如何驗證ISO13485體系的有效性？ 通過內(nèi)部審核、管理評審、外部審核及持續(xù)改進(jìn)驗證ISO13485體系有效性。驗證方法如下： 1.內(nèi)部審核：按計劃開展，覆蓋體系文件和作業(yè)指導(dǎo)書，記錄不合格項并跟蹤糾正措施。 2.管理評審：定期審查質(zhì)量目標(biāo)、體系運行及產(chǎn)品情況，評估有效性和適宜性。 3.外部審核：由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審核，檢查體系運行，處理不符合項后獲認(rèn)證決定。 4.持續(xù)改進(jìn)：通過內(nèi)外部審核結(jié)果，制定改進(jìn)計劃，優(yōu)化流程，確保體系持續(xù)有效。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必知的ISO13485認(rèn)證條件、材料、流程。鎮(zhèn)江ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)ISO13485體系認(rèn)證是否需要制定產(chǎn)品清單？ ISO13485...

ISO13485證書有效期多久？ ISO13485證書的有效期通常為三年，具體分析如下： 1.?有效期時長?：ISO13485認(rèn)證證書的有效期由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定，通常為三年。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會在認(rèn)證審核后頒發(fā)認(rèn)證證書，并注明有效期的起止日期。 2.?監(jiān)督審核?：在證書有效期內(nèi)，獲證企業(yè)必須接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，監(jiān)督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次。這意味著在三年的有效期內(nèi)，企業(yè)需接受至少兩次監(jiān)督審核。監(jiān)督審核的目的是確保持證組織對規(guī)范要求的持續(xù)合規(guī)性，評估質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。 3.?再認(rèn)證審核?：當(dāng)證書三年到期后，企業(yè)應(yīng)重新進(jìn)行再認(rèn)證審核，并換發(fā)新證書。再認(rèn)證審核是一個整體的審核過...

ISO13485認(rèn)證常見不符合項 1.文件管理方面：質(zhì)量管理體系文件未涵蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的所有內(nèi)容，或文件層級混亂，質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表單之間缺乏有效銜接。 2.資源管理方面：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員未經(jīng)過必要的培訓(xùn)，不具備相應(yīng)的技能和經(jīng)驗，無法勝任工作；或人員配置不足，導(dǎo)致生產(chǎn)或檢驗環(huán)節(jié)無法按規(guī)定要求進(jìn)行。 3.產(chǎn)品實現(xiàn)過程方面：設(shè)計開發(fā)輸入不充分，未識別出所有與產(chǎn)品安全和性能相關(guān)的要求；設(shè)計開發(fā)輸出未經(jīng)過充分驗證和確認(rèn)，如缺少關(guān)鍵的測試報告或驗證記錄；設(shè)計轉(zhuǎn)換文件缺失，無法將設(shè)計要求有效轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)要求。 4.監(jiān)視和測量方面：未按規(guī)定的頻次和要求進(jìn)行內(nèi)部審核，審核計劃不合理，審...

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證適用于哪些行業(yè)？ 1.醫(yī)療器械制造商：生產(chǎn)各類醫(yī)療器械的企業(yè)，如醫(yī)用電子設(shè)備（心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀）、植入性器械（心臟支架、人工關(guān)節(jié)）、體外診斷試劑（試劑盒、檢測試紙）、醫(yī)用耗材（注射器、口罩、手術(shù)器械）等。 2.醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：從事醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，無論是否自主生產(chǎn)，其研發(fā)過程（如設(shè)計輸入 / 輸出、風(fēng)險評估、驗證確認(rèn)等）均需符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 3.零部件 / 原材料供應(yīng)商：為醫(yī)療器械提供零部件（如傳感器、芯片）、原材料（如醫(yī)用塑料、金屬材料）的企業(yè)，需確保其產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全要求，其質(zhì)量管理體系需與整機(jī)制造商的體系銜接。 4.醫(yī)療器械...