宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的方法驗(yàn)證主要分為三類。完整驗(yàn)證適用于新開發(fā)的分析方法、文獻(xiàn)記載的方法以及商業(yè)化試劑盒的研發(fā)過程；部分驗(yàn)證則應(yīng)用于已完成完整驗(yàn)證的生物分析方法發(fā)生修改的場(chǎng)景，例如方法轉(zhuǎn)移（如實(shí)驗(yàn)室間轉(zhuǎn)移）、檢測(cè)手段變更（如更換儀器）、樣品基質(zhì)改變、同一基質(zhì)不同種屬轉(zhuǎn)換（rat - mouse）、線性濃度范圍調(diào)整、前處理方式變動(dòng)等情況；交叉驗(yàn)證適用于當(dāng)使用不同方法從一項(xiàng)或多項(xiàng)試驗(yàn)中獲取數(shù)據(jù)，或同一方法從不同試驗(yàn)地點(diǎn)得到數(shù)據(jù)，需要對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析的場(chǎng)景。通過不同類型的驗(yàn)證適配多樣化的檢測(cè)需求，確保檢測(cè)方法的可靠性與有效性。基因治療領(lǐng)域，檢測(cè) HEK293 細(xì)胞等殘留 DNA 及質(zhì)粒...

生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)是生物制藥領(lǐng)域的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，主要目的是定量監(jiān)測(cè)疫苗、單抗、基因治療產(chǎn)品等生物制品中宿主細(xì)胞來(lái)源的 DNA 殘留量，以此評(píng)估潛在安全風(fēng)險(xiǎn)并確保符合法規(guī)要求。其關(guān)鍵價(jià)值在于：殘留 DNA 可能攜帶致病基因、病毒序列及致瘤性片段，若未有效管控，可能通過基因整合或免疫原性反應(yīng)對(duì)使用者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。依托定量 PCR、雜交法等高精度方法開展的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)，并非單純的合規(guī)流程，更是阻斷藥品轉(zhuǎn)化性風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)屏障，是保障每一劑生物藥安全惠及患者的必要責(zé)任與承諾。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。吉林MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè) S...

SHENTEK?BHK殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品的中間品、半成品及成品中BHK宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中BHK殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別，且試劑盒內(nèi)配套BHKDNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準(zhǔn)確定量樣品中的BHK殘留DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì)BHK細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)通過樣品前處理和 qPCR 檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)高通量、高靈敏度、高效...

SHENTEK? E.coli 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品中間品、半成品及成品中的大腸桿菌（E.coli）宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒依托熒光探針原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 E.coli 殘留 DNA 的定量檢測(cè)，不僅檢測(cè)速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還可達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套提供 E.coli DNA 定量參考品，且參考品已嚴(yán)格溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，能保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中的 E.coli 殘留 DNA。 SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑...

疫苗、抗體、重組蛋白、多肽及小分子藥物等產(chǎn)品，多借助連續(xù)傳代細(xì)胞系進(jìn)行表達(dá)生產(chǎn)。即便經(jīng)過多步純化工藝處理，終產(chǎn)品中仍可能殘留源自宿主細(xì)胞的 DNA（即 Host cell DNA，簡(jiǎn)稱 HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗(yàn)證、未充分去除或滅活的 HCD 殘留在制品內(nèi)，可能通過基因?qū)用娴碾S機(jī)插入突變，或是誘發(fā)過度 / 異常的免疫原性反應(yīng)，給用藥者造成不可預(yù)測(cè)的重大健康風(fēng)險(xiǎn)。由此可見，對(duì)宿主細(xì)胞殘留 DNA 開展定量檢測(cè)，對(duì)于監(jiān)測(cè)藥物產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量可控性而言，具有重要意義。 SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒專屬性強(qiáng)，不受其他工程...

SHENTEK? CHO 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)高效快速、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限還能達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套提供 CHO DNA 定量參考品，且該參考品已通過嚴(yán)格溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，能有效保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 CHO 細(xì)胞 DNA。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。宿主細(xì)胞殘...

SHENTEK? CV-1 殘留 DNA 定量檢測(cè)試劑盒基于實(shí)時(shí)熒光探針 PCR 技術(shù)，可針對(duì)生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實(shí)現(xiàn) CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的準(zhǔn)確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系，能夠在復(fù)雜基質(zhì)中識(shí)別 CV-1 DNA，檢測(cè)下限可達(dá) fg 級(jí)，線性范圍寬，結(jié)果重現(xiàn)性優(yōu)異。試劑盒內(nèi)附帶經(jīng)溯源校準(zhǔn)的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)流程。同時(shí)，本品與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過對(duì)裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統(tǒng)優(yōu)化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質(zhì)干擾，確保...

