湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗證指導原則》等法規(guī)文件，對 SHENTEK 系列宿主細胞殘留檢測試劑盒實施了全面性能驗證，涵蓋線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項目，結(jié)果符合法規(guī)標準。公司可向用戶提供試劑盒的詳細驗證報告，用戶若采用此驗證報告，只需開展針對樣品的適用性驗證（含精密度實驗與回收率實驗）即可。 單克隆抗體與重組蛋白藥物領(lǐng)域，需檢測 CHO 細胞等殘留 DNA，把控藥物安全與...

SHENTEK?Hi5&AcNPV殘留DNA檢測試劑盒（多重PCR-熒光探針法），可對昆蟲細胞（HighFive）桿狀病毒表達系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗內(nèi)，殘留的Hi5細胞DNA與桿狀病毒（AcNPV）DNA開展定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理，結(jié)合多重qPCR技術(shù)實現(xiàn)對樣品中Hi5及AcNPV殘留DNA的定量，不僅檢測效率高、專一性突出，且性能穩(wěn)定可靠，檢測限可達到50 copies/反應(yīng)，試劑盒內(nèi)還配套提供Hi5&AcNPV定量參考品。此試劑盒與SHENTEK?宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準確定量樣品內(nèi)殘留的Hi5&AcNPV微量DNA，保障檢測結(jié)果的可靠性。 湖州...

SHENTEK? CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒（PCR - 熒光探針法）適用于定量檢測各類生物制品中間品、半成品及成品中 CV-1 宿主細胞的 DNA 殘留。該試劑盒基于熒光探針技術(shù)原理，實現(xiàn)對樣品中 CV-1 殘留 DNA 的定量分析，具有檢測快速、專一性突出、性能穩(wěn)定且結(jié)果可靠的特點，檢測限可達到 fg 級別。試劑盒配備 CV-1 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK? 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒聯(lián)合使用，以實現(xiàn)對樣品中 CV-1 殘留 DNA 的準確定量。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，有效提升了對 CV-1 細胞微量 DNA 殘留的回收率和定量...

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗證指導原則》等法規(guī)文件，對 SHENTEK 系列宿主細胞殘留檢測試劑盒實施了全面性能驗證，涵蓋線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項目，結(jié)果符合法規(guī)標準。公司可向用戶提供試劑盒的詳細驗證報告，用戶若采用此驗證報告，只需開展針對樣品的適用性驗證（含精密度實驗與回收率實驗）即可。 宿主細胞殘留DNA檢測數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。云南生物制品宿主細胞殘留DNA檢...

SHENTEK?釀酒酵母殘留DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中釀酒酵母宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中釀酒酵母殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到fg級別，且內(nèi)配套釀酒酵母DNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK?宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可實現(xiàn)對樣品中殘留微量釀酒酵母細胞DNA的準確定量。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對釀酒酵母細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。 隨著國內(nèi)外監(jiān)管趨嚴，生物制品中宿主細胞殘留DN...

湖州申科生物疫苗制劑宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒，采用磁珠法進行核酸提取純化。結(jié)合疫苗制劑的產(chǎn)品特性，該試劑盒優(yōu)化了試劑配方，適用于疫苗成品（如Vero細胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗）中Vero殘留DNA的樣品前處理，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的痕量DNA，可與各款SHENTEK?宿主細胞DNAqPCR檢測試劑盒搭配使用。此外，該試劑盒可借助rHCDpurify?前處理系統(tǒng)實現(xiàn)樣品自動處理。若樣品含鋁佐劑或右旋糖苷，具體處理方式可咨詢湖州申科生物技術(shù)股份有限公司。 SHENTEK? 系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒適配SHENTEK-96S等常用PCR設(shè)備。河北生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常見問題...

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗證指導原則》等法規(guī)文件，對 SHENTEK 系列宿主細胞殘留檢測試劑盒實施了全面性能驗證，涵蓋線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項目，結(jié)果符合法規(guī)標準。公司可向用戶提供試劑盒的詳細驗證報告，用戶若采用此驗證報告，只需開展針對樣品的適用性驗證（含精密度實驗與回收率實驗）即可。 湖州申科生物的宿主細胞殘留DNA檢測檢測流程，覆蓋設(shè)計、驗證到檢測全環(huán)節(jié)。重慶E...

宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機裝版，適用于生物制品樣品的前處理環(huán)節(jié)，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細胞DNA。該試劑盒可在細胞裂解液、澄清上清、純化中間品等多種復雜基質(zhì)緩沖液中，實現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率，且適配多種基質(zhì)緩沖溶液，可有效提取純化微量DNA。此外，該試劑盒能與各類SHENTEK?宿主細胞（包括CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNAqPCR檢測試劑盒搭配使用。 生物制品生產(chǎn)需全程質(zhì)控，宿主細胞殘留DNA是過程控制安全指標，結(jié)合產(chǎn)品及方法利用可保...

湖州申科生物動物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒（磁珠法），可對各類動物源性生物材料中的微量動物源DNA進行提取純化。該試劑盒適配多種生物材料類型（如生物修復膜、生物補片、脫細胞基質(zhì)等），能有效提取純化微量DNA，可用于DNA熒光染料法或qPCR方法檢測。此外，該試劑盒借助rHCDpurify?前處理系統(tǒng)可實現(xiàn)樣品自動處理，系統(tǒng)內(nèi)置對應(yīng)處理程序，一鍵操作即可完成前處理。同時，該試劑盒可與SHENTEK?豬源/牛源DNA檢測試劑盒搭配使用，實現(xiàn)對各類生物材料中豬源/牛源DNA的定量檢測。 SHENTEK? 宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒抗干擾、防污染，性能可靠，符合藥典標準。北京Vero宿主細...

SHENTEK?PG13殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中PG13宿主細胞DNA進行定量檢測分析。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中PG13殘留DNA的定量檢測，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內(nèi)配套有PG13 DNA定量參考品，且需與SHENTEK?宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準確定量樣品中的PG13殘留DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對PG13細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度?；蛑委燁I(lǐng)域，檢測 HEK293 細胞等殘留 DNA 及質(zhì)粒 DNA，規(guī)避致瘤...

湖州申科生物 rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，是宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本前處理的實用工具，擁有多項優(yōu)勢。在操作便捷性上，其支持自動掃碼功能，輸入過程準確且簡便高效，同時配備超大屏幕，便于操作人員使用；溫控表現(xiàn)突出，具備準確控溫能力，有助于提升裂解與洗脫效率，降低因溫控不當引發(fā)的系統(tǒng)誤差，為后續(xù)檢測打下良好基礎(chǔ)。從提取性能來看，該系統(tǒng)符合系統(tǒng)性能驗證及挑戰(zhàn)性實驗標準，能可靠完成樣本前處理工作，保障檢測的準確性與可靠性；試劑配套方面，它與 SHENTEK? 各類前處理試劑盒適配，可有效規(guī)避手動操作帶來的誤差，保障實驗結(jié)果的穩(wěn)定性。此外，該系統(tǒng)擁有多種程序模式，可實現(xiàn)磁珠法試劑盒與樣本...

SHENTEK?宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，配備抗干擾熱啟動酶與預混型反應(yīng)體系，操作簡便高效且能耐受干擾；同時搭載dUTP/UNG防污染系統(tǒng)，不僅性能可靠、特異性強、靈敏度高，定量限還可達到fg級別。該試劑盒已完成全面性能驗證，涵蓋線性范圍、準確度、精密度、定量限及專屬性等維度，性能指標符合藥典標準。此外，用戶可選購內(nèi)部陽性質(zhì)控IPC（報告基團為VIC）搭配使用。產(chǎn)品依據(jù)ISO13485體系標準化生產(chǎn)，可提供性能驗證報告，目前已成功應(yīng)用于國內(nèi)外藥品注冊申報工作。 宿主細胞殘留 DNA 檢測需準確把控靶標序列從而保障檢測針對性。湖南Vero宿主細胞殘留DNA檢測常見問題 SHENTEK?...

