廣東非動(dòng)物源內(nèi)毒素檢測(cè)法規(guī)要求

湖州申科生物細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經(jīng)過(guò)提取精制獲得脂多糖，并以細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)標(biāo)定效價(jià)，每支效價(jià)處于 10 - 100EU ，量值準(zhǔn)確且可靠。在工業(yè)內(nèi)毒素檢測(cè)中，該標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用廣且關(guān)鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復(fù)核實(shí)驗(yàn)，幫助檢測(cè)人員準(zhǔn)確確認(rèn)鱟試劑對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素的敏感程度，保障檢測(cè)方法的有效性；其次，可開(kāi)展干擾試驗(yàn)，評(píng)估樣品中可能存在的干擾物質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，以便優(yōu)化檢測(cè)流程和方法；再者，能充當(dāng)各種陽(yáng)性對(duì)照，為檢測(cè)過(guò)程提供參照，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。這款標(biāo)準(zhǔn)品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實(shí)驗(yàn)，在光度法鱟試劑系列實(shí)驗(yàn)中同樣能發(fā)揮重要作用。使用時(shí)，只需參照中國(guó)藥典2025版第四部通則 1143 的相關(guān)介紹進(jìn)行操作即可。憑借效價(jià)標(biāo)定準(zhǔn)確和適用性的優(yōu)勢(shì)，該標(biāo)準(zhǔn)品為生物制品、化學(xué)藥品等各類樣品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)提供了穩(wěn)定且可靠的標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，滿足法規(guī)要求。

鱟試驗(yàn)法（LAL 法）是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的經(jīng)典方法，依據(jù)反應(yīng)監(jiān)測(cè)方式可分為三類：凝膠法、濁度法和顯色法。凝膠法通過(guò)觀察是否形成凝膠判斷內(nèi)毒素是否超標(biāo)，其優(yōu)勢(shì)是操作簡(jiǎn)便、成本較低，適用于定性或半定量檢測(cè)，如醫(yī)療器械初篩；濁度法通過(guò)監(jiān)測(cè)反應(yīng)體系濁度變化速率定量?jī)?nèi)毒素，靈敏度高（可達(dá) 0.005 EU/mL），適用于生物制品原液等高精度需求場(chǎng)景；顯色法基于顯色底物的吸光度變化定量，抗干擾能力較強(qiáng)，適配復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含蛋白質(zhì)的注射液）。三種方法均需嚴(yán)格控制反應(yīng)溫度（37℃±1℃）和時(shí)間，確保結(jié)果可靠性。

內(nèi)毒素檢測(cè)方法驗(yàn)證需覆蓋多項(xiàng)參數(shù)，確保方法可靠：線性范圍需包含樣品預(yù)期濃度（如 0.01-10 EU/mL），相關(guān)系數(shù) R2≥0.98；準(zhǔn)確度通過(guò)加標(biāo)回收率評(píng)估，應(yīng)在 50%-200% 范圍內(nèi)；精密度包括批內(nèi)和批間精密度，CV 值均應(yīng)≤15%；檢測(cè)限（LOD）需低于產(chǎn)品限值的 1/2（如限值 0.5 EU/mL，LOD 應(yīng)≤0.25 EU/mL）；專屬性需證明無(wú)干擾物質(zhì)影響（如 β- 葡聚糖、蛋白質(zhì)不引發(fā)假陽(yáng)性）。驗(yàn)證通過(guò)后，方法需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可使用，且定期需進(jìn)行一次回顧性驗(yàn)證，確認(rèn)方法持續(xù)有效。

湖州申科生物凝膠法鱟試劑憑借合規(guī)性和實(shí)用性，成為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)毒素定量檢測(cè)的優(yōu)先選擇。該產(chǎn)品嚴(yán)格符合 USP、EP、中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5EU/mL 等多種靈敏度規(guī)格，適配不同樣品的限值要求。設(shè)計(jì)上采用大瓶裝量（10 反應(yīng) / 支），減少瓶間差異和頻繁開(kāi)瓶導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)，降低單位測(cè)試成本。針對(duì)血源制品、中藥注射劑等復(fù)雜基質(zhì)樣品，配套特異性抗增液（NND071）可高效抑制非特異性反應(yīng)，減少假陽(yáng)性結(jié)果。包裝選用易開(kāi)啟西林瓶，避免操作時(shí)玻璃碎屑污染，提升使用安全性。憑借千家醫(yī)院的臨床使用經(jīng)驗(yàn)和穩(wěn)定的性能表現(xiàn)，該產(chǎn)品更適合血源制品及復(fù)雜基質(zhì)。

內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續(xù)性上存在本質(zhì)區(qū)別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動(dòng)物資源限制，而 rCR 通過(guò)基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，無(wú)動(dòng)物源性，供應(yīng)穩(wěn)定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽(yáng)性，而 rCR 剔除 G 因子，只對(duì)內(nèi)毒素特異性響應(yīng)，從機(jī)制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個(gè)體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當(dāng)（0.005EU/mL），但 rCR 無(wú)需面臨鱟資源政策限制，更符合動(dòng)物福利趨勢(shì)和長(zhǎng)期質(zhì)控需求，是天然鱟試劑的理想替代。

樣品中存在的非特異性鱟反應(yīng)啟動(dòng)物，會(huì)繞過(guò)內(nèi)毒素直接觸發(fā)鱟試劑反應(yīng)，導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測(cè)出現(xiàn)假陽(yáng)性，需針對(duì)性消除干擾。常見(jiàn)的非特異性啟動(dòng)物包括 1,3-β-D 葡聚糖和含絲氨酸蛋白酶的生物制品（如胰酶）：1,3-β-D 葡聚糖會(huì)啟動(dòng)鱟試劑的 G 因子旁路，不依賴內(nèi)毒素即可引發(fā)凝膠形成或光度變化；胰酶等絲氨酸蛋白酶類物質(zhì)，其作用機(jī)制與內(nèi)毒素觸發(fā)鱟試劑的過(guò)程相似，會(huì)模擬內(nèi)毒素信號(hào)導(dǎo)致誤判。針對(duì)這類干擾，若樣品含 1,3-β-D 葡聚糖，可使用試劑盒配套的抗增液，通過(guò)抑制 G 因子活性阻斷旁路啟動(dòng)；若樣品為胰酶等生物制品，可通過(guò)加熱處理（如 80℃加熱 10 分鐘）滅活絲氨酸蛋白酶，避免其模擬內(nèi)毒素反應(yīng)。這些處理措施能有效排除非特異性信號(hào)，確保內(nèi)毒素檢測(cè)只針對(duì)目標(biāo)內(nèi)毒素產(chǎn)生響應(yīng)，提升結(jié)果準(zhǔn)確性。