重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因類生物制品，大多源自細(xì)菌、酵母、動(dòng)物或人源細(xì)胞等生物工程細(xì)胞構(gòu)成的復(fù)雜表達(dá)/生產(chǎn)系統(tǒng)。不同宿主對(duì)應(yīng)的rHCD與rHCR存在差異，且二者具有不同片段長(zhǎng)度與組成的復(fù)雜陣列，其風(fēng)險(xiǎn)需結(jié)合具體情況開展評(píng)估。各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留DNA的含量實(shí)施嚴(yán)格限度管控，多數(shù)要求不超過10ng/劑，部分標(biāo)準(zhǔn)甚至更低。湖州申科生物自主研發(fā)了一系列宿主細(xì)胞殘留DNA熒光探針qPCR定量檢測(cè)試劑盒，同時(shí)提供特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開發(fā)、生產(chǎn)與測(cè)試服務(wù)，能夠滿足不同宿主的檢測(cè)需求。編輯分享繼續(xù)潤(rùn)色這段文字，使其更簡(jiǎn)潔還有哪些方法可以降低生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA的風(fēng)險(xiǎn)？...

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)中若回收率不達(dá)標(biāo)，可依照以下思路排查。首先查看PCS/NCS，確認(rèn)PCS回收率是否合格、計(jì)算公式是否無(wú)誤，同時(shí)檢查NCS質(zhì)控是否達(dá)標(biāo)。隨后排查試劑與耗材，核實(shí)洗滌液B是否過期或配制有誤，異丙醇是否符合分析純標(biāo)準(zhǔn)，常溫試劑是否出現(xiàn)結(jié)晶，試劑儲(chǔ)存溫度是否恰當(dāng)，以及磁珠是否難以重懸。再聚焦樣品情況，確認(rèn)樣品殘留量與加標(biāo)量是否適宜，pH值是否存在異常，以及是否含有抑制因子干擾磁珠功能與PCR實(shí)驗(yàn)。完成上述排查后，再審視操作流程，檢查樣品是否徹底消化、消化后狀態(tài)是否呈可流動(dòng)狀，磁珠是否復(fù)溫，洗滌與洗脫過程中磁珠狀態(tài)如何、是否被誤棄，以及洗脫前磁珠是否過度干燥等。 各國(guó)對(duì)生物制品...

湖州申科生物 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，是宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)樣本前處理的實(shí)用工具，擁有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)。在操作便捷性上，其支持自動(dòng)掃碼功能，輸入過程準(zhǔn)確且簡(jiǎn)便高效，同時(shí)配備超大屏幕，便于操作人員使用；溫控表現(xiàn)突出，具備準(zhǔn)確控溫能力，有助于提升裂解與洗脫效率，降低因溫控不當(dāng)引發(fā)的系統(tǒng)誤差，為后續(xù)檢測(cè)打下良好基礎(chǔ)。從提取性能來(lái)看，該系統(tǒng)符合系統(tǒng)性能驗(yàn)證及挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，能可靠完成樣本前處理工作，保障檢測(cè)的準(zhǔn)確性與可靠性；試劑配套方面，它與 SHENTEK? 各類前處理試劑盒適配，可有效規(guī)避手動(dòng)操作帶來(lái)的誤差，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。此外，該系統(tǒng)擁有多種程序模式，可實(shí)現(xiàn)磁珠法試劑盒與樣本...

SHENTEK?E1B殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)生物制品中宿主細(xì)胞（HEK293及其衍生細(xì)胞系，如293T、293F等）的E1B殘留DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針原理，通過qPCR方法實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中E1B殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。試劑盒內(nèi)配套E1B線性化定量參考品，供客戶針對(duì)自身線性化樣品開展檢測(cè)。同時(shí)，本試劑盒需與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中殘留微量E1BDNA的準(zhǔn)確定量。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì)E1B相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 方法驗(yàn)證是宿主細(xì)...