SHENTEK? CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒（PCR - 熒光探針法）適用于定量檢測各類生物制品中間品、半成品及成品中 CV-1 宿主細胞的 DNA 殘留。該試劑盒基于熒光探針技術(shù)原理，實現(xiàn)對樣品中 CV-1 殘留 DNA 的定量分析，具有檢測快速、專一性突出、性能穩(wěn)定且結(jié)果可靠的特點，檢測限可達到 fg 級別。試劑盒配備 CV-1 DNA 定量參考品，且需與 SHENTEK? 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒聯(lián)合使用，以實現(xiàn)對樣品中 CV-1 殘留 DNA 的準確定量。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，有效提升了對 CV-1 細胞微量 DNA 殘留的回收率和定量...

MDCK 細胞作為宿主工程用細胞，其宿主細胞DNA殘留會給機體帶來安全風險。雖然 MDCK 細胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)中，已采用超濾、核酸酶處理、層析、β- 丙內(nèi)酯滅活等工藝去除殘留 DNA，但疫苗產(chǎn)品里仍可能殘留宿主細胞DNA 及其片段。所以，為把控疫苗質(zhì)量，需對疫苗中的 MDCK 宿主細胞殘留 DNA 及其片段開展檢測與分析。湖州申科生物推出 MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒與 MDCK DNA 殘留片段分析檢測試劑盒，幫助相關(guān)疫苗企業(yè)對 MDCK 流感疫苗的 HCD 實施全過程監(jiān)控。湖州申科基于 qPCR 原理自主開發(fā)一系列宿主細胞殘留 DNA、RNA 和片段大小的定量檢測試劑盒。甘肅Ver...

更換宿主細胞殘留DNA（HCD）檢測試劑盒時，需開展一系列驗證相關(guān)考量。首先參照《已上市生物制品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，根據(jù)變更對生物制品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的風險影響程度分類，實施變更前需開展充分研究與驗證。其次進行全面性能驗證，采用藥典方法或已驗證的檢測方法，證明變更后分析方法與原方法等效或更優(yōu)。隨后開展樣品檢驗，對比試劑盒更換前后的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評估，結(jié)合穩(wěn)定性研究進行穩(wěn)定性可比性分析，檢測細微差異以評價變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。完成上述步驟后，再辦理試劑盒更換備案；若變更后方法與原方法相當或更優(yōu)，根據(jù)待檢樣品為原液或制劑，將變更歸為中等或微小變更，微小變更可在中等...

宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機裝版，適用于生物制品樣品前處理，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細胞DNA。該試劑盒可在多種復雜基質(zhì)緩沖液（如細胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中，實現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率。同時，其適配多種基質(zhì)緩沖溶液，能有效提取純化微量DNA，可與各類SHENTEK?宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNA qPCR檢測試劑盒搭配使用。 生物制品生產(chǎn)需全程質(zhì)控，宿主細胞殘留DNA是過程控制安全指標，結(jié)合產(chǎn)品及方法利用可保工藝與質(zhì)量...

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 細胞生產(chǎn)病毒載體時，因該細胞中存在 SV40 T 抗原，還需額外檢測殘留的腺病毒 E1（E1A 與 E1B）及 SV40 T 抗原序列。《中國藥典》中關(guān)于生物制品宿主殘留核酸的質(zhì)量控制要求，以及 CDE 發(fā)布的《細胞 *** 產(chǎn)品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》里涉及質(zhì)粒與病毒載體的質(zhì)量標準也明確：若采用 HEK293 細胞進行病毒載體生產(chǎn)，需開展宿主細胞殘留 DNA 檢測，同時還需檢測 RNA 殘留、SV40 大 T 抗原 DNA 殘留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 殘留。 宿主細胞殘留DNA檢測數(shù)據(jù)是產(chǎn)品...

