重慶細胞療法產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證

來源： 發(fā)布時間：2025-12-04

外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)系統(tǒng)在數(shù)據(jù)追溯與合規(guī)管理方面進行了針對性設(shè)計，完美適配生物藥行業(yè)的嚴格監(jiān)管要求。系統(tǒng)內(nèi)置三級權(quán)限管理機制，可對操作人員、檢測項目、數(shù)據(jù)訪問進行準確管控，同時具備完善的日志審計追蹤功能，詳細記錄檢測全流程的關(guān)鍵信息，確保數(shù)據(jù)可追溯、可核查，完全符合 21CFR Part11 法規(guī)要求。數(shù)據(jù)傳輸方面，系統(tǒng)支持與 LIMS 實驗室信息管理系統(tǒng)無縫對接，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的自動同步與集中管理，同時配備 USB 接口，可直接連接打印機打印實驗結(jié)果，滿足企業(yè)紙質(zhì)記錄存檔需求。這些功能讓支原體檢測的每一個環(huán)節(jié)都處于合規(guī)管控之下，為企業(yè)應(yīng)對監(jiān)管檢查、保障數(shù)據(jù)真實性提供了有力支持。
湖州申科已為多家頭部企業(yè)提供支原體檢測方案，支持 BLA/NDA 申報。重慶細胞療法產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證

重慶細胞療法產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證,支原體檢測

AdvSHENTEK外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)憑借優(yōu)越性能，為支原體檢測提供堅實技術(shù)支撐。硬件方面，系統(tǒng)溫度運行精度≤0.5℃，溫度波動控制在 ±0.5℃以內(nèi)，熒光強度 CV≤3%，確保檢測結(jié)果的重復(fù)性與準確性；4 通道單獨運行且支持同步檢測，通道可疊加延展，兼顧檢測效率與靈活性。軟件方面，系統(tǒng)具備三級權(quán)限管理、日志審計追蹤功能，完全符合 21CFR Part11 法規(guī)要求，支持 LIMS 系統(tǒng)連接、USB 數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印機直接打印，滿足企業(yè)合規(guī)追溯需求。此外，系統(tǒng)運輸與儲存便捷，儀器可常規(guī)運輸，檢測試劑盒在 2-8℃環(huán)境下即可穩(wěn)定保存，無需特殊冷鏈條件，進一步提升了產(chǎn)品的實用性與適配性。
遼寧疫苗產(chǎn)品支原體檢測核酸擴增法實驗室需分區(qū)操作支原體檢測，避免陰陽性樣本交叉污染，配備單獨耗材。

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抑制物質(zhì)檢測是支原體培養(yǎng)法的關(guān)鍵前置環(huán)節(jié)，旨在排除供試品中抑制成分對檢測的干擾。湖州申科按 USP 標準執(zhí)行：對供試品進行一次抑制物質(zhì)檢測，若生產(chǎn)方法發(fā)生變化可能影響支原體檢測結(jié)果，需重復(fù)該檢測。檢測通過兩組平行實驗對比實現(xiàn)：一組培養(yǎng)基加入供試品，另一組不加供試品，同步開展營養(yǎng)特性測試，判斷供試品是否含抑制物質(zhì)。若檢出抑制物質(zhì)，需通過適當方法中和或抵消其作用，例如使用不含抑制劑的底物，或?qū)⒐┰嚻废♂屧诟篌w積的培養(yǎng)基中，確保支原體能在檢測體系中正常生長，避免因抑制成分導(dǎo)致檢測結(jié)果失真。

質(zhì)控結(jié)果是支原體 NAT 檢測可靠性的前提，需嚴格遵循判定標準，且需結(jié)合實驗室實際條件驗證適配的標準閾值。質(zhì)控樣品的判定規(guī)則明確：NTC（無模板對照）的 FAM 信號需 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，VIC 信號需 2 復(fù)孔 Ct<35 且呈有效 “S” 型擴增；NCS（陰性對照）判定標準與 NTC 一致；PC（陽性質(zhì)控）的 FAM 信號需 2 復(fù)孔 Ct<35 且呈有效 “S” 型擴增，PCS（陽性對照底物）判定標準與 PC 一致。只有質(zhì)控結(jié)果全部滿足要求，才能進一步分析樣本結(jié)果，若質(zhì)控不達標，需排查設(shè)備、試劑、操作等環(huán)節(jié)的問題并重新檢測。
USP<77> 草案新增支原體 NAT 法方法學(xué)驗證章節(jié)，明確檢測限需≥24 次數(shù)據(jù)支撐統(tǒng)計分析。

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為解決傳統(tǒng)方法的局限，各國藥典紛紛認可支原體核酸檢測（NAT）法作為替代方案。EP 2.6.7、USP <77>、JP <G3-14-170>均明確了 NAT 法的應(yīng)用標準，《中國藥典》3301 也規(guī)定 “可采用經(jīng)國家藥品檢定機構(gòu)認可的其他方法”，并明確 NAT 法替代培養(yǎng)法時檢測限需達 10 CFU/mL，替代指示細胞培養(yǎng)法時需達 100 CFU/mL。NAT 法憑借檢測速度快、特異性強的優(yōu)勢，成為新型生物制品支原體檢測的理想選擇，且法規(guī)明確只要通過相關(guān)驗證，即可正式替代傳統(tǒng)方法，為企業(yè)提供了合規(guī)且高效的檢測路徑。
支原體標準菌株對支原體檢測試劑盒的選擇、使用及驗證至關(guān)重要。重慶疫苗產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代

復(fù)雜樣品在進行支原體檢測時，可適當稀釋樣本或增加蛋白酶 K 用量，消除基質(zhì)干擾。重慶細胞療法產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證

AdvSHENTEK外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)以 “迷你 qPCR 實驗室” 的創(chuàng)新形態(tài)，突破了傳統(tǒng)支原體檢測的場地限制。整套系統(tǒng)尺寸為 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，體積小巧、易于部署，無需專門的 PCR 實驗室，只需一間普通實驗室即可滿足檢測需求，大幅降低了企業(yè)的場地投入成本。這與傳統(tǒng) NAT 法需嚴格劃分試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴增區(qū)等多個功能區(qū)域的要求形成鮮明對比，尤其適合場地資源緊張的中小企業(yè)。同時，系統(tǒng)一體化設(shè)計減少了耗材搭配與損耗，自動化流程降低了人為操作失誤導(dǎo)致的重復(fù)檢測成本，從場地、人力、耗材多維度為企業(yè)實現(xiàn)降本增效，讓支原體檢測更具經(jīng)濟性。
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