遼寧Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-11-21

SHENTEK® E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的大腸桿菌（E.coli）宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理，實(shí)現(xiàn)對樣品中 E.coli 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還可達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套提供 E.coli DNA 定量參考品，且參考品已嚴(yán)格溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，能保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中的 E.coli 殘留 DNA。
實(shí)時(shí)定量 PCR（qPCR）依托高靈敏性與特異性，是宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測的主流方法。遼寧Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

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MDCK 細(xì)胞作為宿主工程用細(xì)胞，其宿主細(xì)胞DNA殘留會(huì)給機(jī)體帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。雖然 MDCK 細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)中，已采用超濾、核酸酶處理、層析、β- 丙內(nèi)酯滅活等工藝去除殘留 DNA，但疫苗產(chǎn)品里仍可能殘留宿主細(xì)胞DNA 及其片段。所以，為把控疫苗質(zhì)量，需對疫苗中的 MDCK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 及其片段開展檢測與分析。湖州申科生物推出 MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒與 MDCK DNA 殘留片段分析檢測試劑盒，幫助相關(guān)疫苗企業(yè)對 MDCK 流感疫苗的 HCD 實(shí)施全過程監(jiān)控。上海E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)生物制品中宿主細(xì)胞殘留 DNA 的含量限度，在各國均受嚴(yán)格管控。

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啟動(dòng)宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）檢測方法驗(yàn)證前，需圍繞文件要求與樣品處理兩大維度做好準(zhǔn)備。文件要求上，應(yīng)通過研究方案、研究計(jì)劃、報(bào)告或標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），提前明確規(guī)范生物分析方法的具體內(nèi)容，為后續(xù)驗(yàn)證奠定合規(guī)基礎(chǔ)。樣品處理方面，若檢測中樣品出現(xiàn)抑制現(xiàn)象，可考慮采用稀釋方式解決，但稀釋后的檢測值需處于可信區(qū)間內(nèi)；對于復(fù)雜樣品，若稀釋無法消除抑制影響，則需通過樣品前處理手段提取 DNA 后再開展檢測，以此保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，確保 HCD 方法驗(yàn)證高效、順利推進(jìn)。

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件，對 SHENTEK 系列宿主細(xì)胞殘留檢測試劑盒實(shí)施了全面性能驗(yàn)證，涵蓋線性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項(xiàng)目，結(jié)果符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。公司可向用戶提供試劑盒的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告，用戶若采用此驗(yàn)證報(bào)告，只需開展針對樣品的適用性驗(yàn)證（含精密度實(shí)驗(yàn)與回收率實(shí)驗(yàn)）即可。
評估宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測結(jié)果時(shí)，需結(jié)合生產(chǎn)工藝開展綜合考量。

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SHENTEK®Human殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中Human宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實(shí)現(xiàn)對樣品中Human殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測限可達(dá)到fg級別。試劑盒內(nèi)配套有HumanDNA定量參考品，且與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對Human細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
針對疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域，通過檢測 Vero 細(xì)胞等宿主殘留 DNA，以宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測保障質(zhì)量。宿主細(xì)胞殘留DNA檢測qPCR試劑盒

在宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測方面，湖州申科生物還推出技術(shù)服務(wù)，涵蓋 HCD 特定開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證等。遼寧Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

SHENTEK® MRC-5 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的 MRC-5 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理，實(shí)現(xiàn)對樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量分析，具備檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠的優(yōu)勢，檢測限可達(dá)到 fg 級別，且試劑盒內(nèi)配備 MRC-5 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準(zhǔn)確完成樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量檢測。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的適配性，提升 MRC-5 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
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