廣東Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常用知識

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-11-25

SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 定量檢測試劑盒基于實(shí)時(shí)熒光探針 PCR 技術(shù)，可針對生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實(shí)現(xiàn) CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的準(zhǔn)確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系，能夠在復(fù)雜基質(zhì)中識別 CV-1 DNA，檢測下限可達(dá) fg 級，線性范圍寬，結(jié)果重現(xiàn)性優(yōu)異。試劑盒內(nèi)附帶經(jīng)溯源校準(zhǔn)的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，簡化實(shí)驗(yàn)流程。同時(shí)，本品與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過對裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統(tǒng)優(yōu)化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質(zhì)干擾，確保定量結(jié)果的高準(zhǔn)確度與高靈敏度。整體方案操作便捷，為生物制品的安全性評價(jià)提供可靠支撐。實(shí)時(shí)定量 PCR（qPCR）依托高靈敏性與特異性，是宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測的主流方法。廣東Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常用知識

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宿主細(xì)胞殘留DNA檢測中若回收率不達(dá)標(biāo)，可依照以下思路排查。首先查看PCS/NCS，確認(rèn)PCS回收率是否合格、計(jì)算公式是否無誤，同時(shí)檢查NCS質(zhì)控是否達(dá)標(biāo)。隨后排查試劑與耗材，核實(shí)洗滌液B是否過期或配制有誤，異丙醇是否符合分析純標(biāo)準(zhǔn)，常溫試劑是否出現(xiàn)結(jié)晶，試劑儲(chǔ)存溫度是否恰當(dāng)，以及磁珠是否難以重懸。再聚焦樣品情況，確認(rèn)樣品殘留量與加標(biāo)量是否適宜，pH值是否存在異常，以及是否含有抑制因子干擾磁珠功能與PCR實(shí)驗(yàn)。完成上述排查后，再審視操作流程，檢查樣品是否徹底消化、消化后狀態(tài)是否呈可流動(dòng)狀，磁珠是否復(fù)溫，洗滌與洗脫過程中磁珠狀態(tài)如何、是否被誤棄，以及洗脫前磁珠是否過度干燥等。
陜西CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測銷售廠家湖州申科各類宿主細(xì)胞殘留DNA和其他核酸檢測試劑盒與 SHENTEK-96S PCR 儀搭配，可穩(wěn)定完成生物制品質(zhì)量檢測。

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SHENTEK®PG13殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中PG13宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測分析。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實(shí)現(xiàn)對樣品中PG13殘留DNA的定量檢測，具備檢測快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測限可達(dá)到fg級別。試劑盒內(nèi)配套有PG13 DNA定量參考品，且需與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準(zhǔn)確定量樣品中的PG13殘留DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對PG13細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。

更換宿主細(xì)胞殘留DNA（HCD）檢測試劑盒時(shí)，需開展一系列驗(yàn)證相關(guān)考量。首先參照《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，根據(jù)變更對生物制品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)影響程度分類，實(shí)施變更前需開展充分研究與驗(yàn)證。其次進(jìn)行全面性能驗(yàn)證，采用藥典方法或已驗(yàn)證的檢測方法，證明變更后分析方法與原方法等效或更優(yōu)。隨后開展樣品檢驗(yàn)，對比試劑盒更換前后的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評估，結(jié)合穩(wěn)定性研究進(jìn)行穩(wěn)定性可比性分析，檢測細(xì)微差異以評價(jià)變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。完成上述步驟后，再辦理試劑盒更換備案；若變更后方法與原方法相當(dāng)或更優(yōu)，根據(jù)待檢樣品為原液或制劑，將變更歸為中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請中一并說明。
在CGT領(lǐng)域，對干細(xì)胞等產(chǎn)品檢測殘留 DNA，確保質(zhì)量可控并符合監(jiān)管要求。

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SHENTEK® 漢遜酵母殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中漢遜酵母宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒依托 Taqman 探針原理實(shí)現(xiàn)對樣品中漢遜酵母殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還能達(dá)到 fg 級別，且試劑盒還配套提供漢遜酵母 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量漢遜酵母細(xì)胞 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的適配性，提升漢遜酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
湖州申科生物為宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測提供一站式方案，涵蓋試劑設(shè)備及定制化服務(wù)。江西生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，助力宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測樣本處理。廣東Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常用知識

SHENTEK® MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的 MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 開展定量檢測。該試劑盒憑借熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對樣品中 MDCK 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還可達(dá)到 fg 級別，且試劑盒內(nèi)還配套提供 MDCK DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的適配效果，提升 MDCK 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
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