浙江內(nèi)毒素檢測抗干擾方案

來源： 發(fā)布時間：2025-11-25

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據(jù)凝集反應(yīng)所形成凝膠的堅實程度來限量檢測樣本中細(xì)菌內(nèi)毒素含量。常用于人用和動物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域中定性或半定量地測定細(xì)菌內(nèi)毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細(xì)胞溶胞物的冷凍干燥制品,內(nèi)含能被微量細(xì)菌內(nèi)毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質(zhì)),細(xì)菌內(nèi)毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。本品可以快速、準(zhǔn)確地檢測樣品中的內(nèi)毒素水平，提高實驗效率,保障實驗結(jié)果的可靠性。
針對特殊樣本，rCR 在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測中的不干擾稀釋倍數(shù)（NID）比重組C因子（rFC）更低。浙江內(nèi)毒素檢測抗干擾方案

浙江內(nèi)毒素檢測抗干擾方案,內(nèi)毒素檢測

SHENTEK®重組級聯(lián)試劑為內(nèi)毒素檢測高效解決方案。法規(guī)層面，符合美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿足國際標(biāo)準(zhǔn)檢測需求?？垢蓴_性強(qiáng)，與天然鱟具有相同反應(yīng)機(jī)制，檢測結(jié)果等效，適配復(fù)雜樣本場景。特異性表現(xiàn)突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，保障結(jié)果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL ，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素。反應(yīng)快速，60分鐘內(nèi)即可完成檢測，提升檢測效率。兼容性佳，能兼容動態(tài)顯色法的酶標(biāo)儀，無需額外投入設(shè)備成本。關(guān)鍵的是，無動物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優(yōu)化），不依賴鱟血，解決資源依賴問題，實現(xiàn)長期穩(wěn)定供應(yīng)。且通過重組表達(dá)生產(chǎn)，批次差異小，重復(fù)性好，穩(wěn)定性高，為生物制品、制藥等行業(yè)內(nèi)毒素檢測提供可靠、可持續(xù)的工具，助力企業(yè)把控質(zhì)量，契合綠色環(huán)保與高效檢測的雙重需求，在保障檢測準(zhǔn)確性與合規(guī)性的同時，推動行業(yè)向更環(huán)保、更高效方向發(fā)展。
江蘇高效內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）凝膠法鱟試劑通過觀察凝膠形成定性內(nèi)毒素，操作簡便，適合醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測初篩。

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細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁外膜釋放的脂多糖（LPS）成分，具有極強(qiáng)的生物活性，微量即可引發(fā)人體發(fā)熱、休克甚至多臟器功能衰竭。因此，在生物制品、醫(yī)療器械、制藥用水等領(lǐng)域，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是保障產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵質(zhì)控環(huán)節(jié)。其檢測原理基于內(nèi)毒素與特定試劑的特異性反應(yīng)：內(nèi)毒素可活化鱟血變形細(xì)胞裂解物（LAL）中的凝血級聯(lián)反應(yīng)，通過C因子通路觸發(fā)酶促反應(yīng)，通過觀察凝膠形成、濁度變化或顯色強(qiáng)度實現(xiàn)定量或定性分析。目前，各國藥典均將內(nèi)毒素檢測列為強(qiáng)制要求，以降低臨床應(yīng)用中的熱原風(fēng)險。

湖州申科生物重組級聯(lián)試劑（rCR）采用基因工程技術(shù)合成，完全模擬了天然鱟試劑中的酶促級聯(lián)放大反應(yīng)。重組鱟試劑反應(yīng)體系中包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原。當(dāng)供試品中存在內(nèi)毒素，重組C因子識別內(nèi)毒素后活化，會依次級聯(lián)活化下游重組B因子和重組凝固酶原。凝固酶原轉(zhuǎn)化為具有生物活性的凝固酶后，識別并催化下游帶顯色基團(tuán)的底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)。顯色反應(yīng)的強(qiáng)度和內(nèi)毒素濃度成正相關(guān)，從而定量檢測內(nèi)毒素。本產(chǎn)品用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等樣品中的細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。
塑料器皿對內(nèi)毒素吸附力強(qiáng)，制備內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）稀釋液建議用硼硅酸鹽玻璃管。

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SHENTEK®動態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢，為內(nèi)毒素檢測提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴(yán)格符合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場景?？垢蓴_能力突出，試劑中預(yù)先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測時，保障結(jié)果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿足高風(fēng)險藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴(yán)苛檢測需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標(biāo)儀，無需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低實驗室設(shè)備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無需額外采購其他試劑，實驗步驟簡潔，新手也易上手操作。穩(wěn)定性出色，以凍干粉為主要成分，2 - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動，保障批次間檢測一致性。適用領(lǐng)域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學(xué)藥品及透析液等大多數(shù)樣本，從研發(fā)到生產(chǎn)全流程，為藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)內(nèi)毒素檢測筑牢質(zhì)量防線，助力企業(yè)高效把控產(chǎn)品安全。
進(jìn)行重組級聯(lián)試劑時，不同酶標(biāo)儀檢測樣本 Onset time 有差異，因信號采集方式和靈敏度不同。江蘇非動物源內(nèi)毒素檢測技術(shù)升級

內(nèi)毒素檢測方法多樣，影響因素及實驗干擾較多，包括實驗操作步驟、樣品處理等方面。浙江內(nèi)毒素檢測抗干擾方案

低內(nèi)毒素回收（LER）的主要形成機(jī)制之一是螯合劑與非離子表面活性劑的協(xié)同作用，直接影響內(nèi)毒素檢測結(jié)果。第一步，樣品中的螯合劑（如檸檬酸鹽）會去除二價陽離子（Mg2?、Ca2?），削弱 LPS 聚集體的鹽橋結(jié)構(gòu)，降低其剛性；第二步，表面活性劑（如吐溫 20）嵌入 LPS 分子，形成混合聚集體（膠體、層狀結(jié)構(gòu)），改變 LPS 的超分子形態(tài)。LPS 從 “可檢測態(tài)” 轉(zhuǎn)為 “不可檢測態(tài)”，導(dǎo)致鱟試劑中的 C 因子無法與內(nèi)毒素結(jié)合，內(nèi)毒素檢測出現(xiàn)假陰性。這種變化是時間依賴的，與稀釋度無關(guān)，給常規(guī)內(nèi)毒素檢測帶來獨特挑戰(zhàn)。
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