湖州申科 SHENTEK?96S 實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測(cè)系統(tǒng)支持向?qū)讲僮?，一鍵即可完成實(shí)驗(yàn)；與 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)搭配使用，能實(shí)現(xiàn)核酸檢測(cè)的自動(dòng)化操作，減少人為操作誤差，保障檢測(cè)的高精密度與重復(fù)性。該系統(tǒng)的精密控溫與光學(xué)系統(tǒng)，確保了檢測(cè)的高靈敏度與準(zhǔn)確性，同時(shí)具備低噪音、低能耗特點(diǎn)，且試劑與耗材通用性高；搭配 SHENTEK? 各類宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒使用，可穩(wěn)定完成生物制品質(zhì)量檢測(cè)。此外，系統(tǒng)支持不同用戶組及對(duì)應(yīng)權(quán)限管理，配備數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理規(guī)范。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)磁珠法自動(dòng)化提取實(shí)現(xiàn)高通量樣品處理，提升...

SHENTEK?釀酒酵母殘留DNA檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法），可對(duì)各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中釀酒酵母宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針法原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中釀酒酵母殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別，且內(nèi)配套釀酒酵母DNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中殘留微量釀酒酵母細(xì)胞DNA的準(zhǔn)確定量。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能有效提升對(duì)釀酒酵母細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 湖州申科基于 qPCR 原理自主開發(fā)一系列宿主...

宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版，適用于生物制品樣品的前處理環(huán)節(jié)，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。該試劑盒可在細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液中，實(shí)現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率，且適配多種基質(zhì)緩沖溶液，可有效提取純化微量DNA。此外，該試劑盒能與各類SHENTEK?宿主細(xì)胞（包括CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNAqPCR檢測(cè)試劑盒搭配使用。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)通過樣品前處理和 qPCR 檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)高通量、高靈敏度、高...

SHENTEK?SV40LTA&E1A殘留DNA定量檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品中來(lái)自HEK293T等宿主細(xì)胞的SV40LTA與E1A基因殘留DNA進(jìn)行準(zhǔn)確定量。該試劑盒基于熒光探針實(shí)時(shí)PCR技術(shù)，運(yùn)用多重qPCR策略，能在單管反應(yīng)中同步完成SV40LTA與E1A兩個(gè)靶標(biāo)的檢測(cè)，檢測(cè)流程快速、特異性高、長(zhǎng)期性能穩(wěn)定，檢出限可達(dá)101copies/μL。試劑盒配套經(jīng)過溯源校準(zhǔn)的SV40LTA&E1A定量參考品，便于用戶直接構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)曲線。與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可進(jìn)一步優(yōu)化裂解、純化及洗脫環(huán)節(jié)，提高微量SV40LTA與E1A DNA的回收率，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品...

SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒，配備抗干擾熱啟動(dòng)酶與預(yù)混型反應(yīng)體系，操作簡(jiǎn)便高效且能耐受干擾；同時(shí)搭載dUTP/UNG防污染系統(tǒng)，不僅性能可靠、特異性強(qiáng)、靈敏度高，定量限還可達(dá)到fg級(jí)別。該試劑盒已完成全面性能驗(yàn)證，涵蓋線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限及專屬性等維度，性能指標(biāo)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。此外，用戶可選購(gòu)內(nèi)部陽(yáng)性質(zhì)控IPC（報(bào)告基團(tuán)為VIC）搭配使用。產(chǎn)品依據(jù)ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可提供性能驗(yàn)證報(bào)告，目前已成功應(yīng)用于國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)工作。 市場(chǎng)上已有常用宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒，建議用戶選擇采用性能穩(wěn)定且經(jīng)過驗(yàn)證的試劑盒。山東Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生...

SHENTEK? MRC-5 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品中間品、半成品及成品中的 MRC-5 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量分析，具備檢測(cè)速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠的優(yōu)勢(shì)，檢測(cè)限可達(dá)到 fg 級(jí)別，且試劑盒內(nèi)配備 MRC-5 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準(zhǔn)確完成樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量檢測(cè)。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的適配性，提升 MRC-5 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 湖州申科生物...

SHENTEK?E1A殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可定量檢測(cè)生物制品中特定宿主細(xì)胞（如HEK293、293T細(xì)胞）來(lái)源的E1A殘留DNA。該試劑盒基于熒光探針原理，通過qPCR方法定量分析樣品中的E1A殘留DNA，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。試劑盒內(nèi)配套E1A線性化定量參考品與非線性化定量參考品，供客戶根據(jù)自身需求選擇使用。本試劑盒與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量E1A DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，有效提升對(duì)E1A相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留DNA基礎(chǔ)需遵循各國(guó)藥典及指...

SHENTEK? CV-1 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升對(duì)CV-1細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)通過樣品前處理和 qPC...

宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版，適用于生物制品樣品前處理，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。該試劑盒可在多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液（如細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中，實(shí)現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率。同時(shí)，其適配多種基質(zhì)緩沖溶液，能有效提取純化微量DNA，可與各類SHENTEK?宿主細(xì)胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNA qPCR檢測(cè)試劑盒搭配使用。 湖州申科生物rHCDpurify前處理系統(tǒng)搭配系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒，減少手動(dòng)操作誤...

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)中若回收率不達(dá)標(biāo)，可依照以下思路排查。首先查看PCS/NCS，確認(rèn)PCS回收率是否合格、計(jì)算公式是否無(wú)誤，同時(shí)檢查NCS質(zhì)控是否達(dá)標(biāo)。隨后排查試劑與耗材，核實(shí)洗滌液B是否過期或配制有誤，異丙醇是否符合分析純標(biāo)準(zhǔn)，常溫試劑是否出現(xiàn)結(jié)晶，試劑儲(chǔ)存溫度是否恰當(dāng)，以及磁珠是否難以重懸。再聚焦樣品情況，確認(rèn)樣品殘留量與加標(biāo)量是否適宜，pH值是否存在異常，以及是否含有抑制因子干擾磁珠功能與PCR實(shí)驗(yàn)。完成上述排查后，再審視操作流程，檢查樣品是否徹底消化、消化后狀態(tài)是否呈可流動(dòng)狀，磁珠是否復(fù)溫，洗滌與洗脫過程中磁珠狀態(tài)如何、是否被誤棄，以及洗脫前磁珠是否過度干燥等。 各國(guó)對(duì)生物制品...

SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒，配備抗干擾熱啟動(dòng)酶與預(yù)混型反應(yīng)體系，操作簡(jiǎn)便高效且能耐受干擾；同時(shí)搭載dUTP/UNG防污染系統(tǒng)，不僅性能可靠、特異性強(qiáng)、靈敏度高，定量限還可達(dá)到fg級(jí)別。該試劑盒已完成全面性能驗(yàn)證，涵蓋線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限及專屬性等維度，性能指標(biāo)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。此外，用戶可選購(gòu)內(nèi)部陽(yáng)性質(zhì)控IPC（報(bào)告基團(tuán)為VIC）搭配使用。產(chǎn)品依據(jù)ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可提供性能驗(yàn)證報(bào)告，目前已成功應(yīng)用于國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)工作。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的擴(kuò)增曲線，需呈正常 “S” 型保障有效。福建MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見問題MDCK 細(xì)胞作為宿...

湖州申科生物自主研發(fā)并生產(chǎn)的系列宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，采用 qPCR（Taqman 探針）技術(shù)定量檢測(cè)各類宿主細(xì)胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋細(xì)菌、酵母、昆蟲細(xì)胞、動(dòng)物源細(xì)胞、人源細(xì)胞、基因載體等多種工程細(xì)胞與載體。該系列試劑盒檢測(cè)速度快、專一性突出、性能可靠，定量限可達(dá)到 fg 級(jí)別。與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用時(shí)，能在 5 小時(shí)內(nèi)完成樣品前處理與分析檢測(cè)。若用戶有需求，還可選購(gòu) IPC（報(bào)告基團(tuán)為 VIC），與各宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒搭配使用。 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，助力宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)樣本處理。河北...

湖州申科生物的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，涵蓋樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)：針對(duì)具體樣品開展適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒的全面性能驗(yàn)證報(bào)告，包含精密度（重復(fù)性、中間精密度）與樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗(yàn)證，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗(yàn)證服務(wù)：針對(duì)客戶樣品開展線性范圍、準(zhǔn)確性等項(xiàng)目驗(yàn)證，結(jié)果符合藥典要求，并出具完整報(bào)告；此外還提供樣品檢測(cè)服務(wù)：通過磁珠法自動(dòng)化提取滿足高通量需求與提取效率，可檢測(cè)多種細(xì)胞及病毒的殘留 DNA，同時(shí)提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù)。 基因治療領(lǐng)域，檢測(cè) HEK293 細(xì)胞等殘留 DNA 及質(zhì)粒 DNA，規(guī)避致瘤性等風(fēng)險(xiǎn)。上海Human宿主細(xì)胞殘...

SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒，配備抗干擾熱啟動(dòng)酶與預(yù)混型反應(yīng)體系，操作簡(jiǎn)便高效且能耐受干擾；同時(shí)搭載dUTP/UNG防污染系統(tǒng)，不僅性能可靠、特異性強(qiáng)、靈敏度高，定量限還可達(dá)到fg級(jí)別。該試劑盒已完成全面性能驗(yàn)證，涵蓋線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限及專屬性等維度，性能指標(biāo)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。此外，用戶可選購(gòu)內(nèi)部陽(yáng)性質(zhì)控IPC（報(bào)告基團(tuán)為VIC）搭配使用。產(chǎn)品依據(jù)ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可提供性能驗(yàn)證報(bào)告，目前已成功應(yīng)用于國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)工作。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)結(jié)果需結(jié)合生產(chǎn)工藝進(jìn)行綜合評(píng)估。湖南Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案 SHENTEK?Hi5&Ac...

啟動(dòng)宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）檢測(cè)方法驗(yàn)證前，需圍繞文件要求與樣品處理兩大維度做好準(zhǔn)備。文件要求上，應(yīng)通過研究方案、研究計(jì)劃、報(bào)告或標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），提前明確規(guī)范生物分析方法的具體內(nèi)容，為后續(xù)驗(yàn)證奠定合規(guī)基礎(chǔ)。樣品處理方面，若檢測(cè)中樣品出現(xiàn)抑制現(xiàn)象，可考慮采用稀釋方式解決，但稀釋后的檢測(cè)值需處于可信區(qū)間內(nèi)；對(duì)于復(fù)雜樣品，若稀釋無(wú)法消除抑制影響，則需通過樣品前處理手段提取 DNA 后再開展檢測(cè)，以此保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，確保 HCD 方法驗(yàn)證高效、順利推進(jìn)。 隨著國(guó)內(nèi)外監(jiān)管趨嚴(yán)，生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，將持續(xù)受到關(guān)注與嚴(yán)格控制。安徽qPCR法宿主細(xì)胞殘留DN...

宿主細(xì)胞殘留DNA的潛在風(fēng)險(xiǎn)中，傳播性是其中一項(xiàng)。該風(fēng)險(xiǎn)源于殘留DNA可能攜帶帶有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列，這類序列主要有兩大來(lái)源：1）整合到宿主基因組中的DNA病毒序列，或是染色體外的游離病毒DNA（例如部分皰疹病毒）；2）整合入宿主基因組的反轉(zhuǎn)錄病毒前病毒DNA。研究顯示，這類病毒DNA在適宜條件下，無(wú)論處于體外培養(yǎng)系統(tǒng)還是體內(nèi)環(huán)境，都能侵入宿主細(xì)胞，或觸發(fā)后續(xù)病毒生命周期環(huán)節(jié)（包括復(fù)制），存在引發(fā)病毒相關(guān)疾病的潛在威脅（盡管風(fēng)險(xiǎn)概率隨生產(chǎn)工藝控制而明顯降低）。 SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒凍融 5 次，性能不受影響。四川生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢...

SHENTEK?SV40LTA&E1A殘留DNA定量檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品中來(lái)自HEK293T等宿主細(xì)胞的SV40LTA與E1A基因殘留DNA進(jìn)行準(zhǔn)確定量。該試劑盒基于熒光探針實(shí)時(shí)PCR技術(shù)，運(yùn)用多重qPCR策略，能在單管反應(yīng)中同步完成SV40LTA與E1A兩個(gè)靶標(biāo)的檢測(cè)，檢測(cè)流程快速、特異性高、長(zhǎng)期性能穩(wěn)定，檢出限可達(dá)101copies/μL。試劑盒配套經(jīng)過溯源校準(zhǔn)的SV40LTA&E1A定量參考品，便于用戶直接構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)曲線。與SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可進(jìn)一步優(yōu)化裂解、純化及洗脫環(huán)節(jié)，提高微量SV40LTA與E1A DNA的回收率，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品...

宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版，適用于生物制品樣品的前處理環(huán)節(jié)，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。該試劑盒可在細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液中，實(shí)現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率，且適配多種基質(zhì)緩沖溶液，可有效提取純化微量DNA。此外，該試劑盒能與各類SHENTEK?宿主細(xì)胞（包括CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNAqPCR檢測(cè)試劑盒搭配使用。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)是生物制品安全性控制的關(guān)鍵指標(biāo)。遼寧Human宿主細(xì)胞殘留DN...

宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版，適用于生物制品樣品的前處理環(huán)節(jié)，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。該試劑盒可在細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液中，實(shí)現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率，且適配多種基質(zhì)緩沖溶液，可有效提取純化微量DNA。此外，該試劑盒能與各類SHENTEK?宿主細(xì)胞（包括CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNAqPCR檢測(cè)試劑盒搭配使用。 SHENTEK-96S PCR儀配套使用湖州申科各類核酸檢測(cè)試劑盒，穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)生物制品...