避免內毒素檢測出現(xiàn)假陰性或假陽性。疫苗內毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）

SHENTEK®重組級聯(lián)試劑為內毒素檢測高效解決方案。法規(guī)層面，符合美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿足國際標準檢測需求?？垢蓴_性強，與天然鱟具有相同反應機制，檢測結果等效，適配復雜樣本場景。特異性表現(xiàn)突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應產生假陽性，保障結果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL ，可準確捕捉低濃度內毒素。反應快速，60分鐘內即可完成檢測，提升檢測效率。兼容性佳，能兼容動態(tài)顯色法的酶標儀，無需額外投入設備成本。關鍵的是，無動物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優(yōu)化），不依賴鱟血，解決資源依賴問題，實現(xiàn)長期穩(wěn)定供應。且通過重組表達生產，批次差異小，重復性好，穩(wěn)定性高，為生物制品、制藥等行業(yè)內毒素檢測提供可靠、可持續(xù)的工具，助力企業(yè)把控質量，契合綠色環(huán)保與高效檢測的雙重需求，在保障檢測準確性與合規(guī)性的同時，推動行業(yè)向更環(huán)保、更高效方向發(fā)展。
疫苗內毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）