SHENTEK? 質(zhì)粒 DNA 殘留檢測試劑盒，可定量檢測基因治療產(chǎn)品（如 CAR-T 細胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA）中的質(zhì)粒 DNA 殘留。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，針對 ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源復制子等各質(zhì)粒共有 DNA 序列，實現(xiàn)對樣品中質(zhì)粒 DNA 殘留的定量檢測?？蛻艨商崆皩①|(zhì)粒 DNA 序列提供給湖州申科生物技術(shù)人員進行確認。試劑盒檢測速度快、專一性強、性能可靠，檢測限可達到 102 copies/μL，且內(nèi)配套提供質(zhì)粒 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準確定量樣...

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗證指導原則》等法規(guī)文件，對 SHENTEK 系列宿主細胞殘留檢測試劑盒實施了全面性能驗證，涵蓋線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項目，結(jié)果符合法規(guī)標準。公司可向用戶提供試劑盒的詳細驗證報告，用戶若采用此驗證報告，只需開展針對樣品的適用性驗證（含精密度實驗與回收率實驗）即可。 在CGT領(lǐng)域，對干細胞等產(chǎn)品檢測殘留 DNA，確保質(zhì)量可控并符合監(jiān)管要求。山東H...

SHENTEK?E1A殘留DNA檢測試劑盒，可定量檢測生物制品中特定宿主細胞（如HEK293、293T細胞）來源的E1A殘留DNA。該試劑盒基于熒光探針原理，通過qPCR方法定量分析樣品中的E1A殘留DNA，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點。試劑盒內(nèi)配套E1A線性化定量參考品與非線性化定量參考品，供客戶根據(jù)自身需求選擇使用。本試劑盒與SHENTEK?宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能準確定量樣品中殘留的微量E1A DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，有效提升對E1A相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準確度。 宿主細胞殘留DNA檢測體系建立時，引物探針設(shè)...

SHENTEK? MRC-5 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的 MRC-5 宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理，實現(xiàn)對樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量分析，具備檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠的優(yōu)勢，檢測限可達到 fg 級別，且試劑盒內(nèi)配備 MRC-5 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準確完成樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量檢測。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的適配性，提升 MRC-5 細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。 宿主細胞殘留...

宿主細胞殘留 DNA 檢測的樣品處理環(huán)節(jié)，是決定檢測準確性的重要步驟，技術(shù)難點貫穿核酸釋放、純化及干擾物去除的全過程。生物制品基質(zhì)復雜多樣，疫苗、單抗、干細胞、免疫細胞類等不同樣品，對處理方法的要求有較大差異：①疫苗樣品常含甲醛等高濃度滅活劑與鋁鹽等佐劑，易造成 DNA 吸附或降解；②單抗樣品中 10-100 mg/mL 的高蛋白濃度，會競爭性結(jié)合磁珠，使提取效率下降；③干細胞與免疫細胞類產(chǎn)品可能殘留二甲基亞砜（DMSO），會直接抑制 PCR 反應(yīng)。 SHENTEK-96S PCR儀配合湖州申科前處理提取系統(tǒng)，實現(xiàn)高效率宿主細胞殘留DNA檢測。湖北CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識 湖...

SHENTEK? MRC-5 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的 MRC-5 宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理，實現(xiàn)對樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量分析，具備檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠的優(yōu)勢，檢測限可達到 fg 級別，且試劑盒內(nèi)配備 MRC-5 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準確完成樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量檢測。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的適配性，提升 MRC-5 細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。 SHENTE...

重組蛋白、抗體、疫苗、細胞與基因類生物制品，大多源自細菌、酵母、動物或人源細胞等生物工程細胞構(gòu)成的復雜表達/生產(chǎn)系統(tǒng)。不同宿主對應(yīng)的rHCD與rHCR存在差異，且二者具有不同片段長度與組成的復雜陣列，其風險需結(jié)合具體情況開展評估。各國藥品監(jiān)管機構(gòu)對終產(chǎn)品中宿主細胞殘留DNA的含量實施嚴格限度管控，多數(shù)要求不超過10ng/劑，部分標準甚至更低。湖州申科生物自主研發(fā)了一系列宿主細胞殘留DNA熒光探針qPCR定量檢測試劑盒，同時提供特定細胞系定制化試劑盒的開發(fā)、生產(chǎn)與測試服務(wù)，能夠滿足不同宿主的檢測需求。編輯分享繼續(xù)潤色這段文字，使其更簡潔還有哪些方法可以降低生物制品中宿主細胞殘留DNA的風險？...

