SHENTEK? E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 E.coli 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 E.coli 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有E.coli DNA 定量參考品，已嚴(yán)格溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可追溯性。本試劑盒與SHENTEK宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 E.coli 殘留 DNA。 DNA提取效率是影響檢測結(jié)果的關(guān)鍵因素，需通過優(yōu)化裂解與純化方法提高回收率。江蘇E.coli...

湖州申科生物動物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）用于各種動物源性生物材料樣品中的微量動物源 DNA 的提取純化。本試劑盒適用于多種類型生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等），有效提取純化微量的 DNA，可用于 DNA 熒光染料法或 qPCR方法檢測。本試劑盒可以通過 rHCDpurify?前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品的自動處理。前處理系統(tǒng)中已內(nèi)置相應(yīng)處理程序，只需一鍵操作即可完成前處理。試劑盒與SHENTEK?豬源/牛源DNA檢測試劑盒配套使用，定量檢測各種生物材料中豬源/牛源DNA。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的陰性對照需包含無模板對照（NTC）和陰性樣品基質(zhì)對照，排除假陽性。...

SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒采用抗干擾熱啟動酶和預(yù)混型反應(yīng)體系，簡單高效，耐受干擾；同時采用 dUTP/UNG 防污染系統(tǒng)，性能可靠，特異性強(qiáng)，靈敏度高，定量限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒已通過完整的性能驗證，包括線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限和專屬性等，性能要求符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。還可選購內(nèi)部陽性質(zhì)控 IPC（報告基團(tuán) VIC）配合使用。產(chǎn)品按照 ISO13485 體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可提供性能驗證報告，已成功用于國內(nèi)外藥品注冊申報。 定量限是評價宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測方法性能的重要指標(biāo)。四川MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題 SHENTEK? E1A 殘留 DNA 檢...

SHENTEK?NS0&SP2/0 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中 NS0 或 SP2/0 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 NS0 或 SP2/0 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套有 SP2/0&NS0?DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 NS0 或 SP2/0 細(xì)胞DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升了對NS0&SP2/0 細(xì)胞微量 DNA 殘...

SHENTEK? E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 E.coli 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 E.coli 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有E.coli DNA 定量參考品，已嚴(yán)格溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可追溯性。本試劑盒與SHENTEK宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 E.coli 殘留 DNA。 不同類型生物制品對宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測樣品處理要求不同。云南E.coli宿主細(xì)胞殘留D...

湖州申科生物疫苗制劑宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒的核酸提取純化為磁珠法，針對疫苗制劑的產(chǎn)品特點(diǎn)，優(yōu)化了試劑配方，用于疫苗成品，如Vero細(xì)胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗中的Vero殘留DNA的樣品前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的痕量DNA，可與各個SHENTEK?宿主細(xì)胞DNAqPCR檢測試劑盒配合使用。本試劑盒可以通過 rHCDpurify?前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品的自動處理。如樣品中含有鋁佐劑或右旋糖苷，具體處理方法可咨詢湖州申科生物技術(shù)股份有限公司。 方法驗證是宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測的重要環(huán)節(jié)，含線性、專屬性等指標(biāo)。河北生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題 SHENTEK? BHK 殘留...

SHENTEK?豬源/牛源殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等）中豬源/牛源 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針法原理，定量檢測樣品中殘留的豬源/牛源 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 Porcine/Bovine DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?動物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）配套使用。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升對豬源或牛源細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 湖州申科基于 qPCR 原理自主開發(fā)一系列宿主細(xì)胞...

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的樣品處理環(huán)節(jié)是決定檢測準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，其技術(shù)難點(diǎn)貫穿于核酸釋放、純化和去除干擾物的全過程。生物制品基質(zhì)復(fù)雜多樣，不同類型樣品（如疫苗、單抗、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞類產(chǎn)品）對處理方法的要求差異明顯：疫苗樣品常含高濃度滅活劑（如甲醛）和佐劑（如鋁鹽），易導(dǎo)致DNA吸附或降解；單抗樣品中的高蛋白濃度（10-100 mg/mL）會競爭性結(jié)合磁珠，降低提取效率；干細(xì)胞、免疫細(xì)胞類產(chǎn)品則可能殘留二甲基亞砜（DMSO），直接抑制PCR反應(yīng)。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的陰性對照需包含無模板對照（NTC）和陰性樣品基質(zhì)對照，排除假陽性。山西Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案 SHENT...

在宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）檢測試劑盒更換時，需進(jìn)行系列驗證考量。首先參考《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，依對生物制品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險及影響程度分類，實(shí)施變更要開展充分研究與驗證 。接著做全面性能驗證，用藥典或經(jīng)驗證檢測方法，證明變更后分析方法等效或更優(yōu) 。然后進(jìn)行樣品檢驗，對比變更前后產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評估，借穩(wěn)定性研究開展穩(wěn)定性可比性分析，檢測細(xì)微差異，評價變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響 。以上完成后再進(jìn)行更換試劑盒備案，若變更后方法同原方法或更優(yōu)，據(jù)待檢樣品是原液或制劑，分屬中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請時一并說明 。 湖州申科基于 qPCR 原...

SHENTEK?畢赤酵母殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中畢赤酵母殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升了對畢赤酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒凍融 5 次，性能不受影響。福建CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 的潛在風(fēng)險之一是免疫原性。在一定濃度下，所有類型的 DNA 都可能會引起免疫反應(yīng)，而原核生物來源的基因組 DNA，因富含 CpG 基序和非甲基化序列，具備更強(qiáng)免疫原性。其中，CpG 可作為免疫刺激信號，直接與免疫細(xì)胞（如 B 細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞，即 DCs 細(xì)胞 ）表面模式識別受體結(jié)合，觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)信號通路，促使這些細(xì)胞大量分泌炎癥性細(xì)胞因子（如腫瘤壞死因子 - α、白細(xì)胞介素 - 6 等 ）。當(dāng)重組蛋白藥物中存在此類殘留 DNA 時，會持續(xù)觸發(fā)機(jī)體免疫系統(tǒng)，明顯增加藥物在體內(nèi)引發(fā)免疫原性風(fēng)險，可能導(dǎo)致藥物療效降低、產(chǎn)生過敏反應(yīng)等不良事件，影響藥物安全性與有效性...

宿主細(xì)胞殘留DNA的潛在風(fēng)險之一是其可能的傳播性。這種風(fēng)險可歸因于殘留DNA中可能攜帶具有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列。這些病毒序列可能來源于：1） 整合在宿主基因組內(nèi)的DNA病毒序列或染色體外的游離病毒DNA（如某些皰疹病毒）； 2） 整合在宿主基因組內(nèi)的反轉(zhuǎn)錄病毒前病毒DNA。研究表明，這類病毒DNA在合適的條件下，無論是在體外培養(yǎng)系統(tǒng)還是體內(nèi)環(huán)境中，都具備侵入宿主細(xì)胞或觸發(fā)后續(xù)病毒生命周期步驟（包括復(fù)制）的能力，存在引發(fā)病毒源性疾病的潛在威脅（盡管風(fēng)險概率隨生產(chǎn)工藝控制而明顯降低）。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測樣品前處理需解決鋁佐劑、高蛋白等基質(zhì)干擾問題。云南Human宿主細(xì)胞...

湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測技術(shù)服務(wù)包括樣品適用性驗證服務(wù)，針對樣品做適用性驗證，搭配試劑盒全面性能驗證報告，含精密度（重復(fù)性、中間精密度 ）、樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗證，保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確可信 ；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗證服務(wù)，對客戶樣品開展線性范圍、準(zhǔn)確性等驗證，符合藥典要求并出完整報告 ；此外還有樣品檢測服務(wù)，磁珠法自動化提取滿足高通量與提取效率，可檢測多種細(xì)胞及病毒殘留DNA，提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù) 。 定量限是評價宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測方法性能的重要指標(biāo)。江蘇生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè) SHENTEK? E.coli 殘留 DNA ...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測的方法驗證包含三類。完整驗證針對新分析方法、文獻(xiàn)報道方法及研發(fā)商業(yè)試劑盒；部分驗證用于已完整驗證的生物分析方法的修改場景，像方法轉(zhuǎn)移（如實(shí)驗室轉(zhuǎn)移 ）、檢測方法改變（如換儀器 ）、樣品基質(zhì)變化、同一基質(zhì)不同種屬變化（rat - mouse ）、相關(guān)線性濃度范圍變化、前處理方法改變等情況；交叉驗證則在應(yīng)用不同方法從一項或多項試驗獲數(shù)據(jù)，或同一方法從不同試驗地點(diǎn)獲數(shù)據(jù)，需對比這些數(shù)據(jù)時開展，通過不同驗證類型適配多樣檢測需求，保障檢測方法可靠有效 。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測應(yīng)用于疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域，檢測 Vero 細(xì)胞等宿主殘留 DNA，保障疫苗質(zhì)量。北京釀酒酵母宿主細(xì)胞殘留...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 的潛在風(fēng)險之一是免疫原性。在一定濃度下，所有類型的 DNA 都可能會引起免疫反應(yīng)，而原核生物來源的基因組 DNA，因富含 CpG 基序和非甲基化序列，具備更強(qiáng)免疫原性。其中，CpG 可作為免疫刺激信號，直接與免疫細(xì)胞（如 B 細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞，即 DCs 細(xì)胞 ）表面模式識別受體結(jié)合，觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)信號通路，促使這些細(xì)胞大量分泌炎癥性細(xì)胞因子（如腫瘤壞死因子 - α、白細(xì)胞介素 - 6 等 ）。當(dāng)重組蛋白藥物中存在此類殘留 DNA 時，會持續(xù)觸發(fā)機(jī)體免疫系統(tǒng)，明顯增加藥物在體內(nèi)引發(fā)免疫原性風(fēng)險，可能導(dǎo)致藥物療效降低、產(chǎn)生過敏反應(yīng)等不良事件，影響藥物安全性與有效性...

