MRC-5宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-11-28

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的樣品處理環(huán)節(jié)，是決定檢測(cè)準(zhǔn)確性的重要步驟，技術(shù)難點(diǎn)貫穿核酸釋放、純化及干擾物去除的全過(guò)程。生物制品基質(zhì)復(fù)雜多樣，疫苗、單抗、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞類(lèi)等不同樣品，對(duì)處理方法的要求有較大差異：①疫苗樣品常含甲醛等高濃度滅活劑與鋁鹽等佐劑，易造成 DNA 吸附或降解；②單抗樣品中 10-100 mg/mL 的高蛋白濃度，會(huì)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合磁珠，使提取效率下降；③干細(xì)胞與免疫細(xì)胞類(lèi)產(chǎn)品可能殘留二甲基亞砜（DMSO），會(huì)直接抑制 PCR 反應(yīng)。
作為生物制品安全性控制的關(guān)鍵，宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)不可或缺。MRC-5宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

MRC-5宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè),宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

SHENTEK® Vero 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可定量檢測(cè)各類(lèi)生物制品中間品、半成品及成品中的 Vero 宿主細(xì)胞 DNA。該試劑盒基于熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 Vero 殘留 DNA 的定量檢測(cè)，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá) fg 級(jí)別，且試劑盒內(nèi)配套 Vero DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，能明顯提升對(duì) Vero 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè)生物制品生產(chǎn)需全程控質(zhì)，宿主細(xì)胞殘留 DNA 是過(guò)程安全指標(biāo)，結(jié)合產(chǎn)品與方法可穩(wěn)工藝及質(zhì)量。

MRC-5宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè),宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

湖州申科生物的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，涵蓋樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)：針對(duì)具體樣品開(kāi)展適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒的全面性能驗(yàn)證報(bào)告，包含精密度（重復(fù)性、中間精密度）與樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗(yàn)證，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗(yàn)證服務(wù)：針對(duì)客戶樣品開(kāi)展線性范圍、準(zhǔn)確性等項(xiàng)目驗(yàn)證，結(jié)果符合藥典要求，并出具完整報(bào)告；此外還提供樣品檢測(cè)服務(wù)：通過(guò)磁珠法自動(dòng)化提取滿足高通量需求與提取效率，可檢測(cè)多種細(xì)胞及病毒的殘留 DNA，同時(shí)提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù)。

SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒，配備抗干擾熱啟動(dòng)酶與預(yù)混型反應(yīng)體系，操作簡(jiǎn)便高效且能耐受干擾；同時(shí)搭載dUTP/UNG防污染系統(tǒng)，不僅性能可靠、特異性強(qiáng)、靈敏度高，定量限還可達(dá)到fg級(jí)別。該試劑盒已完成全面性能驗(yàn)證，涵蓋線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限及專屬性等維度，性能指標(biāo)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。此外，用戶可選購(gòu)內(nèi)部陽(yáng)性質(zhì)控IPC（報(bào)告基團(tuán)為VIC）搭配使用。產(chǎn)品依據(jù)ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可提供性能驗(yàn)證報(bào)告，目前已成功應(yīng)用于國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)工作。
SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒抗干擾性好、可防污染，性能穩(wěn)定可靠，滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)。

MRC-5宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè),宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

宿主細(xì)胞殘留DNA的潛在風(fēng)險(xiǎn)中，傳播性是其中一項(xiàng)。該風(fēng)險(xiǎn)源于殘留DNA可能攜帶帶有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列，這類(lèi)序列主要有兩大來(lái)源：1）整合到宿主基因組中的DNA病毒序列，或是染色體外的游離病毒DNA（例如部分皰疹病毒）；2）整合入宿主基因組的反轉(zhuǎn)錄病毒前病毒DNA。研究顯示，這類(lèi)病毒DNA在適宜條件下，無(wú)論處于體外培養(yǎng)系統(tǒng)還是體內(nèi)環(huán)境，都能侵入宿主細(xì)胞，或觸發(fā)后續(xù)病毒生命周期環(huán)節(jié)（包括復(fù)制），存在引發(fā)病毒相關(guān)疾病的潛在威脅（盡管風(fēng)險(xiǎn)概率隨生產(chǎn)工藝控制而明顯降低）。
湖州申科生物為宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)提供一站式方案，涵蓋試劑設(shè)備及定制化服務(wù)。MRC-5宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

通過(guò) SHENTEK-96SPCR 儀與湖州申科前處理提取系統(tǒng)的配合，能高效檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留 DNA。MRC-5宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 定量檢測(cè)試劑盒基于實(shí)時(shí)熒光探針 PCR 技術(shù)，可針對(duì)生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實(shí)現(xiàn) CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的準(zhǔn)確、快速定量分析。該試劑盒通過(guò)高特異性的引物-探針體系，能夠在復(fù)雜基質(zhì)中識(shí)別 CV-1 DNA，檢測(cè)下限可達(dá) fg 級(jí)，線性范圍寬，結(jié)果重現(xiàn)性優(yōu)異。試劑盒內(nèi)附帶經(jīng)溯源校準(zhǔn)的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)流程。同時(shí)，本品與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過(guò)對(duì)裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統(tǒng)優(yōu)化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質(zhì)干擾，確保定量結(jié)果的高準(zhǔn)確度與高靈敏度。整體方案操作便捷，為生物制品的安全性評(píng)價(jià)提供可靠支撐。MRC-5宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)