疫苗、抗體、重組蛋白、多肽及小分子藥物等產(chǎn)品，多借助連續(xù)傳代細胞系進行表達生產(chǎn)。即便經(jīng)過多步純化工藝處理，終產(chǎn)品中仍可能殘留源自宿主細胞的 DNA（即 Host cell DNA，簡稱 HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗證、未充分去除或滅活的 HCD 殘留在制品內(nèi)，可能通過基因?qū)用娴碾S機插入突變，或是誘發(fā)過度 / 異常的免疫原性反應(yīng)，給用藥者造成不可預測的重大健康風險。由此可見，對宿主細胞殘留 DNA 開展定量檢測，對于監(jiān)測藥物產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量可控性而言，具有重要意義。 湖州申科生物宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒用 qPCR 法定量檢測多種...

宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機裝版，適用于生物制品樣品的前處理環(huán)節(jié)，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細胞DNA。該試劑盒可在細胞裂解液、澄清上清、純化中間品等多種復雜基質(zhì)緩沖液中，實現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率，且適配多種基質(zhì)緩沖溶液，可有效提取純化微量DNA。此外，該試劑盒能與各類SHENTEK?宿主細胞（包括CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNAqPCR檢測試劑盒搭配使用。 控制宿主細胞殘留 DNA 水平，對保障生物制品安全性意義重大。北京宿主細胞殘留DNA...

SHENTEK?豬源/牛源殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物材料（如生物修復膜、生物補片、脫細胞基質(zhì)等）中的豬源/牛源DNA進行定量檢測。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中殘留豬源/牛源DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內(nèi)配套豬源/牛源（Porcine/Bovine）DNA定量參考品，且與SHENTEK?動物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒（磁珠法）搭配使用。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對豬源或牛源微量DNA殘留的回收率及定量準確度。 湖州申科生物rHCDpurify前處理系統(tǒng)搭配系列宿主細胞殘...

SHENTEK? 質(zhì)粒 DNA 殘留檢測試劑盒，可定量檢測基因治療產(chǎn)品（如 CAR-T 細胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA）中的質(zhì)粒 DNA 殘留。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，針對 ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源復制子等各質(zhì)粒共有 DNA 序列，實現(xiàn)對樣品中質(zhì)粒 DNA 殘留的定量檢測?？蛻艨商崆皩①|(zhì)粒 DNA 序列提供給湖州申科生物技術(shù)人員進行確認。試劑盒檢測速度快、專一性強、性能可靠，檢測限可達到 102 copies/μL，且內(nèi)配套提供質(zhì)粒 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準確定量樣...

SHENTEK?SV40LTA&E1A殘留DNA定量檢測試劑盒，可對各類生物制品中來自HEK293T等宿主細胞的SV40LTA與E1A基因殘留DNA進行準確定量。該試劑盒基于熒光探針實時PCR技術(shù)，運用多重qPCR策略，能在單管反應(yīng)中同步完成SV40LTA與E1A兩個靶標的檢測，檢測流程快速、特異性高、長期性能穩(wěn)定，檢出限可達101copies/μL。試劑盒配套經(jīng)過溯源校準的SV40LTA&E1A定量參考品，便于用戶直接構(gòu)建標準曲線。與SHENTEK?宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可進一步優(yōu)化裂解、純化及洗脫環(huán)節(jié)，提高微量SV40LTA與E1A DNA的回收率，進而實現(xiàn)對樣品...

SHENTEK? 漢遜酵母殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中漢遜酵母宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒依托 Taqman 探針原理實現(xiàn)對樣品中漢遜酵母殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性強、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還能達到 fg 級別，且試劑盒還配套提供漢遜酵母 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK? 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準確定量樣品中殘留的微量漢遜酵母細胞 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的適配性，提升漢遜酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。 rHCDpurify? 前處理系...