SHENTEK? Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測試劑盒（多重 PCR-熒光探針法）用于定量檢測昆蟲細(xì)胞（Sf9）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)來源的基因工程疫苗中殘留的 Sf9 細(xì)胞 DNA 和桿狀病毒（AcNPV）DNA 的試劑盒。試劑盒利用 Taqman 探針原理，采用多重 qPCR 的方法定量檢測樣品中 Sf9 和AcNPV 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 50 copies/反應(yīng)。試劑盒配套有 Sf9&AcNPV 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA。...

SHENTEK? HEK293 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 HEK293 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 HEK293 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 HEK293 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對HEK293細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 生物制品生產(chǎn)需全程質(zhì)控，宿主細(xì)胞殘留DNA是過程控制安全指標(biāo)，結(jié)合產(chǎn)品及方法利用...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測的方法驗證包含三類。完整驗證針對新分析方法、文獻(xiàn)報道方法及研發(fā)商業(yè)試劑盒；部分驗證用于已完整驗證的生物分析方法的修改場景，像方法轉(zhuǎn)移（如實(shí)驗室轉(zhuǎn)移 ）、檢測方法改變（如換儀器 ）、樣品基質(zhì)變化、同一基質(zhì)不同種屬變化（rat - mouse ）、相關(guān)線性濃度范圍變化、前處理方法改變等情況；交叉驗證則在應(yīng)用不同方法從一項或多項試驗獲數(shù)據(jù)，或同一方法從不同試驗地點(diǎn)獲數(shù)據(jù)，需對比這些數(shù)據(jù)時開展，通過不同驗證類型適配多樣檢測需求，保障檢測方法可靠有效 。 隨著國內(nèi)外監(jiān)管趨嚴(yán)，生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，將持續(xù)受到關(guān)注與嚴(yán)格控制。河南MDCK宿主細(xì)胞殘留DN...

SHENTEK? SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細(xì)胞，如HEK293T細(xì)胞，來源的SV40LTA和E1A殘留DNA的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，采用多重qPCR的方法定量檢測樣品中SV40LTA 和E1A 殘留DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到101copies/μL。試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。 湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測試劑盒用 qPCR 法定量檢測多種宿主 DNA。江...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測的方法驗證包含三類。完整驗證針對新分析方法、文獻(xiàn)報道方法及研發(fā)商業(yè)試劑盒；部分驗證用于已完整驗證的生物分析方法的修改場景，像方法轉(zhuǎn)移（如實(shí)驗室轉(zhuǎn)移 ）、檢測方法改變（如換儀器 ）、樣品基質(zhì)變化、同一基質(zhì)不同種屬變化（rat - mouse ）、相關(guān)線性濃度范圍變化、前處理方法改變等情況；交叉驗證則在應(yīng)用不同方法從一項或多項試驗獲數(shù)據(jù)，或同一方法從不同試驗地點(diǎn)獲數(shù)據(jù)，需對比這些數(shù)據(jù)時開展，通過不同驗證類型適配多樣檢測需求，保障檢測方法可靠有效 。 SHENTEK-96S PCR儀配合湖州申科前處理提取系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高效率宿主細(xì)胞殘留DNA檢測。四川qPCR法宿主細(xì)胞殘留...

SHENTEK?釀酒酵母殘留 DNA 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中釀酒酵母宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中釀酒酵母殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套有釀酒酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量釀酒酵母細(xì)胞 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升對釀酒酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，助力宿...

疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產(chǎn)品多采用連續(xù)傳代細(xì)胞系表達(dá)生產(chǎn)。雖然經(jīng)過了多步純化工藝，但終產(chǎn)品仍可能殘留來自宿主細(xì)胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗證、充分去除或滅活的宿主細(xì)胞DNA殘留在制品中，可能通過基因水平的隨機(jī)插入突變，或是激發(fā)過度/異常的免疫原性反應(yīng)，給用藥者帶來不可預(yù)測的重大健康威脅。因此，定量檢測宿主細(xì)胞殘留DNA對監(jiān)測藥物產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性具有重要意義。湖州申科基于 qPCR 原理自主開發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA、RNA 和片段大小的定量檢測試劑盒。安徽Vero宿主細(xì)胞殘留DN...

宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版用于生物制品樣品的前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細(xì)胞 DNA。試劑盒可在多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液（包括細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、高回收率的DNA提取。本試劑盒適用于多種基質(zhì)緩沖溶液，有效提取純化微量的 DNA?？膳c各個 SHENTEK?宿主細(xì)胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR檢測試劑盒配合使用。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的擴(kuò)增曲線，需呈正常 “S” 型保障有效。湖北CHO宿主細(xì)胞...

SHENTEK? Vero殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中Vero宿主細(xì)胞DNA的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 Vero 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有Vero DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對Vero細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 SHENTEK-96S PCR儀配合湖州申科前處理提取系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高效率宿主細(xì)胞殘留DNA檢測。四川E.coli宿主細(xì)...

重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因產(chǎn)品等生物制品大多來自生物工程細(xì)胞 ( 細(xì)菌、酵母、動物或人源細(xì)胞 ) 的復(fù)雜表達(dá) / 生產(chǎn)系統(tǒng)，不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同，且存在不同片段長度和組成的復(fù)雜陣列，其風(fēng)險須根據(jù)具體情況評估。各國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留 DNA 的含量有著嚴(yán)格的限度控制，大多為不超過 10ng/ 劑或更低。湖州申科生物自主開發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA熒光探針 qPCR 定量檢測試劑盒，以及特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開發(fā)、生產(chǎn)和測試，可滿足不同宿主檢測需求。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測體系的穩(wěn)定性依賴于參考品標(biāo)定和試劑批間差異控制。甘肅E.coli宿主細(xì)胞...

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)和制造過程按照 ISO13485 體系要求進(jìn)行，參照CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)審評一般原則》、《中國藥典》9101分析方法驗證指導(dǎo)原則和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對SHENTEK系列宿主細(xì)胞殘留檢測試劑盒進(jìn)行了全面性能驗證，包括線性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等，符合法規(guī)要求?？商峁┰噭┖性敿?xì)的驗證報告，如果用戶使用該驗證報告，則只需進(jìn)行針對樣品的適用性驗證即可（包括精密度實(shí)驗和回收率實(shí)驗）。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測通過樣品前處理和 qPCR...

SHENTEK? CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CHO 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套有 CHO DNA 定量參考品，已嚴(yán)格溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可追溯性。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 CHO 細(xì)胞 DNA。 隨著國內(nèi)外監(jiān)管趨嚴(yán)，生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，將持續(xù)受到關(guān)注與嚴(yán)格控制。MDCK宿主細(xì)...

SHENTEK?釀酒酵母殘留 DNA 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中釀酒酵母宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中釀酒酵母殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套有釀酒酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量釀酒酵母細(xì)胞 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升對釀酒酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 可能存在污染...

湖州申科SHENTEK?96S 實(shí)時熒光 PCR 檢測系統(tǒng)可向?qū)讲僮饕绘I完成實(shí)驗，配合 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)核酸檢測的自動化操作，避免人為的操作誤差，保證高精密度和重復(fù)性；其精密的控溫和光學(xué)系統(tǒng)保證了高靈敏度和準(zhǔn)確性，低噪音且低能耗，試劑與耗材通用性強(qiáng)；配套使用 SHENTEK? 各類宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒，穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)生物制品質(zhì)量檢測；其具有不同用戶組及對應(yīng)權(quán)限管理，具有數(shù)據(jù)審計追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理的要求。 湖州申科生物提供從試劑設(shè)備到定制化服務(wù)的一站式宿主細(xì)胞殘留DNA檢測解決方案。廣東qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常用知識...

湖州申科生物rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)是用于宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測樣本前處理的得力工具，具備諸多優(yōu)勢。在操作便捷性上，它支持自動掃碼，輸入準(zhǔn)確且簡單高效，同時配備超大視屏，方便操作人員使用。溫控方面表現(xiàn)出色，能精確控溫，這有助于提高裂解和洗脫效率，減少因溫度控制不當(dāng)帶來的系統(tǒng)誤差，為后續(xù)檢測奠定良好基礎(chǔ)。從提取性能來看，該系統(tǒng)符合系統(tǒng)性能驗證和挑戰(zhàn)性實(shí)驗要求，能夠可靠地完成樣本前處理工作，保障檢測的準(zhǔn)確性與可靠性。在試劑配套上，它搭配 SHENTEK? 各類前處理試劑盒，可有效避免手動操作產(chǎn)生的誤差，確保實(shí)驗結(jié)果的穩(wěn)定性。此外，該系統(tǒng)具備多種程序模式，能實(shí)現(xiàn)磁珠法試劑盒和樣本前...